معظم التجارب السريرية لا تعكس التنوع العرقي والعرقي في أمريكا

معظم التجارب السريرية لا تعكس التنوع العرقي والعرقي في أمريكا

توصلت دراسة جديدة إلى أن 6% فقط من التجارب السريرية للموافقة على الأدوية الجديدة في الولايات المتحدة تعكس التركيبة العرقية والإثنية للبلاد، مع وجود اتجاه متزايد المتمثل في تمثيل السود واللاتينيين تمثيلاً ناقصًا في التجارب.

وتأتي هذه النتائج وسط ضغوط للطب الشخصي، الذي يطور علاجات مصممة خصيصًا للتركيب الجيني للشخص.

قام الباحثون في جامعة كاليفورنيا في ريفرسايد وجامعة كاليفورنيا في إيرفين بفحص بيانات من 341 تجربة محورية بين عامي 2017 و2023 - وهي التجارب الكبيرة المتأخرة المستخدمة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أدوية جديدة. وقد لاحظوا انخفاضًا في معدل التحاق السود واللاتينيين بدءًا من عام 2021، حتى مع تزايد الأصوات المطالبة بمزيد من المساواة في العلوم والطب. وزاد التمثيل الآسيوي خلال هذه الفترة، في حين ظلت مشاركة البيض مستقرة إلى حد كبير.

يعتمد الطب الدقيق على فهم كيفية تأثير الاختلافات الجينية على نتائج العلاج. وإذا لم يتم التقاط أجزاء كبيرة من التنوع الجيني البشري بشكل كاف في التجارب السريرية، فقد يتم تفويت إشارات مهمة تتعلق بالسلامة والفعالية.

صوفي زايجر، عالمة الوراثة في كل من UCR وUC Irvine والمؤلفة الرئيسية المشاركة للدراسة

يرى زايجر والمؤلف المشارك سايمون "نيلز" جروين، عالم الوراثة في جامعة كاليفورنيا، أنه على الرغم من أن النسب وحده لا ينبغي أن يوجه قرارات العلاج السريري، إلا أنه يلعب دورًا حاسمًا في المراحل الأولى من تطوير الأدوية. غالبًا ما يحمل الأشخاص من خلفيات مختلفة نسخًا مختلفة من الجينات، تسمى الأليلات، والتي تؤثر على استجابة الجسم للأدوية.

وقال جروين: "إذا شملت الدراسة جزءًا صغيرًا فقط من البشر، فلا يمكننا التأكد من أن الدواء سيعمل - أو سيكون آمنًا - لكل شخص يهدف إلى مساعدته".

يتم إجراء التجارب السريرية للموافقة على الأدوية في الولايات المتحدة في كل من الولايات المتحدة وفي البلدان الأخرى التي تتبع معايير المجلس الدولي للتنسيق (ICH). وفي حين أن هذا يضمن الاتساق بين الدراسات ويسرع الموافقة، فإنه يركز أيضًا الأدلة في مناطق قليلة مثل الولايات المتحدة وأوروبا والصين واليابان.

إن منطقة جنوب الصحراء الكبرى في أفريقيا وقسم كبير من أمريكا اللاتينية، حيث يتم إجراء أقل من 3% من التجارب الحاسمة، غالبا ما يتم استبعادها من البيانات التي تؤثر على الأدوية التي يستخدمها الملايين من الأميركيين.

هذا يمكن أن يتغير بالنسبة لذوي الأصول الأسبانية. انضمت البرازيل إلى التراث الثقافي غير المادي في عام 2016، تليها المكسيك في عام 2021 والأرجنتين في عام 2024. ومن الممكن أن يساعد توسيع شبكات الدراسة لتشمل هذه المناطق وغيرها من المناطق الممثلة تمثيلا ناقصا في الدراسات المستقبلية على التقاط التنوع الجيني للمرضى في جميع أنحاء العالم بشكل أفضل.

بدأ زايجر هذا الخط من الأبحاث كزميل ما بعد الدكتوراه في جامعة كورنيل للتكنولوجيا، حيث قام بدراسة مدى ضآلة التنوع الجيني البشري الذي يؤخذ بعين الاعتبار في تطوير الأدوية قبل السريرية، عندما يتم استخدام الخلايا المشتقة من المريض لنمذجة الأمراض واختبار العلاجات المحتملة.

قال زايجر: "ظللت أسأل نفسي: إذا كانت نماذجنا ما قبل السريرية مشوهة إلى هذا الحد، فماذا يحدث عندما تدخل هذه الأدوية في التجارب السريرية؟" وأشارت إلى أن التحيزات في النماذج قبل السريرية هي علامة إنذار مبكر، لكن التحيزات في التجارب السريرية أصبحت جزءًا من الممارسة الطبية.

تطور تعاونها مع مختبر جروين بشكل طبيعي. يدرس مختبره في جامعة كاليفورنيا في كاليفورنيا كيفية استقلاب الديدان الصغيرة للسموم النباتية، كما أن أوجه التشابه مع علم الأحياء البشرية مذهلة. وقال جروين: "العديد من الجينات نفسها التي تستخدم لتحطيم المواد الكيميائية في الديدان تشارك أيضًا في استقلاب الدواء لدى البشر".

وتابع جروين: "إن الجينات التي تستخدمها الديدان لإزالة السموم من المواد الكيميائية قديمة". "إننا نحمل الكثير منها. ولكن الاختلافات الطبيعية الصغيرة في شكل هذه الجينات يمكن أن يكون لها تأثير كبير."

نشرت فيطب الاتصالاتتقدم الدراسة العديد من التوصيات: تحديد أهداف التنوع في وقت مبكر من خط تطوير الأدوية في المرحلة قبل السريرية، واختيار مواقع الاختبار التي تعكس الاحتياجات الصحية والخلفيات الجينية للسكان المحليين، وجمع العينات البيولوجية مثل الدم أو اللعاب التي يمكن أن تساعد الباحثين على فهم كيفية استجابة أجسام الناس للدواء.

على الرغم من أن اختبار الحمض النووي أصبح أكثر شيوعًا في عيادات الأطباء، إلا أن الباحثين يؤكدون أن تحقيق الإمكانات الكاملة للطب الشخصي يعتمد على بيانات أكثر أهمية تتعلق بالنسب من البداية.

قال جروين: "لن يكون الطب الدقيق ممكنًا إلا إذا كانت الدراسات السريرية تعكس بيولوجيا جميع المرضى، وليس فقط مجموعة فرعية". "تحليلنا يمكن أن يوفر خريطة طريق للوصول إلى هناك."

مصادر: