ACT COVID-19 vasta-ainetesti

ACT COVID-19 vasta-ainetesti

ACT COVID-19-vasta-ainetestin määräystiedot

Tällä sivulla

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Klinische Studien
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Kuvaus ACT COVID-19 -vasta-ainetestistä

KUVAUS

Lidokaiini 2,5 % ja Prilocaine 2,5 % Cream, USP on emulsio, jossa öljyfaasi on lidokaiinin ja prilokaiinin eutektinen seos painosuhteessa 1:1. Tämän eutektisen seoksen sulamispiste on alle huoneenlämpötilan, ja siksi molemmat paikallispuudutteet ovat nestemäisenä öljynä eivätkä kiteinä. Se on pakattu 5 grammaan.

Lidokaiinia kutsutaan kemiallisesti asetamidiksi, 2-(dietyyliamino)-N-(2,6-dimetyylifenyyliksi), sen oktanoli:vesi-jakaumasuhde on 43 pH:ssa 7,4 ja sillä on seuraava rakenne:

Prilokaiinia kutsutaan kemiallisesti propanamidiksi, N-(2-metyylifenyyli)-2-(propyyliaminoksi), sen oktanoli:vesi-jakaumasuhde on 25 pH:ssa 7,4 ja sillä on seuraava rakenne:

Jokainen gramma lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta sisältää 25 mg lidokaiinia, 25 mg prilokaiinia, polyoksietyleenirasvahappoestereitä (emulgointiaineina), karboksipolymetyleeniä (sakeutusaineina), natriumhydroksidia pH:n säätämiseksi noin arvoon 9 ja 1 gramman puhdistettua vettä. Lidokaiini- ja prilokaiinivoide ei sisällä säilöntäainetta, mutta pH-arvon ansiosta läpäisee USP-testin antimikrobisen tehon suhteen. Lidokaiinin ja prilokaiinivoiteen ominaispaino on 1,00.

ACT COVID-19 -vasta-ainetesti – kliininen farmakologia

Toimintamekanismi:Lidokaiini- ja prilokaiinivoide, jota levitetään koskemattomalle iholle okklusiivisen sidoksen alla, antaa ihon analgesiaa vapauttamalla lidokaiinia ja prilokaiinia emulsiovoideesta ihon epidermaaliseen ja dermaaliseen kerrokseen sekä kerääntymällä lidokaiinia ja prilokaiinia lähelle ihon kipureseptoreita ja hermopäätteitä. Lidokaiini ja prilokaiini ovat amidityyppisiä paikallispuudutteita. Sekä lidokaiini että prilokaiini stabiloivat hermosolujen kalvoja estämällä impulssien alkamiseen ja välittämiseen tarvittavia ionivirtoja, mikä tuottaa paikallispuudutuksen.

Lidokaiinin ja prilokaiinivoiteen aiheuttaman dermaalisen analgesian alkaminen, syvyys ja kesto koskemattomalla iholla riippuvat ensisijaisesti käytön kestosta. Riittävän analgesian varmistamiseksi kliinisissä toimenpiteissä, kuten suonensisäisen katetrin asettamisessa ja laskimopunktiossa, lidokaiini- ja prilokaiinivoide tulee levittää okklusiivisen sidoksen alle vähintään 1 tunnin ajan. Ihonkivun lievittämiseksi kliinisten toimenpiteiden, kuten halkeaman paksuisen ihosiirteenpoiston aikana, lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta tulee levittää okklusiivisen sidoksen alle vähintään 2 tunnin ajan. Tyydyttävä dermaalinen analgesia saavutetaan 1 tunnin kuluttua levityksestä, saavuttaa maksiminsa 2-3 tunnin kuluttua ja kestää 1-2 tuntia poistamisen jälkeen. Imeytyminen sukuelinten limakalvolta tapahtuu nopeammin ja vaikutusaika on lyhyempi (5-10 minuuttia) kuin ehjälle iholle levityksen jälkeen. Kun lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta oli levitetty 5–10 minuutin ajan naisten sukuelinten limakalvoille, tehokkaan argonlaserärsykkeen (tuottaen terävän, pistävän kivun) keskimääräinen analgesian kesto oli 15–20 minuuttia (yksittäiset vaihtelut vaihteluvälillä 5). jopa 45 minuuttia).

Lidokaiini- ja prilokaiiniemulsiovoiteen levittäminen ihon kautta voi johtaa ohimenevään paikalliseen valkaisuun, jota seuraa ohimenevä paikallinen punoitus tai punoitus.

Farmakokinetiikka:Lidokaiini ja prilokaiinivoide on eutektinen seos, jossa on 2,5 % lidokaiinia ja 2,5 % prilokaiinia, joka on formuloitu öljy-vedessä-emulsioksi. Tässä eutektisessa seoksessa molemmat anesteetit ovat nestemäisiä huoneenlämmössä (katso KUVAUS) ja prilokaiinin ja lidokaiinin tunkeutuminen ja myöhempi systeeminen imeytyminen on parantunut verrattuna siihen, mitä nähtäisiin, jos kutakin komponenttia levitettäisiin kiteisessä muodossa erikseen 2,5-prosenttisena paikallisesti käytettävänä voiteena.

Imeytyminen:Lidokaiinista ja prilokaiinivoiteesta systeemisesti imeytyneen lidokaiinin ja prilokaiinin määrä riippuu suoraan sekä käytön kestosta että levitysalueesta. Kahdessa farmakokineettisessä tutkimuksessa levitettiin 60 g lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta (1,5 g lidokaiinia ja 1,5 g prilokaiinia) 400 cm:n korkeudelle.

2ehjä iho reiden ulkopuolelta ja peitetty sitten okklusiivisella sidoksella. Sitten koehenkilöt satunnaistettiin siten, että puolet koehenkilöistä poistivat okklusiivisen sidoksen ja jäljellä olevan voiteen 3 tunnin kuluttua, kun taas loput jättivät sidoksen paikalleen 24 tunniksi. Näiden tutkimusten tulokset on esitetty alla.

TAULUKKO 1 Lidokaiinin ja prilokaiinin imeytyminen lidokaiini- ja prilokaiinivoiteesta: normaalit vapaaehtoiset (N=16)

Kun 60g lidokaiini- ja prilokaiinivoidetta levitettiin yli 400 cm

224 tunnin ajan lidokaiinin huippupitoisuudet veressä ovat noin 1/20 systeemisestä toksisesta tasosta. Samoin prilokaiinin enimmäistaso on noin 1/36 toksisesta tasosta. Farmakokineettisessä tutkimuksessa lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta levitettiin 20 aikuisen miespotilaan peniksen iholle 15 minuutin ajan annoksina 0,5–3,3 g. Lidokaiinin ja prilokaiinin plasmapitoisuudet lidokaiinin ja prilokaiiniemulsiovoiteen annon jälkeen olivat jatkuvasti alhaiset tässä tutkimuksessa (2,5-16 ng/ml lidokaiinilla ja 2,5-7 ng/ml prilokaiinilla). Lidokaiini- ja prilokaiinivoiteen käyttö rikkoutuneelle tai tulehtuneelle iholle tai 2000 cm:lle

2tai suurempi osa ihosta, jossa enemmän molempia anestesia-aineita imeytyy, voi johtaa korkeampiin plasmapitoisuuksiin, mikä voi aiheuttaa systeemisen farmakologisen vasteen herkillä yksilöillä.

Sukuelinten limakalvoille levitetyn lidokaiinin ja prilokaiinivoiteen imeytymistä tutkittiin kahdessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa. 29 potilasta sai 10 g lidokaiini- ja prilokaiinivoidetta levitettynä emättimen onteloihin 10–60 minuutin ajan. Lidokaiinin ja prilokaiinin plasmapitoisuudet lidokaiinin ja prilokaiiniemulsiovoiteen levittämisen jälkeen vaihtelivat näissä tutkimuksissa lidokaiinilla 148 - 641 ng/ml ja prilokaiinilla 40 - 346 ng/ml sekä aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (T

max) oli lidokaiinilla 21-125 minuuttia ja prilokaiinilla 21-95 minuuttia. Nämä arvot ovat selvästi alle pitoisuudet, joiden odotetaan aiheuttavan systeemistä toksisuutta (noin 5000 ng/ml lidokaiinille ja prilokaiinille).

Jakelu:Kun kutakin lääkettä annetaan laskimoon, jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 1,1 - 2,1 l/kg (keskiarvo 1,5, ±0,3 SD, n = 13) lidokaiinilla ja 0,7 - 4,4 l/kg (keskiarvo 2,6, ±1,3 SD). n = 13) prilokaiinille. Prilokaiinin suurempi jakautumistilavuus johtaa alhaisempiin prilokaiinipitoisuuksiin plasmassa, kun prilokaiinia ja lidokaiinia annetaan yhtä suuret määrät. Lidokaiinin ja prilokaiiniemulsiovoiteen käytöstä johtuvilla pitoisuuksilla lidokaiini sitoutuu noin 70-prosenttisesti plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1-glykoproteiiniin. Paljon korkeammilla plasmapitoisuuksilla (1-4 μg/ml vapaa emäs) lidokaiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on pitoisuudesta riippuvaista. Prilokaiini sitoutuu 55 % plasman proteiineihin. Sekä lidokaiini että prilokaiini läpäisevät istukan ja veri-aivoesteen, oletettavasti passiivisen diffuusion kautta.

Aineenvaihdunta:Ei tiedetä, metaboloituuko lidokaiini tai prilokaiini ihossa. Lidokaiini metaboloituu nopeasti maksassa useiksi metaboliiteiksi, mukaan lukien monoetyyliglysiinieksylididi (MEGX) ja glysiiniksylididi (GX), joilla molemmilla on samanlainen farmakologinen vaikutus kuin lidokaiinilla, mutta jotka ovat vähemmän tehokkaita. Metaboliitilla 2,6-ksylidiinillä on tuntematon farmakologinen aktiivisuus. Laskimonsisäisen annon jälkeen seerumin MEGX- ja GX-pitoisuudet ovat 11-36 % ja 5-11 % lidokaiinipitoisuuksista. Prilokaiini metaboloituu erilaisiksi metaboliiteiksi amidaasien toimesta sekä maksassa että munuaisissa

orto- Toluidiini ja Nn-propyalaniini. Se ei metaboloidu plasman esteraasien vaikutuksesta. The

orto-Toluidiinimetaboliitin on osoitettu olevan karsinogeeninen useissa eläinmalleissa (katso Karsinogeneesi-alakohta VAROTOIMET -osiossa). Lisäksi,

orto-Toluidiini voi aiheuttaa methemoglobinemiaa noin 8 mg/kg:n systeemisten prilokaiiniannosten jälkeen (ks. HAITTAVAIKUTUKSET). Hyvin nuoret potilaat, potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, ja potilaat, jotka käyttävät hapettavia lääkkeitä, kuten malarialääkkeitä ja sulfonamideja, ovat alttiimpia methemoglobinemialle (katso VAROITUKSET-osiossa Methemoglobinemia).

Eliminaatio:Lidokaiinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmasta laskimonsisäisen annon jälkeen on noin 65-150 minuuttia (keskiarvo 110, ±24 SD, n=13). Yli 98 % imeytyneestä lidokaiiniannoksesta voidaan erottaa virtsasta metaboliitteina tai lähtöaineena. Systeeminen puhdistuma on 10-20 ml/min/kg (keskiarvo 13, ±3 SD, n=13). Prilokaiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 10-150 minuuttia (keskiarvo 70, ±48 SD, n=13). Systeeminen puhdistuma on 18-64 ml/min/kg (keskiarvo 38, ±15 SD, n=13). Suonensisäisissä tutkimuksissa lidokaiinin eliminaation puoliintumisaika oli tilastollisesti merkitsevästi pidempi iäkkäillä potilailla (2,5 tuntia) kuin nuoremmilla potilailla (1,5 tuntia). Suonensisäisen prilokaiinin farmakokinetiikkaa iäkkäillä potilailla ei ole tutkittu.

Pediatria:Joitakin farmakokineettisiä (PK) tietoja on saatavilla imeväisistä (1 kuukauden ikäisistä < 2-vuotiaista) ja lapsista (2-<12-vuotiaat). PK-tutkimus tehtiin 9 täysiaikaisella vastasyntyneellä (keski-ikä: 7 päivää ja keskimääräinen raskausaika: 38,8 viikkoa). Tutkimustulokset osoittavat, että vastasyntyneiden plasman lidokaiini- ja prilokaiinipitoisuudet sekä veren methemoglobiinipitoisuudet olivat vertailukelpoisia kuin aikaisemmissa pediatrisissa farmakokineettisissa tutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa. Suuntaus methemoglobiinin muodostumisessa oli lisääntynyt. Kuitenkin johtuen testausrajoituksista ja vastasyntyneistä kerättävästä verestä erittäin pienestä määrästä, yllä ilmoitetuissa pitoisuuksissa havaittiin suuria vaihteluita.

Erikoispopulaatiot:Erityisiä PK-tutkimuksia ei ole tehty. Jos sydämen tai maksan toimintahäiriöitä ilmenee, puoliintumisaika saattaa pidentyä. Prilokaiinin puoliintumisaika voi myös pidentyä maksan tai munuaisten toimintahäiriöissä, koska molemmat elimet osallistuvat prilokaiinin metaboliaan.

Kliiniset tutkimukset

Lidokaiinin ja prilokaiinivoiteen käyttöä aikuisilla ennen suonensisäistä kanylointia tai laskimopunktiota on tutkittu neljässä kliinisessä tutkimuksessa Euroopassa, joihin osallistui 200 potilasta. Vähintään tunnin ajan antaminen johti merkittävästi tehokkaampaan ihon kivunlievitykseen kuin lumelääkevoide tai etyylikloridi. Lidokaiini ja prilokaiinivoide olivat verrattavissa ihonalaiseen lidokaiiniin, mutta ne olivat vähemmän tehokkaita kuin intradermaalinen lidokaiini. Useimmat potilaat havaitsivat, että hoito lidokaiinilla ja prilokaiinivoiteella oli parempi kuin lidokaiiniinfiltraatio tai etyylikloridisuihke.

Lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta verrattiin 0,5-prosenttisen lidokaiinin infiltraatioon ennen ihosiirteen keräämistä avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 80 aikuista potilasta Englannissa. Lidokaiini- ja prilokaiiniemulsiovoiteen levitys 2–5 tunnin ajan johti lidokaiinin infiltraatioon verrattavaan dermaaliseen analgesiaan.

Lidokaiinin ja prilokaiinivoiteen käyttöä lapsilla arvioitiin seitsemässä Yhdysvaltojen ulkopuolisessa tutkimuksessa (320 potilasta) ja yhdessä yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa (100 potilasta). Kontrolloiduissa tutkimuksissa lidokaiini- ja prilokaiiniemulsiovoiteen levittäminen vähintään tunnin ajan preoperatiivisen lääkityksen kanssa tai ilman ennen neulan asettamista, mikä johti merkitsevästi enemmän kivun vähenemiseen kuin lumelääke. Alle 7-vuotiailla lapsilla lidokaiini ja prilokaiinivoide olivat vähemmän tehokkaita kuin vanhemmilla lapsilla tai aikuisilla.

Lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta verrattiin lumelääkkeeseen kasvojen tulipalopisteiden laserhoidossa 72:lla lapsipotilaalla (5–16-vuotiaat). Lidokaiini ja prilokaiinivoide vähensivät tehokkaasti kipua laserhoidon aikana.

Pelkkää lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta verrattiin lidokaiiniin ja prilokaiinivoiteeseen, jota seurasi lidokaiiniinfiltraatio ja pelkkä lidokaiiniinfiltraatio ennen kryoterapiaa miesten sukupuolielinten syylien poistamiseksi. Tiedot 121 potilaasta osoittivat, että lidokaiini ja prilokaiinivoide ainoana anestesiana eivät olleet tehokkaita kirurgisen toimenpiteen aiheuttaman kivun lievittämisessä. Lidokaiinin ja prilokaiiniemulsiovoiteen antaminen ennen lidokaiinin infiltraatiota johti merkittävään paikallispuudutteen infiltraatioon liittyvän epämukavuuden lievitykseen ja oli siksi tehokas toimenpiteen aiheuttaman kivun yleisessä lievittämisessä vain, kun sitä käytettiin lidokaiinin paikallispuudutuksen infiltraation yhteydessä.

Lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta tutkittiin 105 täysiaikaisella vastasyntyneellä (raskausikä: 37 viikkoa) verinäytteitä ja ympärileikkausta varten. Kun harkitaan lidokaiinin ja prilokaiiniemulsiovoiteen käyttöä vastasyntyneillä, pääpaino on aktiivisten aineosien systeemisessä imeytymisessä ja sitä seuranneessa methemoglobiinin muodostumisessa. Vastasyntyneillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa lidokaiinin, prilokaiinin ja methemoglobiinin plasmapitoisuuksien ei raportoitu olevan alueella, joka todennäköisesti aiheuttaisi kliinisiä oireita.

Näissä koskemattomalla iholla tehdyissä tutkimuksissa lidokaiinin ja prilokaiinivoiteen käyttöön liittyvät paikalliset ihovaikutukset sisälsivät kalpeutta, punoitusta ja turvotusta, ja ne olivat luonteeltaan ohimeneviä (ks. HAITTAVAIKUTUKSET).

Lidokaiinin ja prilokaiinivoiteen käyttöä sukuelinten limakalvoilla pienten pinnallisten kirurgisten toimenpiteiden aikana (esim. condylomata acuminatan poisto) tutkittiin lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 80 potilaalla (60 potilasta sai lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta ja 20 potilasta lumelääkettä). ). Lidokaiini- ja prilokaiinivoide (5–10 g), annettuna 1–75 minuuttia ennen leikkausta, ja keskimääräinen aika oli 15 minuuttia, sai aikaan tehokkaan paikallispuudutuksen pienissä pinnallisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Suurin analgesia, mitattuna VAS-pisteillä, saavutettiin 5-15 minuutin käytön jälkeen. Lidokaiinin ja prilokaiinivoiteen käyttöä sukuelinten limakalvoilla paikallispuudutusaineilla tapahtuvan infiltraation esikäsittelyssä tutkittiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 44 naispotilaalla (21 potilasta sai lidokaiini- ja prilokaiiniemulsiovoidetta ja 23 potilasta lumelääkettä), joille oli määrä tehdä infiltraatio ennen ulkoisen vulvaan tai sukuelinten limakalvon leikkausta. Lidokaiini- ja prilokaiinivoide, jota levitettiin sukuelinten limakalvoille 5–10 minuutin ajan, sai aikaan riittävän paikallispuudutuksen paikallispuudutusta varten.

Annoksen yksilöinti:Lidokaiini- ja prilokaiiniemulsiovoiteen annos, joka tuottaa tehokkaan kivunlievityksen, riippuu hoidetulle alueelle levittämisen kestosta.

Kaikissa farmakokineettisissä ja kliinisissä tutkimuksissa käytettiin paksua lidokaiini- ja prilokaiinivoidekerrosta (1-2 g/10 cm).

2). Käyttöaika ennen laskimopunktiota oli 1 tunti. Käyttöaika ennen halkeaman paksuisten ihosiirteiden poistamista oli 2 tuntia. Ohennemista ei ole tutkittu, ja se voi johtaa heikompaan kivunlievitykseen tai lyhyempään riittävään kivunlievitykseen.

Lidokaiinin ja prilokaiinin systeeminen imeytyminen on halutun paikallisen vaikutuksen sivuvaikutus. Imeytyvän vaikuttavan aineen määrä riippuu pinnasta ja levityksen kestosta. Systeemiset veren tasot riippuvat nautitusta määrästä ja potilaan koosta (painosta) sekä systeemisen lääkkeen erittymisnopeudesta. Pitkä käyttöaika, suuri hoitoalue, pienet potilaat tai heikentynyt erittyminen voivat aiheuttaa korkeita veren pitoisuuksia. Systeemiset veren tasot edustavat tyypillisesti pientä osaa (1/20 - 1/36) toksisuutta aiheuttavista veren tasoista. Alla olevassa taulukossa 2 on lueteltu suurimmat suositellut annokset, käyttöalueet ja käyttöajat imeväisille ja lapsille.

