NIH-støttet klinisk forsøg, der tester eksperimentel behandling for dengue

NIH-støttet klinisk forsøg, der tester eksperimentel behandling for dengue

Et klinisk forsøg støttet af National Institutes of Health (NIH) tester en eksperimentel behandling designet til at hjælpe mennesker, der lider af virkningerne af dengue, en myggebåren virussygdom. Undersøgelsen er støttet af NIH National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) og vil udsætte voksne frivillige for en svækket stamme af dengue-virus, der forårsager en mild form af sygdommen, og administrere et terapeutisk forsøgslægemiddel i forskellige doser for at evaluere dets sikkerhed og evne til at reducere symptomer.

Dengue overføres gennem inficerede menneskerAedesMyg og syge op til 400 millioner mennesker hvert år, for det meste i tropiske og subtropiske dele af verden, ifølge U.S. Centers for Disease Control and Prevention. I 2024 steg dengue-tilfælde til rekord i Amerika. Amerikanske tilfælde rapporteret i Arizona, Californien, Florida, Hawaii og Texas steg. Dengue er endemisk i Puerto Rico, som rapporterede næsten 1.500 tilfælde sidste år. De fleste mennesker med dengue udvikler ikke symptomer, men dem, der gør det, har normalt svær hovedpine og smerter i kroppen, kvalme og opkastning, feber og udslæt. En ud af 20 mennesker, der bliver syge af dengue, forårsager alvorlig sygdom, som kan føre til chok, indre blødninger og død. I øjeblikket er der ingen Food and Drug Administration-godkendt behandling for dengue.

Når man tager sig af en patient, der er syg med dengue, har sundhedsudbydere få andre muligheder end at yde støttende behandling. Vi skal finde sikre og effektive terapier for at give den tiltrængte lindring til mennesker, der lider af dengue. “

Jeanne Marrazzo, MD, MPH, NIAID - direktør

Det nye kliniske forsøg vil teste evnen af ​​AV-1, et monoklonalt antistof-antistof-terapeutisk middel udviklet af Abviro (Bethesda, Maryland), til at afbøde kliniske symptomer, når det administreres før og efter dengue-virusinfektion. Resultater fra et tidligere gennemført NIAID-understøttet fase 1-studie viste, at AV-1 er sikkert hos mennesker og danner grundlaget for det nye kliniske forsøg, der tester dets sikkerhed og effektivitet.

Det kliniske fase 2-studie vil indskrive mindst 84 raske voksne frivillige på to steder: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Center for Immunization Research i Baltimore og University of Vermont Vaccine Testing Center i Burlington. Efter en indledende screening og fysisk undersøgelse vil frivillige blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. Den ene gruppe vil modtage AV-1 en dag, før den bliver udfordret med mild dengue-virus, og den anden vil modtage AV-1 fire dage efter udfordring med dengue-virus. Hver gruppe vil blive yderligere opdelt for at modtage 100 mg, 300 mg eller 900 mg AV-1 leveret i en 60-minutters intravenøs infusion. For hvert af de tre dosisniveauer vil 12 deltagere modtage det monoklonale forsøgsantistof, og to vil modtage en placebo.

Før eller efter AV-1-dosering vil hver frivillig modtage en injektion af den svækkede (svækkede) dengue-virus. I tidligere undersøgelser med denne udfordringsvirus udviklede de fleste frivillige udslæt, og nogle havde andre milde symptomer på dengue, såsom led- og muskelsmerter eller hovedpine. Ingen af ​​de frivillige udviklede denguefeber eller svær denguefeber.

Frivillige vil deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg med undersøgelsespersonale i mindst 155 dage for omhyggeligt at overvåge virkningerne af det monoklonale antistof i undersøgelsen. Gennem fysiske undersøgelser, dagbogskort og blodprøver vil forskere dokumentere, hvordan frivilliges immunsystem reagerer på dengue-virusudfordringen, hvor hurtigt virussen forsvinder fra deres blodbane og eventuelle symptomer, de kan opleve. Forskere vil bruge denne information til at bestemme, hvordan AV-1 påvirker frivilliges evne til at komme sig fra dengue sammenlignet med placebo og til at bestemme de doser, hvorved AV-1 kan være effektiv.

Hvis AV-1 viser lovende resultater i dette kliniske forsøg, kan forskere foretage yderligere kliniske evalueringer af dets sikkerhed og effektivitet mod dengue-virus. For mere information om undersøgelsen, besøg ClinicalTrials.gov og søg identifikator -NCT06799741.

Kilder: