Većina kliničkih ispitivanja ne odražava rasnu i etničku raznolikost Amerike

Većina kliničkih ispitivanja ne odražava rasnu i etničku raznolikost Amerike

Nova studija otkriva da samo 6% kliničkih ispitivanja za odobrenje novih lijekova u SAD-u odražava rasni i etnički sastav zemlje, s rastućim trendom premalo zastupljenosti crnaca i Hispanjolaca u ispitivanjima.

Nalazi dolaze usred nastojanja za personaliziranom medicinom, koja razvija tretmane posebno skrojene prema genetskom sastavu osobe.

Istraživači s UC Riversidea i UC Irvinea ispitali su podatke iz 341 ključnog ispitivanja između 2017. i 2023. - velikih ispitivanja u kasnoj fazi korištenih za dobivanje odobrenja FDA za nove lijekove. Primijetili su pad upisa crnaca i latinoamerikanaca počevši od 2021., čak i dok su pozivi za većom jednakošću u znanosti i medicini postajali sve glasniji. Zastupljenost Azijata povećala se tijekom tog razdoblja, dok je sudjelovanje bijelaca ostalo uglavnom stabilno.

Precizna medicina oslanja se na razumijevanje kako genetske razlike utječu na rezultate liječenja. Ako veliki dijelovi ljudske genetske varijacije nisu adekvatno obuhvaćeni kliničkim ispitivanjima, važni signali sigurnosti i učinkovitosti mogu biti propušteni.”

Sophie Zaaijer, genetičarka na UCR-u i UC-u Irvine i suvoditeljica studije

Zaaijer i koautor Simon “Niels” Groen, genetičar UCR-a, tvrde da iako samo podrijetlo ne bi trebalo voditi odluke o kliničkom liječenju, ono igra ključnu ulogu u ranim fazama razvoja lijeka. Ljudi različitog podrijetla često nose različite verzije gena, zvanih aleli, koji utječu na odgovor tijela na lijekove.

"Ako studija uključuje samo mali dio čovječanstva, ne možemo biti sigurni da će lijek djelovati - ili biti siguran - za sve kojima treba pomoći", rekao je Groen.

Klinička ispitivanja za odobrenje lijekova u Sjedinjenim Državama provode se iu Sjedinjenim Državama iu drugim zemljama koje slijede standarde Međunarodnog vijeća za harmonizaciju (ICH). Iako to osigurava dosljednost između studija i ubrzava odobrenje, također koncentrira dokaze u nekoliko regija kao što su SAD, Europa, Kina i Japan.

Podsaharska Afrika i veći dio Latinske Amerike, gdje se odvija manje od 3% ključnih ispitivanja, često su izostavljeni iz podataka koji utječu na lijekove koje koriste milijuni Amerikanaca.

To bi se moglo promijeniti za Hispanike. Brazil se pridružio ICH-u 2016., a slijedio ga je Meksiko 2021. i Argentina 2024. Proširenje mreža studija na te i druge podzastupljene regije moglo bi pomoći budućim studijama da bolje zahvate genetske varijacije pacijenata diljem svijeta.

Zaaijer je započeo ovu liniju istraživanja kao postdoktorand na Cornell Techu, proučavajući koliko se malo ljudske genetske raznolikosti uzima u obzir u pretkliničkom razvoju lijekova, kada se stanice dobivene od pacijenata koriste za modeliranje bolesti i testiranje potencijalnih terapija.

"Stalno sam se pitao", rekao je Zaaijer: "Ako su naši pretklinički modeli toliko iskrivljeni, što se događa kada ti lijekovi uđu u klinička ispitivanja?" Pristranosti u pretkliničkim modelima rani su znak upozorenja, ali pristranosti u kliničkim ispitivanjima postaju dio medicinske prakse, primijetila je.

Njezina suradnja s Groenovim laboratorijem razvijala se prirodno. Njegov laboratorij u UCR-u proučava kako sićušni crvi metaboliziraju biljne toksine, a paralele s ljudskom biologijom su zapanjujuće. "Mnogi od istih gena koji se koriste za razgradnju kemikalija u crvima također su uključeni u metabolizam lijekova kod ljudi", rekao je Groen.

"Geni koje crvi koriste za detoksikaciju kemikalija su drevni", nastavio je Groen. "Nosimo ih puno. Ali male prirodne varijacije u obliku ovih gena mogu imati veliki utjecaj."

Objavljeno uKomunikacijska medicinaStudija nudi nekoliko preporuka: postavite ciljeve raznolikosti rano u procesu razvoja lijekova u pretkliničkoj fazi, odaberite mjesta testiranja koja odražavaju zdravstvene potrebe i genetsku pozadinu lokalnog stanovništva i prikupite biološke uzorke poput krvi ili sline koji mogu pomoći istraživačima da razumiju kako ljudska tijela reagiraju na lijek.

Iako testiranje DNK postaje sve češće u liječničkim ordinacijama, istraživači naglašavaju da ostvarenje punog potencijala personalizirane medicine ovisi o značajnijim podacima povezanim s podrijetlom od samog početka.

“Precizna medicina bit će moguća samo ako kliničke studije odražavaju biologiju svih pacijenata, a ne samo podskupine”, rekao je Groen. "Naša bi analiza mogla pružiti putokaz za postizanje cilja."

Izvori: