Enamik kliinilisi uuringuid ei kajasta Ameerika rassilist ja etnilist mitmekesisust

Enamik kliinilisi uuringuid ei kajasta Ameerika rassilist ja etnilist mitmekesisust

Uues uuringus leitakse, et ainult 6% USA-s uute ravimite heakskiitmise kliinilistest uuringutest peegeldavad riigi rassilist ja etnilist ülesehitust, kusjuures mustanahaliste ja hispaanlastest inimeste arv on uuringutes alaesindatud.

Leiud tulevad keset tõuke personaliseeritud meditsiinile, mis töötab välja spetsiaalselt inimese geneetilisele struktuurile kohandatud ravi.

UC Riverside'i ja UC Irvine'i teadlased uurisid aastatel 2017–2023 läbi viidud 341 pöördelise uuringu andmeid – suuri hilises staadiumis katseid, mida kasutati uute ravimite jaoks FDA heakskiidu saamiseks. Nad täheldasid alates 2021. aastast mustanahaliste ja hispaanlastest registreerunute vähenemist, isegi kui nõudmised teaduse ja meditsiini suuremale võrdsusele kasvasid. Aasia esindatus suurenes sel perioodil, samas kui valgete osalus jäi suures osas stabiilseks.

Täppismeditsiin tugineb mõistmisele, kuidas geneetilised erinevused ravitulemusi mõjutavad. Kui suuri osa inimese geneetilisest variatsioonist ei ole kliinilistes uuringutes piisavalt tabatud, võivad olulised ohutuse ja tõhususe signaalid jääda märkamata.

Sophie Zaaijer, nii UCR kui ka UC Irvine'i geneetik ja uuringu kaasautor

Zaaijer ja kaasautor Simon "Niels" Groen, UCR-i geneetik, väidavad, et kuigi esivanemad üksi ei tohiks kliinilise ravi otsuseid suunata, mängib see olulist rolli ravimite väljatöötamise varases staadiumis. Erineva taustaga inimesed kannavad sageli erinevaid geeniversioone, mida nimetatakse alleelideks, mis mõjutavad organismi reaktsiooni ravimitele.

"Kui uuring hõlmab ainult väikest osa inimkonnast, ei saa me olla kindlad, et ravim toimib või on ohutu kõigi jaoks, mida see on mõeldud abistama," ütles Groen.

Kliinilisi katseid ravimite heakskiitmiseks Ameerika Ühendriikides tehakse nii USA-s kui ka teistes riikides, mis järgivad Rahvusvahelise Ühtlustamisnõukogu (ICH) standardeid. Kuigi see tagab uuringute järjepidevuse ja kiirendab heakskiitmist, koondab see tõendid ka mõnesse piirkonda, nagu USA, Euroopa, Hiina ja Jaapan.

Sahara-taguse Aafrika ja suur osa Ladina-Ameerikast, kus toimub vähem kui 3% olulistest katsetest, jäetakse sageli andmetest, mis mõjutavad miljonite ameeriklaste kasutatavaid ravimeid, välja.

See võib hispaanlaste jaoks muutuda. Brasiilia liitus ICH-ga 2016. aastal, järgnesid Mehhiko 2021. aastal ja Argentina 2024. aastal. Uuringuvõrgustike laiendamine nendesse ja teistesse alaesindatud piirkondadesse võib aidata tulevastel uuringutel paremini tabada patsientide geneetilist varieeruvust kogu maailmas.

Zaaijer alustas seda uurimissuunda Cornell Techi järeldoktorandina, uurides, kui vähe võetakse arvesse inimeste geneetilist mitmekesisust prekliinilises ravimiarenduses, kui patsientidest saadud rakke kasutatakse haiguste modelleerimiseks ja potentsiaalsete ravimeetodite testimiseks.

"Ma küsisin endalt pidevalt," ütles Zaaijer: "Kui meie prekliinilised mudelid on nii moonutatud, mis juhtub siis, kui need ravimid jõuavad kliinilistesse uuringutesse?" Ta märkis, et eelkliiniliste mudelite eelarvamused on varajane hoiatusmärk, kuid kliiniliste uuringute eelarvamused on muutumas meditsiinipraktika osaks.

Tema koostöö Groeni laboriga arenes loomulikult. Tema labor UCR-is uurib, kuidas väikesed ussid metaboliseerivad taimetoksiine, ja paralleelid inimese bioloogiaga on silmatorkavad. "Paljud samad geenid, mida kasutatakse kemikaalide lagundamiseks ussides, on seotud ka inimeste ravimite metabolismiga," ütles Groen.

"Geenid, mida ussid kasutavad kemikaalide detoksifitseerimiseks, on iidsed," jätkas Groen. "Me kanname neid palju. Kuid nende geenide kuju väikestel loomulikel variatsioonidel võib olla suur mõju."

Avaldatud aastalSuhtlemismeditsiinUuring pakub mitmeid soovitusi: seadke prekliinilises faasis ravimite väljatöötamise alguses mitmekesisuse eesmärgid, valige testimiskohad, mis kajastavad kohalike elanikkonna tervisevajadusi ja geneetilist tausta, ning koguge bioloogilisi proove, nagu veri või sülg, mis aitavad teadlastel mõista, kuidas inimeste keha reageerib ravimile.

Isegi kui DNA-testimine muutub arstikabinettides üha tavalisemaks, rõhutavad teadlased, et personaliseeritud meditsiini täieliku potentsiaali realiseerimine sõltub algusest peale sisukamatest esivanematega seotud andmetest.

"Täppismeditsiin on võimalik ainult siis, kui kliinilised uuringud kajastavad kõigi patsientide, mitte ainult alarühma bioloogiat," ütles Groen. "Meie analüüs võib anda teekaardi selleni jõudmiseks."

Allikad: