Skupina stručnjaka identificira kritične izazove u regrutiranju sudionika studije

Skupina stručnjaka identificira kritične izazove u regrutiranju sudionika studije

Ukoliko se ne pronađe lijek, očekuje se da će Alzheimerova demencija pogoditi gotovo 13 milijuna Amerikanaca do 2050. godine – stavljajući ogroman teret na obitelji, njegovatelje i naš zdravstveni sustav. Međutim, samo jedan novi terapeutski agens, adukanumab, došao je na tržište u posljednjih 20 godina, a terapijski napredak je otežan iz nekoliko razloga: regrutiranje ispitanika za klinička ispitivanja Alzheimerove bolesti je teže nego u drugim područjima bolesti, ispitivanja su duža i skuplja. Uspjeh kliničkih ispitivanja Alzheimerove bolesti zahtijevat će značajno povećanje broja kvalificiranih volontera iz različitih sredina u nadolazećim godinama.

Kako bi razvili rješenja za prevladavanje nekih od najvećih prepreka pri zapošljavanju, USC Schaeffer Center for Health Policy & Economics i Alzheimer Therapeutic Research Institute (ATRI) udružili su se s Gates Ventures kako bi okupili više od 35 stručnjaka iz privatnog i javnog sektora. Savjetodavnim odborom predsjedavali su Julie Zissimopoulos, Paul Aisen i Jessica Langbaum. Rad objavljen u časopisu Alzheimer's & Dementia identificira djelotvorna i integrativna rješenja za ubrzavanje razvoja novih terapija za Alzheimerovu bolest koja su proizašla iz panela.

Najveće prepreke učinkovitijim kliničkim ispitivanjima Alzheimerove bolesti su one koje potencijalne volontere uopće obeshrabruju da sudjeluju.”

Julie Zissimopoulos, sudirektorica, Program o starenju i kogniciji, Schaefferov centar za zdravstvenu politiku i ekonomiju, Sveučilište Južne Kalifornije

"Smanjenje ovih prepreka kako bi se podržao napredak u liječenju Alzheimerove bolesti - čak i skromni napredak - imalo bi dubok utjecaj na zajednice pogođene ovom bolešću."

Barijere ograničavaju pristup

"Nema odgovora", kaže Aisen, koji vodi ATRI i nadzire mnoga klinička ispitivanja. "Ova pitanja treba rješavati iz više kutova. Međutim, zapošljavanje je najveće usko grlo."

Trenutačni modeli sprječavaju da približno 99% volontera koji ispunjavaju uvjete budu upućeni na studij ili da razmotre upis na studij. Crnci i Latinoamerikanci posebno su podzastupljeni, unatoč tome što su izloženi većem riziku od Alzheimerove bolesti nego bijeli Amerikanci.

Čak i ako je pacijent upućen na kliničko ispitivanje i razmišlja o sudjelovanju, postoje dodatne prepreke. Većina sudionika ne ispunjava kriterije provjere, što rezultira stopom kvarova zaslona do 88%. Osim toga, neki od ovih kriterija isključenja - kao što su: B. kronične bolesti kao što su kardiovaskularne bolesti - dovode do nerazmjernog probira različitih skupina stanovništva.

"Moramo povećati uključivanje različitih populacija u klinička istraživanja Alzheimerove bolesti", kaže Langbaum, suvoditelj Inicijative za prevenciju Alzheimerove bolesti koju vodi Banner Institut za Alzheimerovu bolest. "Ove su zajednice neproporcionalno pogođene bolešću, a mi možemo naučiti više o bolesti i kako je najbolje otkriti, liječiti i spriječiti tako što ćemo imati različitu zastupljenost u ispitivanjima. Ali da bismo to učinili, moramo se pozabaviti jedinstvenim logističkim, financijskim i preprekama povjerenja koje sprječavaju različite populacije da sudjeluju u istraživanju Alzheimera."

Sveukupne strategije

Skupina stručnjaka sastajala se tijekom godinu dana kako bi identificirala kritične izazove i potencijalna rješenja koja su skalabilna i koja će najvjerojatnije preokrenuti plimu.

"Okupljajući veliku, raznoliku skupinu voditelja mišljenja i dionika iz istraživanja, industrije, politike i filantropije, potaknuli smo razgovore koji bi se inače odvijali u silosima, što je rezultiralo nizom jedinstvenih i utjecajnih ideja koje se bave uskim grlima u studijama Alzheimerove bolesti", kaže Desi Peneva, direktorica istraživanja u Schaeffer Centru koja je vodila projekt savjetodavne ploče.

Prijedlozi panela uključuju:

• Ausweitung der kognitiven Screening- und Früherkennungsbemühungen sowohl bei asymptomatischen Erwachsenen als auch bei solchen, die frühe Symptome der Alzheimer-Krankheit zeigen.
• Entwicklung besserer Instrumente für Primärversorger zur Identifizierung von Risikogruppen unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Krankheit Jahrzehnte vor dem Auftreten von Symptomen beginnt.
• Änderung der Zahlungsmodelle, z. B. Ausweitung der Medicare-Erstattung, um frühere Diagnosen und Überweisungen zu klinischen Studien zu fördern.
• Ausweitung der Verwendung von blutbasierten Biomarkern für die Alzheimer-Erkennung.
• Sensibilisierung der Öffentlichkeit und Reichweite mit maßgeschneiderten Botschaften, um verschiedene Gemeinschaften einzubeziehen.
• Skalieren der klinischen Studienarchitektur, um Alzheimer-Studien in verschiedene Gemeinschaften zu bringen, indem die Satellitenstandorte der Gesundheitssysteme, mobile Einheiten für klinische Studien oder lokale Netzwerke von Diagnosekliniken genutzt werden.
• Verwenden von digitalem Engagement und einem Screen-Fail-Register, um die Informationen der Teilnehmer über mehrere Studien hinweg auszutauschen, da ein potenzieller Teilnehmer, der das Screening für eine Studie nicht besteht, für andere Studien gut geeignet sein könnte.
• Durchführung virtueller klinischer Studien gegebenenfalls um die Reise- und Zeitbelastung für die Studienteilnehmer zu verringern; obwohl einigen Patienten ein Internetzugang zur Verfügung gestellt werden müsste, um einen gerechten Zugang zu gewährleisten.

Provedba nekih od ovih strategija već je u tijeku. Schaeffer Center i ATRI vode novi Laboratorij za zapošljavanje kliničkih ispitivanja, koji je otvoren ranije ove godine i ima za cilj testiranje i procjenu inovativnih rješenja koja imaju potencijal povećati pristup kliničkim ispitivanjima i smanjiti razlike.

Izvor:

Sveučilište Južne Kalifornije

.