V Konžskej demokratickej republike sa začína klinická štúdia na vyhodnotenie antivírusového lieku proti opičím kiahňam

V Konžskej demokratickej republike sa začína klinická štúdia na vyhodnotenie antivírusového lieku proti opičím kiahňam

V Konžskej demokratickej republike (KDR) sa začala klinická štúdia na vyhodnotenie antivírusového lieku Tecovirimat, známeho aj ako TPOXX, u dospelých a detí s opičím kiahňam. Štúdia vyhodnotí bezpečnosť lieku a jeho schopnosť zmierniť príznaky opičích kiahní a zabrániť vážnym následkom vrátane smrti. Národný inštitút pre alergie a infekčné choroby (NIAID), ktorý je súčasťou amerického Národného inštitútu zdravia, a Národný inštitút pre biomedicínsky výskum (INRB) v Konžskej demokratickej republike spoločne vedú štúdiu v rámci partnerstva medzi vládou a vládou PALM. Medzi spolupracujúce inštitúcie patria americké centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC), Antverpský inštitút tropickej medicíny, humanitárna organizácia Alliance for International Medical Action (ALIMA) a Svetová zdravotnícka organizácia (WHO).

TPOXX, vyrábaný farmaceutickou spoločnosťou SIGA Technologies, Inc. (New York), je schválený americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv na liečbu kiahní. Liek inhibuje šírenie vírusu v tele tým, že bráni vírusovým časticiam uniknúť z ľudských buniek. Liečivo sa zameriava na proteín nachádzajúci sa na víruse, ktorý spôsobuje kiahne a vírusu opičích kiahní.

„Opičie kiahne spôsobili vysokú chorobu a smrť u detí a dospelých v Konžskej demokratickej republike a sú naliehavo potrebné zlepšené možnosti liečby,“ povedal riaditeľ NIAID Anthony S. Fauci, MD. "Táto klinická štúdia o tom poskytne dôležité informácie." bezpečnosť a účinnosť lieku Tecovirimat pri opičích kiahňach. Chcel by som poďakovať našim vedeckým partnerom v Konžskej demokratickej republike a konžskému ľudu za pokračujúcu spoluprácu pri napredovaní tohto dôležitého klinického výskumu.

Od 70. rokov 20. storočia spôsobuje vírus opičích kiahní sporadické prípady a prepuknutia, predovšetkým v oblastiach dažďových pralesov strednej Afriky a západnej Afriky. Od mája 2022 došlo k prepuknutiu opičích kiahní na niekoľkých kontinentoch v oblastiach, kde táto choroba nie je endemická, vrátane Európy a Spojených štátov, pričom väčšina prípadov sa vyskytuje u mužov, ktorí majú sex s mužmi. Prepuknutie viedlo k nedávnym vyhláseniam o stave verejného zdravia WHO a Ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb USA. Od 1. januára 2022 do 5. októbra 2022 WHO oznámila 68 900 potvrdených prípadov a 25 úmrtí zo 106 krajín, oblastí a území.

Podľa WHO sú prípady identifikované v prebiehajúcej globálnej epidémii z veľkej časti spôsobené vírusom opičích kiahní kladu IIb. Skupina I je zodpovedná za infekcie v Konžskej demokratickej republike a odhaduje sa, že spôsobuje závažnejšie ochorenia a vyššiu úmrtnosť ako skupiny IIa a IIb, najmä u detí. Africké centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb (Africa CDC) hlásili 3 326 prípadov opičích kiahní (165 potvrdených; 3 161 podozrivých) a 120 úmrtí v Konžskej demokratickej republike od 1. januára 2022 do 21. septembra 2022.

Ľudia sa môžu nakaziť opičím kiahňam pri kontakte s infikovanými zvieratami, ako sú hlodavce, primáty alebo ľudia. Vírus sa môže prenášať medzi ľuďmi priamym kontaktom s kožnými léziami, telesnými tekutinami a kvapôčkami dýchacích ciest vrátane intímneho a sexuálneho kontaktu; a prostredníctvom nepriameho kontaktu s kontaminovaným odevom alebo posteľnou bielizňou. Opičie kiahne môžu spôsobiť príznaky podobné chrípke a bolestivé kožné lézie. Komplikácie môžu zahŕňať dehydratáciu, bakteriálne infekcie, zápal pľúc, encefalitídu, sepsu, očné infekcie a smrť.

