Test d'anticorps ACT COVID-19

Test d'anticorps ACT COVID-19

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Description du test d'anticorps ACT COVID-19

DESCRIPTION

La crème Lidocaïne 2,5 % et Prilocaïne 2,5 %, USP est une émulsion dans laquelle la phase huileuse est un mélange eutectique de lidocaïne et de prilocaïne dans un rapport pondéral 1:1. Ce mélange eutectique a un point de fusion inférieur à la température ambiante et les deux anesthésiques locaux existent donc sous forme d'huile liquide et non sous forme de cristaux. Il est conditionné en 5 grammes.

La lidocaïne est chimiquement appelée acétamide, 2-(diéthylamino)-N-(2,6-diméthylphényle), a un rapport de distribution octanol:eau de 43 à pH 7,4 et a la structure suivante :

La prilocaïne est chimiquement appelée propanamide, N-(2-méthylphényl)-2-(propylamino), a un rapport de distribution octanol:eau de 25 à pH 7,4 et a la structure suivante :

Chaque gramme de crème de lidocaïne et de prilocaïne contient 25 mg de lidocaïne, 25 mg de prilocaïne, des esters d'acides gras polyoxyéthylène (comme émulsifiants), du carboxypolyméthylène (comme épaississants), de l'hydroxyde de sodium pour ajuster à un pH d'environ 9 et 1 gramme d'eau purifiée. La crème lidocaïne et prilocaïne ne contient pas de conservateur, mais en raison de son pH, elle réussit le test USP d'efficacité antimicrobienne. La densité de la crème de lidocaïne et de prilocaïne est de 1,00.

Test d'anticorps ACT COVID-19 – Pharmacologie clinique

Mécanisme d'action :La crème de lidocaïne et de prilocaïne, appliquée sur une peau intacte sous un pansement occlusif, procure une analgésie cutanée par la libération de lidocaïne et de prilocaïne de la crème dans les couches épidermiques et dermiques de la peau et par l'accumulation de lidocaïne et de prilocaïne à proximité des récepteurs dermiques de la douleur et des terminaisons nerveuses. La lidocaïne et la prilocaïne sont des anesthésiques locaux de type amide. La lidocaïne et la prilocaïne stabilisent les membranes neuronales en inhibant les flux ioniques nécessaires à l'initiation et à la transmission des impulsions, produisant ainsi un effet anesthésique local.

L'apparition, la profondeur et la durée de l'analgésie cutanée sur peau intacte par la crème de lidocaïne et de prilocaïne dépendent principalement de la durée d'utilisation. Pour garantir une analgésie adéquate pour les procédures cliniques telles que la pose d'un cathéter intraveineux et la ponction veineuse, la crème de lidocaïne et de prilocaïne doit être appliquée sous un pansement occlusif pendant au moins 1 heure. Pour fournir une analgésie cutanée au cours de procédures cliniques telles que le prélèvement de greffes de peau d'épaisseur fractionnée, la crème de lidocaïne et de prilocaïne doit être appliquée sous un pansement occlusif pendant au moins 2 heures. Une analgésie cutanée satisfaisante est obtenue 1 heure après l'application, atteint son maximum après 2 à 3 heures et dure 1 à 2 heures après le retrait. L'absorption par la muqueuse génitale se produit plus rapidement et le temps d'action est plus court (5 à 10 minutes) qu'après application sur une peau intacte. Après une application de 5 à 10 minutes de crème de lidocaïne et de prilocaïne sur la muqueuse génitale féminine, la durée moyenne de l'analgésie efficace sous un stimulus laser à argon (produisant une douleur aiguë et lancinante) était de 15 à 20 minutes (variations individuelles de l'ordre de 5). jusqu'à 45 minutes).

L'application cutanée de crème de lidocaïne et de prilocaïne peut entraîner un blanchiment local transitoire suivi d'une rougeur ou d'un érythème local transitoire.

Pharmacocinétique :La crème lidocaïne et prilocaïne est un mélange eutectique de 2,5 % de lidocaïne et de 2,5 % de prilocaïne, formulé sous forme d'émulsion huile dans l'eau. Dans ce mélange eutectique, les deux anesthésiques sont liquides à température ambiante (voir DESCRIPTION) et la pénétration et l'absorption systémique ultérieure de la prilocaïne et de la lidocaïne sont améliorées par rapport à ce qui serait observé si chaque composant était appliqué sous forme cristalline séparément sous forme de crème topique à 2,5 %.

