PerkinElmers Oxford Immunotec mottar amerikansk FDA-godkjenning for T-Cell Select for å automatisere klinisk overlegen tuberkulosedeteksjon

PerkinElmers Oxford Immunotec mottar amerikansk FDA-godkjenning for T-Cell Select for å automatisere klinisk overlegen tuberkulosedeteksjon

PerkinElmers (NYSE: PKI) Oxford Immunotec kunngjorde i dag at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent bruken av T-Cell Select™ reagenssett for automatisering av T-SPOT®.TB-testarbeidsflyten for bruk i in vitro-diagnostikk (IVD) av sertifiserte laboratorier.

De T-cellevalg Reagenssettet muliggjør en mer automatisert arbeidsflyt, reduserer laboratoriepersonalets tid og reduserer de totale kostnadene. Den økende bruken av automatisering forbedrer også blodprøvelogistikken, ettersom et standard blodprøverør kan lagres i romtemperatur i opptil 54 timer uten komplekse blodprøvetakingsprosedyrer. Utvidet blodprøvestabilitet gir enkel sentralisering av prøvebehandlingen, utvider tilgangen til T-SPOT.TB-testen og gir laboratorier mer fleksibilitet med muligheten til å stable prøver.

T-Cell Select er et perifert blod mononukleært celle (PBMC) isolasjonsreagens som bruker positiv seleksjon av PBMCer med perlebasert magnetisk celleseparasjon for å automatisere og forenkle klargjøringen av celler for celleseparasjon T-SPOT.TB test, en globalt regulert ELISPOT IGRA for påvisning av latente TB-infeksjoner. T-SPOT.TB-testen med T-Cell Select-reagenssettet er den eneste automatiserte IGRA-TB-testen uten regulatoriske (etikett) advarsler for immunkompromitterte pasienter, som ofte har lavere T-celleverdier tilgjengelig for evaluering.

Automatisering lukker gapet mellom ELISPOT og ELISA laboratoriearbeidsflyter og gjør det mulig for flere laboratorier å tilby den klinisk overlegne T-SPOT.TB-testen til flere leger."

Phill Keefe, administrerende direktør i PerkinElmers Oxford Immunotec-divisjon.

"Dette resulterer i den høyeste kvaliteten på omsorg for de mest sårbare pasientene i USA."

T-Cell Select-reagenssettet er tilgjengelig i hele Europa der CE-merking er akseptert, i Sør-Korea av departementet for mat- og legemiddelsikkerhet, og i Kina av National Medical Products Administration (NMPA), og er raskt i ferd med å bli tilgjengelig i flere markeder rundt om i verden.

Om PerkinElmer

PerkinElmer er en ledende global leverandør av ende-til-ende-løsninger som hjelper forskere, forskere og klinikere med å bedre diagnostisere sykdommer, oppdage nye og mer personlig tilpassede medisiner, overvåke sikkerheten og kvaliteten på maten vår, og drive fortreffelighet innen miljømessige og anvendte analyser. Med 85 års erfaring med å fremme vitenskapen og et oppdrag om å innovere for en sunnere verden, jobber vårt dedikerte team på mer enn 16 000 ansatte tett med forretnings-, regjerings-, akademiske og helsevesenskunder for å levere reagenser, tester, instrumentering, automatisering, informatikk og strategitjenester som akselererer arbeidsflyter, leverer handlingskraftig innsikt og støtter forbedret beslutningstaking. Vi er også sterkt forpliktet til godt samfunnsansvar gjennom våre dynamiske ESG- og bærekraftsprogrammer. Selskapet rapporterte omsetning på rundt 5 milliarder dollar i 2021, betjener kunder i 190 land og er en del av S&P 500-indeksen. For mer informasjon, se www.perkinelmer.com. Følg PerkinElmer videre LinkedIn, Twitter, Facebook, Instagram Og Youtube.

.