PerkinElmers Oxford Immunotec modtager amerikansk FDA-godkendelse for T-Cell Select for at automatisere klinisk overlegen tuberkulosedetektion

PerkinElmers Oxford Immunotec modtager amerikansk FDA-godkendelse for T-Cell Select for at automatisere klinisk overlegen tuberkulosedetektion

PerkinElmer's (NYSE: PKI) Oxford Immunotec meddelte i dag, at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt brugen af T-Cell Select™ reagenskit til automatisering af dets T-SPOT®.TB test workflow til brug i in vitro diagnostik (IVD) af certificerede laboratorier.

De T-cellevalg Reagenssættet muliggør en mere automatiseret arbejdsgang, hvilket reducerer laboratoriepersonalets tid og reducerer de samlede omkostninger. Den stigende brug af automatisering forbedrer også blodprøvelogistiken, da et standard blodopsamlingsrør kan opbevares ved stuetemperatur i op til 54 timer uden komplekse blodopsamlingsprocedurer. Udvidet blodprøvestabilitet giver mulighed for nem centralisering af prøvebehandlingen, udvider adgangen til T-SPOT.TB-testen og giver laboratorier mere fleksibilitet med mulighed for at stable prøver.

T-Cell Select er et perifert blod mononuklear celle (PBMC) isoleringsreagens, der udnytter positiv selektion af PBMC'er med perlebaseret magnetisk celleadskillelse for at automatisere og forenkle forberedelsen af ​​celler til celleadskillelse T-SPOT.TB test, en globalt reguleret ELISPOT IGRA til påvisning af latente TB-infektioner. T-SPOT.TB-testen med T-Cell Select-reagenssættet er den eneste automatiserede IGRA-TB-test uden regulatoriske (label) advarsler for immunkompromitterede patienter, som ofte har lavere T-celleværdier til rådighed til evaluering.

Automatisering lukker kløften mellem ELISPOT og ELISA laboratorie arbejdsgange og gør det muligt for flere laboratorier at tilbyde den klinisk overlegne T-SPOT.TB test til flere læger."

Phill Keefe, administrerende direktør for PerkinElmers Oxford Immunotec-division.

"Dette resulterer i den højeste kvalitet af pleje for de mest sårbare patienter i USA."

T-Cell Select-reagenssættet er tilgængeligt i hele Europa, hvor CE-mærkning accepteres, i Sydkorea af ministeriet for fødevare- og lægemiddelsikkerhed og i Kina af National Medical Products Administration (NMPA), og er hurtigt ved at blive tilgængeligt på flere markeder rundt om i verden.

Om PerkinElmer

PerkinElmer er en førende global leverandør af end-to-end-løsninger, der hjælper forskere, forskere og klinikere med bedre at diagnosticere sygdomme, opdage nye og mere personlige lægemidler, overvåge sikkerheden og kvaliteten af ​​vores fødevarer og fremme ekspertise inden for miljømæssige og anvendte analyser. Med 85 års erfaring med at fremme videnskaben og en mission om at innovere for en sundere verden, arbejder vores dedikerede team på mere end 16.000 medarbejdere tæt sammen med forretnings-, regerings-, akademiske og sundhedskunder for at levere reagenser, test, instrumentering, automatisering, informatik og strategitjenester, der accelererer arbejdsgange, leverer handlingsorienteret indsigt og understøtter forbedret beslutningstagning. Vi er også stærkt forpligtede til et godt samfundsansvar gennem vores dynamiske ESG- og bæredygtighedsprogrammer. Virksomheden rapporterede et salg på cirka 5 milliarder dollars i 2021, betjener kunder i 190 lande og er en del af S&P 500-indekset. For mere information, se www.perkinelmer.com. Følg PerkinElmer videre LinkedIn, Twitter, Facebook, Instagram Og Youtube.

.