Dauguma klinikinių tyrimų neatspindi Amerikos rasinės ir etninės įvairovės

Dauguma klinikinių tyrimų neatspindi Amerikos rasinės ir etninės įvairovės

Naujame tyrime nustatyta, kad tik 6% klinikinių naujų vaistų patvirtinimo tyrimų JAV atspindi rasinę ir etninę šalies sudėtį, o vis dažniau juodaodžių ir ispanakalbių žmonių skaičius yra nepakankamas.

Išvados pateikiamos pastangomis kurti individualizuotą mediciną, kuri kuria specialiai žmogaus genetinei struktūrai pritaikytus gydymo būdus.

UC Riverside ir UC Irvine mokslininkai ištyrė duomenis iš 341 pagrindinio tyrimo 2017–2023 m. – didelių, vėlyvos stadijos tyrimų, naudojamų siekiant gauti FDA patvirtinimą naujiems vaistams. Jie pastebėjo, kad nuo 2021 m. sumažėjo juodaodžių ir ispanų mokinių skaičius, net jei raginimai siekti teisingumo mokslo ir medicinos srityse išaugo. Azijos atstovavimas šiuo laikotarpiu išaugo, o baltųjų dalyvavimas iš esmės išliko stabilus.

Tiksli medicina priklauso nuo supratimo, kaip genetiniai skirtumai daro įtaką gydymo rezultatams. Jei didelės žmogaus genetinės variacijos dalys nėra tinkamai užfiksuotos klinikiniuose tyrimuose, gali būti praleisti svarbūs saugumo ir veiksmingumo signalai.

Sophie Zaaijer, UCR ir UC Irvine genetikė ir viena iš tyrimo autorių

Zaaijeras ir bendraautorius Simonas „Nielsas“ Groenas, UCR genetikas, teigia, kad nors vien tik protėviai neturėtų vadovautis klinikinio gydymo sprendimais, jie atlieka svarbų vaidmenį ankstyvosiose vaistų kūrimo stadijose. Įvairių šeimų žmonės dažnai turi skirtingas genų versijas, vadinamas aleliais, kurie daro įtaką organizmo reakcijai į vaistus.

„Jei tyrime dalyvauja tik nedidelė žmonijos dalis, negalime būti tikri, kad vaistas veiks – ar bus saugus – kiekvienam, kuriam jis skirtas padėti“, – sakė Groenas.

Klinikiniai vaistų patvirtinimo tyrimai JAV atliekami tiek Jungtinėse Valstijose, tiek kitose šalyse, kurios laikosi Tarptautinės derinimo tarybos (ICH) standartų. Nors tai užtikrina tyrimų nuoseklumą ir pagreitina patvirtinimą, įrodymai taip pat sutelkiami keliuose regionuose, pavyzdžiui, JAV, Europoje, Kinijoje ir Japonijoje.

Afrika į pietus nuo Sacharos ir didelė Lotynų Amerikos dalis, kur atliekama mažiau nei 3 % svarbiausių tyrimų, dažnai neįtraukiami į duomenis, turinčius įtakos milijonų amerikiečių vartojamiems narkotikams.

Ispanams tai gali pasikeisti. Brazilija prisijungė prie ICH 2016 m., po to Meksika 2021 m. ir Argentina 2024 m. Tyrimų tinklų išplėtimas šiuose ir kituose nepakankamai atstovaujamuose regionuose galėtų padėti būsimiems tyrimams geriau užfiksuoti pacientų genetinę įvairovę visame pasaulyje.

Zaaijer pradėjo šią mokslinių tyrimų kryptį būdamas „Cornell Tech“ doktorantūroje, tirdamas, kaip mažai atsižvelgiama į žmogaus genetinę įvairovę kuriant ikiklinikinius vaistus, kai iš pacientų gautos ląstelės naudojamos ligoms modeliuoti ir galimiems gydymo metodams išbandyti.

„Aš nuolat savęs klausiau“, – sakė Zaaijeris: „Jei mūsų ikiklinikiniai modeliai taip iškreipti, kas atsitiks, kai šie vaistai pateks į klinikinius tyrimus? Ikiklinikinių modelių šališkumas yra ankstyvas įspėjamasis ženklas, tačiau klinikinių tyrimų šališkumas tampa medicinos praktikos dalimi, pažymėjo ji.

Jos bendradarbiavimas su Groeno laboratorija vystėsi natūraliai. Jo laboratorija UCR tiria, kaip maži kirminai metabolizuoja augalų toksinus, o paralelės su žmogaus biologija yra stulbinančios. „Daugelis tų pačių genų, kurie naudojami cheminėms medžiagoms skaidyti kirmėlėse, taip pat dalyvauja vaistų metabolizme žmonėms“, – sakė Groenas.

„Genai, kuriuos kirminai naudoja cheminėms medžiagoms detoksikuoti, yra seni, – tęsė Groenas. "Mes nešiojame jų daug. Tačiau nedideli natūralūs šių genų formos pokyčiai gali turėti didelę įtaką."

Paskelbta mKomunikacijos medicinaTyrime pateikiamos kelios rekomendacijos: nustatyti įvairovės tikslus ankstyvame vaistų kūrimo etape, ikiklinikinėje fazėje, pasirinkti tyrimų vietas, kurios atspindi vietos gyventojų sveikatos poreikius ir genetinę kilmę, ir rinkti biologinius mėginius, tokius kaip kraujas ar seilės, kurie gali padėti tyrėjams suprasti, kaip žmonių organizmas reaguoja į vaistą.

Net kai gydytojų kabinetuose vis dažniau atliekami DNR tyrimai, mokslininkai pabrėžia, kad viso personalizuotos medicinos potencialo realizavimas nuo pat pradžių priklauso nuo prasmingesnių, su protėviais susijusių duomenų.

"Tiksli medicina bus įmanoma tik tuo atveju, jei klinikiniai tyrimai atspindės visų pacientų, o ne tik pogrupio, biologiją", - sakė Groenas. „Mūsų analizė galėtų būti gairės, kaip ten patekti.

Šaltiniai: