V Demokratični republiki Kongo se začne klinično preskušanje za oceno protivirusnega zdravila proti opičjim kozam.

V Demokratični republiki Kongo se začne klinično preskušanje za oceno protivirusnega zdravila proti opičjim kozam.

V Demokratični republiki Kongo (DRK) se je začelo klinično preskušanje za oceno protivirusnega zdravila Tecovirimat, znanega tudi kot TPOXX, pri odraslih in otrocih z opičjimi kozami. Študija bo ocenila varnost zdravila in njegovo sposobnost lajšanja simptomov opičjih koz ter preprečitve resnih posledic, vključno s smrtjo. Nacionalni inštitut za alergije in nalezljive bolezni (NIAID), ki je del Nacionalnega inštituta za zdravje ZDA, in Nacionalni inštitut za biomedicinske raziskave Demokratične republike Kongo (INRB) sovodita študijo v okviru partnerstva med vlado PALM. Sodelujoče ustanove vključujejo ameriške centre za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC), Antwerpenski inštitut za tropsko medicino, humanitarno organizacijo Alliance for International Medical Action (ALIMA) in Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO).

TPOXX, ki ga proizvaja farmacevtska družba SIGA Technologies, Inc. (New York), je odobril ameriški Urad za hrano in zdravila za zdravljenje črnih koz. Zdravilo zavira širjenje virusa v telesu tako, da virusnim delcem prepreči uhajanje človeških celic. Zdravilo cilja na beljakovino, ki jo najdemo na virusu, ki povzroča črne koze, in virusu opičjih koz.

»Opicje koze so povzročile veliko breme bolezni in smrti pri otrocih in odraslih v Demokratični republiki Kongo, zato so nujno potrebne izboljšane možnosti zdravljenja,« je povedal direktor NIAID Anthony S. Fauci, dr. "To klinično preskušanje bo zagotovilo pomembne informacije o tem." varnost in učinkovitost zdravila Tecovirimat pri opičjih kozah. Rad bi se zahvalil našim znanstvenim partnerjem v Demokratični republiki Kongo in prebivalcem Konga za njihovo nadaljnje sodelovanje pri pospeševanju te pomembne klinične raziskave.«

Od sedemdesetih let prejšnjega stoletja je virus opičjih koz povzročil občasne primere in izbruhe, predvsem na območjih deževnega gozda v Srednji in Zahodni Afriki. Od maja 2022 je prišlo do izbruha opičjih koz na več celinah na območjih, kjer bolezen ni endemična, vključno z Evropo in Združenimi državami, pri čemer se večina primerov pojavi pri moških, ki imajo spolne odnose z moškimi. Izbruh je povzročil nedavno razglasitev izrednih razmer na področju javnega zdravja s strani WHO in ministrstva za zdravje in socialne zadeve ZDA. Od 1. januarja 2022 do 5. oktobra 2022 je WHO poročala o 68.900 potrjenih primerih in 25 smrtih iz 106 držav, območij in ozemelj.

Po navedbah WHO je primere, ugotovljene v tekočem svetovnem izbruhu, večinoma povzročil klad IIb virusa opičjih koz. Skupina I je odgovorna za okužbe v Demokratični republiki Kongo in ocenjuje se, da povzroča hujšo bolezen in višjo umrljivost kot skupini IIa in IIb, zlasti pri otrocih. Afriški centri za nadzor in preprečevanje bolezni (Africa CDC) so poročali o 3326 primerih opičjih koz (165 potrjenih; 3161 sumljivih) in 120 smrtnih primerih v Demokratični republiki Kongo od 1. januarja 2022 do 21. septembra 2022.

Ljudje se lahko okužimo z opičjimi kozami v stiku z okuženimi živalmi, kot so glodalci, primati razen človeka ali ljudje. Virus se med ljudmi lahko prenaša z neposrednim stikom s kožnimi lezijami, telesnimi tekočinami in kapljicami dihal, vključno z intimnim in spolnim stikom; in s posrednim stikom s kontaminirano obleko ali posteljnino. Opičje koze lahko povzročijo gripi podobne simptome in boleče kožne lezije. Zapleti lahko vključujejo dehidracijo, bakterijske okužbe, pljučnico, encefalitis, sepso, okužbe oči in smrt.

