Подкрепено от NIH клинично изпитване, тестващо експериментално лечение на денга

Подкрепено от NIH клинично изпитване, тестващо експериментално лечение на денга

Клинично изпитване, подкрепено от Националния институт по здравеопазване (NIH), тества експериментално лечение, предназначено да помогне на хора, страдащи от ефектите на денга, вирусно заболяване, пренасяно от комари. Проучването е подкрепено от Националния институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID) на NIH и ще изложи възрастни доброволци на отслабен щам на вируса на денга, който причинява лека форма на заболяването и ще им приложи изследвано терапевтично лекарство в различни дози, за да оцени неговата безопасност и способността да намали симптомите.

Денга се предава чрез заразени хораАедесКомарите и разболяват до 400 милиона души всяка година, предимно в тропическите и субтропичните части на света, според Центровете за контрол и превенция на заболяванията на САЩ. През 2024 г. случаите на денга се повишиха до рекорд в Америка. САЩ Съобщените случаи в Аризона, Калифорния, Флорида, Хавай и Тексас се увеличиха. Денга е ендемична в Пуерто Рико, където миналата година са регистрирани близо 1500 случая. Повечето хора с денга не развиват симптоми, но тези, които развиват, обикновено имат силно главоболие и болки в тялото, гадене и повръщане, треска и обрив. Един на всеки 20 души, които се разболяват от денга, причинява сериозно заболяване, което може да доведе до шок, вътрешен кръвоизлив и смърт. Понастоящем няма одобрено от Администрацията по храните и лекарствата лечение за денга.

Когато се грижат за пациент, болен от денга, доставчиците на здравни услуги имат малко други възможности освен да предоставят поддържащи грижи. Трябва да намерим безопасни и ефективни терапевтични средства, за да осигурим така необходимото облекчение на хората, страдащи от денга. “

Jeanne Marrazzo, MD, MPH, NIAID - Директор

Новото клинично изпитване ще тества способността на AV-1, моноклонално антитяло-антитяло терапевтично средство, разработено от Abviro (Bethesda, Мериленд), да смекчава клиничните симптоми, когато се прилага преди и след инфекция с вируса на денга. Резултатите от предварително завършено проучване Фаза 1, подкрепено от NIAID, показаха, че AV-1 е безопасен при хора и формират основата за новото клинично изпитване, тестващо неговата безопасност и ефективност.

Клиничното изпитване във фаза 2 ще включва най-малко 84 здрави възрастни доброволци в два обекта: Центъра за изследване на имунизацията към Училището по обществено здраве Johns Hopkins Bloomberg в Балтимор и Центъра за тестване на ваксини към Университета на Върмонт в Бърлингтън. След първоначален скрининг и физически преглед, доброволците ще бъдат разпределени на случаен принцип в една от двете групи. Едната група ще получи AV-1 един ден преди заразяване с лек вирус на денга, а другата ще получи AV-1 четири дни след заразяване с вирус на денга. Всяка група ще бъде допълнително разделена, за да получи 100 mg, 300 mg или 900 mg AV-1, доставени в 60-минутна интравенозна инфузия. За всяко от трите нива на дозиране 12 участници ще получат изследваното моноклонално антитяло и двама ще получат плацебо.

Преди или след дозиране на AV-1, всеки доброволец ще получи инжекция от атенюирания (отслабен) вирус на денга. В предишни проучвания, използващи този предизвикателен вирус, повечето доброволци са развили обрив, а някои са имали други леки симптоми на денга, като болки в ставите и мускулите или главоболие. Нито един от доброволците не е развил треска от денга или тежка форма на денга.

Доброволците ще посещават редовни последващи посещения с изследователския персонал за най-малко 155 дни, за да наблюдават внимателно ефектите на изследваното моноклонално антитяло. Чрез физически прегледи, дневници и кръвни проби, изследователите ще документират как имунната система на доброволците реагира на предизвикателството на вируса на денга, колко бързо вирусът се изчиства от кръвта им и всички симптоми, които могат да изпитат. Изследователите ще използват тази информация, за да определят как AV-1 влияе върху способността на доброволците да се възстановяват от денга в сравнение с плацебо и да определят дозите, при които AV-1 може да бъде ефективен.

Ако AV-1 покаже обещаващи резултати в това клинично изпитване, изследователите могат да проведат допълнителни клинични оценки на неговата безопасност и ефективност срещу вируса на денга. За повече информация относно проучването посетете ClinicalTrials.gov и търсете идентификатор -NCT06799741.

източници: