In de Democratische Republiek Congo begint een klinische proef om een ​​antiviraal medicijn tegen apenpokken te evalueren

In de Democratische Republiek Congo begint een klinische proef om een ​​antiviraal medicijn tegen apenpokken te evalueren

In de Democratische Republiek Congo (DRC) is een klinische proef begonnen om het antivirale medicijn Tecovirimat, ook bekend als TPOXX, te evalueren bij volwassenen en kinderen met apenpokken. De studie zal de veiligheid van het medicijn evalueren en het vermogen ervan om de symptomen van apenpokken te verlichten en ernstige gevolgen, waaronder de dood, te voorkomen. Het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), onderdeel van de Amerikaanse National Institutes of Health, en het National Institute for Biomedical Research (INRB) van de Democratische Republiek Congo leiden het onderzoek samen als onderdeel van het PALM Government-to-Government Partnership. Tot de samenwerkende instellingen behoren onder meer de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC), het Antwerpse Instituut voor Tropische Geneeskunde, de hulporganisatie Alliance for International Medical Action (ALIMA) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

TPOXX, vervaardigd door het farmaceutische bedrijf SIGA Technologies, Inc. (New York), is door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd voor de behandeling van pokken. Het medicijn remt de verspreiding van het virus in het lichaam door te voorkomen dat virusdeeltjes uit menselijke cellen ontsnappen. Het medicijn richt zich op een eiwit dat wordt aangetroffen op zowel het virus dat pokken veroorzaakt als het apenpokkenvirus.

“Apenpokken hebben een hoge ziekte- en sterftelast veroorzaakt bij kinderen en volwassenen in de Democratische Republiek Congo, en verbeterde behandelingsopties zijn dringend nodig”, zegt NIAID-directeur Anthony S. Fauci, MD. “Deze klinische proef zal hierover belangrijke informatie opleveren.” de veiligheid en effectiviteit van Tecovirimat bij apenpokken. Ik wil onze wetenschappelijke partners in de Democratische Republiek Congo en het Congolese volk bedanken voor hun voortdurende samenwerking bij het bevorderen van dit belangrijke klinische onderzoek.”

Sinds de jaren zeventig heeft het apenpokkenvirus sporadische gevallen en uitbraken veroorzaakt, voornamelijk in de regenwoudgebieden van Centraal-Afrika en West-Afrika. Sinds mei 2022 is er op verschillende continenten een uitbraak van apenpokken geweest in gebieden waar de ziekte niet endemisch is, waaronder Europa en de Verenigde Staten, waarbij de meeste gevallen voorkomen bij mannen die seks hebben met mannen. De uitbraak heeft geleid tot recente noodverklaringen voor de volksgezondheid door de WHO en het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services. Van 1 januari 2022 tot 5 oktober 2022 rapporteerde de WHO 68.900 bevestigde gevallen en 25 sterfgevallen uit 106 landen, gebieden en territoria.

Volgens de WHO worden de bij de aanhoudende mondiale uitbraak geïdentificeerde gevallen grotendeels veroorzaakt door het apenpokkenvirus clade IIb. Groep I is verantwoordelijk voor infecties in de Democratische Republiek Congo en veroorzaakt naar schatting ernstiger ziekten en een hogere sterfte dan groepen IIa en IIb, vooral bij kinderen. De Africa Centers for Disease Control and Prevention (Africa CDC) rapporteerden tussen 1 januari 2022 en 21 september 2022 3.326 gevallen van apenpokken (165 bevestigd; 3.161 vermoedelijk) en 120 sterfgevallen in de Democratische Republiek Congo.

Mensen kunnen besmet raken met apenpokken door contact met geïnfecteerde dieren zoals knaagdieren, niet-menselijke primaten of mensen. Het virus kan tussen mensen worden overgedragen door direct contact met huidlaesies, lichaamsvloeistoffen en ademhalingsdruppeltjes, ook door intiem en seksueel contact; en door indirect contact met besmette kleding of beddengoed. Apenpokken kunnen griepachtige symptomen en pijnlijke huidlaesies veroorzaken. Complicaties kunnen uitdroging, bacteriële infecties, longontsteking, encefalitis, sepsis, ooginfecties en overlijden omvatten.

Aan het onderzoek zullen maximaal 450 volwassenen en kinderen meedoen met een door laboratoriumonderzoek bevestigde apenpokkeninfectie die minstens 3 kilogram (kg) wegen. Ook zwangere vrouwen komen in aanmerking. Vrijwillige deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 14 dagen tweemaal daags orale Tecovirimat- of placebocapsules te krijgen, waarbij de dosis afhankelijk is van het gewicht van de deelnemer. De studie is dubbelblind, zodat deelnemers en onderzoekers niet weten wie tecovirimat of placebo krijgt.

Alle deelnemers verblijven minimaal 14 dagen in een ziekenhuis en krijgen daar ondersteunende zorg. Onderzoeksartsen zullen tijdens het onderzoek regelmatig de klinische status van de deelnemers controleren en de deelnemers zal worden gevraagd bloed-, keel- en huidlaesie-uitstrijkjes te verstrekken voor laboratoriumtests. Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de gemiddelde tijd tot genezing van huidlaesies bij patiënten die tecovirimat kregen met degenen die placebo kregen. Onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over verschillende secundaire doelstellingen, waaronder vergelijkingen van hoe snel deelnemers negatief testen op het apenpokkenvirus in hun bloed, de algehele ernst en duur van de ziekte, en sterfte tussen groepen.

Deelnemers worden uit het ziekenhuis ontslagen zodra alle laesies zijn afgebladderd of afgepeld en nadat hun bloedtesten gedurende twee opeenvolgende dagen negatief zijn geweest voor het apenpokkenvirus. U wordt minimaal 28 dagen gevolgd en na 58 dagen wordt u gevraagd om een ​​optioneel onderzoeksbezoek voor verder klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek. Een onafhankelijke commissie voor gegevens- en veiligheidsmonitoring zal de veiligheid van de deelnemers gedurende de gehele duur van het onderzoek monitoren.

De studie wordt geleid door co-hoofdonderzoekers Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., directeur-generaal van het INRB en hoogleraar microbiologie aan de Faculteit der Geneeskunde, Kinshasa Universiteit in Gombe, Kinshasa. en Placide Mbala, MD, Ph.D., operations manager van het PALM-project en hoofd van de afdeling Epidemiologie en het Pathogen Genomic Laboratory bij INRB.

Ik ben blij dat apenpokken niet langer een verwaarloosde ziekte is en dat we dankzij dit onderzoek binnenkort kunnen aantonen dat er een effectieve behandeling voor deze ziekte bestaat.”

Dr. Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., directeur-generaal van het INRB en hoogleraar microbiologie, Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Kinshasa in Gombe, Kinshasa

Ga voor meer informatie naar Clinicaltrials.gov en zoekcode NCT05559099. De toetsperiode is afhankelijk van het tempo van inschrijving. In de Verenigde Staten loopt momenteel een afzonderlijk, door het NIAID ondersteund onderzoek naar TPOXX. Voor informatie over het Amerikaanse onderzoek kunt u de website van de AIDS Clinical Trials Group (ACTG) bezoeken en zoeken naar TPOXX of onderzoek A5418.

PALM is de afkorting van ‘Pamoja Tulinde Maisha’, een Kiswahili-zin die zich vertaalt naar ‘Saving Lives Together’. NIAID en het Ministerie van Volksgezondheid van de DRC hebben het klinische onderzoekspartnerschap PALM opgericht als reactie op de Ebola-uitbraak in het oosten van de DRC in 2018. De samenwerking werd voortgezet als een multilateraal klinisch onderzoeksprogramma bestaande uit NIAID, het Ministerie van Volksgezondheid van de Democratische Republiek Congo, INRB en de partners van INRB. PALM's eerste onderzoek was een multitherapeutisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de ziekte van het Ebola-virus dat de goedkeuring van de door de NIAID ontwikkelde behandelingen mAb114 (Ebanga) en REGN-EB3 (Inmazeb, ontwikkeld door Regeneron) ondersteunde.

Bron:

Nationale gezondheidsinstituten

.