Oxford Immunotec de PerkinElmer reçoit l'autorisation de la FDA américaine pour T-Cell Select afin d'automatiser une détection cliniquement supérieure de la tuberculose

Oxford Immunotec de PerkinElmer reçoit l'autorisation de la FDA américaine pour T-Cell Select afin d'automatiser une détection cliniquement supérieure de la tuberculose

PerkinElmer (NYSE : PKI) Oxford Immunotec a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'utilisation de Kit de réactifs T-Cell Select™ pour l'automatisation de son flux de tests T-SPOT®.TB destiné à être utilisé dans le diagnostic in vitro (IVD) par des laboratoires certifiés.

Le Sélection des lymphocytes T Le kit de réactifs permet un flux de travail plus automatisé, réduisant ainsi le temps du personnel de laboratoire et les coûts globaux. L’utilisation croissante de l’automatisation améliore également la logistique des échantillons de sang, puisqu’un tube de prélèvement sanguin standard peut être conservé à température ambiante jusqu’à 54 heures sans procédures complexes de prélèvement sanguin. La stabilité étendue des échantillons de sang permet une centralisation facile du traitement des échantillons, élargissant l'accès au test T-SPOT.TB et offrant aux laboratoires plus de flexibilité grâce à la possibilité d'empiler les échantillons.

T-Cell Select est un réactif d'isolement de cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) qui utilise une sélection positive de PBMC avec une séparation cellulaire magnétique par billes pour automatiser et simplifier la préparation des cellules pour la séparation cellulaire. Test T-SPOT.TB, un ELISPOT IGRA réglementé à l'échelle mondiale pour la détection des infections tuberculeuses latentes. Le test T-SPOT.TB avec le kit de réactifs T-Cell Select est le seul test automatisé IGRA-TB sans avertissements réglementaires (étiquettes) pour les patients immunodéprimés, qui ont souvent des valeurs de lymphocytes T plus faibles disponibles pour l'évaluation.

L'automatisation réduit l'écart entre les flux de travail des laboratoires ELISPOT et ELISA et permet à davantage de laboratoires de proposer le test T-SPOT.TB cliniquement supérieur à davantage de médecins.

Phill Keefe, PDG de la division Oxford Immunotec de PerkinElmer.

« Cela se traduit par la plus haute qualité de soins pour les patients les plus vulnérables aux États-Unis. »

Le kit de réactifs T-Cell Select est disponible dans toute l'Europe où le marquage CE est accepté, en Corée du Sud par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique et en Chine par la National Medical Products Administration (NMPA), et devient rapidement disponible sur d'autres marchés à travers le monde.

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