Absorption:La quantité de lidocaïne et de prilocaïne absorbée systémiquement par la crème de lidocaïne et de prilocaïne est directement liée à la fois à la durée d'utilisation et à la zone sur laquelle elle est appliquée. Dans deux études pharmacocinétiques, 60 g de crème de lidocaïne et de prilocaïne (1,5 g de lidocaïne et 1,5 g de prilocaïne) ont été appliqués à 400 cm

2de peau intacte à l'extérieur de la cuisse puis recouverte d'un pansement occlusif. Les sujets ont ensuite été randomisés de sorte que la moitié des sujets se voient retirer le pansement occlusif et le reste de la crème après 3 heures, tandis que le reste laisse le pansement en place pendant 24 heures. Les résultats de ces études sont résumés ci-dessous.

TABLEAU 1 Absorption de la lidocaïne et de la prilocaïne à partir de la crème de lidocaïne et de prilocaïne : volontaires normaux (N = 16)

Lorsque 60 g de crème de lidocaïne et de prilocaïne ont été appliqués sur 400 cm

2Pendant 24 heures, les taux sanguins maximaux de lidocaïne représentent environ 1/20 du niveau toxique systémique. De même, le niveau maximum de prilocaïne est d’environ 1/36 du niveau toxique. Dans une étude pharmacocinétique, de la lidocaïne et de la crème de prilocaïne ont été appliquées sur la peau du pénis de 20 patients adultes de sexe masculin pendant 15 minutes à des doses allant de 0,5 g à 3,3 g. Les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne après l'administration de crème de lidocaïne et de prilocaïne étaient systématiquement faibles dans cette étude (2,5 à 16 ng/mL pour la lidocaïne et 2,5 à 7 ng/mL pour la prilocaïne). L'utilisation de crème de lidocaïne et de prilocaïne sur une peau éraflée ou enflammée ou sur 2 000 cm

2ou une plus grande partie de la peau, où une plus grande partie des deux anesthésiques est absorbée, pourrait entraîner des taux plasmatiques plus élevés susceptibles de provoquer une réponse pharmacologique systémique chez les individus sensibles.

L'absorption de la lidocaïne et de la crème de prilocaïne appliquées sur les muqueuses génitales a été étudiée dans deux essais cliniques ouverts. 29 patientes ont reçu 10 g de crème de lidocaïne et de prilocaïne appliquées dans les cavités vaginales pendant 10 à 60 minutes. Les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne après l'application de crème de lidocaïne et de prilocaïne dans ces études variaient de 148 à 641 ng/ml pour la lidocaïne et de 40 à 346 ng/ml pour la prilocaïne et le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (T

maximum) était comprise entre 21 et 125 minutes pour la lidocaïne et entre 21 et 95 minutes pour la prilocaïne. Ces valeurs sont bien inférieures aux concentrations susceptibles de provoquer une toxicité systémique (environ 5 000 ng/ml pour la lidocaïne et la prilocaïne).

Distribution:Lorsque chaque médicament est administré par voie intraveineuse, le volume de distribution à l’état d’équilibre est de 1,1 à 2,1 L/kg (moyenne 1,5, ±0,3 ET, n=13) pour la lidocaïne et de 0,7 à 4,4 L/kg (moyenne 2,6, ±1,3 ET). , n = 13) pour la prilocaïne. Le plus grand volume de distribution de la prilocaïne entraîne des concentrations plasmatiques plus faibles de prilocaïne observées lorsque des quantités égales de prilocaïne et de lidocaïne sont administrées. Aux concentrations résultant de l'utilisation de lidocaïne et de crème de prilocaïne, la lidocaïne est liée à environ 70 % aux protéines plasmatiques, principalement à la glycoprotéine acide alpha-1. À des concentrations plasmatiques beaucoup plus élevées (1 à 4 µg/ml de base libre), la liaison de la lidocaïne aux protéines plasmatiques dépend de la concentration. La prilocaïne est liée à 55 % aux protéines plasmatiques. La lidocaïne et la prilocaïne traversent les barrières placentaire et hémato-encéphalique, probablement par diffusion passive.

Métabolisme:On ne sait pas si la lidocaïne ou la prilocaïne sont métabolisées dans la peau. La lidocaïne est rapidement métabolisée dans le foie en un certain nombre de métabolites, notamment le monoéthylglycinexylidide (MEGX) et le glycinexylidide (GX), qui ont tous deux une activité pharmacologique similaire à celle de la lidocaïne mais sont moins puissants. Le métabolite 2,6-xylidine a une activité pharmacologique inconnue. Après administration intraveineuse, les concentrations sériques de MEGX et de GX varient respectivement de 11 à 36 % et de 5 à 11 % des concentrations de lidocaïne. La prilocaïne est métabolisée en divers métabolites par les amidases dans le foie et les reins.

ortho-Toluidine et Nn-Propyalanine. Il n'est pas métabolisé par les estérases plasmatiques. Le

ortho-Le métabolite de la toluidine s'est révélé cancérigène dans plusieurs modèles animaux (voir la sous-section Carcinogenèse dans la section PRÉCAUTIONS). En plus,

ortho-La toluidine peut provoquer une méthémoglobinémie après des doses systémiques de prilocaïne d'environ 8 mg/kg (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Les très jeunes patients, les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase et les patients prenant des médicaments oxydants tels que les antipaludiques et les sulfamides sont plus sensibles à la méthémoglobinémie (voir la sous-section Méthémoglobinémie des AVERTISSEMENTS).

Élimination:La demi-vie d'élimination terminale de la lidocaïne du plasma après administration intraveineuse est d'environ 65 à 150 minutes (moyenne 110, ± 24 SD, n = 13). Plus de 98 % d’une dose absorbée de lidocaïne peut être récupérée dans l’urine sous forme de métabolites ou de médicament parent. La clairance systémique est de 10 à 20 ml/min/kg (moyenne 13, ±3 SD, n=13). La demi-vie d'élimination de la prilocaïne est d'environ 10 à 150 minutes (moyenne 70, ± 48 SD, n = 13). La clairance systémique est de 18 à 64 ml/min/kg (moyenne 38, ±15 SD, n=13). Dans les études intraveineuses, la demi-vie d'élimination de la lidocaïne était statistiquement significativement plus longue chez les patients âgés (2,5 heures) que chez les patients plus jeunes (1,5 heures). Il n'existe aucune étude sur la pharmacocinétique intraveineuse de la prilocaïne chez les patients âgés.

Pédiatrie:Certaines données pharmacocinétiques (PK) sont disponibles pour les nourrissons (âgés de 1 mois à <2 ans) et les enfants (âgés de 2 à <12 ans). Une étude pharmacocinétique a été menée auprès de 9 nouveau-nés nés à terme (âge moyen : 7 jours et âge gestationnel moyen : 38,8 semaines). Les résultats de l’étude montrent que les nouveau-nés présentaient des concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne et des concentrations sanguines de méthémoglobine comparables à celles des précédentes études pharmacocinétiques et essais cliniques pédiatriques. Il y avait une tendance à une augmentation de la formation de méthémoglobine. Cependant, en raison des limites des tests et de la très petite quantité de sang pouvant être collectée chez les nouveau-nés, de grandes variations dans les concentrations signalées ci-dessus ont été notées.

Populations particulières :Aucune étude pharmacocinétique spécifique n’a été réalisée. En cas de dysfonctionnement cardiaque ou hépatique, la demi-vie peut être prolongée. La demi-vie de la prilocaïne peut également être prolongée en cas de dysfonctionnement hépatique ou rénal, car les deux organes sont impliqués dans le métabolisme de la prilocaïne.

Etudes cliniques

L'utilisation de crème de lidocaïne et de prilocaïne chez l'adulte avant une canulation intraveineuse ou une ponction veineuse a été étudiée dans quatre essais cliniques en Europe portant sur 200 patients. L'application pendant au moins une heure a entraîné une analgésie cutanée significativement plus importante que la crème placebo ou le chlorure d'éthyle. La lidocaïne et la crème de prilocaïne étaient comparables à la lidocaïne sous-cutanée mais moins efficaces que la lidocaïne intradermique. La plupart des patients ont trouvé que le traitement par lidocaïne et crème de prilocaïne était préférable à l'infiltration de lidocaïne ou à la pulvérisation de chlorure d'éthyle.

La lidocaïne et la crème de prilocaïne ont été comparées à l'infiltration de lidocaïne à 0,5 % avant le prélèvement d'une greffe de peau dans une étude ouverte portant sur 80 patients adultes en Angleterre. L'application de crème de lidocaïne et de prilocaïne pendant 2 à 5 heures a entraîné une analgésie cutanée comparable à une infiltration de lidocaïne.

L'utilisation de lidocaïne et de crème de prilocaïne chez les enfants a été évaluée dans sept études non américaines (320 patients) et une étude américaine (100 patients). Dans des essais contrôlés, l'application de crème de lidocaïne et de prilocaïne pendant au moins une heure avec ou sans médicament préopératoire avant l'insertion de l'aiguille a entraîné une réduction de la douleur significativement plus importante que le placebo. Chez les enfants de moins de sept ans, la lidocaïne et la crème de prilocaïne étaient moins efficaces que chez les enfants plus âgés ou les adultes.

La lidocaïne et la crème de prilocaïne ont été comparées à un placebo dans le traitement au laser des taches d'incendie du visage chez 72 patients pédiatriques (âgés de 5 à 16 ans). La lidocaïne et la crème de prilocaïne se sont révélées efficaces pour réduire la douleur pendant le traitement au laser.

La lidocaïne et la crème de prilocaïne seules ont été comparées à la crème de lidocaïne et de prilocaïne suivies d'une infiltration de lidocaïne et d'une infiltration de lidocaïne seule avant la cryothérapie pour l'élimination des verrues génitales masculines. Les données de 121 patients ont montré que la lidocaïne et la crème de prilocaïne, utilisées comme seuls anesthésiques, n'étaient pas efficaces pour soulager la douleur provoquée par l'intervention chirurgicale. L'administration de crème de lidocaïne et de prilocaïne avant l'infiltration de lidocaïne a entraîné un soulagement significatif de l'inconfort associé à l'infiltration anesthésique locale et a donc été efficace pour soulager globalement la douleur de la procédure uniquement lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec une infiltration anesthésique locale de lidocaïne.

La lidocaïne et la crème de prilocaïne ont été étudiées chez 105 nouveau-nés nés à terme (âge gestationnel : 37 semaines) pour un prélèvement sanguin et une circoncision. Lorsque l’on envisage l’utilisation de crème de lidocaïne et de prilocaïne chez les nouveau-nés, l’accent est mis principalement sur l’absorption systémique des principes actifs et la formation ultérieure de méthémoglobine. Dans les études cliniques menées chez les nouveau-nés, les taux plasmatiques de lidocaïne, de prilocaïne et de méthémoglobine n'ont pas été rapportés comme étant susceptibles de provoquer des symptômes cliniques.

Les effets cutanés locaux associés à l'utilisation de crème de lidocaïne et de prilocaïne dans ces études sur la peau intacte comprenaient une pâleur, une rougeur et un œdème et étaient de nature transitoire (voir EFFETS INDÉSIRABLES).

L'utilisation de crème de lidocaïne et de prilocaïne sur les muqueuses génitales lors d'interventions chirurgicales mineures et superficielles (par exemple, ablation de condylomes acuminés) a été étudiée dans un essai clinique contrôlé par placebo chez 80 patients (60 patients ont reçu une crème de lidocaïne et de prilocaïne et 20 patients ont reçu un placebo). ). La crème de lidocaïne et de prilocaïne (5 à 10 g), appliquée entre 1 et 75 minutes avant l'intervention chirurgicale, avec un temps médian de 15 minutes, a permis une anesthésie locale efficace lors d'interventions chirurgicales superficielles mineures. Le degré d'analgésie le plus élevé, tel que mesuré par les scores EVA, a été atteint après 5 à 15 minutes d'application. L'utilisation de crème de lidocaïne et de prilocaïne sur les muqueuses génitales comme prétraitement en cas d'infiltration avec des anesthésiques locaux a été étudiée dans une étude en double aveugle contrôlée par placebo chez 44 patientes (21 patientes ont reçu de la crème de lidocaïne et de prilocaïne et 23 patientes ont reçu un placebo) qui devaient subir une infiltration avant une intervention chirurgicale sur la vulve externe ou la muqueuse génitale. La crème de lidocaïne et de prilocaïne appliquée sur les muqueuses génitales pendant 5 à 10 minutes a entraîné une anesthésie topique suffisante pour une injection d'anesthésique local.

Individualisation de la dose :La dose de crème de lidocaïne et de prilocaïne qui produit une analgésie efficace dépend de la durée d'application sur la zone traitée.

Une couche épaisse de crème de lidocaïne et de prilocaïne (1 à 2 g/10 cm) a été utilisée dans toutes les études pharmacocinétiques et cliniques.

2). La durée d'application avant la ponction veineuse était de 1 heure. La durée d'application avant le retrait des greffons cutanés de faible épaisseur était de 2 heures. Une application plus fine n'a pas été étudiée et peut entraîner une analgésie moins complète ou une durée plus courte d'une analgésie adéquate.

