Um ensaio clínico para avaliar um medicamento antiviral contra a varíola dos macacos começa na República Democrática do Congo

Um ensaio clínico para avaliar um medicamento antiviral contra a varíola dos macacos começa na República Democrática do Congo

Um ensaio clínico para avaliar o medicamento antiviral Tecovirimat, também conhecido como TPOXX, em adultos e crianças com varíola dos macacos começou na República Democrática do Congo (RDC). O estudo avaliará a segurança do medicamento e sua capacidade de aliviar os sintomas da varíola dos macacos e prevenir consequências graves, incluindo a morte. O Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), parte dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA, e o Instituto Nacional de Pesquisa Biomédica (INRB) da República Democrática do Congo estão co-liderando o estudo como parte da Parceria PALM entre Governos. As instituições colaboradoras incluem os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, o Instituto de Medicina Tropical de Antuérpia, a organização humanitária Aliança para Ação Médica Internacional (ALIMA) e a Organização Mundial da Saúde (OMS).

O TPOXX, fabricado pela empresa farmacêutica SIGA Technologies, Inc. (Nova York), é aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para o tratamento da varíola. A droga inibe a propagação do vírus no corpo, evitando que partículas virais escapem das células humanas. A droga tem como alvo uma proteína encontrada tanto no vírus que causa a varíola quanto no vírus da varíola dos macacos.

“A varíola dos macacos causou um elevado fardo de doenças e mortes em crianças e adultos na República Democrática do Congo, e são urgentemente necessárias melhores opções de tratamento”, disse o Diretor do NIAID, Anthony S. Fauci, MD. “Este ensaio clínico fornecerá informações importantes sobre isso.” a segurança e eficácia do Tecovirimat na varíola dos macacos. Gostaria de agradecer aos nossos parceiros científicos na República Democrática do Congo e ao povo congolês pela sua colaboração contínua no avanço desta importante investigação clínica.”

Desde a década de 1970, o vírus da varíola dos macacos tem causado casos e surtos esporádicos, principalmente nas áreas de floresta tropical da África Central e da África Ocidental. Desde Maio de 2022, tem havido um surto de varíola dos macacos em vários continentes, em áreas onde a doença não é endémica, incluindo a Europa e os Estados Unidos, com a maioria dos casos a ocorrer em homens que têm sexo com homens. O surto levou a recentes declarações de emergência de saúde pública por parte da OMS e do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. De 1º de janeiro de 2022 a 5 de outubro de 2022, a OMS relatou 68.900 casos confirmados e 25 mortes em 106 países, áreas e territórios.

De acordo com a OMS, os casos identificados no surto global em curso são em grande parte causados ​​pelo vírus da varíola dos macacos, clado IIb. O Grupo I é responsável por infecções na República Democrática do Congo e estima-se que cause doenças mais graves e mortalidade mais elevada do que os grupos IIa e IIb, especialmente em crianças. O Centro Africano de Controlo e Prevenção de Doenças (África CDC) notificou 3.326 casos de varíola dos macacos (165 confirmados; 3.161 suspeitos) e 120 mortes na República Democrática do Congo de 1 de Janeiro de 2022 a 21 de Setembro de 2022.

Os humanos podem ser infectados com varíola dos macacos através do contato com animais infectados, como roedores, primatas não humanos ou humanos. O vírus pode ser transmitido entre pessoas através do contato direto com lesões cutâneas, fluidos corporais e gotículas respiratórias, inclusive através do contato íntimo e sexual; e através do contato indireto com roupas ou roupas de cama contaminadas. A varíola dos macacos pode causar sintomas semelhantes aos da gripe e lesões cutâneas dolorosas. As complicações podem incluir desidratação, infecções bacterianas, pneumonia, encefalite, sepse, infecções oculares e morte.

O estudo envolverá até 450 adultos e crianças com infecção por varíola dos macacos confirmada em laboratório e que pesam pelo menos 3 quilogramas (kg). Mulheres grávidas também são elegíveis. Os participantes voluntários serão designados aleatoriamente para receber Tecovirimat oral ou cápsulas de placebo duas vezes ao dia durante 14 dias, com a dose administrada dependendo do peso do participante. O estudo é duplo-cego, portanto os participantes e pesquisadores não sabem quem está recebendo tecovirimat ou placebo.

Todos os participantes ficam internados por pelo menos 14 dias e recebem cuidados de suporte lá. Os médicos do estudo monitorarão o estado clínico dos participantes regularmente ao longo do estudo e os participantes serão solicitados a fornecer amostras de sangue, esfregaço de garganta e esfregaço de lesão de pele para testes laboratoriais. O objetivo principal do estudo é comparar o tempo médio de cicatrização das lesões cutâneas em pacientes que receberam tecovirimat com aqueles que receberam placebo. Os pesquisadores também coletarão dados sobre vários objetivos secundários, incluindo comparações sobre a rapidez com que os participantes apresentam resultados negativos para o vírus da varíola dos macacos no sangue, a gravidade e duração geral da doença e a mortalidade entre os grupos.

Os participantes receberão alta do hospital assim que todas as lesões formarem crostas ou descascarem e após seus exames de sangue serem negativos para o vírus da varíola dos macacos por dois dias consecutivos. Você será acompanhado por pelo menos 28 dias e será solicitada uma visita de estudo opcional após 58 dias para mais testes clínicos e laboratoriais. Um conselho independente de monitoramento de dados e segurança monitorará a segurança dos participantes durante todo o estudo.

O estudo é liderado pelos co-investigadores principais Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., Diretor Geral do INRB e Professor de Microbiologia na Faculdade de Medicina da Universidade de Kinshasa em Gombe, Kinshasa. e Placide Mbala, MD, Ph.D., gerente de operações do projeto PALM e chefe da Divisão de Epidemiologia e do Laboratório Genômico de Patógenos do INRB.

Estou satisfeito por saber que a varíola dos macacos já não é uma doença negligenciada e que graças a este estudo poderemos em breve demonstrar que existe um tratamento eficaz para esta doença.”

Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., Diretor Geral do INRB e Professor de Microbiologia, Faculdade de Medicina da Universidade de Kinshasa em Gombe, Kinshasa

Para obter mais informações, visite Clinicaltrials.gov e pesquise o código NCT05559099. O período de teste depende do ritmo de inscrição. Um ensaio separado do TPOXX, apoiado pelo NIAID, está atualmente em andamento nos Estados Unidos. Para obter informações sobre o estudo dos EUA, visite o site do AIDS Clinical Trials Group (ACTG) e pesquise TPOXX ou estudo A5418.

PALM é a abreviatura de “Pamoja Tulinde Maisha”, uma frase em Kiswahili que se traduz como “Salvando Vidas Juntos”. O NIAID e o Ministério da Saúde da RDC estabeleceram a parceria de investigação clínica PALM em resposta ao surto de Ébola no leste da RDC em 2018. A colaboração continuou como um programa multilateral de investigação clínica composto pelo NIAID, o Ministério da Saúde da República Democrática do Congo, o INRB e os parceiros do INRB. O primeiro estudo da PALM foi um ensaio multiterapêutico randomizado controlado para a doença do vírus Ebola que apoiou as aprovações regulatórias dos tratamentos desenvolvidos pelo NIAID mAb114 (Ebanga) e REGN-EB3 (Inmazeb, desenvolvido pela Regeneron).

Fonte:

Institutos Nacionais de Saúde

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