Експертният панел идентифицира критични предизвикателства при набирането на участници в проучването

Експертният панел идентифицира критични предизвикателства при набирането на участници в проучването

Освен ако не бъде намерен лек, деменцията на Алцхаймер се очаква да засегне близо 13 милиона американци до 2050 г. - поставяйки огромна тежест върху семействата, лицата, които се грижат за тях, и нашата здравна система. Въпреки това само един нов терапевтичен агент, адуканумаб, излезе на пазара през последните 20 години и терапевтичният напредък е възпрепятстван поради няколко причини: набирането на субекти за клинични изпитвания при болестта на Алцхаймер е по-трудно, отколкото в други области на заболяването, изпитванията са по-дълги и по-скъпи. Успехът на клиничните изпитвания на болестта на Алцхаймер ще изисква значително увеличаване на броя на квалифицирани доброволци от различен произход през следващите години.

За да разработят решения за преодоляване на някои от най-големите пречки при набирането на персонал, Центърът за здравна политика и икономика на USC Schaeffer и Институтът за терапевтични изследвания на Алцхаймер (ATRI) си партнираха с Gates Ventures, за да съберат повече от 35 експерти от частния и публичния сектор. Консултативният съвет беше председателстван от Джули Зисимопулос, Пол Айсен и Джесика Лангбаум. Документ, публикуван в Alzheimer's & Dementia, идентифицира приложими и интегративни решения за ускоряване на разработването на нови терапии за болестта на Алцхаймер, които се появиха от панела.

Най-големите пречки пред по-ефективните клинични изпитвания на Алцхаймер са тези, които обезсърчават потенциалните доброволци да участват на първо място.

Джули Зисимопулос, съдиректор, Програма за стареене и познание, Център за здравна политика и икономика на Schaeffer, Университет на Южна Калифорния

„Намаляването на тези бариери за подпомагане на напредъка в лечението на Алцхаймер – дори скромен напредък – би имало дълбоко въздействие върху общностите, засегнати от това заболяване.“

Бариерите ограничават достъпа

„Няма отговор“, казва Айсен, който ръководи ATRI и наблюдава много клинични изпитвания. „Тези проблеми трябва да бъдат разгледани от множество ъгли. Въпреки това набирането на персонал е най-голямото препятствие.“

Текущите модели не позволяват приблизително 99% от отговарящите на условията доброволци да бъдат насочени към проучване или да обмислят записване за проучване. Чернокожите и латиноамериканците са особено слабо представени, въпреки че са изложени на по-висок риск от болестта на Алцхаймер, отколкото белите американци.

Дори ако пациентът е насочен към клинично изпитване и обмисля участие, съществуват допълнителни бариери. Повечето участници не отговарят на критериите за скрининг, което води до нива на повреда на екрана до 88%. В допълнение, някои от тези критерии за изключване - като: Б. хронични заболявания като сърдечно-съдови заболявания - водят до непропорционално отсяване на различни групи от населението.

„Трябва да увеличим включването на различни популации в клиничните изследвания на Алцхаймер“, казва Лангбаум, съдиректор на Инициативата за превенция на Алцхаймер, ръководена от Института за Алцхаймер Банер. „Тези общности са непропорционално засегнати от болестта и ние можем да научим повече за болестта и как най-добре да я открием, лекуваме и предотвратим, като имаме разнообразно представителство в опитите. Но за да направим това, трябва да се справим с уникалните логистични, финансови и доверителни бариери, които пречат на различни популации да участват в изследванията на Алцхаймер.“

Общи стратегии

Експертният панел се събираше в продължение на една година, за да идентифицира критичните предизвикателства и потенциалните решения, които са мащабируеми и най-вероятно ще обърнат прилива.

„Като събрахме голяма, разнообразна група от лидери на мисълта и заинтересовани страни от научните изследвания, индустрията, политиката и филантропията, ние насърчихме разговори, които обикновено се водят в силози, което доведе до набор от уникални и въздействащи идеи, които адресират тесните места в изследванията на Алцхаймер“, казва Деси Пенева, изследователски директор в Schaeffer Center, която ръководи Консултативния съвет на проекта, председателстван.

Предложенията на панела включват:

• Ausweitung der kognitiven Screening- und Früherkennungsbemühungen sowohl bei asymptomatischen Erwachsenen als auch bei solchen, die frühe Symptome der Alzheimer-Krankheit zeigen.
• Entwicklung besserer Instrumente für Primärversorger zur Identifizierung von Risikogruppen unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Krankheit Jahrzehnte vor dem Auftreten von Symptomen beginnt.
• Änderung der Zahlungsmodelle, z. B. Ausweitung der Medicare-Erstattung, um frühere Diagnosen und Überweisungen zu klinischen Studien zu fördern.
• Ausweitung der Verwendung von blutbasierten Biomarkern für die Alzheimer-Erkennung.
• Sensibilisierung der Öffentlichkeit und Reichweite mit maßgeschneiderten Botschaften, um verschiedene Gemeinschaften einzubeziehen.
• Skalieren der klinischen Studienarchitektur, um Alzheimer-Studien in verschiedene Gemeinschaften zu bringen, indem die Satellitenstandorte der Gesundheitssysteme, mobile Einheiten für klinische Studien oder lokale Netzwerke von Diagnosekliniken genutzt werden.
• Verwenden von digitalem Engagement und einem Screen-Fail-Register, um die Informationen der Teilnehmer über mehrere Studien hinweg auszutauschen, da ein potenzieller Teilnehmer, der das Screening für eine Studie nicht besteht, für andere Studien gut geeignet sein könnte.
• Durchführung virtueller klinischer Studien gegebenenfalls um die Reise- und Zeitbelastung für die Studienteilnehmer zu verringern; obwohl einigen Patienten ein Internetzugang zur Verfügung gestellt werden müsste, um einen gerechten Zugang zu gewährleisten.

Прилагането на някои от тези стратегии вече е в ход. Центърът Schaeffer и ATRI ръководят новата лаборатория за набиране на персонал за клинични изпитвания, която отвори врати по-рано тази година и има за цел да тества и оценява иновативни решения, които имат потенциала да увеличат достъпа до клинични изпитвания и да намалят несъответствията.

източник:

Университет на Южна Калифорния

.