ACAM2000

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What is the ACAM2000 smallpox vaccine?

ACAM2000 contains live vaccinia viruses (a “smallpox” type virus) to protect against smallpox disease.

ACAM2000 may also be used to prevent monkeypox under the FDA's Expanded Access Investigational New Drug (IND) mechanism.

Important information

If you are at high risk of contracting smallpox, you should get vaccinated even if you have health problems, unless you have certain problems with your immune system. People with health problems may have a higher risk of serious side effects from the vaccine, but also have a higher risk of dying from smallpox disease.

ACAM2000 can cause serious heart problems called myocarditis and pericarditis, or swelling of the heart tissue. According to studies, about 1 in 175 people who received the vaccine for the first time may develop myocarditis and/or pericarditis. In rare cases, these diseases can lead to an irregular heartbeat and death. Your risk of having heart problems from the vaccine is lower if you have already received this vaccine before. You may have myocarditis and/or pericarditis even if you have no symptoms. Call your doctor or get emergency help immediately if you have:

• Brustschmerzen oder Druck
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Atembeschwerden

See ACAM2000 Side Effects.

Because the vaccine contains a live virus, if you touch the vaccination site and then touch other parts of the body or other people, it can spread to other parts of the body or other people. The vaccine virus can spread until the vaccine scab falls off (2 to 4 weeks after vaccination). If the virus is transmitted to a person who should not be vaccinated, the side effects can be very serious and life-threatening.
See How do I care for the smallpox vaccination site?

Who Should Not Receive the ACAM2000 Smallpox Vaccine?

In an emergency, you should get vaccinated if you are at high risk of contracting smallpox, even if you have health problems (unless you have certain problems with your immune system, as described below).

Your doctor may not give you ACAM2000 if you have problems with your immune system. You may have immune system problems if you:

• Leukämie haben
• ein Lymphom haben
• wenn Sie eine Knochenmarks- oder Organtransplantation hatten
• Krebs haben, der sich ausgebreitet hat
• HIV, AIDS haben
• an einer zellulären oder humoralen Immunschwäche leiden
• werden mit Strahlung behandelt
• mit Steroiden, Prednison oder Krebsmedikamenten behandelt werden

How do I get ACAM2000?

The smallpox vaccine ACAM2000 is not a vaccine like other vaccines. Your doctor will make 15 stitches in the skin of your upper arm with a needle containing ACAM2000. The stitches are not deep, but lead to the formation of a drop of blood. This is called a vaccination site.

It is important to properly care for the vaccination site so that the virus does not spread to other parts of the body or to other people. They can infect another part of the body or other people until the scab falls off.

How do I maintain the ACAM2000 vaccination site?

It is ALWAYS important:

1. Tragen Sie Verbände oder Pflaster, um die gesamte Impfstelle abzudecken.
2. Tragen Sie Ärmel, um die Stelle abzudecken.
3. Waschen Sie Ihre Hände, waschen Sie Ihre Hände, waschen Sie Ihre Hände.

Wear gloves when changing dressings or caring for your vaccination site. Use an absorbent bandage or bandage to completely cover your vaccination site.

• Wechseln Sie Ihren Verband, wenn er durchzuweichen beginnt (mindestens alle 1 bis 3 Tage).
• Werfen Sie Handschuhe und gebrauchte Bandagen in versiegelten oder doppelten Plastiktüten weg. Um das Virus abzutöten, kann dem Beutel eine kleine Menge Bleichmittel hinzugefügt werden.

Wear clothing with sleeves to cover the vaccination site and prevent scratching the vaccination site. It is especially important to wear a bandage and sleeves to bed to prevent scratches.

Wash your hands frequently with alcohol-based cleansers or soap and water.

• Achten Sie darauf, Ihre Hände jedes Mal zu waschen, wenn Sie den Verband wechseln oder die Impfstelle berühren.

Do not use creams or ointments at the vaccination site as these may delay healing and spread the virus.

Do not scratch or pick at the vaccination site.

You can take a bath or shower, but do not touch or scrub the vaccination site.

• Am besten decken Sie die Impfstelle mit einem wasserfesten Verband ab.
• Wenn die Impfstelle nass wird, trocknen Sie die Stelle mit Toilettenpapier und spülen Sie sie aus. (Verwenden Sie kein Stoffhandtuch, da es das Virus verbreiten kann.)
• Decken Sie die Impfstelle nach dem Baden mit einem lockeren Mullverband ab, damit sie austrocknen kann.

Do not use a bandage that blocks airflow to the vaccination site. This could cause the skin at the vaccination site to become soft and worn.

If you exercise so much that you drip sweat, wear a waterproof bandage at the vaccination site while exercising.

Wash clothing, towels, bedding or other items that may have come into contact with the vaccination site separately from other laundry. Use hot water with detergent and bleach.

When the scab falls off, throw it into a sealed plastic bag with a little bleach. Then wash your hands.

What can I expect at the vaccination site and in the weeks after the vaccination?

If the vaccination is successful, a red and itchy bump will form at the vaccination site within 2 to 5 days. Over the next few days, the bump forms a blister and fills with pus. In the second week, the blister dries out and a scab forms. The scab falls off after 2 to 4 weeks and leaves a scar. People who have been vaccinated for the first time may have a stronger reaction than those who have been vaccinated again.

If you need medical care in the month following your vaccination, tell your doctor that you have just received a smallpox vaccination.

Certain people, such as laboratory technicians who work with smallpox, are at risk of long-term exposure to smallpox. These people may need a booster shot every three years to maintain protection against smallpox.

What should I avoid?

For 4 weeks after vaccination AND until the vaccination site has healed, you should avoid the following:

• schwanger werden. Der Pockenimpfstoff kann in seltenen Fällen eine Infektion beim ungeborenen Kind verursachen, wenn die Mutter während der Schwangerschaft geimpft wird. Diese Infektion führt normalerweise zu einer Totgeburt oder zum Tod.
• Umgang mit Babys oder Stillen.
• Schwimmen oder Whirlpool-Nutzung.
• Blut spenden
• Tuberkulin (TB)-Test. Eine Pockenimpfung kann dazu führen, dass der TB-Test ein falsches Ergebnis liefert.

Avoid rubbing, scratching, or touching the vaccination site.

Until the vaccine scab falls off, DO NOT:

• Kontakt zu Personen haben, die den Impfstoff nicht erhalten können, um eine versehentliche Ausbreitung des Impfvirus zu verhindern. Dazu gehören Körperkontakt und Haushaltskontakt. Wenn es in Ihrem Haushalt jemanden gibt, der nicht geimpft werden sollte, etwa eine schwangere Frau, ein Kleinkind oder jemand, der an einer Krankheit leidet, sollten Sie nicht im Haus bleiben, bis der Impfschorf abfällt.
• Teilen Sie ein Bett, Kleidung, Handtücher, Bettwäsche oder Toilettenartikel mit ungeimpften Personen

We do not know whether the vaccine virus can be transmitted to cats, dogs, or other pets, or whether pets can transmit the virus to other people in the household. Try to prevent the vaccine virus from reaching your pet. See How do I care for the smallpox vaccination site?

Side effects of ACAM2000

ACAM2000 can cause serious heart problems, including myocarditis and pericarditis. This can happen within 3 to 4 weeks of receiving the vaccination.

Call your doctor or get emergency help immediately if you have:

• Brustschmerzen oder Druck
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Atembeschwerden

Most people who suffer from myocarditis and/or pericarditis seem to get better after a few weeks. However, in some people, heart problems can last longer and, in rare cases, lead to death.

Other serious side effects include:

• Schwellung des Gehirns oder Rückenmarks
• Probleme mit der Blase an der Impfstelle, wie z. B. eine Infektion
• Ausbreitung des Impfvirus auf andere Körperteile oder eine andere Person
• schwere allergische Reaktion nach der Impfung
• versehentliche Infektion des Auges (die zu einer Schwellung der Hornhaut führen kann, die zu tränenden, schmerzhaften Augen und verschwommenem Sehen, Vernarbung der Hornhaut und Blindheit führen kann)

Common side effects include:

• Juckreiz
• geschwollene Lymphknoten
• schmerzender Arm
• Fieber
• Kopfschmerzen
• Körperschmerzen
• leichter Ausschlag
• Ermüdung

The risk of serious side effects from the vaccine is greater for people who:

• wenn Sie Hautprobleme haben, die als Ekzeme oder atopische Dermatitis bezeichnet werden
• unter Hautproblemen wie Verbrennungen, Impetigo, Kontaktdermatitis, Windpocken, Gürtelrose, Psoriasis oder unkontrollierter Akne leiden
• hatte Herzprobleme
• wenn Sie schwere Herz- oder Blutgefäßprobleme haben, einschließlich Angina pectoris, früherer Herzinfarkt, Arterienerkrankung, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder andere Herzprobleme
• rauchen oder unter hohem Blutdruck, hohem Cholesterinspiegel, Diabetes, hohem Blutzucker oder in der Familiengeschichte von Herzproblemen leiden
• stillen
• schwanger sind, schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen
• sind weniger als 1 Jahr alt
• Steroid-Augentropfen oder -salben einnehmen
• nach früheren Dosen Probleme hatten oder allergisch gegen ACAM2000 oder einen Teil von ACAM2000 sind, wie z. B. die Antibiotika Neomycin oder Polymixin B

Tell your doctor if you have any of the above conditions.

The virus from your vaccination can be passed on to other people and cause serious side effects. It is important to tell your doctor if you:

• mit einer Person zusammenleben oder arbeiten, die Hautprobleme hat (wie Ekzeme, Dermatitis, Verbrennungen, Psoriasis, schlimme Akne) oder an Impetigo, Windpocken oder Gürtelrose leidet
• mit einem Baby oder einer schwangeren oder stillenden Person leben oder engen Kontakt mit ihm haben
• mit einer Person leben oder engen Kontakt haben, die an einer Immunschwäche oder einer Herzerkrankung leidet

See How do I maintain the ACAM2000 vaccination site?

Tell your doctor about any side effects that bother you or that do not go away.

To report SUSPECTED ADVERSE EFFECTS, contact your healthcare provider and Acambis Inc. at 866-440-9440 (toll free) or 617-866-4500 or VAERS at 800-822-7967

General information on how to use ACAM2000 safely and effectively

This medication guide provides a summary of the most important information about ACAM2000. Sometimes medications are prescribed for purposes other than those listed in the medication guide. If you would like more information or have any questions, contact your doctor. You can ask your doctor for information about ACAM2000 intended for healthcare professionals. The vaccine should not be used for any condition other than the one for which it was prescribed.

What ingredients does ACAM2000 contain?

ACAM2000:Live vaccinia virus derived from Dryvax© plaque purification cloning (Wyeth Laboratories, Marietta, PA, calf lymph vaccine, New York City Board of Health strain) cultured in African green monkey (Vero) kidney cells
Inactive ingredients:6-8 mM HEPES (pH 6.5-7.5), 2% human serum albumin USP, 0.5-0.7% sodium chloride USP, 5% mannitol USP and traces of the antibiotics neomycin and polymyxin B
Diluent for ACAM2000:50% (v/v) glycerin USP, 0.25% (v/v) phenol USP in water for injections USP

References

1. ACAM2000-Impfstoff – Affenpocken (CDC)
2. ACAM2000-Produktetikett

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