Il gruppo di esperti identifica le sfide critiche nel reclutamento dei partecipanti allo studio

Il gruppo di esperti identifica le sfide critiche nel reclutamento dei partecipanti allo studio

A meno che non venga trovata una cura, si prevede che la demenza di Alzheimer colpirà quasi 13 milioni di americani entro il 2050, ponendo un peso enorme sulle famiglie, sugli operatori sanitari e sul nostro sistema sanitario. Tuttavia, negli ultimi 20 anni è stato immesso sul mercato solo un nuovo agente terapeutico, l'aducanumab, e il progresso terapeutico è ostacolato per diversi motivi: reclutare soggetti per studi clinici sull'Alzheimer è più difficile che in altre aree patologiche, gli studi sono più lunghi e più costosi. Il successo degli studi clinici sulla malattia di Alzheimer richiederà nei prossimi anni un aumento significativo del numero di volontari qualificati provenienti da contesti diversi.

Per sviluppare soluzioni in grado di superare alcuni dei maggiori ostacoli al reclutamento, l'USC Schaeffer Center for Health Policy & Economics e l'Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI) hanno collaborato con Gates Ventures per riunire più di 35 esperti del settore pubblico e privato. Il comitato consultivo era presieduto da Julie Zissimopoulos, Paul Aisen e Jessica Langbaum. Un articolo pubblicato su Alzheimer's & Dementia identifica soluzioni attuabili e integrative per accelerare lo sviluppo di nuove terapie per la malattia di Alzheimer emerse dal panel.

I maggiori ostacoli a studi clinici sull’Alzheimer più efficienti sono quelli che scoraggiano in primo luogo i potenziali volontari dal partecipare”.

Julie Zissimopoulos, Co-direttrice del Programma sull'invecchiamento e la cognizione, Schaeffer Center for Health Policy & Economics, University of Southern California

“Ridurre queste barriere per sostenere il progresso nei trattamenti dell’Alzheimer – anche se modesto – avrebbe un profondo impatto sulle comunità colpite da questa malattia”.

Le barriere limitano l'accesso

“Non esiste una risposta”, afferma Aisen, che guida l’ATRI e supervisiona numerosi studi clinici. "Questi problemi devono essere affrontati da più angolazioni. Tuttavia, il reclutamento rappresenta il collo di bottiglia più grande".

I modelli attuali impediscono a circa il 99% dei volontari idonei di essere indirizzati a uno studio o di prendere in considerazione l'iscrizione allo studio. I neri e i latini sono particolarmente sottorappresentati, nonostante siano a maggior rischio di malattia di Alzheimer rispetto ai bianchi americani.

Anche se un paziente viene indirizzato a una sperimentazione clinica e sta valutando la possibilità di parteciparvi, esistono ulteriori barriere. La maggior parte dei partecipanti non soddisfa i criteri di screening, con conseguenti tassi di fallimento dello screening fino all'88%. Inoltre, alcuni di questi criteri di esclusione - come ad esempio: B. malattie croniche come le malattie cardiovascolari - portano a escludere in modo sproporzionato diversi gruppi di popolazione.

"Dobbiamo aumentare il coinvolgimento di diverse popolazioni nella ricerca clinica sull'Alzheimer", afferma Langbaum, co-direttore dell'Alzheimer's Prevention Initiative guidata dal Banner Alzheimer's Institute. "Queste comunità sono colpite in modo sproporzionato dalla malattia e possiamo imparare di più sulla malattia e sul modo migliore per rilevarla, trattarla e prevenirla avendo una rappresentanza diversificata negli studi. Ma per fare ciò dobbiamo affrontare le uniche barriere logistiche, finanziarie e di fiducia che impediscono alle diverse popolazioni di partecipare alla ricerca sull'Alzheimer".

Strategie generali

Il gruppo di esperti si è riunito nel corso di un anno per identificare le sfide critiche e le potenziali soluzioni scalabili e con maggiori probabilità di invertire la tendenza.

"Riunendo un ampio e diversificato gruppo di leader di pensiero e parti interessate provenienti dalla ricerca, dall'industria, dalla politica e dalla filantropia, abbiamo favorito conversazioni che normalmente si svolgerebbero in silos, dando vita a una serie di idee uniche e di grande impatto che affrontano i colli di bottiglia negli studi sull'Alzheimer", afferma Desi Peneva, il direttore della ricerca presso lo Schaeffer Center che ha guidato il progetto presieduto dal comitato consultivo.

I suggerimenti del panel includono:

• Ausweitung der kognitiven Screening- und Früherkennungsbemühungen sowohl bei asymptomatischen Erwachsenen als auch bei solchen, die frühe Symptome der Alzheimer-Krankheit zeigen.
• Entwicklung besserer Instrumente für Primärversorger zur Identifizierung von Risikogruppen unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Krankheit Jahrzehnte vor dem Auftreten von Symptomen beginnt.
• Änderung der Zahlungsmodelle, z. B. Ausweitung der Medicare-Erstattung, um frühere Diagnosen und Überweisungen zu klinischen Studien zu fördern.
• Ausweitung der Verwendung von blutbasierten Biomarkern für die Alzheimer-Erkennung.
• Sensibilisierung der Öffentlichkeit und Reichweite mit maßgeschneiderten Botschaften, um verschiedene Gemeinschaften einzubeziehen.
• Skalieren der klinischen Studienarchitektur, um Alzheimer-Studien in verschiedene Gemeinschaften zu bringen, indem die Satellitenstandorte der Gesundheitssysteme, mobile Einheiten für klinische Studien oder lokale Netzwerke von Diagnosekliniken genutzt werden.
• Verwenden von digitalem Engagement und einem Screen-Fail-Register, um die Informationen der Teilnehmer über mehrere Studien hinweg auszutauschen, da ein potenzieller Teilnehmer, der das Screening für eine Studie nicht besteht, für andere Studien gut geeignet sein könnte.
• Durchführung virtueller klinischer Studien gegebenenfalls um die Reise- und Zeitbelastung für die Studienteilnehmer zu verringern; obwohl einigen Patienten ein Internetzugang zur Verfügung gestellt werden müsste, um einen gerechten Zugang zu gewährleisten.

L’attuazione di alcune di queste strategie è già in corso. Il Centro Schaeffer e l’ATRI stanno guidando il nuovo Clinical Trial Recruitment Lab, inaugurato all’inizio di quest’anno e mira a testare e valutare soluzioni innovative che hanno il potenziale per aumentare l’accesso alle sperimentazioni cliniche e ridurre le disparità.

Fonte:

Università della California del Sud

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