Ekspertpanel identificerer kritiske udfordringer ved rekruttering af studiedeltagere

Ekspertpanel identificerer kritiske udfordringer ved rekruttering af studiedeltagere

Medmindre der findes en kur, forventes Alzheimers demens at påvirke næsten 13 millioner amerikanere i 2050 - hvilket vil lægge en overvældende byrde på familier, omsorgspersoner og vores sundhedssystem. Der er dog kun kommet et nyt terapeutisk middel, aducanumab, på markedet inden for de sidste 20 år, og den terapeutiske udvikling er hæmmet af flere årsager: Det er sværere at rekruttere forsøgspersoner til kliniske forsøg med Alzheimers end i andre sygdomsområder, forsøgene er længere, og de er dyrere. Succesen med kliniske forsøg med Alzheimers sygdom vil kræve en betydelig stigning i antallet af kvalificerede frivillige med forskellig baggrund i de kommende år.

For at udvikle løsninger til at overvinde nogle af de største forhindringer i rekruttering, samarbejdede USC Schaeffer Center for Health Policy & Economics og Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI) med Gates Ventures for at samle mere end 35 eksperter fra den private og offentlige sektor. Advisory boardet blev ledet af Julie Zissimopoulos, Paul Aisen og Jessica Langbaum. Et papir offentliggjort i Alzheimers & Demens identificerer handlingsrettede og integrerende løsninger til at accelerere udviklingen af ​​nye behandlinger for Alzheimers sygdom, der dukkede op fra panelet.

De største barrierer for mere effektive kliniske forsøg med Alzheimers er dem, der afskrækker potentielle frivillige fra at deltage i første omgang."

Julie Zissimopoulos, meddirektør, Program on Aging and Cognition, Schaeffer Center for Health Policy & Economics, University of Southern California

"At reducere disse barrierer for at støtte fremskridt i Alzheimers behandlinger - selv beskedne fremskridt - ville have en dyb indvirkning på de samfund, der er berørt af denne sygdom."

Barrierer begrænser adgangen

"Der er intet svar," siger Aisen, der leder ATRI og overvåger mange kliniske forsøg. "Disse problemer skal behandles fra flere vinkler. Dog er rekruttering den største flaskehals."

Nuværende modeller forhindrer cirka 99 % af berettigede frivillige i at blive henvist til en undersøgelse eller overveje at tilmelde sig studie. Sorte og latinoer er særligt underrepræsenteret, på trods af at de har højere risiko for Alzheimers sygdom end hvide amerikanere.

Selvom en patient henvises til et klinisk forsøg og overvejer at deltage, eksisterer der yderligere barrierer. De fleste deltagere opfylder ikke screeningskriterierne, hvilket resulterer i skærmfejlrater på op til 88 %. Derudover fører nogle af disse udelukkelseskriterier - såsom: B. kroniske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme - til, at forskellige befolkningsgrupper bliver udelukket uforholdsmæssigt.

"Vi er nødt til at øge tilmeldingen af ​​forskellige populationer i Alzheimers klinisk forskning," siger Langbaum, meddirektør for Alzheimers Prevention Initiative ledet af Banner Alzheimers Institute. "Disse samfund er uforholdsmæssigt påvirket af sygdommen, og vi kan lære mere om sygdommen, og hvordan vi bedst kan opdage, behandle og forebygge den ved at have forskelligartet repræsentation i forsøg. Men for at gøre det må vi adressere de unikke logistiske, økonomiske og tillidsmæssige barrierer, der forhindrer forskellige befolkningsgrupper i at deltage i Alzheimers forskning."

Overordnede strategier

Ekspertpanelet mødtes i løbet af et år for at identificere de kritiske udfordringer og potentielle løsninger, der er skalerbare og højst sandsynligt vil vende udviklingen.

"Ved at samle en stor, forskelligartet gruppe af tankeledere og interessenter fra forskning, industri, politik og filantropi, fremmede vi samtaler, som normalt ville finde sted i siloer, hvilket resulterede i en række unikke og virkningsfulde ideer, der adresserer flaskehalse i Alzheimers studier," siger Desi Peneva, forskningsdirektør ved Schaeffer Center, der ledede det rådgivende panelprojekt.

Panelets forslag omfatter:

• Ausweitung der kognitiven Screening- und Früherkennungsbemühungen sowohl bei asymptomatischen Erwachsenen als auch bei solchen, die frühe Symptome der Alzheimer-Krankheit zeigen.
• Entwicklung besserer Instrumente für Primärversorger zur Identifizierung von Risikogruppen unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Krankheit Jahrzehnte vor dem Auftreten von Symptomen beginnt.
• Änderung der Zahlungsmodelle, z. B. Ausweitung der Medicare-Erstattung, um frühere Diagnosen und Überweisungen zu klinischen Studien zu fördern.
• Ausweitung der Verwendung von blutbasierten Biomarkern für die Alzheimer-Erkennung.
• Sensibilisierung der Öffentlichkeit und Reichweite mit maßgeschneiderten Botschaften, um verschiedene Gemeinschaften einzubeziehen.
• Skalieren der klinischen Studienarchitektur, um Alzheimer-Studien in verschiedene Gemeinschaften zu bringen, indem die Satellitenstandorte der Gesundheitssysteme, mobile Einheiten für klinische Studien oder lokale Netzwerke von Diagnosekliniken genutzt werden.
• Verwenden von digitalem Engagement und einem Screen-Fail-Register, um die Informationen der Teilnehmer über mehrere Studien hinweg auszutauschen, da ein potenzieller Teilnehmer, der das Screening für eine Studie nicht besteht, für andere Studien gut geeignet sein könnte.
• Durchführung virtueller klinischer Studien gegebenenfalls um die Reise- und Zeitbelastung für die Studienteilnehmer zu verringern; obwohl einigen Patienten ein Internetzugang zur Verfügung gestellt werden müsste, um einen gerechten Zugang zu gewährleisten.

Implementeringen af ​​nogle af disse strategier er allerede i gang. Schaeffer Center og ATRI leder det nye Clinical Trial Recruitment Lab, som åbnede tidligere på året og har til formål at teste og evaluere innovative løsninger, der har potentialet til at øge adgangen til kliniske forsøg og mindske forskellene.

Kilde:

University of Southern California

.