Majoritatea studiilor clinice nu reflectă diversitatea rasială și etnică a Americii

Majoritatea studiilor clinice nu reflectă diversitatea rasială și etnică a Americii

Un nou studiu constată că doar 6% din studiile clinice pentru aprobarea de noi medicamente din SUA reflectă structura rasială și etnică a țării, cu o tendință în creștere a persoanelor de culoare și hispanici care sunt subreprezentate în studii.

Descoperirile vin pe fondul impulsurilor pentru medicina personalizată, care dezvoltă tratamente special adaptate la structura genetică a unei persoane.

Cercetătorii de la UC Riverside și UC Irvine au examinat datele din 341 de studii pivot între 2017 și 2023 - studiile mari, în stadiu avansat, utilizate pentru a obține aprobarea FDA pentru medicamente noi. Ei au observat o scădere a numărului de negri și hispanici începând din 2021, chiar dacă cererile pentru o mai mare echitate în știință și medicină au crescut. Reprezentarea asiatică a crescut în această perioadă, în timp ce participarea albilor a rămas în mare parte stabilă.

Medicina de precizie se bazează pe înțelegerea modului în care diferențele genetice influențează rezultatele tratamentului. Dacă porțiuni mari ale variației genetice umane nu sunt surprinse în mod adecvat în studiile clinice, semnalele importante de siguranță și eficacitate pot fi ratate.”

Sophie Zaaijer, genetician la UCR și UC Irvine și co-autor principal al studiului

Zaaijer și co-autorul Simon „Niels” Groen, un genetician UCR, susțin că, deși strămoșii singuri nu ar trebui să ghideze deciziile de tratament clinic, ei joacă un rol critic în etapele incipiente ale dezvoltării medicamentelor. Oamenii din medii diferite poartă adesea versiuni diferite de gene, numite alele, care influențează răspunsul organismului la medicamente.

„Dacă un studiu include doar o mică parte din umanitate, nu putem fi siguri că un medicament va funcționa – sau va fi sigur – pentru toți cei pe care intenționează să îi ajute”, a spus Groen.

Studiile clinice pentru aprobarea medicamentelor în Statele Unite sunt efectuate atât în ​​Statele Unite, cât și în alte țări care respectă standardele Consiliului Internațional pentru Armonizare (ICH). Deși acest lucru asigură coerența între studii și accelerează aprobarea, concentrează, de asemenea, dovezile în câteva regiuni precum SUA, Europa, China și Japonia.

Africa Subsahariană și cea mai mare parte a Americii Latine, unde au loc mai puțin de 3% din studiile cruciale, sunt adesea lăsate în afara datelor care influențează medicamentele utilizate de milioane de americani.

Acest lucru s-ar putea schimba pentru hispanici. Brazilia s-a alăturat ICH în 2016, urmată de Mexic în 2021 și Argentina în 2024. Extinderea rețelelor de studii la aceste și alte regiuni subreprezentate ar putea ajuta studiile viitoare să surprindă mai bine variația genetică a pacienților din întreaga lume.

Zaaijer a început această linie de cercetare în calitate de bursier postdoctoral la Cornell Tech, studiind cât de puțină diversitate genetică umană este luată în considerare în dezvoltarea preclinice a medicamentelor, atunci când celulele derivate de la pacient sunt folosite pentru a modela boli și a testa potențialele terapii.

„M-am tot întrebat”, a spus Zaaijer: „Dacă modelele noastre preclinice sunt atât de distorsionate, ce se întâmplă când aceste medicamente intră în studiile clinice?” Prejudecățile din modelele preclinice sunt un semn de avertizare timpurie, dar părtinirile din studiile clinice devin parte a practicii medicale, a remarcat ea.

Colaborarea ei cu laboratorul lui Groen s-a dezvoltat în mod natural. Laboratorul său de la UCR studiază modul în care viermii minusculi metabolizează toxinele din plante, iar paralelele cu biologia umană sunt izbitoare. „Multe dintre aceleași gene care sunt folosite pentru a descompune substanțele chimice în viermi sunt, de asemenea, implicate în metabolismul medicamentelor la oameni”, a spus Groen.

„Genele pe care le folosesc viermii pentru a detoxifica substanțele chimice sunt străvechi”, a continuat Groen. „Avem multe dintre ele. Dar micile variații naturale ale formei acestor gene pot avea un impact mare”.

Publicat înMedicina comunicariiStudiul oferă mai multe recomandări: stabilirea obiectivelor de diversitate la începutul procesului de dezvoltare a medicamentelor în faza preclinică, selectarea locurilor de testare care reflectă nevoile de sănătate și mediul genetic al populațiilor locale și colectarea de probe biologice, cum ar fi sânge sau saliva, care pot ajuta cercetătorii să înțeleagă modul în care organismele oamenilor răspund la un medicament.

Chiar dacă testarea ADN-ului devine mai frecventă în cabinetele medicale, cercetătorii subliniază că realizarea întregului potențial al medicinei personalizate depinde de date mai semnificative, legate de strămoși încă de la început.

„Medicina de precizie va fi posibilă numai dacă studiile clinice reflectă biologia tuturor pacienților și nu doar a unui subgrup”, a spus Groen. „Analiza noastră ar putea oferi o foaie de parcurs pentru a ajunge acolo.”

Surse: