Selkirk Pharma führt Clinast ™ vor, um Füll-/Abschluss für klinische Studien zu beschleunigen
Selkirk Pharma, Inc., ein in Privatbesitz befindlicher US-amerikanischer Arzneimittelhersteller, der sich auf die Füllung und das Finish von injizierbaren Arzneimitteln spezialisiert hat, einschließlich Impfstoffe und biologischer Therapeutika, kündigte heute die Einführung von Clinast ™ bekannt, einem Paradigmenverschiebungsservice zur Unterstützung klinischer Stadium-Biotech- und Pharmaunternehmen mit einem Vergewaltigungsfüll-/Füll-/Füll-/Finanzverwaltungsdienst für klinische Versuche. Durch die Reduzierung der Produktionszeitpläne und bei der Aufrechterhaltung qualitativ hochwertiger Standards stellt Clinfast eine erhebliche Herausforderung für die Wirkstoffentwickler an-die Füll-/Finish-Kapazität in einem Markt, auf dem kleine Projekte häufig von größeren Vertragsorganisationen (CMOs) deproriert werden.
In der klinischen Arzneimittelentwicklung ist Zeit alles. Verzögerungen bei Sterilfüllung/Finish können Meilensteine für verpasste Versuche und erhebliche finanzielle Rückschläge bedeuten. Clinast stellt einen erheblichen Fortschritt in unserer Fähigkeit dar, sicherzustellen, dass Biotech- und Pharmaunternehmen auf die qualitativ hochwertige Arzneimittelherstellung zugreifen können, die sie benötigen-ohne die typischen Wartezeiten. Unser erfahrenes Team, die erstklassige Ausrüstung und das Engagement für Exzellenz bedeuten, dass unsere Kunden uns vertrauen können, um ihnen dabei zu helfen, Patienten schneller auf dem richtigen Weg zu bleiben.”
Colleen Dixon, CEO, Selkirk Pharma
Ein schnellerer Weg zu klinischen Studien ohne die Qualität zu beeinträchtigen
Die traditionelle Füll-/Finish-Landschaft präsentiert wichtige Hürden für Kleinvolumenprojekte, wobei die Wartezeiten zwischen 6 und 12 Monaten für einen verfügbaren Slot reichen. Clinfast eliminiert diese Verzögerungen, indem sie Produktionsprozesse parallel ausführen und einen vorliegenden Ansatz nutzen, der jeden Schritt optimiert – von der Verbundung bis zur endgültigen Freisetzung. Selkirk Pharma unterhält ein Inventar vor Ort in ISO-Größe Fläschchen, Stopper, Füllbaugruppen und Hilfsscheiben, wodurch die für die Beschaffung von Materialien erforderliche Vorlaufzeit verkürzt wird. Das Unternehmen bietet Kunden auch Flexibilität, um kundenbedingte Materialien einzubeziehen, die sich mit dem Clinast-Prozess übereinstimmen.
Wichtige Vorteile von Clinast:
- Schnelle Turnaround: Liefert klinische Studienmaterialien in einem Bruchteil der Zeit, die größere CMOs benötigt.
- Stapelgrößen bis zu 10.000 Fläschchen: ideal für flüssiggefüllte Fläschchen, die in Phase 1- und 2 Versuchen verwendet werden.
- Hochwertige Verarbeitung: Hochberechtigte Geräte minimiert die Linienverlust und sorgt dafür, dass ein konsistentes gefülltes Container-Renditen gewährleistet.
- Skalierbarkeit: In der Lage, Kunden über klinische Studien hinaus mit der Produktionskapazität im Bereich der kommerziellen Skala zu unterstützen.
Mit Clinfast bietet Selkirk Pharma eine spezielle Lösung für Arzneimittelentwickler für die Erfüllung kritischer klinischer Zeitpläne. Der risikobasierte Ansatz des Unternehmens priorisiert die Effizienz, ohne die Qualität zu beeinträchtigen, und stellt sicher, dass jedes Projekt die Aufmerksamkeit erhält, die es verdient.
Quellen:
