W Demokratycznej Republice Konga rozpoczyna się badanie kliniczne mające na celu ocenę leku przeciwwirusowego przeciwko ospie małpiej

W Demokratycznej Republice Konga rozpoczyna się badanie kliniczne mające na celu ocenę leku przeciwwirusowego przeciwko ospie małpiej

W Demokratycznej Republice Konga (DRK) rozpoczęło się badanie kliniczne mające na celu ocenę leku przeciwwirusowego Tecovirimat, znanego również jako TPOXX, u dorosłych i dzieci chorych na ospę małpią. W badaniu ocenione zostanie bezpieczeństwo leku i jego zdolność do łagodzenia objawów ospy małpiej i zapobiegania poważnym konsekwencjom, w tym śmierci. Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID), część Narodowych Instytutów Zdrowia Stanów Zjednoczonych, oraz Narodowy Instytut Badań Biomedycznych (INRB) Demokratycznej Republiki Konga współprowadzą badania w ramach partnerstwa między rządami PALM. Współpracujące instytucje obejmują amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), Instytut Medycyny Tropikalnej w Antwerpii, organizację pomocową Alliance for International Medical Action (ALIMA) i Światową Organizację Zdrowia (WHO).

TPOXX, produkowany przez firmę farmaceutyczną SIGA Technologies, Inc. (Nowy Jork), został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia ospy prawdziwej. Lek hamuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, uniemożliwiając cząstkom wirusa ucieczkę z komórek ludzkich. Lek celuje w białko występujące zarówno w wirusie wywołującym ospę prawdziwą, jak i w wirusie ospy małpiej.

„Ospa małpia spowodowała dużą liczbę chorób i zgonów wśród dzieci i dorosłych w Demokratycznej Republice Konga, w związku z czym pilnie potrzebne są ulepszone możliwości leczenia” – powiedział dyrektor NIAID, lekarz Anthony S. Fauci. „To badanie kliniczne dostarczy ważnych informacji na ten temat”. bezpieczeństwo i skuteczność Tecovirimatu w leczeniu ospy małpiej. Chciałbym podziękować naszym partnerom naukowym z Demokratycznej Republiki Konga i Kongijczykom za ciągłą współpracę na rzecz postępu w tych ważnych badaniach klinicznych”.

Od lat 70. XX wieku wirus ospy małpiej powoduje sporadyczne przypadki i epidemie, głównie na obszarach lasów deszczowych Afryki Środkowej i Afryki Zachodniej. Od maja 2022 r. na kilku kontynentach, w tym w Europie i Stanach Zjednoczonych, występują ogniska ospy małpiej, na obszarach, gdzie choroba nie ma charakteru endemicznego, przy czym większość przypadków występuje u mężczyzn utrzymujących kontakty seksualne z mężczyznami. Wybuch epidemii doprowadził do niedawnego ogłoszenia przez WHO i Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych stanu nadzwyczajnego w zakresie zdrowia publicznego. Od 1 stycznia 2022 r. do 5 października 2022 r. WHO zgłosiła 68 900 potwierdzonych przypadków i 25 zgonów w 106 krajach, obszarach i terytoriach.

Według WHO przypadki zidentyfikowane w ramach trwającej globalnej epidemii są w dużej mierze spowodowane przez klad IIb wirusa ospy małpiej. Grupa I jest odpowiedzialna za infekcje w Demokratycznej Republice Konga i szacuje się, że powoduje poważniejszą chorobę i wyższą śmiertelność niż grupy IIa i IIb, zwłaszcza u dzieci. Afrykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (Africa CDC) zgłosiły 3326 przypadków ospy małpiej (165 potwierdzonych; 3161 podejrzanych) i 120 zgonów w Demokratycznej Republice Konga w okresie od 1 stycznia 2022 r. do 21 września 2022 r.

Ludzie mogą zarazić się ospą małpią poprzez kontakt z zakażonymi zwierzętami, takimi jak gryzonie, naczelne inne niż ludzie lub ludzie. Wirus może być przenoszony między ludźmi poprzez bezpośredni kontakt ze zmianami skórnymi, płynami ustrojowymi i kropelkami oddechowymi, w tym poprzez kontakt intymny i seksualny; oraz poprzez pośredni kontakt ze skażoną odzieżą lub pościelą. Ospa małpia może powodować objawy grypopodobne i bolesne zmiany skórne. Powikłania mogą obejmować odwodnienie, infekcje bakteryjne, zapalenie płuc, zapalenie mózgu, posocznicę, infekcje oczu i śmierć.

Do badania zostanie włączonych maksymalnie 450 dorosłych i dzieci z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją ospą małpią, ważących co najmniej 3 kilogramy (kg). Uprawnione są także kobiety w ciąży. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie Tecovirimat lub placebo dwa razy dziennie przez 14 dni, przy czym dawka będzie zależna od masy ciała uczestnika. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, zatem uczestnicy i badacze nie wiedzą, kto otrzymuje tecovirimat czy placebo.

Wszyscy uczestnicy przebywają w szpitalu przez co najmniej 14 dni i otrzymują tam opiekę wspomagającą. Lekarze prowadzący badanie będą regularnie monitorować stan kliniczny uczestników przez cały czas trwania badania, a uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi, wymazu z gardła i wymazów ze zmian skórnych do badań laboratoryjnych. Podstawowym celem badania jest porównanie średniego czasu gojenia się zmian skórnych u pacjentów, którzy otrzymywali tecovirimat i tych, którzy otrzymywali placebo. Naukowcy będą także zbierać dane dotyczące kilku celów drugorzędnych, w tym porównania szybkości, z jaką uczestnicy uzyskują negatywny wynik testu na obecność wirusa ospy małpiej we krwi, ogólnego ciężkości i czasu trwania choroby oraz śmiertelności pomiędzy grupami.

Uczestnicy zostaną wypisani ze szpitala, gdy wszystkie zmiany ulegną stwardnieniu lub złuszczeniu i gdy przez dwa kolejne dni ich badania krwi na obecność wirusa ospy małpiej będą ujemne. Będziesz obserwowany przez co najmniej 28 dni i po 58 dniach poproszony o opcjonalną wizytę studyjną w celu dalszych badań klinicznych i laboratoryjnych. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo będzie monitorować bezpieczeństwo uczestników przez cały czas trwania badania.

Badanie prowadzone jest przez współgłównych badaczy Jean-Jacquesa Muyembe-Tamfuma, doktora medycyny, dyrektora generalnego INRB i profesora mikrobiologii na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Kinszasie w Gombe w Kinszasie. oraz Placide Mbala, lekarz medycyny, kierownik operacyjny projektu PALM i kierownik Zakładu Epidemiologii i Laboratorium Genomiki Patogenów w INRB.

Cieszę się, że ospa małpia nie jest już chorobą zaniedbywaną i że dzięki temu badaniu wkrótce będziemy mogli wykazać, że istnieje skuteczne leczenie tej choroby”.

Dr Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, lekarz medycyny, doktor nauk medycznych, dyrektor generalny INRB i profesor mikrobiologii, Uniwersytet w Kinszasie Wydział Lekarski w Gombe, Kinszasa

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę Clinicaltrials.gov i wyszukaj kod NCT05559099. Okres testowania zależy od tempa zapisów. Obecnie w Stanach Zjednoczonych toczy się oddzielne badanie TPOXX wspierane przez NIAID. Aby uzyskać informacje na temat badania przeprowadzonego w USA, odwiedź stronę internetową AIDS Clinical Trials Group (ACTG) i wyszukaj TPOXX lub badanie A5418.

PALM to skrót od „Pamoja Tulinde Maisha”, co w języku kiswahili oznacza „Wspólne ratowanie życia”. NIAID i Ministerstwo Zdrowia DRK ustanowiły partnerstwo w zakresie badań klinicznych PALM w odpowiedzi na epidemię wirusa Ebola we wschodniej DRK w 2018 r. Współpraca była kontynuowana w ramach wielostronnego programu badań klinicznych, w skład którego weszli NIAID, Ministerstwo Zdrowia Demokratycznej Republiki Konga, INRB i partnerzy INRB. Pierwszym badaniem PALM było wieloterapeutyczne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące choroby wywołanej wirusem Ebola, które potwierdziło zatwierdzenie przez organy regulacyjne terapii opracowanych przez NIAID mAb114 (Ebanga) i REGN-EB3 (Inmazeb, opracowane przez firmę Regeneron).

Źródło:

Narodowe Instytuty Zdrowia

.