Většina klinických studií neodráží rasovou a etnickou rozmanitost Ameriky

Většina klinických studií neodráží rasovou a etnickou rozmanitost Ameriky

Nová studie zjistila, že pouze 6 % klinických studií pro schválení nových léků v USA odráží rasové a etnické složení země, přičemž rostoucí trend černochů a hispánců je ve studiích nedostatečně zastoupen.

Zjištění přicházejí uprostřed tlaků na personalizovanou medicínu, která vyvíjí léčbu speciálně přizpůsobenou genetické výbavě člověka.

Výzkumníci z UC Riverside a UC Irvine prozkoumali data z 341 klíčových studií v letech 2017 až 2023 - velkých, pozdních studií používaných k získání schválení FDA pro nové léky. Počínaje rokem 2021 zaznamenali pokles počtu černochů a hispánců, i když hlasitější byly požadavky na větší spravedlnost ve vědě a medicíně. Asijské zastoupení se během tohoto období zvýšilo, zatímco účast bílých zůstala převážně stabilní.

Precizní medicína se opírá o pochopení toho, jak genetické rozdíly ovlivňují výsledky léčby. Pokud velké části lidských genetických variací nejsou adekvátně zachyceny v klinických studiích, mohou být vynechány důležité signály bezpečnosti a účinnosti.

Sophie Zaaijer, genetička z UCR a UC Irvine a spoluautorka studie

Zaaijer a spoluautor Simon „Niels“ Groen, genetik UCR, tvrdí, že ačkoli samotný původ by neměl být vodítkem pro rozhodování o klinické léčbě, hraje zásadní roli v raných fázích vývoje léku. Lidé z různých prostředí jsou často nositeli různých verzí genů, nazývaných alely, které ovlivňují reakci těla na léky.

"Pokud studie zahrnuje pouze malou část lidstva, nemůžeme si být jisti, že lék bude fungovat - nebo bude bezpečný - pro každého, komu má pomoci," řekl Groen.

Klinické zkoušky pro schválení léků ve Spojených státech se provádějí jak ve Spojených státech, tak v dalších zemích, které se řídí standardy Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH). I když to zajišťuje konzistenci mezi studiemi a urychluje schvalování, soustřeďuje to také důkazy do několika regionů, jako jsou USA, Evropa, Čína a Japonsko.

Subsaharská Afrika a velká část Latinské Ameriky, kde se odehrává méně než 3 % klíčových studií, jsou často vynechány z údajů, které ovlivňují léky užívané miliony Američanů.

To by se pro Hispánce mohlo změnit. Brazílie se k ICH připojila v roce 2016, následovaná Mexikem v roce 2021 a Argentinou v roce 2024. Rozšíření sítí studií do těchto a dalších nedostatečně zastoupených regionů by mohlo budoucím studiím pomoci lépe zachytit genetické variace pacientů po celém světě.

Zaaijer začal tuto linii výzkumu jako postdoktorand na Cornell Tech studiem toho, jak málo je zohledňována lidská genetická rozmanitost při předklinickém vývoji léků, když se buňky získané od pacienta používají k modelování nemocí a testování potenciálních terapií.

"Pořád jsem se ptal sám sebe," řekl Zaaijer: "Pokud jsou naše předklinické modely tak zkreslené, co se stane, když se tyto léky dostanou do klinických studií?" Předsudky v preklinických modelech jsou včasným varovným signálem, ale předsudky v klinických studiích se stávají součástí lékařské praxe, poznamenala.

Její spolupráce s Groenovou laboratoří se vyvíjela přirozeně. Jeho laboratoř v UCR studuje, jak malí červi metabolizují rostlinné toxiny, a paralely s lidskou biologií jsou pozoruhodné. "Mnoho stejných genů, které se používají k rozkladu chemikálií v červech, se také podílí na metabolismu léků u lidí," řekl Groen.

"Geny, které červi používají k detoxikaci chemikálií, jsou staré," pokračoval Groen. "Nosíme jich spoustu. Ale malé přirozené odchylky ve tvaru těchto genů mohou mít velký dopad."

Publikováno vKomunikační medicínaStudie nabízí několik doporučení: stanovit cíle v oblasti diverzity v rané fázi vývoje léků v preklinické fázi, vybrat testovací místa, která odrážejí zdravotní potřeby a genetické pozadí místních populací, a odebírat biologické vzorky, jako je krev nebo sliny, které mohou výzkumníkům pomoci pochopit, jak lidská těla reagují na lék.

I když je testování DNA v lékařských ordinacích stále běžnější, vědci zdůrazňují, že využití plného potenciálu personalizované medicíny závisí od začátku na smysluplnějších datech souvisejících s předky.

„Přesná medicína bude možná pouze tehdy, budou-li klinické studie odrážet biologii všech pacientů a ne pouze podskupiny,“ řekl Groen. "Naše analýza by mohla poskytnout plán, jak se tam dostat."

Zdroje: