Večina kliničnih preskušanj ne odraža rasne in etnične raznolikosti Amerike

Večina kliničnih preskušanj ne odraža rasne in etnične raznolikosti Amerike

Nova študija ugotavlja, da le 6 % kliničnih preskušanj za odobritev novih zdravil v ZDA odraža rasno in etnično sestavo države, pri čemer narašča trend premajhne zastopanosti temnopoltih in Hispanic v preskušanjih.

Ugotovitve prihajajo med prizadevanji za prilagojeno medicino, ki razvija zdravljenje, posebej prilagojeno genetski zasnovi osebe.

Raziskovalci na UC Riverside in UC Irvine so preučili podatke iz 341 ključnih preskušanj med letoma 2017 in 2023 – velikih preskušanj v pozni fazi, uporabljenih za pridobitev odobritve FDA za nova zdravila. Od leta 2021 so opazili upad vpisa temnopoltih in latinskoameriških državljanov, čeprav so pozivi k večji pravičnosti v znanosti in medicini postajali vse glasnejši. Zastopanost Azijcev se je v tem obdobju povečala, medtem ko je bela udeležba ostala večinoma stabilna.

Natančna medicina temelji na razumevanju, kako genetske razlike vplivajo na rezultate zdravljenja. Če veliki deli človeških genetskih variacij niso ustrezno zajeti v kliničnih preskušanjih, se lahko zgrešijo pomembni signali varnosti in učinkovitosti.«

Sophie Zaaijer, genetičarka tako na UCR kot na UC Irvine ter soglavna avtorica študije

Zaaijer in soavtor Simon "Niels" Groen, genetik UCR, trdita, da medtem ko predniki sami ne bi smeli voditi pri odločitvah o kliničnem zdravljenju, igrajo ključno vlogo v zgodnjih fazah razvoja zdravil. Ljudje iz različnih okolij pogosto nosijo različne različice genov, imenovane aleli, ki vplivajo na odziv telesa na zdravila.

"Če študija vključuje le majhen del človeštva, ne moremo biti prepričani, da bo zdravilo delovalo - ali bo varno - za vse, ki naj bi jim pomagalo," je dejal Groen.

Klinična preskušanja za odobritev zdravil v Združenih državah se izvajajo tako v ZDA kot v drugih državah, ki upoštevajo standarde Mednarodnega sveta za harmonizacijo (ICH). Medtem ko to zagotavlja doslednost med študijami in pospešuje odobritev, hkrati koncentrira dokaze v nekaj regijah, kot so ZDA, Evropa, Kitajska in Japonska.

Podsaharska Afrika in velik del Latinske Amerike, kjer potekajo manj kot 3 % ključnih preskušanj, so pogosto izpuščeni iz podatkov, ki vplivajo na zdravila, ki jih uporabljajo milijoni Američanov.

To bi se lahko spremenilo za Hispanike. Brazilija se je ICH pridružila leta 2016, leta 2021 sta ji sledili Mehika in leta 2024 Argentina. Širitev študijskih mrež na te in druge premalo zastopane regije bi lahko pomagala prihodnjim študijam, da bolje zajamejo genetske variacije bolnikov po vsem svetu.

Zaaijer je začel s to smerjo raziskav kot podoktorski sodelavec na Cornell Tech, pri čemer je preučeval, kako malo se upošteva človeška genetska raznolikost pri predkliničnem razvoju zdravil, ko se celice, pridobljene iz bolnikov, uporabljajo za modeliranje bolezni in preizkušanje možnih terapij.

"Vedno sem se spraševal," je dejal Zaaijer: "Če so naši predklinični modeli tako izkrivljeni, kaj se zgodi, ko ta zdravila pridejo v klinična preskušanja?" Pristranskosti v predkliničnih modelih so zgodnji opozorilni znak, vendar pristranskosti v kliničnih preskušanjih postajajo del medicinske prakse, je opozorila.

Njeno sodelovanje z Groenovim laboratorijem se je razvilo naravno. Njegov laboratorij pri UCR preučuje, kako drobni črvi presnavljajo rastlinske toksine, in vzporednice s človeško biologijo so osupljive. "Veliko istih genov, ki se uporabljajo za razgradnjo kemikalij v črvih, sodeluje tudi pri presnovi zdravil pri ljudeh," je dejal Groen.

"Geni, ki jih črvi uporabljajo za razstrupljanje kemikalij, so stari," je nadaljeval Groen. "Nosimo jih veliko. Toda majhne naravne razlike v obliki teh genov imajo lahko velik vpliv."

Objavljeno vKomunikacijska medicinaŠtudija ponuja več priporočil: določite cilje raznolikosti zgodaj v procesu razvoja zdravil v predklinični fazi, izberite mesta testiranja, ki odražajo zdravstvene potrebe in genetsko ozadje lokalnega prebivalstva, in zberite biološke vzorce, kot sta kri ali slina, ki lahko pomagajo raziskovalcem razumeti, kako se človeška telesa odzivajo na zdravilo.

Čeprav postaja testiranje DNK v zdravniških ordinacijah vse pogostejše, raziskovalci poudarjajo, da je uresničitev celotnega potenciala personalizirane medicine odvisna od bolj smiselnih podatkov, povezanih s predniki, že na začetku.

"Natančna medicina bo mogoča le, če klinične študije odražajo biologijo vseh bolnikov in ne le podskupine," je dejal Groen. "Naša analiza bi lahko zagotovila načrt za dosego cilja."

Viri: