Panel ekspertów identyfikuje najważniejsze wyzwania w rekrutacji uczestników badania

Panel ekspertów identyfikuje najważniejsze wyzwania w rekrutacji uczestników badania

Oczekuje się, że do 2050 r. na demencję Alzheimera będzie cierpiało prawie 13 milionów Amerykanów, jeśli nie zostanie wynalezione lekarstwo, co będzie stanowić ogromne obciążenie dla rodzin, opiekunów i naszego systemu opieki zdrowotnej. Jednakże w ciągu ostatnich 20 lat na rynek wprowadzono tylko jeden nowy środek terapeutyczny, aducanumab, a postęp terapeutyczny jest utrudniony z kilku powodów: rekrutacja uczestników do badań klinicznych w chorobie Alzheimera jest trudniejsza niż w przypadku innych obszarów chorobowych, badania są dłuższe i droższe. Powodzenie badań klinicznych nad chorobą Alzheimera będzie wymagało w nadchodzących latach znacznego zwiększenia liczby wykwalifikowanych ochotników pochodzących z różnych środowisk.

Aby opracować rozwiązania pozwalające pokonać niektóre z największych przeszkód w rekrutacji, Centrum Polityki i Ekonomiki Zdrowotnej USC Schaeffer oraz Instytut Badań nad Terapią Alzheimera (ATRI) nawiązały współpracę z firmą Gates Ventures, gromadząc ponad 35 ekspertów z sektora prywatnego i publicznego. Radzie doradczej przewodniczyli Julie Zissimopoulos, Paul Aisen i Jessica Langbaum. W artykule opublikowanym w czasopiśmie Alzheimer's & Dementia wskazano praktyczne i zintegrowane rozwiązania, które wyłonią się w wyniku panelu, w celu przyspieszenia rozwoju nowych terapii choroby Alzheimera.

Największą barierą w skuteczniejszych badaniach klinicznych nad chorobą Alzheimera są te, które w pierwszej kolejności zniechęcają potencjalnych wolontariuszy do udziału w badaniach.”

Julie Zissimopoulos, współdyrektorka programu dotyczącego starzenia się i funkcji poznawczych, Schaeffer Center for Health Policy & Economics, University of Southern California

„Zmniejszenie tych barier w celu wspierania postępu w leczeniu choroby Alzheimera – nawet skromnego – miałoby głęboki wpływ na społeczności dotknięte tą chorobą”.

Bariery ograniczają dostęp

„Nie ma odpowiedzi” – mówi Aisen, który kieruje ATRI i nadzoruje wiele badań klinicznych. „Kwestie te należy rozwiązać z wielu punktów widzenia. Jednak największym wąskim gardłem jest rekrutacja”.

Obecne modele uniemożliwiają skierowanie około 99% kwalifikujących się ochotników do badania lub rozważenie włączenia do badania. Szczególnie niedostatecznie reprezentowana jest osoba czarna i Latynosów, mimo że ryzyko wystąpienia choroby Alzheimera jest u nich wyższe niż w przypadku białych Amerykanów.

Nawet jeśli pacjent zostanie skierowany do badania klinicznego i rozważa w nim udział, istnieją dodatkowe bariery. Większość uczestników nie spełnia kryteriów badań przesiewowych, co skutkuje awaryjnością ekranów sięgającą 88%. Ponadto niektóre z tych kryteriów wykluczenia – takie jak: B. choroby przewlekłe, takie jak choroby układu krążenia – prowadzą do nieproporcjonalnego wykluczania różnych grup populacji.

„Musimy zwiększyć udział różnorodnych populacji w badaniach klinicznych nad chorobą Alzheimera” – mówi Langbaum, współdyrektor inicjatywy na rzecz zapobiegania chorobie Alzheimera prowadzonej przez Banner Alzheimer’s Institute. „Społeczności te są dotknięte tą chorobą w nieproporcjonalnym stopniu, a dzięki zróżnicowanej reprezentacji w badaniach możemy dowiedzieć się więcej o tej chorobie oraz o tym, jak najlepiej ją wykrywać, leczyć i zapobiegać. Aby jednak to zrobić, musimy pokonać wyjątkowe bariery logistyczne, finansowe i związane z zaufaniem, które uniemożliwiają różnym populacjom udział w badaniach nad chorobą Alzheimera”.

Ogólne strategie

Panel ekspertów spotykał się przez rok, aby zidentyfikować najważniejsze wyzwania i potencjalne rozwiązania, które są skalowalne i najprawdopodobniej odwrócą sytuację.

„Łącząc dużą, zróżnicowaną grupę liderów i interesariuszy ze środowisk badawczych, przemysłowych, politycznych i filantropijnych, zainicjowaliśmy rozmowy, które normalnie toczyłyby się w silosach, w wyniku czego powstało szereg unikalnych i wpływowych pomysłów, które eliminują wąskie gardła w badaniach nad chorobą Alzheimera” – mówi Desi Peneva, dyrektor ds. badań w Schaeffer Center, który przewodniczył Radzie Doradczej projektu.

Sugestie panelu obejmują:

• Ausweitung der kognitiven Screening- und Früherkennungsbemühungen sowohl bei asymptomatischen Erwachsenen als auch bei solchen, die frühe Symptome der Alzheimer-Krankheit zeigen.
• Entwicklung besserer Instrumente für Primärversorger zur Identifizierung von Risikogruppen unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Krankheit Jahrzehnte vor dem Auftreten von Symptomen beginnt.
• Änderung der Zahlungsmodelle, z. B. Ausweitung der Medicare-Erstattung, um frühere Diagnosen und Überweisungen zu klinischen Studien zu fördern.
• Ausweitung der Verwendung von blutbasierten Biomarkern für die Alzheimer-Erkennung.
• Sensibilisierung der Öffentlichkeit und Reichweite mit maßgeschneiderten Botschaften, um verschiedene Gemeinschaften einzubeziehen.
• Skalieren der klinischen Studienarchitektur, um Alzheimer-Studien in verschiedene Gemeinschaften zu bringen, indem die Satellitenstandorte der Gesundheitssysteme, mobile Einheiten für klinische Studien oder lokale Netzwerke von Diagnosekliniken genutzt werden.
• Verwenden von digitalem Engagement und einem Screen-Fail-Register, um die Informationen der Teilnehmer über mehrere Studien hinweg auszutauschen, da ein potenzieller Teilnehmer, der das Screening für eine Studie nicht besteht, für andere Studien gut geeignet sein könnte.
• Durchführung virtueller klinischer Studien gegebenenfalls um die Reise- und Zeitbelastung für die Studienteilnehmer zu verringern; obwohl einigen Patienten ein Internetzugang zur Verfügung gestellt werden müsste, um einen gerechten Zugang zu gewährleisten.

Wdrażanie części z tych strategii jest już w toku. Centrum Schaeffera i ATRI kierują nowym Laboratorium Rekrutacji Badań Klinicznych, które zostało otwarte na początku tego roku i ma na celu testowanie i ocenę innowacyjnych rozwiązań, które mogą zwiększyć dostęp do badań klinicznych i zmniejszyć dysproporcje.

Źródło:

Uniwersytet Południowej Kalifornii

.