Expertpanelen identifierar kritiska utmaningar vid rekrytering av studiedeltagare

Expertpanelen identifierar kritiska utmaningar vid rekrytering av studiedeltagare

Om inte ett botemedel hittas, förväntas Alzheimers demens drabba nästan 13 miljoner amerikaner år 2050 - vilket lägger en överväldigande börda på familjer, vårdgivare och vårt sjukvårdssystem. Men bara ett nytt terapeutiskt medel, aducanumab, har kommit ut på marknaden under de senaste 20 åren, och den terapeutiska utvecklingen hämmas av flera skäl: att rekrytera försökspersoner för kliniska prövningar vid Alzheimers är svårare än inom andra sjukdomsområden, prövningarna är längre och de är dyrare. Framgången med kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom kommer att kräva en betydande ökning av antalet kvalificerade frivilliga med olika bakgrunder under de kommande åren.

För att utveckla lösningar för att övervinna några av de största hindren vid rekrytering, samarbetade USC Schaeffer Center for Health Policy & Economics och Alzheimers Therapeutic Research Institute (ATRI) med Gates Ventures för att sammanföra mer än 35 experter från den privata och offentliga sektorn. Den rådgivande nämnden leddes av Julie Zissimopoulos, Paul Aisen och Jessica Langbaum. En artikel publicerad i Alzheimer's & Dementia identifierar handlingskraftiga och integrerande lösningar för att påskynda utvecklingen av nya behandlingar för Alzheimers sjukdom som framkommit från panelen.

De största hindren för effektivare kliniska prövningar av Alzheimers är de som avskräcker potentiella frivilliga från att delta i första hand."

Julie Zissimopoulos, meddirektör, Program on Aging and Cognition, Schaeffer Center for Health Policy & Economics, University of Southern California

"Att minska dessa hinder för att stödja framsteg i behandlingar för Alzheimers – även blygsamma framsteg – skulle ha en djupgående inverkan på de samhällen som drabbats av denna sjukdom."

Barriärer begränsar åtkomsten

"Det finns inget svar", säger Aisen, som leder ATRI och övervakar många kliniska prövningar. "De här frågorna måste hanteras från flera håll. Men rekryteringen är den största flaskhalsen."

Nuvarande modeller förhindrar att cirka 99 % av de berättigade volontärerna hänvisas till en studie eller överväger studieregistrering. Svarta och latinofolk är särskilt underrepresenterade, trots att de löper högre risk för Alzheimers sjukdom än vita amerikaner.

Även om en patient remitteras till en klinisk prövning och överväger att delta finns ytterligare hinder. De flesta deltagare uppfyller inte screeningkriterierna, vilket resulterar i skärmfel på upp till 88 %. Dessutom leder några av dessa uteslutningskriterier – som: B. kroniska sjukdomar som hjärt-kärlsjukdom – till att olika befolkningsgrupper sållas bort oproportionerligt mycket.

"Vi måste öka registreringen av olika populationer i Alzheimers klinisk forskning", säger Langbaum, meddirektör för Alzheimers Prevention Initiative som leds av Banner Alzheimers Institute. "Dessa samhällen påverkas oproportionerligt mycket av sjukdomen, och vi kan lära oss mer om sjukdomen och hur vi bäst kan upptäcka, behandla och förebygga den genom att ha en mångsidig representation i försök. Men för att göra det måste vi ta itu med de unika logistiska, ekonomiska och förtroendebarriärer som hindrar olika befolkningsgrupper från att delta i Alzheimers forskning."

Övergripande strategier

Expertpanelen träffades under loppet av ett år för att identifiera de kritiska utmaningarna och potentiella lösningar som är skalbara och med största sannolikhet kommer att vända utvecklingen.

"Genom att sammanföra en stor, mångfaldig grupp av tankeledare och intressenter från forskning, industri, politik och filantropi, främjade vi konversationer som normalt skulle ske i silos, vilket resulterade i en rad unika och effektfulla idéer som tar itu med flaskhalsar i Alzheimers studier", säger Desi Peneva, forskningschef vid Schaeffer Center som ledde projektets rådgivande styrelse som ordförande.

Panelens förslag inkluderar:

• Ausweitung der kognitiven Screening- und Früherkennungsbemühungen sowohl bei asymptomatischen Erwachsenen als auch bei solchen, die frühe Symptome der Alzheimer-Krankheit zeigen.
• Entwicklung besserer Instrumente für Primärversorger zur Identifizierung von Risikogruppen unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Krankheit Jahrzehnte vor dem Auftreten von Symptomen beginnt.
• Änderung der Zahlungsmodelle, z. B. Ausweitung der Medicare-Erstattung, um frühere Diagnosen und Überweisungen zu klinischen Studien zu fördern.
• Ausweitung der Verwendung von blutbasierten Biomarkern für die Alzheimer-Erkennung.
• Sensibilisierung der Öffentlichkeit und Reichweite mit maßgeschneiderten Botschaften, um verschiedene Gemeinschaften einzubeziehen.
• Skalieren der klinischen Studienarchitektur, um Alzheimer-Studien in verschiedene Gemeinschaften zu bringen, indem die Satellitenstandorte der Gesundheitssysteme, mobile Einheiten für klinische Studien oder lokale Netzwerke von Diagnosekliniken genutzt werden.
• Verwenden von digitalem Engagement und einem Screen-Fail-Register, um die Informationen der Teilnehmer über mehrere Studien hinweg auszutauschen, da ein potenzieller Teilnehmer, der das Screening für eine Studie nicht besteht, für andere Studien gut geeignet sein könnte.
• Durchführung virtueller klinischer Studien gegebenenfalls um die Reise- und Zeitbelastung für die Studienteilnehmer zu verringern; obwohl einigen Patienten ein Internetzugang zur Verfügung gestellt werden müsste, um einen gerechten Zugang zu gewährleisten.

Implementeringen av några av dessa strategier pågår redan. Schaeffer Center och ATRI leder det nya Clinical Trial Recruitment Lab, som öppnade tidigare i år och syftar till att testa och utvärdera innovativa lösningar som har potential att öka tillgången till kliniska prövningar och minska skillnaderna.

Källa:

University of Southern California

.