În Republica Democratică Congo începe un studiu clinic pentru evaluarea unui medicament antiviral împotriva variolei maimuțelor

În Republica Democratică Congo începe un studiu clinic pentru evaluarea unui medicament antiviral împotriva variolei maimuțelor

În Republica Democratică Congo (RDC) a început un studiu clinic pentru evaluarea medicamentului antiviral Tecovirimat, cunoscut și sub numele de TPOXX, la adulți și copii cu variola maimuțelor. Studiul va evalua siguranța medicamentului și capacitatea acestuia de a ameliora simptomele variolei maimuțelor și de a preveni consecințele grave, inclusiv moartea. Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase (NIAID), parte a Institutului Național de Sănătate din SUA, și Institutul Național de Cercetare Biomedicală din Republica Democrată Congo (INRB) sunt co-conducerea studiului, ca parte a Parteneriatului Guvern-Guvern PALM. Instituțiile colaboratoare includ Centrele SUA pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), Institutul de Medicină Tropicală din Anvers, organizația de ajutor Alliance for International Medical Action (ALIMA) și Organizația Mondială a Sănătății (OMS).

TPOXX, fabricat de compania farmaceutică SIGA Technologies, Inc. (New York), este aprobat de Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA pentru tratamentul variolei. Medicamentul inhibă răspândirea virusului în organism, împiedicând particulele de virus să scape de celulele umane. Medicamentul vizează o proteină găsită atât pe virusul care provoacă variola, cât și pe virusul variolei maimuțelor.

Variola maimuță a provocat o povară mare de boală și deces la copii și adulți în Republica Democrată Congo, iar opțiunile de tratament îmbunătățite sunt necesare urgent, a spus directorul NIAID Anthony S. Fauci, MD. „Acest studiu clinic va oferi informații importante despre acest lucru.” siguranța și eficacitatea Tecovirimat în variola maimuțelor. Aș dori să mulțumesc partenerilor noștri științifici din Republica Democrată Congo și poporului congolez pentru colaborarea lor continuă în promovarea acestei cercetări clinice importante.”

Din anii 1970, virusul variolei maimuțelor a provocat cazuri sporadice și focare, în principal în zonele pădurilor tropicale din Africa Centrală și Africa de Vest. Din mai 2022, a existat un focar de variola a maimuțelor pe mai multe continente în zone în care boala nu este endemică, inclusiv în Europa și Statele Unite, majoritatea cazurilor apar la bărbați care întrețin sex cu bărbați. Focarul a dus la declarații recente de urgență de sănătate publică de către OMS și Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA. Între 1 ianuarie 2022 și 5 octombrie 2022, OMS a raportat 68.900 de cazuri confirmate și 25 de decese din 106 țări, zone și teritorii.

Potrivit OMS, cazurile identificate în focarul global în curs de desfășurare sunt în mare parte cauzate de virusul variolei maimuțelor, clasa IIb. Grupul I este responsabil pentru infecțiile în Republica Democratică Congo și se estimează că provoacă boli mai severe și o mortalitate mai mare decât grupurile IIa și IIb, în ​​special la copii. Centrele Africane pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (Africa CDC) au raportat 3.326 de cazuri de variola maimuțelor (165 confirmate; 3.161 suspectate) și 120 de decese în Republica Democratică Congo, în perioada 1 ianuarie 2022 - 21 septembrie 2022.

Oamenii se pot infecta cu variola maimuțelor prin contactul cu animale infectate, cum ar fi rozătoarele, primatele non-umane sau oamenii. Virusul se poate transmite printre oameni prin contact direct cu leziuni ale pielii, fluide corporale și picături respiratorii, inclusiv prin contact intim și sexual; și prin contact indirect cu îmbrăcăminte sau lenjerie de pat contaminate. Variola maimuță poate provoca simptome asemănătoare gripei și leziuni dureroase ale pielii. Complicațiile pot include deshidratare, infecții bacteriene, pneumonie, encefalită, sepsis, infecții oculare și moarte.

Studiul va include până la 450 de adulți și copii cu o infecție de variola a maimuței confirmată în laborator, care cântăresc cel puțin 3 kilograme (kg). Sunt eligibile și femeile însărcinate. Participanții voluntari vor fi desemnați aleatoriu să primească fie Tecovirimat oral, fie capsule placebo de două ori pe zi timp de 14 zile, doza administrată în funcție de greutatea participantului. Studiul este dublu-orb, astfel încât participanții și cercetătorii nu știu cine primește tecovirimat sau placebo.

Toți participanții stau într-un spital timp de cel puțin 14 zile și primesc îngrijire de susținere acolo. Medicii studiului vor monitoriza starea clinică a participanților în mod regulat pe tot parcursul studiului, iar participanților li se va cere să furnizeze probe de sânge, tampon gât și leziuni ale pielii pentru teste de laborator. Scopul principal al studiului este de a compara timpul mediu până la vindecarea leziunilor cutanate la pacienții cărora li sa administrat tecovirimat cu cei cărora li s-a administrat placebo. Cercetătorii vor colecta, de asemenea, date privind mai multe obiective secundare, inclusiv comparații cu cât de repede participanții testează negativ pentru virusul variolei maimuțelor în sângele lor, severitatea și durata generală a bolii și mortalitatea între grupuri.

Participanții vor fi externați din spital după ce toate leziunile s-au format sau s-au decojit și după ce testele de sânge au fost negative pentru virusul variolei maimuțelor timp de două zile consecutive. Veți fi urmărit cel puțin 28 de zile și vi se va solicita o vizită opțională de studiu după 58 de zile pentru teste clinice și de laborator suplimentare. Un comitet independent de monitorizare a datelor și a siguranței va monitoriza siguranța participanților pe toată durata studiului.

Studiul este condus de co-investigatorii principali Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., director general al INRB și profesor de microbiologie la Facultatea de Medicină, Universitatea Kinshasa din Gombe, Kinshasa. și Placide Mbala, MD, Ph.D., manager de operațiuni al proiectului PALM și șef al Diviziei de Epidemiologie și al Laboratorului Genomic Patogen de la INRB.

Mă bucur că variola maimuței nu mai este o boală neglijată și că datorită acestui studiu vom putea demonstra în curând că există un tratament eficient pentru această boală.”

Dr. Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., Director General al INRB și Profesor de Microbiologie, Universitatea din Kinshasa Facultatea de Medicină din Gombe, Kinshasa

Pentru mai multe informații, vizitați Clinicaltrials.gov și căutați codul NCT05559099. Perioada de testare depinde de ritmul de înscriere. Un studiu separat, susținut de NIAID, pentru TPOXX este în curs de desfășurare în Statele Unite. Pentru informații despre studiul din SUA, vizitați site-ul web AIDS Clinical Trials Group (ACTG) și căutați TPOXX sau studiul A5418.

PALM este prescurtarea de la „Pamoja Tulinde Maisha”, o expresie în kiswahili care se traduce prin „Salvarea vieților împreună”. NIAID și Ministerul Sănătății din RDC au stabilit parteneriatul de cercetare clinică PALM ca răspuns la focarul de Ebola din estul RDC în 2018. Colaborarea a continuat ca un program multilateral de cercetare clinică compus din NIAID, Ministerul Sănătății al Republicii Democratice Congo, INRB și partenerii INRB. Primul studiu al lui PALM a fost un studiu controlat randomizat multi-terapeutic pentru boala cu virus Ebola care a susținut aprobările de reglementare ale tratamentelor dezvoltate de NIAID mAb114 (Ebanga) și REGN-EB3 (Inmazeb, dezvoltat de Regeneron).

Sursă:

National Institutes of Health

.