Semaglutida orală oferă reduceri reale ale nivelurilor de zahăr din sânge și ale greutății într-un studiu asupra diabetului

Semaglutida orală oferă reduceri reale ale nivelurilor de zahăr din sânge și ale greutății într-un studiu asupra diabetului

Noi dovezi din lumea reală din Țările de Jos arată că semaglutida orală îmbunătățește semnificativ glicemia și greutatea corporală în tratamentul de rutină a diabetului, confirmând beneficiile studiilor clinice în practica zilnică.

Într-un studiu publicat recent în jurnalDiabet, obezitate și metabolismCercetătorii au evaluat rezultatele clinice ale tratamentului oral cu semaglutidă la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (T2D).

Povara T2D și epidemiologia olandeză

T2D este asociat cu un risc mai mare de boli cronice netransmisibile, inclusiv boli de rinichi și cardiovasculare. T2D și complicațiile sale reprezintă o povară semnificativă pentru sănătatea publică și economică. Diagnosticul și tratamentul precoce pot ajuta la controlul diabetului și la întârzierea sau prevenirea complicațiilor. În Țările de Jos, se estimează că aproximativ 1,2 milioane de oameni suferă de diabet, costul îngrijirii diabetului se ridică la 1,3 miliarde de euro în 2019.

Relevanța clinică a semaglutidului oral

Agenția Europeană pentru Medicamente a aprobat semaglutida, un agonist al receptorului peptidei-1 asemănător glucagonului (GLP-1RA), ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul zahărului din sânge la adulții cu diabet zaharat de tip 2. Studiile clinice prospective au arătat că semaglutida orală a redus semnificativ greutatea corporală și hemoglobina glicata (HbA1c) la peste 9.500 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2. Cu toate acestea, sunt necesare dovezi din lumea reală care depășesc setările prospective pentru a evalua impactul semaglutidului în practica clinică de rutină, unde frecvența monitorizării poate varia.

Cohorta și criteriile de admitere din practică

În studiul de față, anchetatorii au evaluat retrospectiv rezultatele clinice la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu semaglutidă orală. Ei au folosit date din lumea reală de la pacienți cu T2D naivi GLP-1RA din Țările de Jos care au început tratamentul oral cu semaglutidă. Pentru a asigura starea naiv GLP-1RA, au fost necesare cel puțin șase luni de date fără nicio dovadă de utilizare a analogului GLP-1RA înainte de data indexului (prima dată de administrare orală de semaglutidă).

Surse de date și parametri de includere

Pentru a obține date privind îngrijirea pacienților, a fost accesată rețeaua de date PHARMO. Pacienții cu T2D cu cel puțin două doze de semaglutidă orală în perioada indexului (2020-2022) au fost incluși. Pacienții cu o perioadă de urmărire mai mică de 6 săptămâni sau cu tratamente suprapuse cu semaglutidă subcutanată și orală au fost excluși. Pacienții au fost urmăriți până în luna 12, deces, întreruperea tratamentului cu semaglutidă sau inițierea de noi medicamente antidiabetice după data indexului.

Măsuri clinice și abordare statistică

Datele privind parametrii clinici, inclusiv greutatea corporală, HbA1c, lipoproteinele cu densitate mare (HDL), lipoproteinele cu densitate joasă (LDL), colesterolul total (TC) și tensiunea arterială (TA), au fost colectate la momentul inițial, la 3, 6, 9 și 12 luni. Modelele cu efecte mixte cu măsuri repetate au fost utilizate pentru a descrie schimbările de-a lungul timpului față de momentul inițial. Analizele au fost ajustate pentru vârstă, sex, durata T2D, doza de semaglutidă, obiectivul inițial, anul index (pentru a ține cont de modificările politicilor de rambursare) și tratamentul antidiabetic concomitent. Lipidele inițiale și tensiunea arterială au fost obținute din măsurători efectuate cu până la 12 luni înainte de inițierea tratamentului, ceea ce poate duce la o oarecare variabilitate inițială. În conformitate cu designul observațional al studiului, nu au fost colectate obiective de siguranță. Studiul a fost finanțat de Novo Nordisk, producătorul de semaglutidă, iar mai mulți autori sunt angajați ai companiei.

Populația de studiu și caracteristicile inițiale

Cercetătorii au identificat 932 de pacienți cu T2D care au primit cel puțin două doze de semaglutidă orală între 2020 și 2022. Dintre aceștia, 731 de persoane au fost naive la GLP-1RA și au fost incluse în studiu. În medie, pacienții aveau 62 de ani și sufereau de T2D de aproximativ 11 ani. La momentul inițial, greutatea corporală medie a fost de 102 kg, HbA1c 70 mmol/mol, TC 4,32 mmol/L, LDL 2,38 mmol/L și HDL 1,06 mmol/L.

Tensiunea arterială inițială și disponibilitatea de urmărire

În plus, tensiunea arterială sistolică (SBP) și diastolică (DBP) la valorile inițiale medii au fost de 137 mmHg și, respectiv, 81 mmHg. Majoritatea pacienților (94%) au început administrarea orală de semaglutidă la o doză de 3 mg/zi. Pacienții au luat concomitent diferite medicamente pentru diabetul de tip 2 și bolile cardiovasculare. Pe baza disponibilității măsurării inițiale și a cel puțin o măsurătoare de urmărire, 320, 260, 155, 200, 155 și 297 de pacienți au fost incluși în analizele HbA1c, greutatea corporală, TC, LDL, HDL și, respectiv, tensiunea arterială. Autorii au descoperit că accesul limitat la îngrijirea primară în timpul pandemiei de COVID-19 a contribuit la proporția mare a valorilor de laborator lipsă la urmărire.

Reducerea HbA1c în timpul urmăririi

În general, durata medie de urmărire a fost de 5,8 luni, cu timpi mai lungi de urmărire în greutatea corporală (8,2 luni) și cohortele HbA1c (8,1 luni). La trei luni după momentul inițial, modificarea medie a HbA1c a fost semnificativă la -9,68 mmol/mol. Proporția de pacienți care își ating valorile țintă personalizate de HbA1c a crescut la fiecare moment ulterior.

Pierderea în greutate corporală în timp

În plus, pacienții au experimentat o reducere semnificativă a greutății corporale; Modificarea medie a greutății corporale față de valoarea inițială a fost de -2,93 kg după trei luni, -3,91 kg după șase luni, -4,88 kg după nouă luni și -4,73 kg după 12 luni. Au fost observate modificări minime ale DBP și ale parametrilor lipidelor din sânge pe o perioadă de 12 luni. Modificarea medie față de valoarea inițială a TC a fost de -0,31 mmol/L la trei luni, cu scăderi la fel de mai mici la momentele ulterioare.

Stabilitatea lipidelor din sânge și a tensiunii arteriale

Modificările medii față de valoarea inițială în HDL și LDL au fost mai mici și nu semnificative la 12 luni. DBP a arătat modificări medii mai mici comparativ cu valoarea inițială, cea mai mare modificare fiind observată la nouă luni (-2,36 mmHg). Modificările medii ale PAS față de valoarea inițială au variat de la -3,13 mmHg la șase luni până la -4,38 mmHg la nouă luni.

Implicații în lumea reală pentru semaglutidă

În general, pacienții cu T2D GLP-1RA naivi din Țările de Jos tratați cu semaglutidă orală au obținut reduceri semnificative ale greutății corporale și ale HbA1c. Mai mult, au fost observate modificări minore ale parametrilor lipidici și ale DBP pe parcursul a 12 luni, cu îmbunătățiri moderate ale PAS. În general, aceste rezultate oferă dovezi ale beneficiilor consecvente ale măsurării clinice cu tratamentul oral cu semaglutidă în medii reale de practică clinică, în ciuda variabilității semnificative a datelor de urmărire disponibile.

Surse: