Kongo Demokrātiskajā Republikā sākas klīniskais pētījums, lai novērtētu pretvīrusu zāles pret pērtiķiem

Kongo Demokrātiskajā Republikā sākas klīniskais pētījums, lai novērtētu pretvīrusu zāles pret pērtiķiem

Kongo Demokrātiskajā Republikā (KDR) ir sākts klīniskais pētījums, lai novērtētu pretvīrusu medikamentu Tecovirimat, kas pazīstams arī kā TPOXX, pieaugušajiem un bērniem ar pērtiķu bakām. Pētījumā tiks novērtēta zāļu drošība un to spēja atvieglot pērtiķu baku simptomus un novērst nopietnas sekas, tostarp nāvi. Nacionālais alerģiju un infekcijas slimību institūts (NIAID), kas ir daļa no ASV Nacionālajiem veselības institūtiem, un Kongo Demokrātiskās Republikas Nacionālais biomedicīnas pētījumu institūts (INRB) ir viens no pētījumiem, kas ir daļa no PALM valdības un valdības partnerības. Sadarbības institūcijas ir ASV Slimību kontroles un profilakses centri (CDC), Antverpenes Tropiskās medicīnas institūts, palīdzības organizācija Starptautiskās medicīniskās darbības alianse (ALIMA) un Pasaules Veselības organizācija (PVO).

TPOXX, ko ražo farmācijas uzņēmums SIGA Technologies, Inc. (Ņujorka), ir apstiprinājusi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde baku ārstēšanai. Zāles kavē vīrusa izplatīšanos organismā, neļaujot vīrusa daļiņām izkļūt no cilvēka šūnām. Zāles ir vērstas uz proteīnu, kas atrodams gan baku izraisošajam vīrusam, gan pērtiķu baku vīrusam.

"Pērtiķu bakas ir izraisījušas lielu slimību un nāves gadījumu skaitu bērniem un pieaugušajiem Kongo Demokrātiskajā Republikā, un steidzami ir nepieciešamas uzlabotas ārstēšanas iespējas," sacīja NIAID direktors Entonijs S. Fauci, MD. "Šis klīniskais pētījums sniegs svarīgu informāciju par to." Tecovirimat drošību un efektivitāti pērtiķu baku gadījumā. Es vēlos pateikties mūsu zinātniskajiem partneriem Kongo Demokrātiskajā Republikā un Kongo iedzīvotājiem par viņu pastāvīgo sadarbību šī svarīgā klīniskā pētījuma veicināšanā.

Kopš 1970. gadiem pērtiķu baku vīruss ir izraisījis sporādiskus gadījumus un uzliesmojumus, galvenokārt Centrālāfrikas un Rietumāfrikas lietus mežu apgabalos. Kopš 2022. gada maija pērtiķu baku uzliesmojums ir bijis vairākos kontinentos apgabalos, kur slimība nav endēmiska, tostarp Eiropā un Amerikas Savienotajās Valstīs, un lielākā daļa gadījumu rodas vīriešiem, kuriem ir sekss ar vīriešiem. Uzliesmojuma rezultātā PVO un ASV Veselības un cilvēku pakalpojumu departaments nesen ir izsludinājuši ārkārtas ārkārtas situāciju sabiedrības veselības jomā. No 2022. gada 1. janvāra līdz 2022. gada 5. oktobrim PVO ziņoja par 68 900 apstiprinātiem gadījumiem un 25 nāves gadījumiem 106 valstīs, apgabalos un teritorijās.

Saskaņā ar PVO datiem notiekošajā globālajā uzliesmojumā konstatētos gadījumus lielākoties izraisa pērtiķu baku vīrusa IIb klade. I grupa ir atbildīga par infekcijām Kongo Demokrātiskajā Republikā, un tiek lēsts, ka tā izraisa smagākas slimības un augstāku mirstību nekā IIa un IIb grupa, jo īpaši bērniem. Āfrikas Slimību kontroles un profilakses centri (Āfrikas CDC) ziņoja par 3326 pērtiķu baku gadījumiem (165 apstiprināti; 3161 ir aizdomas) un 120 nāves gadījumiem Kongo Demokrātiskajā Republikā no 2022. gada 1. janvāra līdz 2022. gada 21. septembrim.

Cilvēki var inficēties ar pērtiķu bakām, saskaroties ar inficētiem dzīvniekiem, piemēram, grauzējiem, primātiem, kas nav cilvēkveidīgie primāti, vai cilvēki. Vīrusu var pārnēsāt starp cilvēkiem tiešā saskarē ar ādas bojājumiem, ķermeņa šķidrumiem un elpceļu pilieniem, tostarp intīmā un seksuālā kontaktā; un netiešā saskarē ar piesārņotu apģērbu vai gultas veļu. Pērtiķu bakas var izraisīt gripai līdzīgus simptomus un sāpīgus ādas bojājumus. Komplikācijas var būt dehidratācija, bakteriālas infekcijas, pneimonija, encefalīts, sepsi, acu infekcijas un nāve.

Pētījumā tiks iekļauti līdz 450 pieaugušie un bērni ar laboratoriski apstiprinātu pērtiķu baku infekciju, kas sver vismaz 3 kilogramus (kg). Grūtnieces arī ir piemērotas. Brīvprātīgie dalībnieki tiks pēc nejaušības principa iedalīti, lai saņemtu vai nu perorālās Tecovirimat, vai placebo kapsulas divas reizes dienā 14 dienas, devu ievadot atkarībā no dalībnieka svara. Pētījums ir dubultmaskēts, tāpēc dalībnieki un pētnieki nezina, kas saņem tecovirimatu vai placebo.

Visi dalībnieki uzturas slimnīcā vismaz 14 dienas un saņem tur atbalstošu aprūpi. Pētījuma ārsti regulāri uzraudzīs dalībnieku klīnisko stāvokli visa pētījuma laikā, un dalībniekiem tiks lūgts nodrošināt asins, rīkles uztriepes un ādas bojājumu paraugus laboratorijas testēšanai. Pētījuma galvenais mērķis ir salīdzināt vidējo laiku līdz ādas bojājumu sadzīšanai pacientiem, kuri saņēma tecovirimātu, ar tiem, kuri saņēma placebo. Pētnieki arī apkopos datus par vairākiem sekundāriem mērķiem, tostarp salīdzinājumus par to, cik ātri dalībnieku tests ir negatīvs attiecībā uz pērtiķu baku vīrusu asinīs, vispārējo slimības smagumu un ilgumu, kā arī mirstību starp grupām.

Dalībnieki tiks izrakstīti no slimnīcas, tiklīdz visiem bojājumiem būs izveidojusies garoza vai nolobījusies un divas dienas pēc kārtas viņu asins analīzes būs negatīvas uz pērtiķu baku vīrusu. Jūs tiksiet novērots vismaz 28 dienas, un pēc 58 dienām jums tiks lūgts fakultatīvais mācību apmeklējums, lai veiktu turpmākas klīniskās un laboratoriskās pārbaudes. Neatkarīga datu un drošības uzraudzības padome uzraudzīs dalībnieku drošību visā pētījuma laikā.

Pētījumu vada viens no galvenajiem izmeklētājiem Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., INRB ģenerāldirektors un mikrobioloģijas profesors Kinšasas Universitātes Medicīnas fakultātē Gombē, Kinšasā. un Placide Mbala, MD, Ph.D., PALM projekta darbības vadītājs un Epidemioloģijas nodaļas un Patogēnu genomikas laboratorijas vadītājs INRB.

Esmu gandarīts, ka pērtiķbakas vairs nav novārtā atstāta slimība un ka, pateicoties šim pētījumam, mēs drīz varēsim pierādīt, ka šai slimībai ir efektīva ārstēšana.

Dr. Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., INRB ģenerāldirektors un mikrobioloģijas profesors, Kinšasas Universitātes Medicīnas fakultāte Gombē, Kinšasā

Lai iegūtu papildinformāciju, apmeklējiet vietni Clinicaltrials.gov un meklējiet kodu NCT05559099. Pārbaudes periods ir atkarīgs no uzņemšanas tempa. Pašlaik Amerikas Savienotajās Valstīs notiek atsevišķs NIAID atbalstīts TPOXX izmēģinājums. Lai iegūtu informāciju par ASV pētījumu, apmeklējiet AIDS Clinical Trials Group (ACTG) vietni un meklējiet TPOXX vai pētījumu A5418.

PALM ir saīsinājums no “Pamoja Tulinde Maisha”, kisvahili valodas frāze, kas tulkojumā nozīmē “glābt dzīvības kopā”. NIAID un KDR Veselības ministrija nodibināja PALM klīniskās pētniecības partnerību, reaģējot uz Ebolas vīrusa uzliesmojumu KDR austrumos 2018. gadā. Sadarbība turpinājās kā daudzpusēja klīniskās pētniecības programma, kurā piedalījās NIAID, Kongo Demokrātiskās Republikas Veselības ministrija, INRB un INRB partneri. PALM pirmais pētījums bija multiterapeitisks randomizēts kontrolēts pētījums par Ebolas vīrusa slimību, kas atbalstīja NIAID izstrādāto ārstēšanas līdzekļu mAb114 (Ebanga) un REGN-EB3 (Inmazeb, izstrādāts Regeneron) normatīvos apstiprinājumus.

Avots:

Nacionālie veselības institūti

.