Strokovna komisija ugotavlja kritične izzive pri zaposlovanju udeležencev študije

Strokovna komisija ugotavlja kritične izzive pri zaposlovanju udeležencev študije

Če ne bodo našli zdravila, bo Alzheimerjeva demenca do leta 2050 predvidoma prizadela skoraj 13 milijonov Američanov – kar bo močno obremenilo družine, negovalce in naš zdravstveni sistem. Vendar pa je v zadnjih 20 letih na trg prišlo samo eno novo terapevtsko sredstvo, adukanumab, terapevtski napredek pa je oviran iz več razlogov: pridobivanje subjektov za klinična preskušanja Alzheimerjeve bolezni je težje kot na drugih področjih bolezni, preskušanja so daljša in dražja. Za uspeh kliničnih preskušanj Alzheimerjeve bolezni bo v prihodnjih letih potrebno znatno povečanje števila kvalificiranih prostovoljcev iz različnih okolij.

Da bi razvili rešitve za premagovanje nekaterih največjih ovir pri zaposlovanju, sta Center za zdravstveno politiko in ekonomijo USC Schaeffer in Inštitut za terapevtske raziskave Alzheimerjeve bolezni (ATRI) sodelovala z Gates Ventures, da bi združila več kot 35 strokovnjakov iz zasebnega in javnega sektorja. Svetovalnemu odboru so predsedovali Julie Zissimopoulos, Paul Aisen in Jessica Langbaum. Članek, objavljen v reviji Alzheimer's & Dementia, opredeljuje uporabne in integrativne rešitve za pospešitev razvoja novih terapij za Alzheimerjevo bolezen, ki so se pojavile na panelu.

Največje ovire za učinkovitejša klinična preskušanja Alzheimerjeve bolezni so tiste, ki potencialne prostovoljce odvračajo od sodelovanja.«

Julie Zissimopoulos, sodirektorica programa za staranje in kognicijo, Schaefferjev center za zdravstveno politiko in ekonomijo, Univerza Južne Kalifornije

"Zmanjšanje teh ovir za podporo napredku pri zdravljenju Alzheimerjeve bolezni - tudi skromnemu napredku - bi imelo velik vpliv na skupnosti, ki jih ta bolezen prizadene."

Ovire omejujejo dostop

"Ni odgovora," pravi Aisen, ki vodi ATRI in nadzira številna klinična preskušanja. "Te težave je treba obravnavati z več zornih kotov. Vendar pa je zaposlovanje največje ozko grlo."

Trenutni modeli preprečujejo, da bi bilo približno 99 % upravičenih prostovoljcev napotenih v študijo ali razmišljanja o vpisu v študijo. Temnopolti in latinskoameriški ljudje so še posebej premalo zastopani, čeprav imajo večje tveganje za Alzheimerjevo bolezen kot beli Američani.

Tudi če je bolnik napoten v klinično preskušanje in razmišlja o sodelovanju, obstajajo dodatne ovire. Večina udeležencev ne izpolnjuje presejalnih kriterijev, zaradi česar je stopnja napak zaslona do 88 %. Poleg tega nekatera od teh izključitvenih meril – kot so: B. kronične bolezni, kot je srčno-žilna bolezen – povzročijo, da so različne skupine prebivalstva nesorazmerno presejane.

"Povečati moramo vključitev različnih populacij v klinične raziskave Alzheimerjeve bolezni," pravi Langbaum, sodirektor pobude za preprečevanje Alzheimerjeve bolezni, ki jo vodi Banner Alzheimerjev inštitut. "Te skupnosti so nesorazmerno prizadete zaradi bolezni in lahko izvemo več o bolezni in o tem, kako jo najbolje odkriti, zdraviti in preprečiti, tako da imamo raznoliko zastopanost v preskušanjih. Toda za to moramo obravnavati edinstvene logistične, finančne ovire in ovire zaupanja, ki preprečujejo različnim populacijam sodelovanje pri raziskavah Alzheimerjeve bolezni."

Splošne strategije

Strokovna skupina se je sestajala eno leto, da bi opredelila kritične izzive in potencialne rešitve, ki so prilagodljive in bodo najverjetneje obrnile tok.

»Z združevanjem velike, raznolike skupine voditeljev razmišljanja in zainteresiranih strani iz raziskav, industrije, politike in filantropije smo spodbudili pogovore, ki bi običajno potekali v silosih, kar je povzročilo vrsto edinstvenih in vplivnih idej, ki obravnavajo ozka grla v študijah Alzheimerjeve bolezni,« pravi Desi Peneva, direktorica raziskav v Schaeffer Centru, ki je vodila projekt svetovalne komisije.

Predlogi komisije vključujejo:

• Ausweitung der kognitiven Screening- und Früherkennungsbemühungen sowohl bei asymptomatischen Erwachsenen als auch bei solchen, die frühe Symptome der Alzheimer-Krankheit zeigen.
• Entwicklung besserer Instrumente für Primärversorger zur Identifizierung von Risikogruppen unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Krankheit Jahrzehnte vor dem Auftreten von Symptomen beginnt.
• Änderung der Zahlungsmodelle, z. B. Ausweitung der Medicare-Erstattung, um frühere Diagnosen und Überweisungen zu klinischen Studien zu fördern.
• Ausweitung der Verwendung von blutbasierten Biomarkern für die Alzheimer-Erkennung.
• Sensibilisierung der Öffentlichkeit und Reichweite mit maßgeschneiderten Botschaften, um verschiedene Gemeinschaften einzubeziehen.
• Skalieren der klinischen Studienarchitektur, um Alzheimer-Studien in verschiedene Gemeinschaften zu bringen, indem die Satellitenstandorte der Gesundheitssysteme, mobile Einheiten für klinische Studien oder lokale Netzwerke von Diagnosekliniken genutzt werden.
• Verwenden von digitalem Engagement und einem Screen-Fail-Register, um die Informationen der Teilnehmer über mehrere Studien hinweg auszutauschen, da ein potenzieller Teilnehmer, der das Screening für eine Studie nicht besteht, für andere Studien gut geeignet sein könnte.
• Durchführung virtueller klinischer Studien gegebenenfalls um die Reise- und Zeitbelastung für die Studienteilnehmer zu verringern; obwohl einigen Patienten ein Internetzugang zur Verfügung gestellt werden müsste, um einen gerechten Zugang zu gewährleisten.

Izvajanje nekaterih od teh strategij je že v teku. Center Schaeffer in ATRI vodita nov laboratorij za zaposlovanje v kliničnih preskušanjih, ki je bil odprt v začetku tega leta in je namenjen testiranju in ocenjevanju inovativnih rešitev, ki lahko povečajo dostop do kliničnih preskušanj in zmanjšajo razlike.

Vir:

Univerza Južne Kalifornije

.