Η ομάδα εμπειρογνωμόνων εντοπίζει κρίσιμες προκλήσεις στη στρατολόγηση συμμετεχόντων στη μελέτη

Η ομάδα εμπειρογνωμόνων εντοπίζει κρίσιμες προκλήσεις στη στρατολόγηση συμμετεχόντων στη μελέτη

Αν δεν βρεθεί θεραπεία, η άνοια του Αλτσχάιμερ αναμένεται να επηρεάσει σχεδόν 13 εκατομμύρια Αμερικανούς έως το 2050 - επιβαρύνοντας συντριπτικά τις οικογένειες, τους φροντιστές και το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης. Ωστόσο, μόνο ένας νέος θεραπευτικός παράγοντας, το aducanumab, έχει κυκλοφορήσει στην αγορά τα τελευταία 20 χρόνια και η θεραπευτική πρόοδος παρεμποδίζεται για διάφορους λόγους: η στρατολόγηση ατόμων για κλινικές δοκιμές στη νόσο του Αλτσχάιμερ είναι πιο δύσκολη από ό,τι σε άλλες ασθένειες, οι δοκιμές είναι μεγαλύτερες και πιο ακριβές. Η επιτυχία των κλινικών δοκιμών για τη νόσο του Αλτσχάιμερ θα απαιτήσει σημαντική αύξηση του αριθμού των ειδικευμένων εθελοντών από διαφορετικά υπόβαθρα τα επόμενα χρόνια.

Για να αναπτύξουν λύσεις για να ξεπεραστούν μερικά από τα μεγαλύτερα εμπόδια στις προσλήψεις, το USC Schaeffer Center for Health Policy & Economics και το Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI) συνεργάστηκαν με την Gates Ventures για να συγκεντρώσουν περισσότερους από 35 ειδικούς από τον ιδιωτικό και τον δημόσιο τομέα. Πρόεδροι του συμβουλευτικού συμβουλίου ήταν η Τζούλι Ζησιμοπούλου, ο Paul Aisen και η Jessica Langbaum. Μια εργασία που δημοσιεύτηκε στο Alzheimer's & Dementia προσδιορίζει δραστικές και ολοκληρωμένες λύσεις για την επιτάχυνση της ανάπτυξης νέων θεραπειών για τη νόσο του Alzheimer που προέκυψαν από το πάνελ.

Τα μεγαλύτερα εμπόδια για πιο αποτελεσματικές κλινικές δοκιμές για το Αλτσχάιμερ είναι αυτά που αποθαρρύνουν τους πιθανούς εθελοντές να συμμετάσχουν εξαρχής».

Julie Zissimopoulos, Συνδιευθύντρια, Πρόγραμμα για τη Γήρανση και τη Γνώση, Schaeffer Center for Health Policy & Economics, University of Southern California

«Η μείωση αυτών των εμποδίων για την υποστήριξη της προόδου στις θεραπείες του Αλτσχάιμερ –ακόμη και μέτριας προόδου– θα είχε βαθύ αντίκτυπο στις κοινότητες που πλήττονται από αυτήν την ασθένεια».

Τα εμπόδια περιορίζουν την πρόσβαση

«Δεν υπάρχει απάντηση», λέει η Aisen, η οποία ηγείται του ATRI και επιβλέπει πολλές κλινικές δοκιμές. "Αυτά τα ζητήματα πρέπει να αντιμετωπιστούν από πολλές οπτικές γωνίες. Ωστόσο, οι προσλήψεις είναι το μεγαλύτερο εμπόδιο".

Τα τρέχοντα μοντέλα εμποδίζουν περίπου το 99% των επιλέξιμων εθελοντών να παραπεμφθούν σε μια μελέτη ή να εξετάσουν το ενδεχόμενο εγγραφής στη μελέτη. Οι μαύροι και οι Λατίνοι υποεκπροσωπούνται ιδιαίτερα, παρά το γεγονός ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για τη νόσο του Αλτσχάιμερ από τους λευκούς Αμερικανούς.

Ακόμα κι αν ένας ασθενής παραπεμφθεί σε κλινική δοκιμή και σκέφτεται να συμμετάσχει, υπάρχουν πρόσθετα εμπόδια. Οι περισσότεροι συμμετέχοντες δεν πληρούν τα κριτήρια προσυμπτωματικού ελέγχου, με αποτέλεσμα ποσοστά αποτυχίας οθόνης έως και 88%. Επιπλέον, ορισμένα από αυτά τα κριτήρια αποκλεισμού - όπως: Β. χρόνιες ασθένειες όπως οι καρδιαγγειακές παθήσεις - οδηγούν σε δυσανάλογη εξέταση διαφορετικών πληθυσμιακών ομάδων.

