Kongo Demokratinėje Respublikoje prasideda klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti antivirusinį vaistą nuo beždžionių raupų

Kongo Demokratinėje Respublikoje prasideda klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti antivirusinį vaistą nuo beždžionių raupų

Kongo Demokratinėje Respublikoje (KDR) prasidėjo klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti antivirusinį vaistą Tecovirimat, taip pat žinomą kaip TPOXX, suaugusiems ir vaikams, sergantiems beždžionėmis. Tyrimo metu bus įvertintas vaisto saugumas ir jo gebėjimas palengvinti beždžionių raupų simptomus ir užkirsti kelią rimtoms pasekmėms, įskaitant mirtį. Nacionalinis alergijos ir infekcinių ligų institutas (NIAID), priklausantis JAV nacionaliniams sveikatos institutams, ir Kongo Demokratinės Respublikos nacionalinis biomedicininių tyrimų institutas (INRB) kartu vadovauja tyrimui, kuris yra PALM vyriausybės ir vyriausybės partnerystės dalis. Bendradarbiaujančios institucijos yra JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centrai (CDC), Antverpeno atogrąžų medicinos institutas, pagalbos organizacija Tarptautinių medicinos veiksmų aljansas (ALIMA) ir Pasaulio sveikatos organizacija (PSO).

TPOXX, kurį gamina farmacijos įmonė SIGA Technologies, Inc. (Niujorkas), JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino raupų gydymui. Vaistas slopina viruso plitimą organizme, neleisdamas viruso dalelėms ištrūkti iš žmogaus ląstelių. Vaistas nukreiptas į baltymą, randamą tiek raupus sukeliančiame viruse, tiek beždžionių raupų viruse.

„Beždžionių raupai sukėlė didelę vaikų ir suaugusiųjų ligų ir mirties naštą Kongo Demokratinėje Respublikoje, todėl skubiai reikia geresnių gydymo galimybių“, – sakė NIAID direktorius Anthony S. Fauci, MD. "Šis klinikinis tyrimas suteiks svarbios informacijos apie tai." Tecovirimat saugumas ir veiksmingumas sergant beždžionių raupais. Norėčiau padėkoti mūsų moksliniams partneriams Kongo Demokratinėje Respublikoje ir Kongo žmonėms už nuolatinį bendradarbiavimą skatinant šį svarbų klinikinį tyrimą.

Nuo aštuntojo dešimtmečio beždžionių raupų virusas sukėlė pavienius atvejus ir protrūkius, daugiausia atogrąžų miškuose Centrinėje ir Vakarų Afrikoje. Nuo 2022 m. gegužės mėn. kai kuriuose žemynuose, įskaitant Europą ir Jungtines Amerikos Valstijas, beždžionių raupų protrūkis kilo keliuose žemynuose. Dėl protrūkio PSO ir JAV sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas neseniai paskelbė apie ekstremalią situaciją visuomenės sveikatai. Nuo 2022 m. sausio 1 d. iki 2022 m. spalio 5 d. PSO pranešė apie 68 900 patvirtintų atvejų ir 25 mirtis iš 106 šalių, sričių ir teritorijų.

PSO duomenimis, šiuo metu vykstančio pasaulinio protrūkio atvejus dažniausiai sukelia beždžionių raupų viruso IIb klase. I grupė yra atsakinga už infekcijas Kongo Demokratinėje Respublikoje ir, kaip manoma, sukelia sunkesnę ligą ir didesnį mirtingumą nei IIa ir IIb grupės, ypač vaikams. Afrikos ligų kontrolės ir prevencijos centrai (Afrikos CDC) pranešė apie 3 326 beždžionių raupų atvejus (165 patvirtinti; 3 161 įtariamas) ir 120 mirčių Kongo Demokratinėje Respublikoje nuo 2022 m. sausio 1 d. iki 2022 m. rugsėjo 21 d.

Žmonės beždžionių raupais gali užsikrėsti kontaktuodami su užsikrėtusiais gyvūnais, tokiais kaip graužikai, nežmoginiai primatai ar žmonės. Virusas gali būti perduodamas tarp žmonių per tiesioginį kontaktą su odos pažeidimais, kūno skysčiais ir kvėpavimo takų lašeliais, įskaitant intymų ir seksualinį kontaktą; ir per netiesioginį sąlytį su užterštais drabužiais ar patalyne. Beždžionių raupai gali sukelti į gripą panašius simptomus ir skausmingus odos pažeidimus. Komplikacijos gali būti dehidratacija, bakterinės infekcijos, pneumonija, encefalitas, sepsis, akių infekcijos ir mirtis.

Į tyrimą bus įtraukta iki 450 suaugusiųjų ir vaikų, sergančių laboratoriškai patvirtinta beždžionių raupų infekcija, sveriančių ne mažiau kaip 3 kilogramus (kg). Nėščios moterys taip pat turi teisę. Savanoriai dalyviai bus atsitiktinai paskirstyti 14 dienų du kartus per dieną geriamomis Tecovirimat arba placebo kapsulėmis, o dozė bus skiriama atsižvelgiant į dalyvio svorį. Tyrimas yra dvigubai aklas, todėl dalyviai ir tyrėjai nežino, kas vartoja tecovirimatą ar placebą.

Visi dalyviai ligoninėje būna mažiausiai 14 dienų ir ten gauna palaikomąją pagalbą. Viso tyrimo metu gydytojai reguliariai stebės dalyvių klinikinę būklę, o dalyvių bus paprašyta pateikti kraujo, gerklės ir odos pažeidimo tamponų mėginius laboratoriniams tyrimams. Pagrindinis tyrimo tikslas – palyginti vidutinį laiką iki odos pažeidimų gijimo pacientams, vartojusiems tecovirimatą, su tų, kurie vartojo placebą. Tyrėjai taip pat rinks duomenis apie kelis antrinius tikslus, įskaitant palyginimus, kaip greitai dalyvių kraujyje nustatomas neigiamas beždžionių raupų virusas, bendras ligos sunkumas ir trukmė bei mirtingumas tarp grupių.

Dalyviai bus išrašyti iš ligoninės, kai visi pažeidimai susiformuos arba atsilups, o jų kraujo tyrimai dėl beždžionių raupų viruso dvi dienas iš eilės bus neigiami. Jūs būsite stebimas mažiausiai 28 dienas, o po 58 dienų būsite paprašytas pasirinktinio tyrimo vizito tolesniems klinikiniams ir laboratoriniams tyrimams. Nepriklausoma duomenų ir saugos stebėjimo taryba stebės dalyvių saugą visą tyrimo laikotarpį.

Tyrimui vadovauja vienas iš pagrindinių tyrėjų Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., INRB generalinis direktorius ir Kinšasos universiteto Medicinos fakulteto mikrobiologijos profesorius Gombėje, Kinšasoje. ir Placide Mbala, MD, Ph.D., PALM projekto operacijų vadovas ir Epidemiologijos skyriaus bei patogenų genomo laboratorijos vadovas INRB.

Džiaugiuosi, kad beždžionių raupai nebėra apleista liga ir kad šio tyrimo dėka netrukus galėsime įrodyti, kad yra veiksmingas šios ligos gydymas.

Dr. Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., INRB generalinis direktorius ir mikrobiologijos profesorius, Kinšasos universiteto Medicinos fakulteto Gombė, Kinšasa

Norėdami gauti daugiau informacijos, apsilankykite Clinicaltrials.gov ir ieškokite kodo NCT05559099. Testavimo laikotarpis priklauso nuo registracijos tempo. Šiuo metu Jungtinėse Valstijose vyksta atskiras NIAID palaikomas TPOXX bandymas. Norėdami gauti informacijos apie JAV tyrimą, apsilankykite AIDS klinikinių tyrimų grupės (ACTG) svetainėje ir ieškokite TPOXX arba tyrimo A5418.

PALM yra trumpinys „Pamoja Tulinde Maisha“, Kisvahili kalbos frazė, kuri verčiama kaip „Gelbsti gyvybes kartu“. NIAID ir KDR sveikatos ministerija sukūrė PALM klinikinių tyrimų partnerystę, reaguodamos į Ebolos protrūkį rytinėje KDR 2018 m. Bendradarbiavimas tęsėsi kaip daugiašalė klinikinių tyrimų programa, kurią sudaro NIAID, Kongo Demokratinės Respublikos sveikatos ministerija, INRB ir INRB partneriai. Pirmasis PALM tyrimas buvo kelių terapinių atsitiktinių imčių kontroliuojamas Ebolos virusinės ligos tyrimas, kuris palaikė NIAID sukurtų gydymo mAb114 (Ebanga) ir REGN-EB3 (Inmazeb, sukurtas Regeneron) reguliavimo patvirtinimus.

Šaltinis:

Nacionaliniai sveikatos institutai

.