A Kongói Demokratikus Köztársaságban megkezdődött a majomhimlő elleni vírusellenes gyógyszer értékelésére irányuló klinikai vizsgálat

A Kongói Demokratikus Köztársaságban megkezdődött a majomhimlő elleni vírusellenes gyógyszer értékelésére irányuló klinikai vizsgálat

A Kongói Demokratikus Köztársaságban megkezdődött egy klinikai vizsgálat a Tecovirimat, más néven TPOXX nevű vírusellenes gyógyszer majomhimlős felnőtteknél és gyermekeknél történő értékelésére. A tanulmány értékelni fogja a gyógyszer biztonságosságát és azt a képességét, hogy enyhíti a majomhimlő tüneteit, és megelőzi a súlyos következményeket, beleértve a halált is. Az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézetéhez tartozó Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) és a Kongói Demokratikus Köztársaság Nemzeti Orvosbiológiai Kutatóintézete (INRB) közösen vezeti a vizsgálatot a PALM kormány-kormányközi partnerség részeként. Az együttműködő intézmények közé tartozik az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC), az Antwerpen Institute of Tropical Medicine, az Alliance for International Medical Action (ALIMA) segélyszervezet és az Egészségügyi Világszervezet (WHO).

A SIGA Technologies, Inc. (New York) gyógyszergyártó cég által gyártott TPOXX-et az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta a himlő kezelésére. A gyógyszer gátolja a vírus terjedését a szervezetben azáltal, hogy megakadályozza, hogy a vírusrészecskék kiszabaduljanak az emberi sejtekből. A gyógyszer a himlőt okozó víruson és a majomhimlő víruson egyaránt megtalálható fehérjét célozza meg.

„A majomhimlő a Kongói Demokratikus Köztársaságban a gyermekek és a felnőttek megbetegedésének és halálának jelentős részét okozta, és sürgősen javítani kell a kezelési lehetőségeket” – mondta Anthony S. Fauci, a NIAID igazgatója, MD. "Ez a klinikai vizsgálat fontos információkat fog nyújtani erről." a Tecovirimat biztonságossága és hatékonysága majomhimlőben. Szeretnék köszönetet mondani tudományos partnereinknek a Kongói Demokratikus Köztársaságban és a kongói népnek azért, hogy folyamatosan együttműködtek e fontos klinikai kutatás előmozdításában.”

Az 1970-es évek óta a majomhimlő vírus szórványos eseteket és járványokat okozott, elsősorban Közép-Afrika és Nyugat-Afrika esőerdőiben. 2022 májusa óta több kontinensen is kitört a majomhimlő olyan területeken, ahol a betegség nem endémiás, beleértve Európát és az Egyesült Államokat is, és a legtöbb eset a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiaknál fordul elő. A járvány a közelmúltban a WHO és az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma közegészségügyi vészhelyzeti nyilatkozatához vezetett. 2022. január 1. és 2022. október 5. között a WHO 68 900 megerősített esetet és 25 halálesetet jelentett 106 országból, területről és területről.

A WHO szerint a folyamatban lévő globális járványban azonosított eseteket nagyrészt a majomhimlő vírus IIb kládja okozza. Az I. csoport felelős a fertőzésekért a Kongói Demokratikus Köztársaságban, és a becslések szerint súlyosabb betegségeket és magasabb mortalitást okoz, mint a IIa és IIb csoport, különösen gyermekeknél. Az Africa Centers for Disease Control and Prevention (Africa CDC) 3326 majomhimlős esetet (165 megerősített; 3161 gyanúsított) és 120 halálesetet jelentettek a Kongói Demokratikus Köztársaságban 2022. január 1. és 2022. szeptember 21. között.

Az emberek megfertőződhetnek majomhimlővel fertőzött állatokkal, például rágcsálókkal, nem humán főemlősökkel vagy emberekkel való érintkezés útján. A vírus az emberek között bőrelváltozásokkal, testnedvekkel és légúti cseppekkel való közvetlen érintkezés útján terjedhet, beleértve az intim és szexuális érintkezést is; és a szennyezett ruházattal vagy ágyneművel való közvetett érintkezés révén. A majomhimlő influenzaszerű tüneteket és fájdalmas bőrelváltozásokat okozhat. A szövődmények közé tartozik a kiszáradás, bakteriális fertőzések, tüdőgyulladás, agyvelőgyulladás, szepszis, szemfertőzések és halál.

A vizsgálatba legfeljebb 450, laboratóriumilag igazolt, majomhimlő fertőzésben szenvedő, legalább 3 kilogramm súlyú felnőttet és gyermeket vonnak be. Terhes nők is jogosultak. Az önkéntes résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy orális Tecovirimat vagy placebo kapszulát kapjanak naponta kétszer 14 napon keresztül, az adagot a résztvevő súlyától függően. A vizsgálat kettős vak, így a résztvevők és a kutatók nem tudják, ki kap tecovirimátot vagy placebót.

Minden résztvevő legalább 14 napig kórházban marad, és ott támogató kezelésben részesül. A vizsgálatot végző orvosok rendszeresen figyelemmel kísérik a résztvevők klinikai állapotát a vizsgálat során, és a résztvevőket arra kérik, hogy adjanak be vér-, torok- és bőrelváltozás-tamponmintákat a laboratóriumi vizsgálatokhoz. A vizsgálat elsődleges célja a bőrelváltozások gyógyulásáig eltelt átlagos idő összehasonlítása a tecovirimátot kapó betegeknél a placebót kapó betegeknél. A kutatók több másodlagos célkitűzésről is gyűjtenek majd adatokat, ideértve annak összehasonlítását, hogy a résztvevők milyen gyorsan mutatnak negatívat a majomhimlő vírusra a vérükben, a betegség általános súlyosságáról és időtartamáról, valamint a csoportok közötti mortalitásról.

A résztvevőket kibocsátják a kórházból, amint minden elváltozás megkérgesedett vagy lehámlott, és miután a vérvizsgálatuk két egymást követő napon keresztül negatív lett a majomhimlő vírusra. Legalább 28 napig követik Önt, és 58 nap elteltével fakultatív tanulmányi látogatásra kérnek további klinikai és laboratóriumi vizsgálatok céljából. Egy független adat- és biztonsági ellenőrző testület ellenőrzi a résztvevők biztonságát a vizsgálat teljes időtartama alatt.

A vizsgálatot Jean-Jacques Muyembe-Tamfum társkutatók vezetik, MD, Ph.D., az INRB főigazgatója és a Kinshasai Egyetem Orvostudományi Karának mikrobiológiai professzora (Gombe, Kinshasa). és Placide Mbala, MD, Ph.D., a PALM projekt műveleti vezetője, valamint az INRB Epidemiológiai osztályának és a Pathogen Genomic Laboratory vezetője.

Örülök, hogy a majomhimlő már nem elhanyagolt betegség, és ennek a tanulmánynak köszönhetően hamarosan be tudjuk bizonyítani, hogy létezik hatékony kezelés erre a betegségre.”

Dr. Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., az INRB főigazgatója és a mikrobiológia professzora, a Kinshasai Egyetem Orvostudományi Karának Gombe, Kinshasa

További információért látogasson el a Clinicaltrials.gov webhelyre, és keressen rá az NCT05559099 kódra. A vizsgaidőszak a beiratkozás ütemétől függ. A TPOXX külön, NIAID által támogatott próbaverziója jelenleg is folyamatban van az Egyesült Államokban. Az egyesült államokbeli vizsgálattal kapcsolatos információkért keresse fel az AIDS Clinical Trials Group (ACTG) webhelyét, és keressen rá a TPOXX vagy az A5418 tanulmányra.

A PALM a „Pamoja Tulinde Maisha” rövidítése, egy kiswahili kifejezés, ami azt jelenti, hogy „életeket mentünk együtt”. A NIAID és a Kongói Demokratikus Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma létrehozta a PALM klinikai kutatási partnerséget a KDK keleti részén 2018-ban kitört Ebola-járványra válaszul. Az együttműködés többoldalú klinikai kutatási programként folytatódott, amely a NIAID-ből, a Kongói Demokratikus Köztársaság Egészségügyi Minisztériumából, az INRB-ből és az INRB partnereiből állt. A PALM első vizsgálata egy multiterápiás, randomizált, kontrollált vizsgálat volt az Ebola-vírus betegséggel kapcsolatban, amely alátámasztotta a NIAID által kifejlesztett mAb114 (Ebanga) és REGN-EB3 (Inmazeb, a Regeneron által kifejlesztett) kezelések hatósági jóváhagyását.

Forrás:

Országos Egészségügyi Intézetek

.