Inizia nella Repubblica Democratica del Congo uno studio clinico per valutare un farmaco antivirale contro il vaiolo delle scimmie

Inizia nella Repubblica Democratica del Congo uno studio clinico per valutare un farmaco antivirale contro il vaiolo delle scimmie

Nella Repubblica Democratica del Congo (RDC) è iniziato uno studio clinico per valutare il farmaco antivirale Tecovirimat, noto anche come TPOXX, negli adulti e nei bambini affetti da vaiolo delle scimmie. Lo studio valuterà la sicurezza del farmaco e la sua capacità di alleviare i sintomi del vaiolo delle scimmie e di prevenire gravi conseguenze, inclusa la morte. L’Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive (NIAID), parte del National Institutes of Health degli Stati Uniti, e l’Istituto nazionale per la ricerca biomedica (INRB) della Repubblica Democratica del Congo stanno conducendo congiuntamente lo studio nell’ambito del partenariato governo-governo PALM. Tra le istituzioni che collaborano figurano i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), l’Istituto di medicina tropicale di Anversa, l’organizzazione umanitaria Alliance for International Medical Action (ALIMA) e l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

TPOXX, prodotto dalla società farmaceutica SIGA Technologies, Inc. (New York), è approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento del vaiolo. Il farmaco inibisce la diffusione del virus nel corpo impedendo alle particelle virali di fuoriuscire dalle cellule umane. Il farmaco prende di mira una proteina presente sia nel virus che causa il vaiolo che nel virus del vaiolo delle scimmie.

"Il vaiolo delle scimmie ha causato un elevato numero di malattie e morti nei bambini e negli adulti nella Repubblica Democratica del Congo e sono urgentemente necessarie migliori opzioni terapeutiche", ha affermato il direttore del NIAID Anthony S. Fauci, MD. “Questo studio clinico fornirà informazioni importanti a riguardo”. la sicurezza e l'efficacia del Tecovirimat nel vaiolo delle scimmie. Vorrei ringraziare i nostri partner scientifici nella Repubblica Democratica del Congo e il popolo congolese per la loro continua collaborazione nel portare avanti questa importante ricerca clinica”.

Dagli anni ’70, il virus del vaiolo delle scimmie ha causato casi sporadici ed epidemie, principalmente nelle aree della foresta pluviale dell’Africa centrale e occidentale. Dal maggio 2022 si è verificata un’epidemia di vaiolo delle scimmie in diversi continenti in aree in cui la malattia non è endemica, tra cui Europa e Stati Uniti, con la maggior parte dei casi che si sono verificati in uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini. L’epidemia ha portato a recenti dichiarazioni di emergenza sanitaria pubblica da parte dell’OMS e del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti. Dal 1 gennaio 2022 al 5 ottobre 2022, l’OMS ha segnalato 68.900 casi confermati e 25 decessi in 106 paesi, aree e territori.

Secondo l’OMS, i casi identificati nell’epidemia globale in corso sono in gran parte causati dal virus del vaiolo delle scimmie clade IIb. Il gruppo I è responsabile delle infezioni nella Repubblica Democratica del Congo e si stima causi malattie più gravi e una mortalità più elevata rispetto ai gruppi IIa e IIb, in particolare nei bambini. I Centri africani per il controllo e la prevenzione delle malattie (Africa CDC) hanno segnalato 3.326 casi di vaiolo delle scimmie (165 confermati; 3.161 sospetti) e 120 decessi nella Repubblica Democratica del Congo dal 1 gennaio 2022 al 21 settembre 2022.

Gli esseri umani possono contrarre il vaiolo delle scimmie attraverso il contatto con animali infetti come roditori, primati non umani o esseri umani. Il virus può trasmettersi tra le persone attraverso il contatto diretto con lesioni cutanee, fluidi corporei e goccioline respiratorie, anche attraverso il contatto intimo e sessuale; e attraverso il contatto indiretto con indumenti o biancheria da letto contaminati. Il vaiolo delle scimmie può causare sintomi simil-influenzali e lesioni cutanee dolorose. Le complicazioni possono includere disidratazione, infezioni batteriche, polmonite, encefalite, sepsi, infezioni agli occhi e morte.

Lo studio arruolerà fino a 450 adulti e bambini con un'infezione da vaiolo delle scimmie confermata in laboratorio che pesano almeno 3 chilogrammi (kg). Possono beneficiare del sussidio anche le donne incinte. I partecipanti volontari verranno assegnati in modo casuale a ricevere Tecovirimat orale o capsule di placebo due volte al giorno per 14 giorni, con la dose somministrata in base al peso del partecipante. Lo studio è in doppio cieco, quindi i partecipanti e i ricercatori non sanno chi sta ricevendo tecovirimat o placebo.

Tutti i partecipanti rimangono in ospedale per almeno 14 giorni e lì ricevono cure di supporto. I medici dello studio monitoreranno regolarmente lo stato clinico dei partecipanti durante lo studio e ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di sangue, tampone faringeo e tampone di lesioni cutanee per test di laboratorio. Lo scopo principale dello studio è confrontare il tempo medio di guarigione delle lesioni cutanee nei pazienti che hanno ricevuto tecovirimat con quelli che hanno ricevuto placebo. I ricercatori raccoglieranno anche dati su diversi obiettivi secondari, compresi i confronti tra la rapidità con cui i partecipanti risultano negativi al virus del vaiolo delle scimmie nel sangue, la gravità e la durata complessiva della malattia e la mortalità tra i gruppi.

I partecipanti verranno dimessi dall'ospedale una volta che tutte le lesioni avranno formato la crosta o si saranno staccate e dopo che gli esami del sangue saranno negativi per il virus del vaiolo delle scimmie per due giorni consecutivi. Verrai seguito per almeno 28 giorni e ti verrà richiesta una visita di studio facoltativa dopo 58 giorni per ulteriori test clinici e di laboratorio. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza monitorerà la sicurezza dei partecipanti per tutta la durata dello studio.

Lo studio è condotto dai ricercatori co-principali Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., Direttore generale dell'INRB e Professore di Microbiologia presso la Facoltà di Medicina, Università di Kinshasa a Gombe, Kinshasa. e Placide Mbala, MD, Ph.D., direttore operativo del progetto PALM e capo della Divisione di Epidemiologia e del Laboratorio di Genomica dei Patogeni presso l'INRB.

Sono lieto che il vaiolo delle scimmie non sia più una malattia trascurata e che grazie a questo studio saremo presto in grado di dimostrare che esiste un trattamento efficace per questa malattia”.

Dr. Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., Direttore generale dell'INRB e Professore di Microbiologia, Facoltà di Medicina dell'Università di Kinshasa a Gombe, Kinshasa

Per ulteriori informazioni, visitare Clinicaltrials.gov e cercare il codice NCT05559099. Il periodo di prova dipende dal ritmo di iscrizione. Negli Stati Uniti è attualmente in corso uno studio separato sul TPOXX, supportato dal NIAID. Per informazioni sullo studio statunitense, visitare il sito web dell'AIDS Clinical Trials Group (ACTG) e cercare TPOXX o studio A5418.

PALM è l'abbreviazione di "Pamoja Tulinde Maisha", una frase kiswahili che si traduce in "Salvare vite insieme". NIAID e il Ministero della Salute della RDC hanno istituito il partenariato di ricerca clinica PALM in risposta all’epidemia di Ebola nella RDC orientale nel 2018. La collaborazione è continuata come programma di ricerca clinica multilaterale composto da NIAID, Ministero della Salute della Repubblica Democratica del Congo, INRB e dai partner dell’INRB. Il primo studio PALM è stato uno studio multiterapeutico randomizzato e controllato per la malattia da virus Ebola che ha supportato le approvazioni normative dei trattamenti sviluppati dal NIAID mAb114 (Ebanga) e REGN-EB3 (Inmazeb, sviluppato da Regeneron).

Fonte:

Istituti Nazionali di Sanità

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