Kliničko ispitivanje za procjenu antivirusnog lijeka protiv majmunskih boginja počinje u Demokratskoj Republici Kongo

Kliničko ispitivanje za procjenu antivirusnog lijeka protiv majmunskih boginja počinje u Demokratskoj Republici Kongo

U Demokratskoj Republici Kongo (DRC) započelo je kliničko ispitivanje za procjenu antivirusnog lijeka Tecovirimat, također poznatog kao TPOXX, kod odraslih i djece s majmunskim boginjama. Studija će procijeniti sigurnost lijeka i njegovu sposobnost da ublaži simptome majmunskih boginja i spriječi ozbiljne posljedice, uključujući smrt. Nacionalni institut za alergije i zarazne bolesti (NIAID), dio američkog Nacionalnog instituta za zdravlje, i Nacionalni institut za biomedicinska istraživanja Demokratske Republike Kongo (INRB) zajedno vode studiju u sklopu PALM-ovog partnerstva između vlada i vlada. Institucije koje surađuju uključuju američke centre za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), Antwerpenski institut za tropsku medicinu, humanitarnu organizaciju Alliance for International Medical Action (ALIMA) i Svjetsku zdravstvenu organizaciju (WHO).

TPOXX, koji proizvodi farmaceutska tvrtka SIGA Technologies, Inc. (New York), odobren je od strane US Food and Drug Administration za liječenje velikih boginja. Lijek inhibira širenje virusa u tijelu sprječavajući čestice virusa da pobjegnu iz ljudskih stanica. Lijek djeluje na protein koji se nalazi i na virusu koji uzrokuje boginje i na virusu majmunskih boginja.

“Majmunske boginje uzrokovale su veliki teret bolesti i smrti kod djece i odraslih u Demokratskoj Republici Kongo i hitno su potrebne poboljšane mogućnosti liječenja”, rekao je direktor NIAID-a Anthony S. Fauci, dr. med. "Ovo kliničko ispitivanje pružit će važne informacije o tome." sigurnost i učinkovitost Tecovirimata kod majmunskih boginja. Želio bih zahvaliti našim znanstvenim partnerima u Demokratskoj Republici Kongo i kongoanskom narodu na njihovoj kontinuiranoj suradnji u unaprjeđenju ovog važnog kliničkog istraživanja.”

Od 1970-ih, virus majmunskih boginja uzrokuje sporadične slučajeve i izbijanja, prvenstveno u prašumskim područjima središnje i zapadne Afrike. Od svibnja 2022. došlo je do izbijanja majmunskih boginja na nekoliko kontinenata u područjima gdje bolest nije endemska, uključujući Europu i Sjedinjene Države, a većina slučajeva javlja se kod muškaraca koji imaju spolne odnose s muškarcima. Izbijanje je dovelo do nedavnog proglašenja izvanrednog stanja u javnom zdravstvu od strane WHO-a i američkog Ministarstva zdravstva i društvenih usluga. Od 1. siječnja 2022. do 5. listopada 2022. WHO je izvijestio o 68 900 potvrđenih slučajeva i 25 smrtnih slučajeva iz 106 zemalja, područja i teritorija.

Prema WHO-u, slučajevi identificirani u trenutnoj globalnoj epidemiji uglavnom su uzrokovani kladom IIb virusa majmunskih boginja. Skupina I odgovorna je za infekcije u Demokratskoj Republici Kongo i procjenjuje se da uzrokuje teže bolesti i višu smrtnost od skupina IIa i IIb, osobito kod djece. Afrički centri za kontrolu i prevenciju bolesti (Afrički CDC) izvijestili su o 3326 slučajeva majmunskih boginja (165 potvrđeno; 3161 sumnja) i 120 smrtnih slučajeva u Demokratskoj Republici Kongo od 1. siječnja 2022. do 21. rujna 2022.

Ljudi se mogu zaraziti majmunskim boginjama u kontaktu sa zaraženim životinjama kao što su glodavci, neljudski primati ili ljudi. Virus se može prenijeti među ljudima izravnim kontaktom s kožnim lezijama, tjelesnim tekućinama i respiratornim kapljicama, uključujući intimni i spolni kontakt; te neizravnim kontaktom s kontaminiranom odjećom ili posteljinom. Majmunske boginje mogu uzrokovati simptome slične gripi i bolne lezije na koži. Komplikacije mogu uključivati ​​dehidraciju, bakterijske infekcije, upalu pluća, encefalitis, sepsu, infekcije oka i smrt.