Študija bo vključevala do 450 odraslih in otrok z laboratorijsko potrjeno okužbo z opičjimi kozami, ki tehtajo vsaj 3 kilograme (kg). Upravičene so tudi nosečnice. Prostovoljni udeleženci bodo naključno razporejeni za prejemanje peroralnih kapsul Tecovirimat ali placeba dvakrat na dan 14 dni, pri čemer bo odmerek odvisen od teže udeleženca. Študija je dvojno slepa, zato udeleženci in raziskovalci ne vedo, kdo prejema tekovirimat ali placebo.

Vsi udeleženci ostanejo v bolnišnici vsaj 14 dni in tam prejemajo podporno nego. Študijski zdravniki bodo ves čas študije redno spremljali klinično stanje udeležencev, od udeležencev pa bodo zahtevali, da zagotovijo vzorce krvi, brisa grla in kožnih lezij za laboratorijsko testiranje. Glavni cilj študije je primerjati povprečni čas do celjenja kožnih lezij pri bolnikih, ki so prejemali tekovirimat, s tistimi, ki so prejemali placebo. Raziskovalci bodo zbirali tudi podatke o več sekundarnih ciljih, vključno s primerjavami tega, kako hitro so udeleženci v krvi negativni na virus opičjih koz, splošno resnost in trajanje bolezni ter umrljivost med skupinami.

Udeleženci bodo odpuščeni iz bolnišnice, ko bodo vse lezije naredile skorjo ali se bodo odluščile in ko bodo njihovi krvni testi dva zaporedna dni negativni na virus opičjih koz. Spremljali vas bodo vsaj 28 dni in po 58 dneh vas bodo prosili za neobvezni študijski obisk za nadaljnje klinično in laboratorijsko testiranje. Neodvisen odbor za spremljanje podatkov in varnosti bo ves čas trajanja študije spremljal varnost udeležencev.

Študijo vodijo soglavni raziskovalci Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., generalni direktor INRB in profesor mikrobiologije na Medicinski fakulteti Univerze Kinshasa v Gombeju, Kinshasa. in Placide Mbala, MD, Ph.D., operativni vodja projekta PALM in vodja Oddelka za epidemiologijo in Pathogen Genomic Laboratory pri INRB.

Veseli me, da opičje koze niso več zapostavljena bolezen in da bomo s to študijo kmalu lahko dokazali, da za to bolezen obstaja učinkovito zdravljenje.«

Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., generalni direktor INRB in profesor mikrobiologije, Medicinska fakulteta Univerze v Kinšasi v Gombeju, Kinšasa

Za več informacij obiščite Clinicaltrials.gov in poiščite kodo NCT05559099. Obdobje preizkusa je odvisno od hitrosti vpisa. Ločeno preskušanje TPOXX, ki ga podpira NIAID, trenutno poteka v Združenih državah. Za informacije o ameriški študiji obiščite spletno stran skupine za klinična preskušanja aidsa (ACTG) in poiščite TPOXX ali študijo A5418.

PALM je okrajšava za »Pamoja Tulinde Maisha«, frazo v kiswahilščini, ki pomeni »Skupaj rešujemo življenja«. NIAID in Ministrstvo za zdravje DR Kongo sta leta 2018 ustanovila partnerstvo za klinične raziskave PALM kot odgovor na izbruh ebole v vzhodni DR Kongo. Sodelovanje se je nadaljevalo kot večstranski program kliničnih raziskav, ki ga sestavljajo NIAID, Ministrstvo za zdravje Demokratične republike Kongo, INRB in partnerji INRB. Prva študija PALM-a je bila multiterapevtska randomizirana kontrolirana raziskava za bolezen, povzročeno z virusom ebole, ki je podprla regulativne odobritve zdravljenj mAb114 (Ebanga) in REGN-EB3 (Inmazeb, ki ga je razvil Regeneron), ki jih je razvil NIAID.

Vir:

Nacionalni inštituti za zdravje

.