刚果民主共和国开始评估抗猴痘病毒药物的临床试验

刚果民主共和国开始评估抗猴痘病毒药物的临床试验

刚果民主共和国 (DRC) 已开始一项临床试验，旨在评估抗病毒药物 Tecovirimat（也称为 TPOXX）治疗成人和儿童猴痘的效果。 该研究将评估该药物的安全性及其缓解猴痘症状和预防严重后果（包括死亡）的能力。 作为 PALM 政府间合作伙伴关系的一部分，美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 和刚果民主共和国国家生物医学研究所 (INRB) 共同领导这项研究。 合作机构包括美国疾病控制与预防中心（CDC）、安特卫普热带医学研究所、援助组织国际医疗行动联盟（ALIMA）和世界卫生组织（WHO）。

TPOXX 由制药公司 SIGA Technologies, Inc.（纽约）生产，经美国食品和药物管理局批准用于治疗天花。 该药物通过阻止病毒颗粒逸出人体细胞来抑制病毒在体内的传播。 该药物针对引起天花的病毒和猴痘病毒上发现的蛋白质。

“猴痘给刚果民主共和国的儿童和成人带来了沉重的疾病负担和死亡负担，迫切需要改进的治疗方案，”NIAID 主任安东尼·S·福奇医学博士说。 “这项临床试验将提供有关这方面的重要信息。” Tecovirimat 对猴痘的安全性和有效性。我要感谢我们在刚果民主共和国的科学合作伙伴和刚果人民在推进这项重要临床研究方面的持续合作。”

自20世纪70年代以来，猴痘病毒引起零星病例和暴发，主要发生在中非和西非的雨林地区。 自2022年5月以来，包括欧洲和美国在内的几大洲非流行地区爆发了猴痘疫情，大多数病例发生在男男性行为者中。 此次疫情导致世界卫生组织和美国卫生与公众服务部最近宣布公共卫生紧急状态。 2022年1月1日至2022年10月5日，世卫组织报告来自106个国家、地区和领土的68,900例确诊病例和25例死亡。

据世界卫生组织称，当前全球疫情中发现的病例主要是由猴痘病毒 IIb 分支引起的。 I 类病毒是刚果民主共和国感染的原因，估计会比 IIa 类和 IIb 类病毒造成更严重的疾病和更高的死亡率，特别是在儿童中。 非洲疾病控制和预防中心 (Africa CDC) 报告称，2022 年 1 月 1 日至 2022 年 9 月 21 日，刚果民主共和国出现 3,326 例猴痘病例（确诊 165 例；疑似 3,161 例），死亡 120 例。

人类可能通过接触受感染的动物（例如啮齿类动物、非人类灵长类动物或人类）而感染猴痘。 该病毒可通过直接接触皮肤病变、体液和呼吸道飞沫，包括通过亲密接触和性接触在人际传播； 以及间接接触受污染的衣服或床上用品。 猴痘可引起类似流感的症状和疼痛的皮肤损伤。 并发症可能包括脱水、细菌感染、肺炎、脑炎、败血症、眼部感染和死亡。

该研究将招募多达 450 名经实验室确诊感染猴痘且体重至少 3 公斤 (kg) 的成人和儿童。 孕妇也有资格。 志愿者参与者将被随机分配接受口服 Tecovirimat 或安慰剂胶囊，每天两次，持续 14 天，剂量取决于参与者的体重。 该研究是双盲的，因此参与者和研究人员不知道谁正在接受 tecovirimat 或安慰剂。

所有参与者都在医院住院至少 14 天并在那里接受支持性护理。 研究医生将在整个研究过程中定期监测参与者的临床状态，并要求参与者提供血液、咽拭子和皮肤病变拭子样本进行实验室检测。 该研究的主要目的是比较接受 tecovirat 治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者皮肤病变愈合的平均时间。 研究人员还将收集几个次要目标的数据，包括比较参与者血液中猴痘病毒检测呈阴性的速度、总体疾病严重程度和持续时间以及组间死亡率。

一旦所有病变结痂或脱落，并且连续两天的猴痘病毒血液检测呈阴性，参与者即可出院。 您将被跟踪至少 28 天，并要求在 58 天后进行可选的研究访问，以进行进一步的临床和实验室测试。 独立的数据和安全监测委员会将在整个研究期间监测参与者的安全。

该研究由联合首席研究员 Jean-Jacques Muyembe-Tamfum 博士领导，他是 INRB 总干事兼金沙萨贡贝金沙萨大学医学院微生物学教授。 Placide Mbala 博士是 PALM 项目的运营经理，也是 INRB 流行病学和病原体基因组实验室部门的负责人。

我很高兴猴痘不再是一种被忽视的疾病，而且通过这项研究，我们很快就能证明这种疾病有有效的治疗方法。”

Jean-Jacques Muyembe-Tamfum 博士，医学博士、博士、INRB 总干事兼金沙萨大学医学院微生物学教授（金沙萨贡贝）

欲了解更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov 并搜索代码 NCT05559099。 测试时间取决于入学进度。 由 NIAID 支持的 TPOXX 试验目前正在美国进行。 有关美国研究的信息，请访问 AIDS 临床试验组 (ACTG) 网站并搜索 TPOXX 或研究 A5418。

PALM 是“Pamoja Tulinde Maisha”的缩写，这是斯瓦希里语短语，翻译过来就是“共同拯救生命”。 NIAID 和刚果民主共和国卫生部为应对 2018 年刚果民主共和国东部埃博拉疫情爆发而建立了 PALM 临床研究合作伙伴关系。该合作继续作为由 NIAID、刚果民主共和国卫生部、INRB 和 INRB 合作伙伴组成的多边临床研究项目。 PALM 的第一项研究是针对埃博拉病毒病的多治疗随机对照试验，支持 NIAID 开发的治疗药物 mAb114 (Ebanga) 和 REGN-EB3 (Inmazeb，由 Regeneron 开发) 的监管批准。

来源：

美国国立卫生研究院

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