A szakértői testület azonosítja a vizsgálatban résztvevők toborzásával kapcsolatos kritikus kihívásokat

A szakértői testület azonosítja a vizsgálatban résztvevők toborzásával kapcsolatos kritikus kihívásokat

Hacsak nem sikerül gyógymódot találni, az Alzheimer-kór várhatóan 13 millió amerikait érint majd 2050-re, ami óriási terhet ró a családokra, a gondozókra és egészségügyi rendszerünkre. Az elmúlt 20 évben azonban csak egyetlen új terápiás szer, az aducanumab jelent meg a piacon, és a terápiás előrehaladást több ok is hátráltatja: az Alzheimer-kórban végzett klinikai vizsgálatokba alanyokat toborozni nehezebb, mint más betegségterületeken, a vizsgálatok hosszabbak és drágábbak. Az Alzheimer-kór klinikai vizsgálatainak sikeréhez az elkövetkező években jelentős mértékben növelni kell a különböző hátterű, képesített önkéntesek számát.

A toborzás legnagyobb akadályainak leküzdésére szolgáló megoldások kidolgozása érdekében az USC Schaeffer Egészségpolitikai és Gazdaságtudományi Központ és az Alzheimer-kórral foglalkozó kutatóintézet (ATRI) a Gates Ventures-szel együttműködve több mint 35 magán- és közszféra szakértőjét hozták össze. A tanácsadó testület elnöke Julie Zissimopoulos, Paul Aisen és Jessica Langbaum. Az Alzheimer's & Dementia folyóiratban megjelent tanulmány olyan használható és integráló megoldásokat határoz meg, amelyek felgyorsítják az Alzheimer-kór új terápiáinak kidolgozását, amelyek a panelből kerültek ki.

Az Alzheimer-kór hatékonyabb klinikai vizsgálatainak legnagyobb akadályai azok, amelyek elriasztják a potenciális önkénteseket a részvételtől.”

Julie Zissimopoulos, az Öregedés és Kogníció Program társigazgatója, Schaeffer Egészségpolitikai és Gazdaságtudományi Központ, Dél-Kaliforniai Egyetem

„Ezen akadályok csökkentése az Alzheimer-kór kezelésének előrehaladásának elősegítése érdekében – még a szerény előrelépés is – mélyreható hatással lenne a betegség által érintett közösségekre.”

A korlátok korlátozzák a hozzáférést

„Nincs válasz” – mondja Aisen, aki az ATRI-t vezeti és számos klinikai vizsgálatot felügyel. "Ezeket a kérdéseket több oldalról kell kezelni. A toborzás azonban a legnagyobb szűk keresztmetszet."

A jelenlegi modellek megakadályozzák, hogy a jogosult önkéntesek körülbelül 99%-át tanulmányba utalják, vagy fontolóra vegyék a vizsgálatba való beiratkozást. A feketék és a latin-amerikaiak különösen alulreprezentáltak, annak ellenére, hogy nagyobb az Alzheimer-kór kockázata, mint a fehér amerikaiaké.

Még ha a pácienst klinikai vizsgálatra utalják is, és fontolgatja a részvételt, további akadályok állnak fenn. A legtöbb résztvevő nem felel meg a szűrési kritériumoknak, így a képernyő meghibásodási aránya akár 88% is lehet. Ezenkívül néhány ilyen kizárási kritérium – mint például: B. krónikus betegségek, például szív- és érrendszeri betegségek – a különböző népességcsoportok aránytalanul nagymértékű kiszűréséhez vezet.

„Növelnünk kell a különböző populációk bevonását az Alzheimer-kór klinikai kutatásába” – mondja Langbaum, a Banner Alzheimer’s Institute által vezetett Alzheimer-megelőzési kezdeményezés társigazgatója. "Ezeket a közösségeket aránytalanul érinti a betegség, és többet tudhatunk meg a betegségről, valamint arról, hogyan lehet a legjobban kimutatni, kezelni és megelőzni, ha sokrétűen képviseltetjük magát a vizsgálatokban. Ehhez azonban foglalkoznunk kell azokkal az egyedi logisztikai, pénzügyi és bizalmi akadályokkal, amelyek megakadályozzák, hogy sokféle populáció részt vegyen az Alzheimer-kutatásban."

Átfogó stratégiák

A szakértői testület egy éven keresztül ülésezett, hogy azonosítsa azokat a kritikus kihívásokat és lehetséges megoldásokat, amelyek méretezhetőek, és a legnagyobb valószínűséggel megfordítják a helyzetet.

„A kutatás, az ipar, a politika és a jótékonyság vezetőinek és érdekelt feleinek nagy, változatos csoportjának összehozásával olyan beszélgetéseket ösztönöztünk, amelyek általában silókban zajlanak, és számos egyedi és hatásos ötletet eredményeztek, amelyek az Alzheimer-vizsgálatok szűk keresztmetszeteit kezelik” – mondja Desi Peneva, a Schaeffer Központ kutatási igazgatója, a tanácsadó testület vezetője.

A testület javaslatai között szerepel:

• Ausweitung der kognitiven Screening- und Früherkennungsbemühungen sowohl bei asymptomatischen Erwachsenen als auch bei solchen, die frühe Symptome der Alzheimer-Krankheit zeigen.
• Entwicklung besserer Instrumente für Primärversorger zur Identifizierung von Risikogruppen unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Krankheit Jahrzehnte vor dem Auftreten von Symptomen beginnt.
• Änderung der Zahlungsmodelle, z. B. Ausweitung der Medicare-Erstattung, um frühere Diagnosen und Überweisungen zu klinischen Studien zu fördern.
• Ausweitung der Verwendung von blutbasierten Biomarkern für die Alzheimer-Erkennung.
• Sensibilisierung der Öffentlichkeit und Reichweite mit maßgeschneiderten Botschaften, um verschiedene Gemeinschaften einzubeziehen.
• Skalieren der klinischen Studienarchitektur, um Alzheimer-Studien in verschiedene Gemeinschaften zu bringen, indem die Satellitenstandorte der Gesundheitssysteme, mobile Einheiten für klinische Studien oder lokale Netzwerke von Diagnosekliniken genutzt werden.
• Verwenden von digitalem Engagement und einem Screen-Fail-Register, um die Informationen der Teilnehmer über mehrere Studien hinweg auszutauschen, da ein potenzieller Teilnehmer, der das Screening für eine Studie nicht besteht, für andere Studien gut geeignet sein könnte.
• Durchführung virtueller klinischer Studien gegebenenfalls um die Reise- und Zeitbelastung für die Studienteilnehmer zu verringern; obwohl einigen Patienten ein Internetzugang zur Verfügung gestellt werden müsste, um einen gerechten Zugang zu gewährleisten.

E stratégiák némelyikének végrehajtása már folyamatban van. A Schaeffer Center és az ATRI vezeti az új Clinical Trial Recruitment Labot, amely az év elején nyílt meg, és célja olyan innovatív megoldások tesztelése és értékelése, amelyek növelhetik a klinikai vizsgálatokhoz való hozzáférést és csökkenthetik az egyenlőtlenségeket.

Forrás:

Dél-Kaliforniai Egyetem

.