A maioria dos ensaios clínicos não reflete a diversidade racial e étnica da América

A maioria dos ensaios clínicos não reflete a diversidade racial e étnica da América

Um novo estudo conclui que apenas 6% dos ensaios clínicos para aprovações de novos medicamentos nos EUA reflectem a composição racial e étnica do país, com uma tendência crescente de pessoas negras e hispânicas serem sub-representadas nos ensaios.

As descobertas surgem em meio a pressões pela medicina personalizada, que desenvolve tratamentos especificamente adaptados à composição genética de uma pessoa.

Pesquisadores da UC Riverside e da UC Irvine examinaram dados de 341 ensaios essenciais entre 2017 e 2023 – os grandes ensaios em estágio final usados ​​para obter a aprovação da FDA para novos medicamentos. Eles observaram um declínio nas matrículas de negros e hispânicos a partir de 2021, mesmo com os apelos por maior equidade na ciência e na medicina se tornando mais altos. A representação asiática aumentou durante este período, enquanto a participação branca permaneceu praticamente estável.

A medicina de precisão depende da compreensão de como as diferenças genéticas influenciam os resultados do tratamento. Se grandes porções da variação genética humana não forem adequadamente capturadas em ensaios clínicos, sinais importantes de segurança e eficácia podem ser perdidos.”

Sophie Zaaijer, geneticista da UCR e UC Irvine e co-autora principal do estudo

Zaaijer e o coautor Simon “Niels” Groen, geneticista da UCR, argumentam que, embora a ancestralidade por si só não deva orientar as decisões de tratamento clínico, ela desempenha um papel crítico nos estágios iniciais do desenvolvimento de medicamentos. Pessoas de diferentes origens geralmente carregam versões diferentes de genes, chamados alelos, que influenciam a resposta do corpo aos medicamentos.

“Se um estudo incluir apenas uma pequena parcela da humanidade, não podemos ter certeza de que um medicamento funcionará – ou será seguro – para todas as pessoas que pretende ajudar”, disse Groen.

Os ensaios clínicos para aprovação de medicamentos nos Estados Unidos são conduzidos tanto nos Estados Unidos como em outros países que seguem os padrões do Conselho Internacional de Harmonização (ICH). Embora isto garanta a consistência entre os estudos e acelere a aprovação, também concentra as evidências em algumas regiões, como os EUA, a Europa, a China e o Japão.

A África Subsariana e grande parte da América Latina, onde ocorrem menos de 3% dos ensaios cruciais, são frequentemente deixadas de fora dos dados que influenciam os medicamentos utilizados por milhões de americanos.

Isso pode mudar para os hispânicos. O Brasil aderiu ao ICH em 2016, seguido pelo México em 2021 e pela Argentina em 2024. A expansão das redes de estudo para estas e outras regiões sub-representadas poderia ajudar estudos futuros a capturar melhor a variação genética de pacientes em todo o mundo.

Zaaijer iniciou esta linha de pesquisa como pós-doutorado na Cornell Tech, estudando quão pouca diversidade genética humana é levada em consideração no desenvolvimento pré-clínico de medicamentos, quando células derivadas de pacientes são usadas para modelar doenças e testar terapias potenciais.

“Fiquei me perguntando”, disse Zaaijer: “Se nossos modelos pré-clínicos são tão distorcidos, o que acontece quando esses medicamentos entram em ensaios clínicos?” Os preconceitos nos modelos pré-clínicos são um sinal de alerta precoce, mas os preconceitos nos ensaios clínicos estão a tornar-se parte da prática médica, observou ela.

Sua colaboração com o laboratório de Groen desenvolveu-se naturalmente. Seu laboratório na UCR estuda como pequenos vermes metabolizam as toxinas das plantas, e os paralelos com a biologia humana são impressionantes. “Muitos dos mesmos genes usados ​​para decompor substâncias químicas em vermes também estão envolvidos no metabolismo de drogas em humanos”, disse Groen.

“Os genes que os vermes usam para desintoxicar produtos químicos são antigos”, continuou Groen. "Temos muitos deles. Mas pequenas variações naturais na forma destes genes podem ter um grande impacto."

Publicado emMedicina da comunicaçãoO estudo oferece várias recomendações: definir metas de diversidade no início do processo de desenvolvimento de medicamentos na fase pré-clínica, selecionar locais de teste que reflitam as necessidades de saúde e os antecedentes genéticos das populações locais e coletar amostras biológicas, como sangue ou saliva, que podem ajudar os pesquisadores a entender como o corpo das pessoas responde a um medicamento.

Mesmo que os testes de ADN se tornem mais comuns nos consultórios médicos, os investigadores enfatizam que a realização de todo o potencial da medicina personalizada depende desde o início de dados mais significativos relacionados com a ancestralidade.

“A medicina de precisão só será possível se os estudos clínicos refletirem a biologia de todos os pacientes e não apenas de um subgrupo”, disse Groen. “Nossa análise pode fornecer um roteiro para chegar lá.”

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