TAULUKKO 2: LIDOKAININ JA PRILOCAIN-VOITEEN SUOSITELLINEN MAKSIMIANNOS, KÄYTTÖALA JA KÄYTTÖAIKA IKÄN JA PAINON MUKAAN* Imeväisille yes lapsille, perustuen käyttöön ehjälle iholle

Suonensisäinen antiarytminen lidokaiiniannos on 1 mg/kg (70 mg/70 kg), ja se johtaa noin 1 µg/ml veren pitoisuuteen. Toksisuutta odotetaan yli 5 μg/ml veren pitoisuuksilla. Pienempiä hoitoalueita suositellaan heikkokuntoisille potilaille, pienille lapsille tai potilaille, joiden eliminaatio on rajoitettu. Käyttöajan lyhentäminen todennäköisesti vähentää kipua lievittävää vaikutusta.

ACT COVID-19 -vasta-ainetestin indikaatiot ja käyttötarkoitukset

Lidokaiini ja prilokaiinivoide (eutektinen seos, jossa on 2,5 % lidokaiinia ja 2,5 % prilokaiinia) on tarkoitettu paikallispuudutteena käytettäväksi:

–

normaali ehjä ihopaikalliseen kivunlievitykseen.

–

sukuelinten limakalvotpieniin pinnallisiin toimenpiteisiin ja esihoitona infiltraatiopuudutuksessa.

Lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta ei suositella missään kliinisessä tilanteessa, jossa tunkeutuminen tai kulkeutuminen tärykalvon ulkopuolelle välikorvaan on mahdollista eläinkokeissa havaittujen ototoksisten vaikutusten vuoksi (ks. VAROITUKSET).

Vasta-aiheet

Lidokaiini ja prilokaiinivoide (lidokaiini 2,5 % ja prilokaiini 2,5 %) ovat vasta-aiheisia potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.

Varoitukset

Lidokaiini- ja prilokaiiniemulsiovoiteen levittäminen suositeltua suuremmille alueille tai pidemmäksi ajaksi voi johtaa lidokaiinin ja prilokaiinin riittämättömään imeytymiseen, mikä voi johtaa vakaviin sivuvaikutuksiin (katso Annoksen yksilöllistäminen).

Luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaroni, bretylium, sotaloli, dofetilidi) hoidettuja potilaita tulee seurata tarkasti ja EKG-seurantaa tulee harkita, koska sydänvaikutukset voivat olla additiivisia.

Koe-eläimillä (marsuilla) tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että lidokaiinilla ja prilokaiinivoiteella on ototoksinen vaikutus, kun niitä tiputetaan välikorvaan. Samoissa tutkimuksissa eläimillä, jotka altistettiin lidokaiinille ja prilokaiinivoiteelle vain ulkokorvakäytävässä, ei havaittu poikkeavuuksia. Lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta ei tule käyttää kliinisissä tilanteissa, joissa tunkeutuminen tai kulkeutuminen tärykalvon ulkopuolelle välikorvaan on mahdollista.

Methemoglobinemia:

Paikallispuudutusaineiden käytön yhteydessä on raportoitu methemoglobinemiatapauksia. Vaikka kaikilla potilailla on riski sairastua methemoglobinemiaan, potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia, sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta, alle 6 kuukauden ikäiset lapset ja samanaikainen altistuminen hapettaville aineille tai niiden aineenvaihduntatuotteille ovat alttiimpia taudille. Jos näille potilaille on käytettävä paikallispuudutteita, on suositeltavaa seurata tarkasti methemoglobinemian oireita ja merkkejä.

Methemoglobinemian merkit voivat ilmaantua välittömästi tai viivästyä useita tunteja altistuksen jälkeen, ja niille on ominaista sinertävä ihon värimuutos ja/tai epänormaali veren väri. Methemoglobiinitasot voivat jatkaa nousuaan; Siksi välitöntä hoitoa tarvitaan vakavampien keskushermosto- ja sydän- ja verisuonijärjestelmän haittavaikutusten, mukaan lukien kohtausten, kooman, rytmihäiriöiden ja kuoleman, välttämiseksi. Lopeta lidokaiinin ja prilokaiinivoiteen sekä muiden hapettavien aineiden käyttö. Oireiden ja oireiden vakavuudesta riippuen potilaat voivat reagoida tukitoimenpiteisiin, kuten happihoitoon tai nesteen elvyttämiseen. Vaikeampi kliininen ilme voi vaatia hoitoa metyleenisinisellä, vaihtotransfuusiolla tai ylipainehappilla.

Varotoimenpiteet

Yleensä:Lidokaiinin ja prilokaiinivoiteen toistuvat annokset voivat lisätä lidokaiinin ja prilokaiinin pitoisuuksia veressä. Lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta tulee käyttää varoen potilailla, jotka voivat olla herkempiä lidokaiinin ja prilokaiinin systeemisille vaikutuksille, mukaan lukien akuutisti sairaat, heikentyneet tai iäkkäät potilaat.

Lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta ei saa levittää avoimille haavoille.

On huolehdittava siitä, että lidokaiini ja prilokaiinivoide eivät joudu kosketuksiin silmien kanssa, sillä eläinkokeissa on osoitettu vakavaa silmä-ärsytystä. Suojarefleksien menetys voi myös johtaa sarveiskalvon ärsytykseen ja mahdollisiin hankauksiin. Lidokaiinin ja prilokaiiniemulsiovoiteen imeytymistä sidekalvokudokseen ei ole määritetty. Jos joutuu silmiin, huuhtele silmä välittömästi vedellä tai suolaliuoksella ja suojaa silmää, kunnes tunne palaa.

Potilaat, jotka olivat allergisia para-aminobentsoehappojohdannaisille (prokaiini, tetrakaiini, bentsokaiini jne.), eivät osoittaneet ristiinherkkyyttä lidokaiinille ja/tai prilokaiinille. Lidokaiinia ja prilokaiiniemulsiovoidetta tulee kuitenkin käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys lääkkeille, varsinkin jos etiologinen tekijä on epävarma.

Potilailla, joilla on vaikea maksasairaus, on suurempi riski saada toksiset lidokaiini- ja prilokaiinipitoisuudet plasmassa, koska he eivät pysty metaboloimaan paikallispuudutteita normaalisti.

Lidokaiinin ja prilokaiinin on osoitettu estävän virusten ja bakteerien kasvua. Lidokaiinin ja prilokaiiniemulsiovoiteen vaikutusta elävien rokotteiden ihonsisäisiin injektioihin ei ole määritetty.

