En klinisk studie for å evaluere et antiviralt medikament mot apekopper begynner i Den demokratiske republikken Kongo

En klinisk studie for å evaluere et antiviralt medikament mot apekopper begynner i Den demokratiske republikken Kongo

En klinisk studie for å evaluere det antivirale stoffet Tecovirimat, også kjent som TPOXX, hos voksne og barn med apekopper har startet i Den demokratiske republikken Kongo (DRC). Studien vil evaluere sikkerheten til stoffet og dets evne til å lindre symptomer på apekopper og forhindre alvorlige konsekvenser, inkludert død. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), en del av US National Institutes of Health, og Den demokratiske republikken Kongos nasjonale institutt for biomedisinsk forskning (INRB) leder studien sammen som en del av PALM Government-to-Government Partnership. De samarbeidende institusjonene inkluderer US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Antwerp Institute of Tropical Medicine, hjelpeorganisasjonen Alliance for International Medical Action (ALIMA) og Verdens helseorganisasjon (WHO).

TPOXX, produsert av det farmasøytiske selskapet SIGA Technologies, Inc. (New York), er godkjent av US Food and Drug Administration for behandling av kopper. Legemidlet hemmer spredningen av viruset i kroppen ved å hindre viruspartikler fra å unnslippe menneskelige celler. Legemidlet retter seg mot et protein som finnes på både viruset som forårsaker kopper og apekoppeviruset.

"Monkeypox har forårsaket en høy byrde av sykdom og død hos barn og voksne i Den demokratiske republikken Kongo, og forbedrede behandlingsalternativer er påtrengende," sa NIAID-direktør Anthony S. Fauci, MD. "Denne kliniske studien vil gi viktig informasjon om dette." sikkerheten og effektiviteten til Tecovirimat ved apekopper. Jeg vil gjerne takke våre vitenskapelige partnere i Den demokratiske republikken Kongo og det kongolesiske folket for deres fortsatte samarbeid for å fremme denne viktige kliniske forskningen.»

Siden 1970-tallet har apekoppeviruset forårsaket sporadiske tilfeller og utbrudd, først og fremst i regnskogområdene i Sentral-Afrika og Vest-Afrika. Siden mai 2022 har det vært et utbrudd av apekopper på flere kontinenter i områder der sykdommen ikke er endemisk, inkludert Europa og USA, med de fleste tilfellene hos menn som har sex med menn. Utbruddet har ført til nylige nøderklæringer for folkehelse fra WHO og det amerikanske departementet for helse og menneskelige tjenester. Fra 1. januar 2022 til 5. oktober 2022 rapporterte WHO 68 900 bekreftede tilfeller og 25 dødsfall fra 106 land, områder og territorier.

Ifølge WHO er tilfeller identifisert i det pågående globale utbruddet i stor grad forårsaket av apekoppevirus clade IIb. Gruppe I er ansvarlig for infeksjoner i Den demokratiske republikken Kongo og anslås å forårsake mer alvorlig sykdom og høyere dødelighet enn gruppe IIa og IIb, spesielt hos barn. Africa Centers for Disease Control and Prevention (Africa CDC) rapporterte 3 326 tilfeller av apekopper (165 bekreftet; 3 161 mistenkt) og 120 dødsfall i Den demokratiske republikken Kongo fra 1. januar 2022 til 21. september 2022.

Mennesker kan bli infisert med apekopper ved kontakt med infiserte dyr som gnagere, ikke-menneskelige primater eller mennesker. Viruset kan overføres blant mennesker gjennom direkte kontakt med hudlesjoner, kroppsvæsker og luftveisdråper, inkludert gjennom intim og seksuell kontakt; og gjennom indirekte kontakt med forurensede klær eller sengetøy. Monkeypox kan forårsake influensalignende symptomer og smertefulle hudlesjoner. Komplikasjoner kan omfatte dehydrering, bakterielle infeksjoner, lungebetennelse, encefalitt, sepsis, øyeinfeksjoner og død.

Studien vil registrere opptil 450 voksne og barn med en laboratoriebekreftet apekoppinfeksjon som veier minst 3 kilogram (kg). Gravide kvinner er også kvalifisert. Frivillige deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten orale Tecovirimat eller placebo-kapsler to ganger daglig i 14 dager, med dosen administrert avhengig av deltakerens vekt. Studien er dobbeltblind, så deltakere og forskere vet ikke hvem som får tecovirimat eller placebo.

Alle deltakere oppholder seg på sykehus i minst 14 dager og får støttende behandling der. Studieleger vil overvåke deltakernes kliniske status regelmessig gjennom hele studien, og deltakerne vil bli bedt om å gi blod-, hals- og hudlesjonsprøver for laboratorietesting. Hovedmålet med studien er å sammenligne gjennomsnittlig tid til helbredelse av hudlesjoner hos pasienter som fikk tecovirimat med de som fikk placebo. Forskere vil også samle inn data om flere sekundære mål, inkludert sammenligninger av hvor raskt deltakerne tester negativt for apekoppevirus i blodet, generell sykdommens alvorlighetsgrad og varighet, og dødelighet mellom grupper.

Deltakerne vil bli utskrevet fra sykehuset når alle lesjoner har fått skorpe eller flettet av og etter at blodprøvene deres er negative for apekoppevirus i to påfølgende dager. Du vil bli fulgt i minst 28 dager og bedt om et valgfritt studiebesøk etter 58 dager for ytterligere klinisk og laboratorietesting. Et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingstavle vil overvåke deltakernes sikkerhet gjennom hele studiens varighet.

Studien ledes av co-hovedetterforskerne Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., generaldirektør for INRB og professor i mikrobiologi ved Det medisinske fakultet, Kinshasa University i Gombe, Kinshasa. og Placide Mbala, MD, Ph.D., driftsleder for PALM-prosjektet og leder for avdelingen for epidemiologi og patogengenomisk laboratorium ved INRB.

Jeg er glad for at apekopper ikke lenger er en forsømt sykdom, og at vi takket være denne studien snart vil kunne demonstrere at det finnes en effektiv behandling for denne sykdommen.»

Dr. Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., generaldirektør for INRB og professor i mikrobiologi, University of Kinshasa Det medisinske fakultet i Gombe, Kinshasa

For mer informasjon, besøk Clinicaltrials.gov og søk koden NCT05559099. Testperioden avhenger av påmeldingstempoet. En egen NIAID-støttet prøveversjon av TPOXX er for tiden i gang i USA. For informasjon om den amerikanske studien, besøk nettsiden til AIDS Clinical Trials Group (ACTG) og søk etter TPOXX eller studien A5418.

PALM er forkortelse for «Pamoja Tulinde Maisha», en kiswahili-frase som oversettes til «Saving Lives Together». NIAID og DRC Helsedepartementet etablerte PALM klinisk forskningspartnerskap som svar på ebolautbruddet i østlige DRC i 2018. Samarbeidet fortsatte som et multilateralt klinisk forskningsprogram sammensatt av NIAID, Helsedepartementet i Den demokratiske republikken Kongo, INRB, og INRBs partnere. PALMs første studie var en multiterapeutisk randomisert kontrollert studie for ebolavirussykdom som støttet regulatoriske godkjenninger av de NIAID-utviklede behandlingene mAb114 (Ebanga) og REGN-EB3 (Inmazeb, utviklet av Regeneron).

Kilde:

National Institutes of Health

.