U studiju će biti uključeno do 450 odraslih i djece s laboratorijski potvrđenom infekcijom majmunskim boginjama težine najmanje 3 kilograma (kg). Trudnice također ispunjavaju uvjete. Sudionici dobrovoljci bit će nasumično raspoređeni da primaju ili oralne Tecovirimat ili placebo kapsule dva puta dnevno tijekom 14 dana, pri čemu će se doza primjenjivati ​​ovisno o težini sudionika. Studija je dvostruko slijepa, tako da sudionici i istraživači ne znaju tko prima tecovirimat ili placebo.

Svi sudionici ostaju u bolnici najmanje 14 dana i tamo primaju suportivnu njegu. Liječnici u ispitivanju redovito će pratiti klinički status sudionika tijekom ispitivanja, a od sudionika će se tražiti da daju uzorke krvi, brisa grla i uzoraka kožnih lezija za laboratorijsko testiranje. Primarni cilj studije je usporediti prosječno vrijeme do zacjeljivanja kožnih lezija kod pacijenata koji su primali tecovirimat s onima koji su primali placebo. Istraživači će također prikupiti podatke o nekoliko sekundarnih ciljeva, uključujući usporedbe o tome koliko brzo su sudionici bili negativni na testu na virus majmunskih boginja u njihovoj krvi, ukupnoj težini bolesti i trajanju te smrtnosti između skupina.

Sudionici će biti otpušteni iz bolnice nakon što se na svim lezijama stvori krusta ili se oljušti i nakon što im krvna pretraga bude negativna na virus majmunskih boginja dva uzastopna dana. Pratit ćemo vas najmanje 28 dana i zatražiti neobavezni studijski posjet nakon 58 dana radi daljnjeg kliničkog i laboratorijskog testiranja. Neovisni odbor za praćenje podataka i sigurnosti pratit će sigurnost sudionika tijekom trajanja studije.

Studiju vode su-glavni istraživači Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., generalni direktor INRB-a i profesor mikrobiologije na Medicinskom fakultetu Sveučilišta Kinshasa u Gombeu, Kinshasa. i Placide Mbala, MD, Ph.D., voditelj operacija PALM projekta i voditelj Odjela za epidemiologiju i Pathogen Genomic Laboratory na INRB.

Drago mi je što majmunske boginje više nisu zanemarena bolest i što ćemo zahvaljujući ovoj studiji uskoro moći pokazati da postoji učinkovit tretman za ovu bolest.”

Dr. Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., generalni direktor INRB-a i profesor mikrobiologije, Medicinski fakultet Sveučilišta u Kinshasi u Gombeu, Kinshasa

Za više informacija posjetite Clinicaltrials.gov i pretražite kod NCT05559099. Razdoblje testiranja ovisi o tempu upisa. Zasebno ispitivanje TPOXX-a koje podržava NIAID trenutačno je u tijeku u Sjedinjenim Državama. Za informacije o američkoj studiji posjetite web stranicu Grupe za klinička ispitivanja AIDS-a (ACTG) i potražite TPOXX ili studiju A5418.

PALM je skraćenica za "Pamoja Tulinde Maisha", kiswahili izraz koji se prevodi kao "Spašavanje života zajedno". NIAID i Ministarstvo zdravstva DRC-a uspostavili su partnerstvo za klinička istraživanja PALM kao odgovor na izbijanje ebole u istočnom DRC-u 2018. Suradnja se nastavila kao multilateralni program kliničkog istraživanja koji se sastoji od NIAID-a, Ministarstva zdravstva Demokratske Republike Kongo, INRB-a i INRB-ovih partnera. Prva studija PALM-a bila je multiterapijsko randomizirano kontrolirano ispitivanje bolesti izazvane virusom ebole koje je poduprlo regulatorna odobrenja za tretmane mAb114 (Ebanga) i REGN-EB3 (Inmazeb, razvijen od strane Regenerona) koje je razvio NIAID.

Izvor:

Nacionalni instituti za zdravlje

.