Do štúdie bude zaradených až 450 dospelých a detí s laboratórne potvrdenou infekciou opičích kiahní, ktorí vážia najmenej 3 kilogramy (kg). Nárok majú aj tehotné ženy. Dobrovoľní účastníci budú náhodne pridelení tak, aby dostávali buď perorálne kapsuly Tecovirimat alebo placebo dvakrát denne počas 14 dní, pričom dávka bude závisieť od hmotnosti účastníka. Štúdia je dvojito zaslepená, takže účastníci a výskumníci nevedia, kto dostáva tecovirimat alebo placebo.

Všetci účastníci zostávajú v nemocnici minimálne 14 dní a dostávajú tam podpornú starostlivosť. Lekári štúdie budú počas štúdie pravidelne monitorovať klinický stav účastníkov a účastníci budú požiadaní, aby poskytli vzorky krvi, výteru z hrdla a výteru z kožných lézií na laboratórne testovanie. Primárnym cieľom štúdie je porovnať priemerný čas do hojenia kožných lézií u pacientov, ktorí dostávali tecovirimat s tými, ktorí dostávali placebo. Výskumníci budú tiež zhromažďovať údaje o niekoľkých sekundárnych cieľoch vrátane porovnania toho, ako rýchlo sa účastníci testujú negatívne na vírus opičích kiahní v krvi, celková závažnosť a trvanie ochorenia a úmrtnosť medzi skupinami.

Účastníci budú prepustení z nemocnice, keď sa všetky lézie stvrdnú alebo sa odlúpnu a keď ich krvné testy budú negatívne na vírus opičích kiahní počas dvoch po sebe nasledujúcich dní. Budete sledovaní najmenej 28 dní a po 58 dňoch vás požiadame o nepovinnú študijnú návštevu na ďalšie klinické a laboratórne testovanie. Nezávislá komisia pre monitorovanie údajov a bezpečnosti bude monitorovať bezpečnosť účastníkov počas celého trvania štúdie.

Štúdiu vedú spoluriešitelia Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., generálny riaditeľ INRB a profesor mikrobiológie na Lekárskej fakulte Kinshasskej univerzity v Gombe, Kinshasa. a Placide Mbala, MD, Ph.D., prevádzkový manažér projektu PALM a vedúci Divízie epidemiológie a patogénneho genomického laboratória v INRB.

Teší ma, že opičie kiahne už nie sú zanedbávaným ochorením a že vďaka tejto štúdii budeme čoskoro schopní preukázať, že na túto chorobu existuje účinná liečba.“

Dr. Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., generálny riaditeľ INRB a profesor mikrobiológie, Univerzita v Kinshase, Lekárska fakulta v Gombe, Kinshasa

Pre viac informácií navštívte Clinicaltrials.gov a vyhľadajte kód NCT05559099. Testovacie obdobie závisí od tempa zápisu. V Spojených štátoch v súčasnosti prebieha samostatná skúška TPOXX podporovaná NIAID. Ak chcete získať informácie o americkej štúdii, navštívte webovú stránku AIDS Clinical Trials Group (ACTG) a vyhľadajte TPOXX alebo štúdiu A5418.

PALM je skratka pre „Pamoja Tulinde Maisha“, čo je kiswahilská fráza, ktorá sa prekladá ako „Spoločná záchrana životov“. NIAID a Ministerstvo zdravotníctva KDR založili partnerstvo pre klinický výskum PALM v reakcii na prepuknutie eboly vo východnej KDR v roku 2018. Spolupráca pokračovala ako multilaterálny klinický výskumný program zložený z NIAID, Ministerstva zdravotníctva Konžskej demokratickej republiky, INRB a partnerov INRB. Prvá štúdia PALM bola multiterapeutická randomizovaná kontrolovaná štúdia na ochorenie vírusom Ebola, ktorá podporovala regulačné schválenia liečby mAb114 (Ebanga) a REGN-EB3 (Inmazeb, vyvinutej spoločnosťou Regeneron) vyvinutej NIAID.

Zdroj:

Národný inštitút zdravia

.