Début d'un essai clinique visant à évaluer un médicament antiviral contre la variole du singe en République démocratique du Congo

Début d'un essai clinique visant à évaluer un médicament antiviral contre la variole du singe en République démocratique du Congo

Un essai clinique visant à évaluer le médicament antiviral Tecovirimat, également connu sous le nom de TPOXX, chez les adultes et les enfants atteints de variole du singe a débuté en République démocratique du Congo (RDC). L'étude évaluera l'innocuité du médicament et sa capacité à soulager les symptômes de la variole du singe et à prévenir des conséquences graves, y compris la mort. L'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health des États-Unis, et l'Institut national de recherche biomédicale (INRB) de la République démocratique du Congo dirigent conjointement l'étude dans le cadre du partenariat de gouvernement à gouvernement PALM. Les institutions collaboratrices comprennent les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis, l’Institut de médecine tropicale d’Anvers, l’organisation humanitaire Alliance for International Medical Action (ALIMA) et l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

TPOXX, fabriqué par la société pharmaceutique SIGA Technologies, Inc. (New York), est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement de la variole. Le médicament inhibe la propagation du virus dans le corps en empêchant les particules virales de s'échapper des cellules humaines. Le médicament cible une protéine présente à la fois sur le virus responsable de la variole et sur le virus de la variole du singe.

« La variole du singe a causé un lourd fardeau de morbidité et de décès chez les enfants et les adultes en République démocratique du Congo, et des options de traitement améliorées sont nécessaires de toute urgence », a déclaré le directeur du NIAID, Anthony S. Fauci, MD. «Cet essai clinique fournira des informations importantes à ce sujet.» l'innocuité et l'efficacité du Tecovirimat dans le traitement de la variole du singe. Je tiens à remercier nos partenaires scientifiques en République démocratique du Congo et le peuple congolais pour leur collaboration continue à faire progresser cette importante recherche clinique.

Depuis les années 1970, le virus de la variole du singe a provoqué des cas et des épidémies sporadiques, principalement dans les zones de forêt tropicale d'Afrique centrale et d'Afrique de l'Ouest. Depuis mai 2022, une épidémie de variole du singe s'est déclarée sur plusieurs continents dans des zones où la maladie n'est pas endémique, notamment en Europe et aux États-Unis, la plupart des cas survenant chez des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes. L’épidémie a conduit à de récentes déclarations d’urgence de santé publique par l’OMS et le ministère américain de la Santé et des Services sociaux. Du 1er janvier 2022 au 5 octobre 2022, l’OMS a signalé 68 900 cas confirmés et 25 décès dans 106 pays, zones et territoires.

Selon l'OMS, les cas identifiés dans l'épidémie mondiale en cours sont en grande partie causés par le clade IIb du virus de la variole du singe. Le groupe I est responsable d'infections en République démocratique du Congo et on estime qu'il provoque une maladie plus grave et une mortalité plus élevée que les groupes IIa et IIb, en particulier chez les enfants. Les Centres africains de contrôle et de prévention des maladies (Africa CDC) ont signalé 3 326 cas de variole du singe (165 confirmés ; 3 161 suspectés) et 120 décès en République démocratique du Congo entre le 1er janvier 2022 et le 21 septembre 2022.

Les humains peuvent être infectés par la variole du singe par contact avec des animaux infectés tels que des rongeurs, des primates non humains ou des humains. Le virus peut être transmis entre personnes par contact direct avec des lésions cutanées, des fluides corporels et des gouttelettes respiratoires, y compris par contact intime et sexuel ; et par contact indirect avec des vêtements ou de la literie contaminés. La variole du singe peut provoquer des symptômes pseudo-grippaux et des lésions cutanées douloureuses. Les complications peuvent inclure la déshydratation, les infections bactériennes, la pneumonie, l'encéphalite, la septicémie, les infections oculaires et la mort.

L'étude recrutera jusqu'à 450 adultes et enfants atteints d'une infection par la variole du singe confirmée en laboratoire et pesant au moins 3 kilogrammes (kg). Les femmes enceintes sont également éligibles. Les participants volontaires seront assignés au hasard pour recevoir soit des capsules orales de Tecovirimat, soit des capsules placebo deux fois par jour pendant 14 jours, la dose étant administrée en fonction du poids du participant. L'étude est en double aveugle, de sorte que les participants et les chercheurs ne savent pas qui reçoit le tecovirimat ou le placebo.

Tous les participants restent à l’hôpital pendant au moins 14 jours et y reçoivent des soins de soutien. Les médecins de l'étude surveilleront régulièrement l'état clinique des participants tout au long de l'étude et les participants seront invités à fournir des échantillons de sang, de prélèvement de gorge et de lésions cutanées pour les tests de laboratoire. L'objectif principal de l'étude est de comparer le temps moyen de guérison des lésions cutanées chez les patients ayant reçu du tecovirimat avec ceux ayant reçu un placebo. Les chercheurs collecteront également des données sur plusieurs objectifs secondaires, notamment des comparaisons sur la rapidité avec laquelle les participants obtiennent un résultat négatif pour le virus de la variole du singe dans leur sang, la gravité et la durée globales de la maladie, ainsi que la mortalité entre les groupes.

Les participants sortiront de l'hôpital une fois que toutes les lésions auront formé une croûte ou se seront décollées et après que leurs tests sanguins seront négatifs pour le virus de la variole du singe pendant deux jours consécutifs. Vous serez suivi pendant au moins 28 jours et il vous sera demandé une visite d'étude facultative après 58 jours pour des tests cliniques et de laboratoire supplémentaires. Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité surveillera la sécurité des participants tout au long de la durée de l'étude.

L'étude est dirigée par les co-chercheurs principaux Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., directeur général de l'INRB et professeur de microbiologie à la Faculté de médecine de l'Université de Kinshasa à Gombe, Kinshasa. et Placide Mbala, MD, Ph.D., responsable des opérations du projet PALM et chef de la Division d'épidémiologie et du Laboratoire de génomique des agents pathogènes à l'INRB.

Je suis heureux que le Monkeypox ne soit plus une maladie négligée et que grâce à cette étude, nous pourrons bientôt démontrer qu'il existe un traitement efficace contre cette maladie.

Dr Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., Directeur Général de l'INRB et Professeur de Microbiologie, Faculté de Médecine de l'Université de Kinshasa à Gombe, Kinshasa

Pour plus d’informations, visitez Clinicaltrials.gov et recherchez le code NCT05559099. La période de test dépend du rythme des inscriptions. Un essai distinct de TPOXX, soutenu par le NIAID, est actuellement en cours aux États-Unis. Pour plus d’informations sur l’étude américaine, visitez le site Web du AIDS Clinical Trials Group (ACTG) et recherchez TPOXX ou l’étude A5418.

PALM est l'abréviation de « Pamoja Tulinde Maisha », une expression kiswahili qui se traduit par « Sauver des vies ensemble ». Le NIAID et le ministère de la Santé de la RDC ont établi le partenariat de recherche clinique PALM en réponse à l'épidémie d'Ebola dans l'est de la RDC en 2018. La collaboration s'est poursuivie sous la forme d'un programme de recherche clinique multilatéral composé du NIAID, du ministère de la Santé de la République démocratique du Congo, de l'INRB et des partenaires de l'INRB. La première étude de PALM était un essai contrôlé randomisé multithérapeutique pour la maladie à virus Ebola qui soutenait les approbations réglementaires des traitements développés par le NIAID, mAb114 (Ebanga) et REGN-EB3 (Inmazeb, développé par Regeneron).

Source:

Instituts nationaux de la santé

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