«Πρέπει να αυξήσουμε την εγγραφή διαφορετικών πληθυσμών στην κλινική έρευνα για το Αλτσχάιμερ», λέει ο Λανγκμπάουμ, συνδιευθυντής της Πρωτοβουλίας για την Πρόληψη του Αλτσχάιμερ με επικεφαλής το Ινστιτούτο Banner Alzheimer. "Αυτές οι κοινότητες επηρεάζονται δυσανάλογα από την ασθένεια και μπορούμε να μάθουμε περισσότερα για την ασθένεια και τον καλύτερο τρόπο για την ανίχνευση, τη θεραπεία και την πρόληψη της με ποικίλη εκπροσώπηση σε δοκιμές.

Συνολικές στρατηγικές

Η ομάδα εμπειρογνωμόνων συνεδρίασε κατά τη διάρκεια ενός έτους για να εντοπίσει τις κρίσιμες προκλήσεις και τις πιθανές λύσεις που είναι επεκτάσιμες και πιθανότατα να ανατρέψουν την τάση.

«Συγκεντρώνοντας μια μεγάλη, ποικιλόμορφη ομάδα ηγετών σκέψης και ενδιαφερομένων από την έρευνα, τη βιομηχανία, την πολιτική και τη φιλανθρωπία, προωθήσαμε συνομιλίες που κανονικά θα πραγματοποιούνταν σε σιλό, με αποτέλεσμα μια σειρά από μοναδικές και εντυπωσιακές ιδέες που αντιμετωπίζουν τα σημεία συμφόρησης στις μελέτες για το Alzheimer», λέει η Desi Peneva, η ερευνητική διευθύντρια στο πρόγραμμα Schaeffer Center.

Οι προτάσεις του πάνελ περιλαμβάνουν:

• Ausweitung der kognitiven Screening- und Früherkennungsbemühungen sowohl bei asymptomatischen Erwachsenen als auch bei solchen, die frühe Symptome der Alzheimer-Krankheit zeigen.
• Entwicklung besserer Instrumente für Primärversorger zur Identifizierung von Risikogruppen unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Krankheit Jahrzehnte vor dem Auftreten von Symptomen beginnt.
• Änderung der Zahlungsmodelle, z. B. Ausweitung der Medicare-Erstattung, um frühere Diagnosen und Überweisungen zu klinischen Studien zu fördern.
• Ausweitung der Verwendung von blutbasierten Biomarkern für die Alzheimer-Erkennung.
• Sensibilisierung der Öffentlichkeit und Reichweite mit maßgeschneiderten Botschaften, um verschiedene Gemeinschaften einzubeziehen.
• Skalieren der klinischen Studienarchitektur, um Alzheimer-Studien in verschiedene Gemeinschaften zu bringen, indem die Satellitenstandorte der Gesundheitssysteme, mobile Einheiten für klinische Studien oder lokale Netzwerke von Diagnosekliniken genutzt werden.
• Verwenden von digitalem Engagement und einem Screen-Fail-Register, um die Informationen der Teilnehmer über mehrere Studien hinweg auszutauschen, da ein potenzieller Teilnehmer, der das Screening für eine Studie nicht besteht, für andere Studien gut geeignet sein könnte.
• Durchführung virtueller klinischer Studien gegebenenfalls um die Reise- und Zeitbelastung für die Studienteilnehmer zu verringern; obwohl einigen Patienten ein Internetzugang zur Verfügung gestellt werden müsste, um einen gerechten Zugang zu gewährleisten.

Η εφαρμογή ορισμένων από αυτές τις στρατηγικές βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη. Το Κέντρο Schaeffer και η ATRI ηγούνται του νέου εργαστηρίου προσλήψεων κλινικών δοκιμών, το οποίο άνοιξε νωρίτερα φέτος και στοχεύει να δοκιμάσει και να αξιολογήσει καινοτόμες λύσεις που έχουν τη δυνατότητα να αυξήσουν την πρόσβαση σε κλινικές δοκιμές και να μειώσουν τις ανισότητες.

Πηγή:

Πανεπιστήμιο της Νότιας Καλιφόρνια

.