Повечето клинични проучвания не отразяват расовото и етническото многообразие на Америка

Повечето клинични проучвания не отразяват расовото и етническото многообразие на Америка

Ново проучване установява, че само 6% от клиничните изпитвания за одобрение на нови лекарства в САЩ отразяват расовия и етническия състав на страната, с нарастваща тенденция чернокожите и испанците да са недостатъчно представени в изпитванията.

Констатациите идват на фона на натиска за персонализирана медицина, която разработва лечения, специално съобразени с генетичния състав на човека.

Изследователи от UC Riverside и UC Irvine проучиха данни от 341 основни проучвания между 2017 г. и 2023 г. - големите проучвания в късен етап, използвани за получаване на одобрение от FDA за нови лекарства. Те наблюдават спад в записването на чернокожи и латиноамериканци от 2021 г., въпреки че призивите за по-голяма справедливост в науката и медицината стават все по-силни. Азиатското представителство се увеличи през този период, докато участието на белите остана до голяма степен стабилно.

Прецизната медицина разчита на разбирането как генетичните различия влияят върху резултатите от лечението. Ако големи части от човешките генетични вариации не са адекватно уловени в клиничните изпитвания, важни сигнали за безопасност и ефективност може да бъдат пропуснати.

Софи Заайер, генетик в UCR и UC Irvine и съавтор на изследването

Zaaijer и съавторът Simon "Niels" Groen, генетик от UCR, твърдят, че докато произходът сам по себе си не трябва да ръководи решенията за клинично лечение, той играе критична роля в ранните етапи на разработване на лекарства. Хората от различен произход често носят различни версии на гени, наречени алели, които влияят на реакцията на организма към лекарствата.

„Ако едно проучване включва само малка част от човечеството, не можем да сме сигурни, че дадено лекарство ще действа – или ще бъде безопасно – за всички, на които е предназначено да помогне“, каза Гроен.

Клиничните изпитвания за одобрение на лекарства в Съединените щати се провеждат както в Съединените щати, така и в други страни, които следват стандартите на Международния съвет за хармонизация (ICH). Въпреки че това гарантира последователност между проучванията и ускорява одобрението, то също така концентрира доказателствата в няколко региона като САЩ, Европа, Китай и Япония.

Африка на юг от Сахара и голяма част от Латинска Америка, където се провеждат по-малко от 3% от критичните изпитвания, често остават извън данните, които оказват влияние върху лекарствата, използвани от милиони американци.

Това може да се промени за латиноамериканците. Бразилия се присъедини към ICH през 2016 г., последвана от Мексико през 2021 г. и Аржентина през 2024 г. Разширяването на мрежите от проучвания към тези и други слабо представени региони може да помогне на бъдещите проучвания да уловят по-добре генетичните вариации на пациентите по света.

Zaaijer започна тази линия на изследване като постдокторант в Cornell Tech, изучавайки колко малко човешко генетично разнообразие се взема предвид при предклиничното разработване на лекарства, когато клетки, получени от пациенти, се използват за моделиране на заболявания и тестване на потенциални терапии.

„Продължавах да се питам“, каза Zaaijer: „Ако нашите предклинични модели са толкова изкривени, какво се случва, когато тези лекарства попаднат в клинични изпитвания?“ Пристрастията в предклиничните модели са ранен предупредителен знак, но пристрастията в клиничните изпитвания стават част от медицинската практика, отбеляза тя.

Сътрудничеството й с лабораторията на Гроен се разви естествено. Неговата лаборатория в UCR изучава как малките червеи метаболизират растителните токсини и паралелите с човешката биология са поразителни. „Много от същите гени, които се използват за разграждане на химикали в червеите, също участват в метаболизма на лекарствата при хората“, каза Гроен.

„Гените, които червеите използват за детоксикация на химикали, са древни“, продължи Гроен. "Ние носим много от тях. Но малки естествени вариации във формата на тези гени могат да имат голямо влияние."

Публикувано вКомуникационна медицинаПроучването предлага няколко препоръки: поставете цели за разнообразие в началото на процеса на разработване на лекарства в предклиничната фаза, изберете места за тестване, които отразяват здравните нужди и генетичния произход на местното население, и събирайте биологични проби като кръв или слюнка, които могат да помогнат на изследователите да разберат как телата на хората реагират на лекарството.

Въпреки че ДНК тестовете стават все по-често срещани в лекарските кабинети, изследователите подчертават, че реализирането на пълния потенциал на персонализираната медицина зависи от по-значими данни, свързани с произхода от самото начало.

„Прецизната медицина ще бъде възможна само ако клиничните проучвания отразяват биологията на всички пациенти, а не само на една подгрупа“, каза Гроен. „Нашият анализ може да предостави пътна карта за достигане до там.“

източници: