ACT тест за антитела срещу COVID-19

ACT тест за антитела срещу COVID-19

Информация за предписване на тест за антитела срещу COVID-19 ACT

На тази страница

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Klinische Studien
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Описание на теста за антитела ACT COVID-19

ОПИСАНИЕ

Лидокаин 2,5% и прилокаин 2,5% крем, USP е емулсия, в която маслената фаза е евтектична смес от лидокаин и прилокаин в тегловно съотношение 1:1. Тази евтектична смес има точка на топене под стайна температура и следователно и двата локални анестетика съществуват като течно масло, а не като кристали. Опакована е по 5гр.

Лидокаинът се нарича химически ацетамид, 2-(диетиламино)-N-(2,6-диметилфенил), има съотношение на разпределение октанол:вода 43 при pH 7,4 и има следната структура:

Прилокаинът се нарича химически пропанамид, N-(2-метилфенил)-2-(пропиламино), има съотношение на разпределение октанол:вода 25 при pH 7,4 и има следната структура:

Всеки грам крем с лидокаин и прилокаин съдържа 25 mg лидокаин, 25 mg прилокаин, полиоксиетиленови естери на мастни киселини (като емулгатори), карбоксиполиметилен (като сгъстители), натриев хидроксид за регулиране на pH приблизително 9 и 1 грам пречистена вода. Кремът Lidocaine and Prilocaine не съдържа консервант, но поради стойността на pH преминава USP теста за антимикробна ефективност. Специфичното тегло на крема с лидокаин и прилокаин е 1,00.

ACT COVID-19 тест за антитела – клинична фармакология

Механизъм на действие:Крем с лидокаин и прилокаин, приложен върху непокътната кожа под оклузивна превръзка, осигурява дермална аналгезия чрез освобождаване на лидокаин и прилокаин от крема в епидермалните и дермалните слоеве на кожата и чрез натрупване на лидокаин и прилокаин близо до дермалните болкови рецептори и нервните окончания. Лидокаинът и прилокаинът са локални анестетици от амиден тип. И лидокаинът, и прилокаинът стабилизират невронните мембрани чрез инхибиране на йонните потоци, необходими за инициирането и предаването на импулси, като по този начин предизвикват локален анестетичен ефект.

Началото, дълбочината и продължителността на дермална аналгезия върху непокътната кожа от крем с лидокаин и прилокаин зависят основно от продължителността на употреба. За да се осигури адекватна аналгезия за клинични процедури като поставяне на интравенозен катетър и венепункция, кремът с лидокаин и прилокаин трябва да се прилага под оклузивна превръзка за поне 1 час. За осигуряване на дермална аналгезия по време на клинични процедури, като събиране на кожна присадка с разцепена дебелина, кремът с лидокаин и прилокаин трябва да се прилага под оклузивна превръзка за най-малко 2 часа. Задоволителна дермална аналгезия се постига 1 час след прилагане, достига максимум след 2 до 3 часа и продължава 1 до 2 часа след отстраняване. Абсорбцията от гениталната лигавица става по-бързо и времето на действие е по-кратко (5 до 10 минути), отколкото след прилагане върху непокътната кожа. След 5- до 10-минутно приложение на крем с лидокаин и прилокаин върху лигавицата на женските полови органи, средната продължителност на ефективната аналгезия при стимул с аргонов лазер (произвеждащ остра, пронизваща болка) е 15 до 20 минути (индивидуални вариации в диапазона от 5). до 45 минути).

Кожното приложение на крем с лидокаин и прилокаин може да доведе до преходно локално избелване, последвано от преходно локално зачервяване или еритема.

Фармакокинетика:Кремът с лидокаин и прилокаин е евтектична смес от 2,5% лидокаин и 2,5% прилокаин, формулирана като емулсия масло във вода. В тази евтектична смес и двата анестетика са течни при стайна температура (вижте ОПИСАНИЕТО) и проникването и последващата системна абсорбция на прилокаин и лидокаин са подобрени в сравнение с това, което би се видяло, ако всеки компонент се прилага в кристална форма отделно като 2,5% локален крем.

Абсорбция:Количеството лидокаин и прилокаин, системно абсорбирано от крем с лидокаин и прилокаин, е пряко свързано както с продължителността на употреба, така и с областта, върху която се прилага. В две фармакокинетични проучвания 60 g лидокаин и крем с прилокаин (1,5 g лидокаин и 1,5 g прилокаин) са приложени на 400 cm

2от непокътната кожа от външната страна на бедрото и след това покрита с оклузивна превръзка. След това субектите бяха рандомизирани, така че на половината от субектите оклузивната превръзка и останалият крем бяха отстранени след 3 часа, докато останалите оставиха превръзката на място за 24 часа. Резултатите от тези проучвания са обобщени по-долу.

ТАБЛИЦА 1 Абсорбция на лидокаин прилокаин от крем с лидокаин прилокаин: нормални доброволци (N=16)

Когато 60 g крем с лидокаин и прилокаин се прилагат върху 400 cm

2За 24 часа пиковите кръвни нива на лидокаин са приблизително 1/20 от системното токсично ниво. По същия начин максималното ниво на прилокаин е около 1/36 от токсичното ниво. Във фармакокинетично проучване кремът с лидокаин и прилокаин се прилага върху кожата на пениса на 20 възрастни пациенти от мъжки пол за 15 минути в дози, вариращи от 0,5 g до 3,3 g. Плазмените концентрации на лидокаин и прилокаин след приложение на лидокаин и крем с прилокаин са постоянно ниски в това проучване (2,5 до 16 ng/mL за лидокаин и 2,5 до 7 ng/mL за прилокаин). Използването на крем с лидокаин и прилокаин върху наранена или възпалена кожа или върху 2000 cm

2или повече от кожата, където повече от двата анестетика се абсорбират, може да доведе до по-високи плазмени нива, които могат да причинят системен фармакологичен отговор при податливи индивиди.

Абсорбцията на крем с лидокаин и прилокаин, приложен върху гениталните лигавици, е проучена в две отворени клинични изпитвания. 29 пациенти са получили 10 g крем с лидокаин и прилокаин, приложени във вагиналните кухини за 10 до 60 минути. Плазмените концентрации на лидокаин и прилокаин след прилагане на лидокаин и крем с прилокаин в тези проучвания варират от 148 до 641 ng/ml за лидокаин и 40 до 346 ng/ml за прилокаин и времето за достигане на максимална концентрация (T

макс) е между 21 и 125 минути за лидокаин и между 21 и 95 минути за прилокаин. Тези стойности са доста под концентрациите, които се очаква да причинят системна токсичност (приблизително 5000 ng/ml за лидокаин и прилокаин).

Разпределение:Когато всяко лекарство се прилага интравенозно, обемът на разпределение в стационарно състояние е 1,1 до 2,1 L/kg (средно 1,5, ±0,3 SD, n=13) за лидокаин и 0,7 до 4,4 L/kg (средно 2,6, ±1,3 SD). , n=13) за прилокаин. По-големият обем на разпределение на прилокаин води до по-ниски плазмени концентрации на прилокаин, наблюдавани, когато се прилагат равни количества прилокаин и лидокаин. При концентрации, получени в резултат на употребата на лидокаин и крем с прилокаин, лидокаинът е приблизително 70% свързан с плазмените протеини, предимно алфа-1 кисел гликопротеин. При много по-високи плазмени концентрации (1 до 4 μg/ml свободна база), свързването на лидокаин с плазмените протеини зависи от концентрацията. Прилокаинът е 55% свързан с плазмените протеини. И лидокаинът, и прилокаинът преминават плацентарната и кръвно-мозъчната бариера, вероятно чрез пасивна дифузия.

Метаболизъм:Не е известно дали лидокаин или прилокаин се метаболизират в кожата. Лидокаинът се метаболизира бързо в черния дроб до редица метаболити, включително моноетилглицинексилидид (MEGX) и глицинексилидид (GX), като и двата имат подобна фармакологична активност като лидокаин, но са по-малко мощни. Метаболитът 2,6-ксилидин има неизвестна фармакологична активност. След интравенозно приложение серумните концентрации на MEGX и GX варират съответно от 11 до 36% и 5 до 11% от концентрациите на лидокаин. Прилокаинът се метаболизира в различни метаболити от амидази както в черния дроб, така и в бъбреците

орто-Толуидин и Nn-Пропиаланин. Не се метаболизира от плазмени естерази. The

орто- Метаболитът на толуидин е доказано канцерогенен при няколко животински модела (вижте подраздела Карциногенеза в раздела ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ). Освен това,

орто-Толуидин може да причини метхемоглобинемия след системни дози прилокаин от приблизително 8 mg/kg (вижте НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ). Много млади пациенти, пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа и пациенти, приемащи окисляващи лекарства като антималарийни средства и сулфонамиди, са по-податливи на метхемоглобинемия (вижте подраздела Метхемоглобинемия на ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА).

Елиминиране:Крайният елиминационен полуживот на лидокаин от плазмата след интравенозно приложение е приблизително 65 до 150 минути (средно 110, ±24 SD, n=13). Повече от 98% от абсорбираната доза лидокаин може да бъде възстановена в урината като метаболити или изходно лекарство. Системният клирънс е 10 до 20 ml/min/kg (средно 13, ±3 SD, n=13). Елиминационният полуживот на прилокаин е приблизително 10 до 150 минути (средно 70, ±48 SD, n=13). Системният клирънс е 18 до 64 ml/min/kg (средно 38, ±15 SD, n=13). При интравенозни проучвания полуживотът на елиминиране на лидокаин е статистически значимо по-дълъг при пациенти в старческа възраст (2,5 часа), отколкото при по-млади пациенти (1,5 часа). Няма проучвания за интравенозната фармакокинетика на прилокаин при пациенти в старческа възраст.

Педиатрия:Има някои фармакокинетични (PK) данни за кърмачета (на възраст от 1 месец до <2 години) и деца (на възраст от 2 до <12 години). Проведено е фармакокинетично проучване при 9 доносени новородени (средна възраст: 7 дни и средна гестационна възраст: 38,8 седмици). Резултатите от проучването показват, че новородените имат сравними плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин и концентрации на метхемоглобин в кръвта, както в предишни педиатрични фармакокинетични проучвания и клинични изпитвания. Имаше тенденция към увеличаване на образуването на метхемоглобин. Въпреки това, поради ограниченията на тестването и много малкото количество кръв, което може да бъде взето от новородени, бяха отбелязани големи вариации в концентрациите, докладвани по-горе.

Специални популации:Не са провеждани специфични фармакокинетични проучвания. Ако има сърдечна или чернодробна дисфункция, полуживотът може да се удължи. Полуживотът на прилокаин може също да бъде удължен при чернодробна или бъбречна дисфункция, тъй като и двата органа участват в метаболизма на прилокаин.

Клинични изследвания

Употребата на крем с лидокаин и прилокаин при възрастни преди интравенозна канюлация или венепункция е проучена в четири клинични проучвания в Европа, включващи 200 пациенти. Прилагането в продължение на поне един час води до значително по-голяма дермална аналгезия в сравнение с плацебо крем или етил хлорид. Лидокаинът и кремът с прилокаин са сравними с подкожния лидокаин, но са по-малко ефективни от интрадермалния лидокаин. Повечето пациенти установяват, че лечението с лидокаин и крем с прилокаин е за предпочитане пред инфилтрацията с лидокаин или спрей с етилхлорид.

Лидокаинът и кремът с прилокаин са сравнени с инфилтрация на 0,5% лидокаин преди вземане на кожна присадка в отворено проучване на 80 възрастни пациенти в Англия. Прилагането на лидокаин и прилокаинов крем за 2 до 5 часа води до дермална аналгезия, сравнима с лидокаинова инфилтрация.

Употребата на крем с лидокаин и прилокаин при деца е оценена в седем проучвания извън САЩ (320 пациенти) и едно проучване в САЩ (100 пациенти). В контролирани проучвания прилагането на крем с лидокаин и прилокаин за най-малко един час със или без предоперативно лечение преди поставяне на иглата води до значително по-голямо намаляване на болката в сравнение с плацебо. При деца под седем години кремът с лидокаин и прилокаин е по-малко ефективен, отколкото при по-големи деца или възрастни.

Кремът с лидокаин и прилокаин е сравнен с плацебо при лазерно лечение на огнени петна по лицето при 72 педиатрични пациенти (на възраст от 5 до 16 години). Кремът с лидокаин и прилокаин е ефективен за намаляване на болката по време на лазерно лечение.

Лидокаин и крем с прилокаин самостоятелно бяха сравнени с лидокаин и крем с прилокаин, последвани от инфилтрация с лидокаин и инфилтрация с лидокаин самостоятелно преди криотерапия за отстраняване на мъжки генитални брадавици. Данните от 121 пациенти показват, че кремът с лидокаин и прилокаин като единствени анестетици не са ефективни за облекчаване на болката от хирургическата процедура. Прилагането на лидокаин и крем с прилокаин преди инфилтрация с лидокаин доведе до значително облекчаване на дискомфорта, свързан с локалната анестетична инфилтрация и следователно е ефективно за цялостно облекчаване на болката от процедурата само когато се използва заедно с локална анестетична инфилтрация на лидокаин.

Лидокаин и крем с прилокаин са изследвани при 105 доносени новородени (гестационна възраст: 37 седмици) за вземане на кръвни проби и обрязване. Когато се обмисля употребата на крем с лидокаин и прилокаин при новородени, основният фокус е върху системната абсорбция на активните съставки и последващото образуване на метхемоглобин. При клинични проучвания при новородени не се съобщава, че плазмените нива на лидокаин, прилокаин и метхемоглобин са в обхвата, който е вероятно да причини клинични симптоми.

Местните кожни ефекти, свързани с употребата на крем с лидокаин и прилокаин в тези проучвания върху непокътната кожа, включват бледност, зачервяване и оток и са с преходен характер (вижте НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ).

Употребата на крем с лидокаин и прилокаин върху генитални лигавици по време на леки, повърхностни хирургични процедури (напр. отстраняване на остри кондиломи) е проучена в плацебо-контролирано клинично изпитване при 80 пациенти (60 пациенти са получавали крем с лидокаин и прилокаин и 20 пациенти са получавали плацебо). ). Лидокаин и крем с прилокаин (5 до 10 g), приложени между 1 и 75 минути преди операцията, със средно време от 15 минути, осигуряват ефективна локална анестезия за леки повърхностни хирургични процедури. Най-голямата степен на аналгезия, измерена чрез VAS резултати, се постига след 5 до 15 минути приложение. Употребата на крем с лидокаин и прилокаин върху гениталните лигавици като предварителна обработка за инфилтрация с локални анестетици е проучена в двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при 44 пациентки (21 пациентки са получили крем с лидокаин и прилокаин и 23 пациентки са получили плацебо), които са били планирани да бъдат подложени на инфилтрация преди операция на външната вулва или генитална лигавица. Кремът с лидокаин и прилокаин, приложен върху гениталните лигавици за 5 до 10 минути, води до достатъчна локална анестезия за инжектиране на локален анестетик.

Индивидуализиране на дозата:Дозата крем с лидокаин и прилокаин, която предизвиква ефективна аналгезия, зависи от продължителността на приложение върху третираната зона.

Дебел слой крем с лидокаин и прилокаин (1 до 2 g/10 cm) е използван във всички фармакокинетични и клинични проучвания

2). Продължителността на приложение преди венепункция е 1 час. Продължителността на приложение преди отстраняването на кожни присадки с разцепена дебелина е 2 часа. Прилагането на разредител не е проучвано и може да доведе до по-малко пълна аналгезия или по-кратка продължителност на адекватна аналгезия.

Системната абсорбция на лидокаин и прилокаин е страничен ефект от желания локален ефект. Количеството на абсорбираната активна съставка зависи от повърхността и продължителността на приложение. Системните кръвни нива зависят от погълнатото количество и размера (теглото) на пациента, както и от скоростта на системна екскреция на лекарството. Дълготрайната употреба, голямата площ на третиране, малките пациенти или нарушената екскреция могат да доведат до високи нива в кръвта. Системните кръвни нива обикновено представляват малка част (1/20 до 1/36) от кръвните нива, които причиняват токсичност. Таблица 2 по-долу изброява максималните препоръчителни дози, области на приложение и времена на употреба за кърмачета и деца.

ТАБЛИЦА 2: МАКСИМАЛНА ПРЕПОРЪЧИТЕЛНА ДОЗА, ОБХВАТ НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ВРЕМЕ НА ПРИЛОЖЕНИЕ НА ЛИДОКАИН И ПРИЛОЖЕНИЕ КРЕМ ПО ВЪЗРАСТ И ТЕГЛО* За кърмачетата на децата, въз основа на употреба върху непокътната кожа

Интравенозната антиаритмична доза лидокаин е 1 mg/kg (70 mg/70 kg) и води до кръвно ниво от приблизително 1 μg/ml. Токсичност се очаква при кръвни нива над 5 μg/ml. Препоръчват се по-малки зони за лечение при отслабени пациенти, малки деца или пациенти с ограничено елиминиране. Съкращаването на продължителността на употреба вероятно ще намали аналгетичния ефект.

Показания и употреби на теста за антитела ACT COVID-19

Кремът с лидокаин и прилокаин (евтектична смес от 2,5% лидокаин и 2,5% прилокаин) е предназначен като локален анестетик за употреба при:

–

нормална непокътната кожаза локална аналгезия.

–

генитални лигавициза леки повърхностни процедури и като предварителна обработка за инфилтрационна анестезия.

Кремът с лидокаин и прилокаин не се препоръчва при никакви клинични ситуации, при които е възможно проникване или миграция отвъд тъпанчето в средното ухо поради ототоксичните ефекти, наблюдавани при проучвания върху животни (вижте ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Противопоказания

Лидокаинът и кремът с прилокаин (лидокаин 2,5% и прилокаин 2,5%) са противопоказани при пациенти с известна анамнеза за свръхчувствителност към местни анестетици от амиден тип или друг компонент на продукта.

Предупреждения

Прилагането на крем с лидокаин и прилокаин върху по-големи площи или за по-дълъг период от време от препоръчаното може да доведе до неадекватна абсорбция на лидокаин и прилокаин, което може да доведе до сериозни нежелани реакции (вижте Индивидуална доза).

Пациентите, лекувани с клас III антиаритмични лекарства (напр. амиодарон, бретилиум, соталол, дофетилид), трябва да се наблюдават внимателно и трябва да се обмисли ЕКГ мониториране, тъй като сърдечните ефекти могат да бъдат допълнителни.

Изследвания върху лабораторни животни (морски свинчета) показват, че лидокаинът и кремът с прилокаин имат ототоксичен ефект при накапване в средното ухо. В същите проучвания животни, изложени на крем с лидокаин и прилокаин само във външния ушен канал, не показват аномалии. Кремът с лидокаин и прилокаин не трябва да се използва в клинични ситуации, при които е възможно проникване или миграция отвъд тъпанчето в средното ухо.

Метхемоглобинемия:

Съобщени са случаи на метхемоглобинемия във връзка с употребата на локални анестетици. Въпреки че всички пациенти са изложени на риск от развитие на метхемоглобинемия, пациентите с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, вродена или идиопатична метхемоглобинемия, сърдечно или белодробно увреждане, кърмачета под 6-месечна възраст и едновременна експозиция на окислители или техни метаболити са по-податливи на развитие на клинични прояви на заболяването. Ако трябва да се използват локални анестетици при тези пациенти, се препоръчва внимателно проследяване за симптоми и признаци на метхемоглобинемия.

Признаците на метхемоглобинемия могат да се появят веднага или да се появят със закъснение няколко часа след експозицията и се характеризират с цианотично обезцветяване на кожата и/или необичаен цвят на кръвта. Нивата на метхемоглобин може да продължат да се повишават; Поради това е необходимо незабавно лечение за предотвратяване на по-сериозни нежелани реакции на централната нервна система и сърдечно-съдовата система, включително гърчове, кома, аритмии и смърт. Прекратете лидокаиновия и прилокаиновия крем и всякакви други окислители. В зависимост от тежестта на признаците и симптомите, пациентите могат да реагират на поддържащи мерки като кислородна терапия или реанимация с течности. По-тежка клинична картина може да изисква лечение с метиленово синьо, обменна трансфузия или хипербарен кислород.

Предпазни мерки

Общо взето:Повтарящите се дози лидокаин и прилокаин крем могат да повишат кръвните нива на лидокаин и прилокаин. Кремът с лидокаин и прилокаин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които може да са по-чувствителни към системните ефекти на лидокаин и прилокаин, включително остро болни, изтощени или пациенти в напреднала възраст.

Кремът с лидокаин и прилокаин не трябва да се прилага върху отворени рани.

Трябва да се внимава лидокаинът и кремът с прилокаин да не влязат в контакт с очите, тъй като при експерименти с животни е доказано силно дразнене на очите. Загубата на защитни рефлекси също може да доведе до дразнене на роговицата и възможни ожулвания. Абсорбцията на лидокаин и прилокаин крем в конюнктивалната тъкан не е определена. Ако възникне контакт с очите, незабавно изплакнете окото с вода или физиологичен разтвор и го предпазете, докато усещането се върне.

Пациенти, алергични към производни на пара-аминобензоената киселина (прокаин, тетракаин, бензокаин и др.), не показват кръстосана чувствителност към лидокаин и/или прилокаин. Въпреки това кремът с лидокаин и прилокаин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за лекарствена свръхчувствителност, особено ако етиологичният агент не е сигурен.

Пациентите с тежко чернодробно заболяване са изложени на по-висок риск от развитие на токсични плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин поради неспособността им да метаболизират нормално локалните анестетици.

Доказано е, че лидокаинът и прилокаинът инхибират растежа на вируси и бактерии. Ефектът на лидокаин и прилокаин крем върху интрадермални инжекции на живи ваксини не е определен.

Информация за пациентите:

Информирайте пациентите, че употребата на локални анестетици може да причини метхемоглобинемия, сериозно състояние, което изисква незабавно лечение. Посъветвайте пациентите или хората, които се грижат за тях, да спрат употребата и да потърсят незабавна медицинска помощ, ако те или някой, който се грижи за тях, изпита някой от следните признаци или симптоми: бледа, сива или синя кожа (цианоза); главоболие; Бърз пулс; Недостиг на въздух; световъртеж; или умора.

Когато се използва крем с лидокаин и прилокаин, пациентът трябва да знае, че развитието на дермална аналгезия може да бъде придружено от блокиране на всички усещания в третираната кожа. Поради тази причина пациентът трябва да избягва случайно нараняване на третираната зона чрез надраскване, триене или излагане на екстремни горещи или ниски температури, докато се върне пълното усещане.

Кремът с лидокаин и прилокаин не трябва да се прилага близо до очите или върху отворени рани.

Взаимодействия с други лекарства:Кремът с лидокаин и прилокаин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи антиаритмични лекарства от клас I (като токаинид и мексилетин), тъй като токсичните ефекти са адитивни и вероятно синергични.

Пациентите, получаващи локални анестетици, са изложени на повишен риск от развитие на метхемоглобинемия, ако са изложени едновременно на следните лекарства, които могат да включват други локални анестетици:

Примери за лекарства, свързани с метхемоглобинемия:

Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействия с лидокаин/прилокаин и антиаритмични лекарства от клас III (напр. амиодарон, бретилиум, соталол, дофетилид), но се препоръчва повишено внимание (вижте ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Ако лидокаинът и кремът с прилокаин се използват едновременно с други продукти, съдържащи лидокаин и/или прилокаин, трябва да се имат предвид кумулативните дози на всички формулировки.

Карциногенеза, мутагенеза, увреждане на плодовитостта

Карциногенеза:Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на лидокаин и прилокаин.

Доказано е, че метаболитите на прилокаин са канцерогенни при лабораторни животни. Проучванията върху животни, изброени по-долу, сравняват дозите или кръвните нива с еднократно дермално приложение (SDA) на 60 g крем с лидокаин и прилокаин на 400 cm

2за 3 часа на малък човек (50 кг). Типичната употреба на крем с лидокаин и прилокаин за едно или две третирания на местата на венепункция (2,5 или 5 g) би била 1/24 или 1/12 от тази доза при възрастен или приблизително същата доза mg/kg при бебе.

Проучвания за хронична орална токсичност

орто-Толуидин, метаболит на прилокаин, при мишки (450 до 7200 mg/m2).

2; 60 до 960 пъти SDA) и плъхове (900 до 4800 mg/m2).

2; 60 до 320 пъти SDA) са показали това

орто-Толуидинът е канцерогенен и при двата вида. Туморите включват хепатокарциноми/аденоми при женски мишки, множество случаи на хемангиосаркоми/хемангиоми и при двата пола мишки, множествени саркоми на органи, преходноклетъчни карциноми/папиломи на пикочния мехур при двата пола на плъхове, подкожни фиброми/фибросаркоми и мезотелиоми при мъжки плъхове и млечни фиброаденоми/аденоми при женски плъхове. Най-ниската тествана доза (450 mg/m²).

2при мишки 900 mg/m2

2при плъхове; 60 пъти SDA) е канцерогенен и при двата вида. Следователно дозата без ефект трябва да бъде по-малка от 60 пъти SDA. Експериментите с животни са проведени при мишки при 150 до 2400 mg/kg и при плъхове при 150 до 800 mg/kg. Дозите се преобразуват в mg/m2

2за изчисленията на SDA по-горе.

Мутагенеза:Мутагенният потенциал на лидокаин НС1 е тестван в бактериален обратен анализ (Ames) върху Salmonella

ин витроТест за хромозомни аберации с човешки лимфоцити и в един

in vivoМикронуклеарен тест върху мишки. При тези тестове няма доказателства за мутагенност или структурно увреждане на хромозомите.

Орто-Толуидин, метаболит на прилокаин, е генотоксичен при концентрация от 0,5 μg/mL при анализи за възстановяване на ДНК на Escherichia coli и индуциране на фаги. Концентрати на урина от плъхове, третирани с

орто-Толуидин (300 mg/kg перорално; 300 пъти SDA) е мутагенен при тестване в Salmonella typhimurium в присъствието на метаболитно активиране. Няколко други теста

орто-толуидин, включително обратни мутации в пет различни щама Salmonella typhimurium със или без метаболитно активиране и проучване, откриващо едноверижни счупвания в ДНК на клетки V79 на китайски хамстер, са отрицателни.

Нарушена плодовитост:Вижте употреба по време на бременност.

Употреба по време на бременност: Тератогенни ефекти:

Репродуктивни проучвания с лидокаин са проведени при плъхове и не показват данни за увреждане на плода (30 mg/kg подкожно; 22 пъти SDA). Проучвания за репродукция с прилокаин са проведени при плъхове и не показват данни за нарушен фертилитет или увреждане на плода (300 mg/kg интрамускулно; 188 пъти SDA). Въпреки това, няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги позволяват да се направят заключения относно човешкия отговор, лидокаинът и кремът с прилокаин трябва да се използват по време на бременност само ако е абсолютно необходимо.

Проучвания за репродукция са проведени при плъхове, на които е приложена подкожно водна смес, съдържаща лидокаин НС1 и прилокаин НС1 в съотношение 1:1 (т/т). Не са наблюдавани тератогенни, ембриотоксични или фетотоксични ефекти при 40 mg/kg всяка доза, еквивалентна на 29 пъти SDA-лидокаин и 25 пъти SDA-прилокаин.

Труд и доставка: Нито лидокаинът, нито прилокаинът са противопоказани при раждане. Ако лидокаинът и кремът с прилокаин се използват едновременно с други продукти, съдържащи лидокаин и/или прилокаин, трябва да се имат предвид кумулативните дози на всички формулировки.

Кърмеща майка:Лидокаинът и вероятно също прилокаинът преминават в кърмата. Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се прилага лидокаин и крем с прилокаин на кърмачка, тъй като съотношението мляко/плазма на лидокаин е 0,4 и не е предназначено за прилокаин.

Педиатрична употреба:Контролирани проучвания на крем с лидокаин и прилокаин при деца под седемгодишна възраст показват по-малка обща полза, отколкото при по-големи деца или възрастни. Тези резултати подчертават значението на предоставянето на емоционална и психологическа подкрепа на по-малки деца, подложени на медицински или хирургични процедури.

Кремът с лидокаин и прилокаин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със заболявания или терапия, свързани с метхемоглобинемия (вижте подраздел Метхемоглобинемия на ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА).

Когато използвате крем с лидокаин и прилокаин при малки деца, особено бебета на възраст под 3 месеца, трябва да се внимава, за да се гарантира, че лицето, което се грижи за него, разбира необходимостта от ограничаване на дозата и начина на употреба и за предотвратяване на случайно поглъщане (вижте ДОЗИРОВКА И ПРИЛОЖЕНИЕ). и метхемоглобинемия).

При новородени (минимална гестационна възраст: 37 седмици) и деца с тегло под 20 kg площта на приложение и продължителността на употреба трябва да бъдат ограничени (вижте ТАБЛИЦА 2 в „Индивидуализиране на дозировката“).

Проучванията не са показали ефективността на крема с лидокаин и прилокаин за пиърсинг на петата при новородени.

Гериатрична употреба:От общия брой пациенти в клиничните изпитвания на крем с лидокаин и прилокаин, 180 са на възраст от 65 до 74 години, а 138 са на 75 и повече години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези пациенти и по-младите пациенти. Други съобщени клинични опити не са открили разлики в отговорите между по-възрастни и по-млади пациенти, но не може да се изключи по-голяма чувствителност при някои по-възрастни индивиди.

Плазмените нива на лидокаин и прилокаин са много ниски и доста под потенциално токсичните нива при гериатрични и не-гериатрични пациенти след нанасяне на дебел слой крем с лидокаин и прилокаин. Въпреки това, няма достатъчно данни за оценка на количествените разлики в системните плазмени нива на лидокаин и прилокаин между гериатрични и не-гериатрични пациенти след употребата на крем с лидокаин и прилокаин.

Трябва да се имат предвид пациенти в старческа възраст, които имат повишена чувствителност към системна абсорбция (вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ).

След интравенозно приложение елиминационният полуживот на лидокаин е значително по-дълъг при пациенти в старческа възраст (2,5 часа), отколкото при по-млади пациенти (1,5 часа). (Вижте КЛИНИЧНА ФАРМАКОЛОГИЯ).

Странични ефекти/странични ефекти

Локализирани реакции:По време или веднага след лечение с лидокаин и прилокаин крем върху непокътната кожа, кожата на мястото на третиране може да развие еритема или оток или да бъде мястото на необичайни усещания. Докладвани са редки случаи на дискретни пурпурни или петехиални реакции на мястото на приложение. В редки случаи се съобщава за хиперпигментация след употребата на крем с лидокаин и прилокаин. Връзката с крема с лидокаин и прилокаин или основната процедура не е установена. В клинични проучвания с непокътната кожа, включващи над 1300 субекта, лекувани с лидокаин и крем с прилокаин, една или повече от тези локални реакции, които обикновено са били леки и преходни и отшумяват спонтанно в рамките на 1 до 2 часа, са наблюдавани при 56% от пациентите. Няма сериозни реакции, приписвани на лидокаин и крем с прилокаин.

Два скорошни доклада описват появата на мехури по препуциума при новородени, които предстои да бъдат подложени на обрязване. И двете новородени са получили 1,0 g лидокаин и крем с прилокаин.

При пациенти, лекувани с крем с лидокаин и прилокаин върху непокътната кожа, в проучванията са наблюдавани следните локални ефекти: бледност (бледност или избелване) 37%, зачервяване (еритема) 30%, промени в температурното усещане 7%, оток 6%, сърбеж 2% и обрив по-малко от 1%.

В клинични изпитвания върху генитални лигавици, включващи 378 пациенти, лекувани с крем с лидокаин и прилокаин, една или повече реакции на мястото на приложение, обикновено леки и преходни, са отбелязани при 41% от пациентите. Най-честите реакции на мястото на приложение са зачервяване (21%), парене (17%) и оток (10%).

Алергични реакции:Могат да възникнат алергични и анафилактоидни реакции, свързани с лидокаин или прилокаин. Те се характеризират с уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм и шок. Ако се появят, трябва да се лекуват с конвенционални средства. Доказателството за чувствителност чрез кожни тестове е със съмнителна стойност.

Системни (дозозависими) реакции:Системни нежелани реакции след правилна употреба на крем с лидокаин и прилокаин са малко вероятни поради малката абсорбирана доза (вижте подраздела „Фармакокинетика“ на КЛИНИЧНА ФАРМАКОЛОГИЯ). Системните нежелани реакции на лидокаин и/или прилокаин са подобни на тези, наблюдавани при други амидни локални анестетици, включително възбуда и/или депресия на ЦНС (сънливост, нервност, безпокойство, еуфория, объркване, замаяност, сънливост, шум в ушите, замъглено или замъглено усещане). двойно виждане, повръщане, усещане за топлина, студ или изтръпване, потрепвания, треперене, конвулсии, загуба на съзнание, потискане на дишането и спиране на дишането). Реакциите на възбуда на ЦНС могат да бъдат кратки или да не се появят изобщо. В този случай първата проява може да бъде сънливост, която преминава в безсъзнание. Сърдечно-съдовите прояви могат да включват брадикардия, хипотония и сърдечно-съдов колапс, водещ до спиране.

За да съобщите за предполагаеми нежелани събития, свържете се с Actavis на 1-800-272-5525 или с FDA на 1-800-FDA-1088 или за доброволно докладване на нежелани събития.

Предозиране

Пикови нива в кръвта след прилагане на 60 g на 400 cm

2на непокътната кожа за 3 часа са 0,05 до 0,16 μg/ml за лидокаин и 0,02 до 0,10 μg/ml за прилокаин. Токсичните концентрации на лидокаин (>5 μg/ml) и/или прилокаин (>6 μg/ml) водят до намаляване на сърдечния дебит, общото периферно съпротивление и средното артериално налягане. Тези промени може да се дължат на директния депресиращ ефект на тези локални анестетици върху сърдечно-съдовата система. При липса на масово локално предозиране или перорално поглъщане, оценката трябва да включва оценка на други причини за клинични ефекти или предозиране от други източници на лидокаин, прилокаин или други локални анестетици. За повече информация относно лечението на предозиране вижте листовките за парентерален ксилокаин (лидокаин HCl) или Citanest (прилокаин HCl).

Дозировка и приложение на теста за антитела ACT COVID-19

Възрастни пациенти - непокътната кожа

Дебел слой крем с лидокаин и прилокаин се нанася върху непокътната кожа и се покрива с оклузивна превръзка (вижте ИНСТРУКЦИИТЕ ЗА УПОТРЕБА).

Малки кожни процедури:За незначителни процедури, като интравенозно канюлиране и венепункция, нанесете 2,5 грама крем с лидокаин и прилокаин (половината от тубата от 5 g) върху 8 до 10 инча

2върху повърхността на кожата поне 1 час. При контролирани клинични изпитвания с крем с лидокаин и прилокаин обикновено се подготвят две места в случай, че има технически проблем с канюлиране или венепункция на първото място.

Важни дермални процедури:За по-болезнени дерматологични процедури, които засягат по-голям участък от кожата, като: Б. събиране на кожна присадка с разцепена дебелина, нанесете 2 грама лидокаин и прилокаин крем на 10 см

2Нанесете върху кожата и оставете върху кожата поне 2 часа.

Генитална кожа на възрастни мъже:Като допълнение нанесете дебел слой крем с лидокаин и прилокаин (1 g/10 cm) преди локална анестетична инфилтрация

2) Нанесете върху повърхността на кожата за 15 минути. Инфилтрацията с локална анестезия трябва да се извърши веднага след отстраняването на крема с лидокаин и прилокаин.

Може да се очаква дермалната аналгезия да се увеличи до 3 часа с оклузивна превръзка и да продължи 1 до 2 часа след отстраняване на крема. Количеството лидокаин и прилокаин, абсорбирани по време на периода на употреба, може да се оцени, като се използва информацията в Таблица 2, ** бележка под линия, под „Индивидуализиране на дозата“.

Възрастни пациенти - генитални лигавици

За незначителни процедури върху външните гениталии на жената, като например: за отстраняване на остри кондиломи и за предварителна обработка на инфилтрация при анестезия, нанесете дебел слой (5 до 10 грама) крем с лидокаин и прилокаин за 5 до 10 минути.

Запушването не е необходимо за абсорбиране, но може да бъде полезно за поддържане на крема на място. Пациентите трябва да лежат, докато използват крем с лидокаин и прилокаин, особено ако не се използва оклузия. Процедурата или инфилтрацията с локален анестетик трябва да се извърши веднага след отстраняването на крема с лидокаин и прилокаин.

Педиатрични пациенти – непокътната кожа

По-долу са максималните препоръчителни дози, показания и времена на приложение за крем с лидокаин и прилокаин въз основа на възрастта и теглото на детето:

Моля, обърнете внимание: Ако пациент на възраст над 3 месеца не отговаря на изискванията за минимално тегло, максималната обща доза лидокаин и прилокаин крем трябва да се ограничи до подходящата доза за пациента

Тегло(вижте ИНСТРУКЦИИТЕ ЗА УПОТРЕБА).

Лекарите трябва внимателно да инструктират своите болногледачи да избягват употребата на прекомерни количества лидокаин и крем с прилокаин (вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ).

Когато прилагате крем с лидокаин и прилокаин върху кожата на малки деца, трябва да се внимава внимателно да се наблюдава детето, за да се предотврати случайно поглъщане на крем с лидокаин и прилокаин или оклузивната превръзка. Вторично защитно покритие за предотвратяване на неволно прекъсване на мястото на приложение може да бъде полезно.

Кремът с лидокаин и прилокаин не трябва да се използва при новородени с гестационна възраст под 37 седмици или при кърмачета на възраст под 12 месеца, които получават лечение с агенти, предизвикващи метхемоглобин (вижте подраздела Метхемоглобинемия на ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА).

Когато се използва крем с лидокаин и прилокаин (лидокаин 2,5% и прилокаин 2,5%) едновременно с други продукти, съдържащи локални анестетици, трябва да се вземе предвид количеството, абсорбирано от всички форми (вижте индивидуализиране на дозата). За крем с лидокаин и прилокаин абсорбираното количество се определя от областта, върху която се прилага, и продължителността на прилагане при оклузия (вижте Таблица 2, ** бележка под линия, при индивидуализация на дозата).