Tietoja potilaille:

Kerro potilaille, että paikallispuudutteiden käyttö voi aiheuttaa methemoglobinemiaa, vakavaa tilaa, joka vaatii nopeaa hoitoa. Neuvo potilaita tai omaishoitajia lopettamaan käyttö ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos he tai joku heidän hoidettavanaan kokee jonkin seuraavista merkeistä tai oireista: vaalea, harmaa tai sininen iho (syanoosi); Päänsärky; Nopea syke; Hengenahdistus; huimaus; tai väsymys.

Lidokaiini- ja prilokaiiniemulsiovoidetta käytettäessä potilaan tulee olla tietoinen siitä, että ihon kivunlievityksen kehittymiseen voi liittyä kaikkien aistimusten tukkeutumista hoidetussa ihossa. Tästä syystä potilaan tulee välttää vahingossa tapahtuvaa vammoja hoidetulle alueelle naarmuuntumisen, hankauksen tai äärimmäisen kuuman tai kylmän lämpötilan vuoksi, kunnes täysi tunne palaa.

Lidokaiini- ja prilokaiinivoidetta ei saa levittää silmien lähelle tai avoimille haavoille.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa:Lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta tulee käyttää varoen potilailla, jotka saavat luokan I rytmihäiriölääkkeitä (kuten tokainidia ja meksiletiiniä), koska toksiset vaikutukset ovat additiivisia ja mahdollisesti synergistisiä.

Paikallispuudutetta saavilla potilailla on lisääntynyt riski sairastua methemoglobinemiaan, jos he altistuvat samanaikaisesti seuraaville lääkkeille, joihin voi sisältyä muita paikallispuudutteita:

Esimerkkejä methemoglobinemiaan liittyvistä lääkkeistä:

Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia lidokaiinin/prilokaiinin ja luokan III rytmihäiriölääkkeiden (esim. amiodaroni, bretylium, sotaloli, dofetilidi) kanssa ei ole tehty, mutta varovaisuutta suositellaan (ks. VAROITUKSET).

Jos lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta käytetään samanaikaisesti muiden lidokaiinia ja/tai prilokaiinia sisältävien valmisteiden kanssa, kaikkien lääkemuotojen kumulatiivisia annoksia on harkittava.

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

Karsinogeneesi:Pitkäaikaisia ​​eläintutkimuksia lidokaiinin ja prilokaiinin karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.

Prilokaiinin metaboliittien on osoitettu olevan syöpää aiheuttavia koe-eläimillä. Alla luetellut eläintutkimukset vertailevat annoksia tai veripitoisuuksia 60 g lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta 400 cm:n etäisyydellä kerta-annoksella (SDA)

23 tunnin ajan pienelle henkilölle (50 kg). Lidokaiini- ja prilokaiiniemulsiovoiteen tyypillinen käyttö yhdessä tai kahdessa laskimopunktiokohdan hoidossa (2,5 tai 5 g) on ​​1/24 tai 1/12 tästä annoksesta aikuisella tai suunnilleen sama mg/kg annos pikkulapsella.

Kroonisen oraalisen toksisuuden tutkimukset

orto- Toluidiini, prilokaiinin metaboliitti, hiirillä (450-7200 mg/m).

2; 60-960 kertaa SDA) ja rotilla (900-4800 mg/m).

2; 60-320 kertaa SDA) ovat osoittaneet tämän

orto-Toluidiini on karsinogeeninen molemmille lajeille. Kasvaimia olivat hepatokarsinoomat/adenoomit naarashiirillä, useat hemangiosarkoomat/hemangioomit molemmissa hiirten sukupuolissa, useiden elinten sarkoomit, virtsarakon siirtymäsolukarsinoomat/papilloomit molemmilla sukupuolilla rotilla, ihonalaiset fibroomat/fibrosarkoomat ja fibroomat/fibrosarkoomat ja fibroomat/fibrosarkoomat sekä nisäkäs/mesotheliomas rotat. Pienin testattu annos (450 mg/m²).

2hiirillä 900 mg/m

2rotissa; 60 kertaa SDA) oli karsinogeeninen molemmille lajeille. Siksi tehottoman annoksen on oltava pienempi kuin 60 kertaa SDA. Eläinkokeet suoritettiin hiirillä 150 - 2400 mg/kg ja rotilla 150 - 800 mg/kg. Annokset muutettiin mg/m

2yllä oleville SDA-laskelmille.

Mutageneesi:Lidokaiini-HCl:n mutageeninen potentiaali testattiin bakteerien käänteisessä määrityksessä (Ames) salmonellalla

in vitroKromosomipoikkeavuustesti käyttämällä ihmisen lymfosyyttejä ja yhdessä

in vivoMikrotumatesti hiirillä. Näissä testeissä ei ollut näyttöä mutageenisuudesta tai kromosomien rakenteellisista vaurioista.

Ortho- Toluidiini, prilokaiinin metaboliitti, oli genotoksinen pitoisuudella 0,5 μg/ml Escherichia colin DNA:n korjaus- ja faagi-induktiomäärityksissä. Virtsakonsentraatit rotista, joita on käsitelty

orto-Toluidiini (300 mg/kg suun kautta; 300 kertaa SDA) oli mutageeninen, kun sitä testattiin Salmonella typhimuriumissa metabolisen aktivaation läsnä ollessa. Useita muita testejä

orto-toluidiini, mukaan lukien käänteiset mutaatiot viidessä eri Salmonella typhimurium -kannassa metabolisen aktivaation kanssa tai ilman sitä, ja tutkimus, joka havaitsi kiinanhamsterin V79-solujen DNA:ssa yksijuosteisia katkoksia, olivat negatiivisia.

Heikentynyt hedelmällisyys:Katso käyttö raskauden aikana.

Käyttö raskauden aikana: Teratogeeniset vaikutukset:

Lisääntymistutkimukset lidokaiinilla suoritettiin rotilla, eikä niissä havaittu merkkejä sikiövaurioista (30 mg/kg ihonalaisesti; 22 kertaa SDA). Lisääntymistutkimukset prilokaiinilla suoritettiin rotilla, eikä niissä havaittu merkkejä heikentyneestä hedelmällisyydestä tai sikiövauriosta (300 mg/kg lihakseen; 188 kertaa SDA). Raskaana olevilla naisilla ei kuitenkaan ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Koska eläinten lisääntymistutkimuksissa ei aina voida tehdä johtopäätöksiä ihmisen vasteesta, lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.

Lisääntymistutkimukset suoritettiin rotilla, joille annettiin ihonalaisesti vesipitoista seosta, joka sisälsi lidokaiini-HCl:a ja prilokaiini-HCl:a suhteessa 1:1 (w/w). Teratogeenisiä, alkiotoksisia tai sikiötoksisia vaikutuksia ei havaittu 40 mg/kg:n annoksella, joka vastasi 29-kertaista SDA-lidokaiinia ja 25-kertaista SDA-prilokaiinia.

Työ ja toimitus: Lidokaiini tai prilokaiini eivät ole vasta-aiheisia synnytyksen ja synnytyksen aikana. Jos lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta käytetään samanaikaisesti muiden lidokaiinia ja/tai prilokaiinia sisältävien valmisteiden kanssa, kaikkien lääkemuotojen kumulatiivisia annoksia on harkittava.

Imettävä äiti:Lidokaiini ja luultavasti myös prilokaiini erittyvät äidinmaitoon. Siksi on noudatettava varovaisuutta annettaessa lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta imettävälle äidille, koska lidokaiinin maidon ja plasman välinen suhde on 0,4, eikä sitä ole tarkoitettu prilokaiinille.

Käyttö lapsille:Kontrolloidut lidokaiinin ja prilokaiinivoiteen tutkimukset alle 7-vuotiailla lapsilla ovat osoittaneet vähemmän yleishyötyä kuin vanhemmilla lapsilla tai aikuisilla. Nämä tulokset korostavat emotionaalisen ja psykologisen tuen tärkeyttä nuoremmille lapsille, joille tehdään lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä.

Lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on methemoglobinemiaan liittyviä sairauksia tai hoitoa (katso VAROITUKSET-osion Methemoglobinemia).

Käytettäessä lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta pienille lapsille, erityisesti alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille, on huolehdittava siitä, että hoitaja ymmärtää tarpeen rajoittaa annosta ja käyttötapaa ja estää vahingossa tapahtuva nieleminen (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA). ja methemoglobinemia).

Vastasyntyneillä (vähintään raskausikä: 37 viikkoa) ja alle 20 kg painavilla lapsilla käyttöaluetta ja käyttöaikaa tulee rajoittaa (katso TAULUKKO 2 kohdassa "Annostuksen yksilöiminen").

Tutkimukset eivät ole osoittaneet lidokaiinin ja prilokaiinivoiteen tehokkuutta kantapään lävistyksissä vastasyntyneillä.

Geriatrinen käyttö:Lidokaiinin ja prilokaiinivoiteen kliinisissä tutkimuksissa osallistuneiden potilaiden kokonaismäärästä 180 oli 65–74-vuotiaita ja 138 75-vuotiaita tai vanhempia. Näiden potilaiden ja nuorempien potilaiden välillä ei havaittu yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehokkuudessa. Muut raportoidut kliiniset kokemukset eivät ole havainneet eroja vasteissa vanhempien ja nuorempien potilaiden välillä, mutta joidenkin iäkkäiden henkilöiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois.

Lidokaiinin ja prilokaiinin plasmapitoisuudet ovat erittäin alhaiset ja selvästi alle mahdollisesti toksisten pitoisuuksien geriatrisilla ja ei-geriatrisilla potilailla paksun lidokaiini- ja prilokaiinikerroskerroksen levityksen jälkeen. Ei kuitenkaan ole riittävästi tietoa lidokaiinin ja prilokaiinin systeemisten plasmapitoisuuksien kvantitatiivisten erojen arvioimiseksi iäkkäiden ja ei-geriatristen potilaiden välillä lidokaiinin ja prilokaiinivoiteen käytön jälkeen.

Iäkkäitä potilaita, joilla on lisääntynyt herkkyys systeemiselle imeytymiselle, tulee harkita (ks. VAROTOIMET).

Suonensisäisen annon jälkeen lidokaiinin eliminaation puoliintumisaika on merkittävästi pidempi iäkkäillä potilailla (2,5 tuntia) kuin nuoremmilla potilailla (1,5 tuntia). (Katso KLIININEN FARMAKOLOGIA).

Sivuvaikutukset/sivuvaikutukset

Paikalliset reaktiot:Lidokaiini- ja prilokaiiniemulsiovoidehoidon aikana tai välittömästi sen jälkeen ehjälle iholle hoitokohdan iholle voi kehittyä punoitusta tai turvotusta tai se voi olla epänormaalien tuntemusten paikka. Harvoissa tapauksissa on raportoitu erillisiä purppura- tai petekialisia reaktioita levityskohdassa. Harvinaisissa tapauksissa hyperpigmentaatiota on raportoitu lidokaiinin ja prilokaiinivoiteen käytön jälkeen. Yhteyttä lidokaiiniin ja prilokaiinivoiteen tai taustalla olevaan toimenpiteeseen ei ole osoitettu. Ehjän ihon kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yli 1 300 lidokaiinilla ja prilokaiinivoiteella hoidettua henkilöä, yksi tai useampi näistä paikallisista reaktioista, jotka olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja hävisivät spontaanisti 1-2 tunnin kuluessa, havaittiin 56 %:lla potilaista. Lidokaiinin ja prilokaiinivoiteen aiheuttamia vakavia reaktioita ei esiintynyt.

Kahdessa viimeaikaisessa raportissa kuvataan esinahan rakkuloitumista vastasyntyneillä, jotka joutuvat ympärileikkaukseen. Molemmat vastasyntyneet saivat 1,0 g lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta.

Potilailla, joita hoidettiin lidokaiinilla ja prilokaiinivoiteella ehjälle iholle, havaittiin tutkimuksissa seuraavia paikallisia vaikutuksia: kalpeus (kalpeus tai valkaisu) 37%, punoitus (punoitus) 30%, lämpötilan muutokset 7%, turvotus 6%, kutina 2% ja ihottuma, alle 1%.

Sukuelinten limakalvoja koskevissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 378 lidokaiinilla ja prilokaiinivoiteella hoidettua potilasta, 41 %:lla potilaista havaittiin yksi tai useampi käyttökohdan reaktio, yleensä lievä ja ohimenevä. Yleisimmät käyttökohdan reaktiot olivat punoitus (21 %), polttaminen (17 %) ja turvotus (10 %).

Allergiset reaktiot:Lidokaiiniin tai prilokaiiniin liittyviä allergisia ja anafylaktoidisia reaktioita saattaa esiintyä. Niille on ominaista nokkosihottuma, angioedeema, bronkospasmi ja sokki. Jos niitä esiintyy, niitä tulee hoitaa tavanomaisilla lääkkeillä. Ihotesteillä saadut todisteet herkkyydestä ovat kyseenalaisia.

Systeemiset (annoksesta riippuvat) reaktiot:Systeemiset sivuvaikutukset lidokaiinin ja prilokaiiniemulsiovoiteen asianmukaisen käytön jälkeen ovat epätodennäköisiä pienestä imeytyneestä annoksesta johtuen (katso KLIINISEN FARMAKOLOGIAN jakso "Farmakokinetiikka"). Lidokaiinin ja/tai prilokaiinin systeemiset sivuvaikutukset ovat samankaltaisia ​​kuin muilla paikallispuudutteilla, mukaan lukien keskushermoston kiihtyneisyys ja/tai masennus (uneliaisuus, hermostuneisuus, pelko, euforia, sekavuus, huimaus, uneliaisuus, tinnitus, epäselvä tai epäselvä tunne). kaksoisnäkö, oksentelu, kuuma, kylmä tai tunnottomuus, nykiminen, vapina, kouristukset, tajunnan menetys, hengityslama ja hengityspysähdys). Kiihottavat keskushermostoreaktiot voivat olla lyhyitä tai niitä ei esiinny ollenkaan. Tässä tapauksessa ensimmäinen ilmentymä voi olla uneliaisuus, joka muuttuu tajuttomuuteen. Kardiovaskulaarisia ilmenemismuotoja voivat olla bradykardia, hypotensio ja sydän- ja verisuonihäiriöt, jotka johtavat pysähtymiseen.

Ilmoita epäillyistä haittatapahtumista ottamalla yhteyttä Actavikseen numeroon 1-800-272-5525 tai FDA:han numeroon 1-800-FDA-1088 tai vapaaehtoiseen haittatapahtumien raportointiin.

Yliannostus

Huippupitoisuus veressä 60 g:n levityksen jälkeen 400 cm:n korkeudella

2ehjän ihon pitoisuus 3 tunnin ajan on lidokaiinilla 0,05-0,16 μg/ml ja prilokaiinilla 0,02-0,10 μg/ml. Lidokaiinin (>5 μg/ml) ja/tai prilokaiinin (>6 μg/ml) toksiset pitoisuudet vähentävät sydämen minuuttitilavuutta, kokonaisperifeeristä vastusta ja keskimääräistä valtimopainetta. Nämä muutokset voivat johtua näiden paikallispuudutusaineiden suorasta masentavasta vaikutuksesta sydän- ja verisuonijärjestelmään. Jos suurta paikallista yliannostusta tai oraalista nieltämistä ei tapahdu, arviointiin tulee kuulua kliinisten vaikutusten tai muista lidokaiinin, prilokaiinin tai muiden paikallispuudutusaineiden aiheuttamien yliannostuksen syiden arviointi. Katso lisätietoja yliannostuksen hoidosta parenteraalisen ksylokaiinin (lidokaiini HCl) tai Citanestin (prilokaiini HCl) pakkausselosteista.

ACT COVID-19 -vasta-ainetestin annostus ja anto

Aikuiset potilaat – ehjä iho

Paksu kerros lidokaiini- ja prilokaiinivoidetta levitetään ehjälle iholle ja peitetään okklusiivisella sidoksella (katso KÄYTTÖOHJEET).

Pienet ihotoimenpiteet:Pienissä toimenpiteissä, kuten suonensisäinen kanylointi ja laskimopunktio, levitä 2,5 grammaa lidokaiini- ja prilokaiinivoidetta (puolet 5 g:n putkesta) 8-10 tuuman alueelle

2ihon pintaan vähintään 1 tunnin ajan. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa lidokaiinilla ja prilokaiinivoiteella valmistettiin tyypillisesti kaksi kohtaa siltä varalta, että ensimmäisessä kohdassa oli tekninen kanylaatioon tai laskimopunktioon liittyvä ongelma.

Tärkeitä ihonhoitotoimenpiteitä:Kivuliaampiin dermatologisiin toimenpiteisiin, jotka vaikuttavat suurempaan ihoalueeseen, kuten: B. halkeaman paksuinen ihonsiirto, levitä 2 grammaa lidokaiini- ja prilokaiinivoidetta 10 cm:lle

2Levitä iholle ja anna vaikuttaa vähintään 2 tuntia.

Aikuisten miesten sukuelinten iho:Levitä lisäaineena paksu kerros lidokaiini- ja prilokaiinivoidetta (1 g/10 cm) ennen paikallispuudutuksen infiltraatiota

2) Levitä ihon pinnalle 15 minuutin ajan. Infiltraatio paikallispuudutuksessa tulee tehdä välittömästi lidokaiinin ja prilokaiinivoiteen poistamisen jälkeen.

Ihon kivunlievityksen odotetaan lisääntyvän jopa 3 tuntia okklusiivisilla sidoksilla ja jatkuvan 1-2 tuntia voiteen poistamisen jälkeen. Käyttöjakson aikana imeytyneen lidokaiinin ja prilokaiinin määrä voidaan arvioida käyttämällä taulukon 2 ** alaviitteen "Annosten yksilöiminen" -kohdan tietoja.

Aikuiset naispotilaat – sukuelinten limakalvot

Pienissä toimenpiteissä naisen ulkoisissa sukupuolielimissä, kuten: Esimerkiksi condylomata acuminatan poistamiseksi ja anestesian tunkeutumisen esikäsittelyyn, levitä paksu kerros (5-10 grammaa) lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta 5-10 minuutin ajan.

Okkluusio ei ole välttämätön imeytymiselle, mutta se voi auttaa pitämään voiteen paikallaan. Potilaiden tulee makaamaan lidokaiini- ja prilokaiiniemulsiovoiteen käytön aikana, varsinkin jos okkluusiota ei käytetä. Toimenpide tai paikallispuudutteen infiltraatio tulee suorittaa välittömästi lidokaiinin ja prilokaiinivoiteen poistamisen jälkeen.

Lapsipotilaat – ehjä iho

Seuraavat ovat lidokaiinin ja prilokaiinivoiteen suositellut enimmäisannokset, käyttöaiheet ja käyttöajat lapsen iän ja painon perusteella:

Huomaa: Jos yli 3 kuukauden ikäinen potilas ei täytä vähimmäispainovaatimuksia, lidokaiinin ja prilokaiinivoiteen enimmäiskokonaisannos tulee rajoittaa potilaan sopivaan annokseen.

Paino(katso KÄYTTÖOHJEET).

Lääkäreiden tulee huolellisesti neuvoa hoitajiaan välttämään liiallisten lidokaiini- ja prilokaiinimäärien käyttöä (katso VAROTOIMET).

Kun lidokaiini- ja prilokaiiniemulsiovoidetta levitetään pienten lasten iholle, on huolehdittava siitä, että lasta on tarkkailtava huolellisesti, jotta estetään lidokaiini- ja prilokaiiniemulsiovoiteen tai okklusiivisen sidoksen vahingossa nieleminen. Toissijainen suojakansi, joka estää tahattoman levityskohdan häiriön, voi olla hyödyllinen.

Lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta ei saa käyttää vastasyntyneillä, joiden raskausikä on alle 37 viikkoa, tai alle 12 kuukauden ikäisille imeväisille, jotka saavat hoitoa methemoglobiinia indusoivilla aineilla (katso VAROITUKSET-osion Methemoglobinemia).

Käytettäessä lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta (lidokaiini 2,5 % ja prilokaiini 2,5 %) samanaikaisesti muiden paikallispuudutusaineita sisältävien tuotteiden kanssa on otettava huomioon kaikista formulaatioista imeytynyt määrä (ks. annosten yksilöinti). Lidokaiinin ja prilokaiiniemulsiovoiteen imeytynyt määrä määräytyy sen levitysalueen ja tukkeutuneen käytön keston mukaan (katso taulukko 2, ** alaviite, annoksen yksilöiminen).

Vaikka lidokaiinin ja prilokaiiniemulsiovoiteen systeemisten sivuvaikutusten esiintymistiheys on hyvin pieni, varovaisuutta suositellaan, erityisesti käytettäessä suurella alueella ja yli 2 tunnin altistusajalla. Systeemisten haittavaikutusten esiintymistiheyden odotetaan olevan suoraan verrannollinen altistusalueeseen ja -aikaan (ks. annoksen yksilöiminen).

KÄYTTÖOHJEET:

Lidokaiini- ja prilokaiinivoidetta 1 gramman mittaamiseksi voidetta tulee puristaa varovasti ulos putkesta kapeana nauhana, jonka pituus on 1,5 tuumaa (3,8 cm) ja leveys 0,2 tuumaa (5 mm). Lidokaiini- ja prilokaiinivoideliuskan tulee olla alla olevan kaavion viivojen sisällä.

Käytä annostasi vastaavaa määrää suikaleita, kuten alla olevan taulukon esimerkeissä.

Annostustiedot

1 gramma = 1 nauha

2 grammaa = 2 nauhaa

2,5 grammaa = 2,5 nauhaa

Käytä aikuisille ja lapsipotilaille VAIN lääkärisi ohjeiden mukaan.

Jos lapsesi on alle 3 kuukauden ikäinen tai pieni ikäisekseen, kerro siitä lääkärillesi ennen lidokaiini- ja prilokaiiniemulsiovoiteen levittämistä. Pienillä lapsilla se voi olla haitallista, jos sitä levitetään liian suurelle iholle kerralla.

Kun lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta levitetään pienten lasten koskemattomalle iholle, on tärkeää, että aikuiset tarkkailevat niitä huolellisesti, jotta lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta ei joudu vahingossa nielemään tai joutuisi silmiin.

Lidokaiini- ja prilokaiinivoide tulee levittää vahingoittumattomalle iholle vähintään 1 tunti ennen rutiinitoimenpiteen aloittamista ja 2 tuntia ennen kipeän toimenpiteen alkua. Voiteen suojaava pinnoite ei ole välttämätön imeytymiselle, mutta se voi auttaa pitämään voiteen paikallaan.

Jos käytät suojakalvoa, lääkäri poistaa sen, pyyhi pois lidokaiini- ja prilokaiiniemulsiovoiteen ja puhdistaa koko alueen antiseptisella liuoksella ennen toimenpidettä. Tehokkaan ihopuudutuksen kesto on vähintään 1 tunti suojakalvon poistamisen jälkeen.

VAROTOIMENPITEET

1. Nicht in der Nähe von Augen oder offenen Wunden auftragen.
2. Von Kindern fern halten.
3. Wenn Ihr Kind nach dem Auftragen von Lidocain- und Prilocain-Creme stark schwindelig wird, übermäßig schläfrig wird oder eine Trübung im Gesicht oder auf den Lippen auftritt, entfernen Sie die Creme und wenden Sie sich sofort an den Arzt des Kindes.

Miten ACT COVID-19 -vasta-ainetesti toimitetaan?

Lidocaine 2,5% ja Prilocaine 2,5% Cream, USP on saatavana seuraavasti:

EI SILMÄKÄYTTÖÖN.

Pidä säiliö aina tiiviisti suljettuna, kun sitä ei käytetä.

Varastointi:Säilytä 20–25 °C:ssa (68–77 °F). Retket sallitaan välillä 15° - 30°C (59° - 86°F) [Katso USP Controlled Room Temperature].

Vain Rx

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Kaikissa lääketieteellisissä tiedusteluissa ota yhteyttä:

ACTAVIS

Lääketieteellinen viestintä

Parsippany, NJ 07054

1-800-272-5525

Valmistaja:

Teligent Pharma, Inc.

Buena, NJ 08310 USA

Jakelija:

Actavis Pharma, Inc.

Parsippany, NJ 07054 USA

Tarkistettu: heinäkuuta 2019

Isopropyylialkoholi 70 % valmistelutyynyt

Aktiivisen aineen tarkoitus

Isopropyylialkoholi 70 % v/v antiseptinen

Tarkoitus:

antiseptinen

Käytetty

Ensiapu bakteerien vähentämiseksi

• kleinere Schnitte
• Kratzer
• Verbrennungen

Ihon valmistelu ennen pistämistä

Varoitukset

Vain ulkoiseen käyttöön

Syttyvä – pidä poissa tulesta tai liekeistä

Älä käytä

sähkökauterointitoimenpiteiden kanssa

Ei tätä tuotetta käytettäessä

• in die Augen geraten
• Auf große Flächen des Körpers auftragen
• Bei tiefen Wunden oder Stichwunden, Tierbissen oder schweren Verbrennungen einen Arzt konsultieren

Lopeta käyttö ja ota tarvittaessa yhteys lääkäriin

• Der Zustand bleibt bestehen, verschlimmert sich oder hält länger als 72 Stunden an
• Nicht länger als 1 Woche anwenden, es sei denn, es wird von einem Arzt verordnet

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Jos ainetta on nielty, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon tai ota yhteyttä myrkytystietokeskukseen.

Ohjeet

• Bei Bedarf auf die Haut auftragen
• Nach einmaligem Gebrauch entsorgen

Muut tiedot

Suojaa pakkaselta ja vältä liiallista kuumuutta

Inaktiivinen ainesosa

Vesi

PÄÄNÄYTTÖPANEELI

NDC: 76420-709-20

Vain Rx

ACT Kit™

Nopeutettu COVID-19-vasta-ainetesti

Sarja sisältää

20 testikasettia puskurilla ja pakkausselosteella

20 tippaa

20 valmistelutyynyä isopropyylialkoholilla 70 %

20 kertakäyttöistä lansettia

20 biovaaran näytepussia

20 tarrasidettä

1 lidokaiini 2,5 % ja prilokaiini 2,5 % kerma, USP (5 gramman putki)

Pakkaus sisältää 20 kertakäyttöistä testiä

Vain ammattikäyttöön

varten

In vitroDiagnostinen käyttö

Jakelija:

Enovachem™

LÄÄKEET

Torrance, CA 90501