Въпреки че честотата на системните нежелани реакции при крем с лидокаин и прилокаин е много ниска, препоръчва се повишено внимание, особено когато се използват върху голяма площ и с време на експозиция повече от 2 часа. Очаква се честотата на системните нежелани реакции да бъде правопропорционална на площта и времето на експозиция (вижте индивидуализиране на дозата).

ИНСТРУКЦИИ ЗА КАНДИДАТСТВАНЕ:

За да се измери 1 грам крем с лидокаин и прилокаин, кремът трябва внимателно да се изцеди от тубата като тясна ивица с дължина 1,5 инча (3,8 cm) и ширина 0,2 инча (5 mm). Ивицата крем с лидокаин и прилокаин трябва да лежи в рамките на линиите на диаграмата, показана по-долу.

Използвайте броя ленти, който съответства на Вашата доза, както в примерите в таблицата по-долу.

Информация за дозировката

1 грам = 1 лента

2 грама = 2 ленти

2,5 грама = 2,5 ленти

Използвайте при възрастни и педиатрични пациенти САМО според указанията на Вашия лекар.

Ако детето ви е на възраст под 3 месеца или е малко за възрастта си, моля, уведомете Вашия лекар, преди да приложите крем с лидокаин и прилокаин. При малки деца може да бъде вредно, ако се приложи върху твърде много кожа наведнъж.

Когато прилагате крем с лидокаин и прилокаин върху непокътната кожа на малки деца, важно е те да бъдат внимателно наблюдавани от възрастен, за да се предотврати случайно поглъщане или контакт с очите на крем с лидокаин и прилокаин.

Кремът с лидокаин и прилокаин трябва да се прилага върху непокътната кожа най-малко 1 час преди началото на рутинна процедура и 2 часа преди началото на болезнена процедура. Защитното покритие на крема не е необходимо за абсорбиране, но може да бъде полезно за поддържане на крема на място.

Ако използвате защитно покритие, Вашият лекар ще го премахне, ще изтрие крема с лидокаин и прилокаин и ще почисти цялата област с антисептичен разтвор преди процедурата. Продължителността на ефективната кожна анестезия е поне 1 час след отстраняване на защитното покритие.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

1. Nicht in der Nähe von Augen oder offenen Wunden auftragen.
2. Von Kindern fern halten.
3. Wenn Ihr Kind nach dem Auftragen von Lidocain- und Prilocain-Creme stark schwindelig wird, übermäßig schläfrig wird oder eine Trübung im Gesicht oder auf den Lippen auftritt, entfernen Sie die Creme und wenden Sie sich sofort an den Arzt des Kindes.

Как се доставя тестът за антитела ACT COVID-19?

Лидокаин 2,5% и прилокаин 2,5% крем, USP се предлага, както следва:

НЕ Е ЗА ОЧНА УПОТРЕБА.

Винаги дръжте контейнера плътно затворен, когато не го използвате.

Съхранение:Съхранявайте при 20 до 25°C (68 до 77°F). Разрешени екскурзии между 15° и 30°C (59° до 86°F) [Вижте USP Контролирана стайна температура].

Само Rx

Пазете от деца.

За всички медицински въпроси се свържете с:

АКТАВИС

Медицинска комуникация

Парсипани, Ню Джърси 07054

1-800-272-5525

Произведено от:

Teligent Pharma, Inc.

Буена, Ню Джърси 08310 САЩ

Разпространява се от:

Actavis Pharma, Inc.

Парсипани, Ню Джърси 07054 САЩ

Преработен: юли 2019 г

Изопропилов алкохол 70% подготвителни подложки

Предназначение на активната съставка

Изопропилов алкохол 70% v/v антисептик

Цел:

антисептик

Използвани

За първа помощ за намаляване на микробите

• kleinere Schnitte
• Kratzer
• Verbrennungen

За подготовка на кожата преди инжектиране

Предупреждения

Само за външна употреба

Запалим – дръжте далеч от огън или пламъци

Не използвайте

с електрокаутерични процедури

Не и когато използвате този продукт

• in die Augen geraten
• Auf große Flächen des Körpers auftragen
• Bei tiefen Wunden oder Stichwunden, Tierbissen oder schweren Verbrennungen einen Arzt konsultieren

Спрете употребата и при необходимост се консултирайте с лекар

• Der Zustand bleibt bestehen, verschlimmert sich oder hält länger als 72 Stunden an
• Nicht länger als 1 Woche anwenden, es sei denn, es wird von einem Arzt verordnet

Да се ​​пази от деца.

При поглъщане незабавно потърсете медицинска помощ или се свържете с център за контрол на отравянията.

Упътвания

• Bei Bedarf auf die Haut auftragen
• Nach einmaligem Gebrauch entsorgen

Друга информация

Пазете от замръзване и избягвайте прекомерна топлина

Неактивна съставка

вода

ОСНОВЕН ДИСПЛЕЙ ПАНЕЛ

NDC: 76420-709-20

Само Rx

ACT Kit™

Ускорен тест за антитела срещу COVID-19

Комплектът включва

20 тестови касети с буфер и листовка

20 капкомера

20 подложки за подготовка с изопропилов алкохол 70%

20 броя ланцети за еднократна употреба

20 торби за биоопасни проби

20 лейкопласта

1 лидокаин 2,5% и прилокаин 2,5% крем, USP (туба от 5 грама)

Опаковката съдържа 20 теста за еднократна употреба

Само за професионална употреба

За

Ин витроДиагностична употреба

Разпространява се от:

Enovachem™

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ПРОДУКТИ

Торанс, Калифорния 90501