L'absorption systémique de la lidocaïne et de la prilocaïne est un effet secondaire de l'effet local souhaité. La quantité de principe actif absorbée dépend de la surface et de la durée d'application. Les taux sanguins systémiques dépendent de la quantité ingérée et de la taille (poids) du patient ainsi que du taux d'excrétion systémique du médicament. Une utilisation prolongée, une zone de traitement étendue, des patients de petite taille ou une excrétion altérée peuvent entraîner des taux sanguins élevés. Les taux sanguins systémiques représentent généralement une petite fraction (1/20 à 1/36) des taux sanguins responsables de la toxicité. Le tableau 2 ci-dessous répertorie les doses maximales recommandées, les domaines d'application et les durées d'utilisation pour les nourrissons et les enfants.

TABLEAU 2: DOSE MAXIMUM RECOMMANDÉE, PLAGE D'APPLICATION ET DURÉE D'APPLICATION DE LA CRÈME LIDOCAÏNE ET PRILOCAÏNE PAR ÂGE ET POIDS* Pour les nourrissons et les enfants, en fonction d'une utilisation sur une peau intacte

Une dose antiarythmique intraveineuse de lidocaïne est de 1 mg/kg (70 mg/70 kg) et entraîne un taux sanguin d'environ 1 μg/ml. Une toxicité est attendue à des taux sanguins supérieurs à 5 μg/ml. Des zones de traitement plus petites sont recommandées pour les patients affaiblis, les jeunes enfants ou les patients dont l'élimination est restreinte. Raccourcir la durée d’utilisation est susceptible de réduire l’effet analgésique.

Indications et utilisations du test d'anticorps ACT COVID-19

La crème de lidocaïne et de prilocaïne (un mélange eutectique de 2,5 % de lidocaïne et de 2,5 % de prilocaïne) est destinée comme anesthésique topique à utiliser dans :

–

peau normale intactepour une analgésie locale.

–

muqueuses génitalespour les interventions superficielles mineures et comme prétraitement pour l'anesthésie par infiltration.

La lidocaïne et la crème de prilocaïne ne sont pas recommandées dans les situations cliniques où une pénétration ou une migration au-delà du tympan dans l'oreille moyenne est possible en raison des effets ototoxiques observés dans les études animales (voir AVERTISSEMENTS).

Contre-indications

La crème de lidocaïne et de prilocaïne (lidocaïne 2,5 % et prilocaïne 2,5 %) sont contre-indiquées chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout autre composant du produit.

Avertissements

L'application de crème de lidocaïne et de prilocaïne sur des zones plus grandes ou pendant une période plus longue que celle recommandée peut entraîner une absorption insuffisante de la lidocaïne et de la prilocaïne, ce qui peut entraîner des effets secondaires graves (voir Dose individualisée).

Les patients traités par des médicaments antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, bretylium, sotalol, dofétilide) doivent être étroitement surveillés et une surveillance ECG doit être envisagée car les effets cardiaques peuvent être additifs.

Des études sur des animaux de laboratoire (cobayes) ont montré que la lidocaïne et la crème de prilocaïne ont un effet ototoxique lorsqu'elles sont instillées dans l'oreille moyenne. Dans les mêmes études, les animaux exposés à la crème de lidocaïne et de prilocaïne uniquement dans le conduit auditif externe n'ont présenté aucune anomalie. La crème de lidocaïne et de prilocaïne ne doit pas être utilisée dans les situations cliniques où une pénétration ou une migration au-delà du tympan vers l'oreille moyenne est possible.

Méthémoglobinémie :

Des cas de méthémoglobinémie ont été rapportés en association avec l'utilisation d'anesthésiques locaux. Bien que tous les patients soient à risque de développer une méthémoglobinémie, les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique, une insuffisance cardiaque ou pulmonaire, les nourrissons de moins de 6 mois et une exposition concomitante à des agents oxydants ou à leurs métabolites sont plus susceptibles de développer des manifestations cliniques de la maladie. Si des anesthésiques locaux doivent être utilisés chez ces patients, une surveillance étroite des symptômes et signes de méthémoglobinémie est recommandée.

Les signes de méthémoglobinémie peuvent apparaître immédiatement ou peuvent être retardés plusieurs heures après l'exposition et sont caractérisés par une décoloration cyanotique de la peau et/ou une couleur anormale du sang. Les niveaux de méthémoglobine peuvent continuer à augmenter ; Par conséquent, un traitement immédiat est nécessaire pour éviter des effets indésirables plus graves sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire, notamment des convulsions, le coma, des arythmies et la mort. Arrêtez la crème de lidocaïne et de prilocaïne et tout autre agent oxydant. En fonction de la gravité des signes et symptômes, les patients peuvent répondre à des mesures de soutien telles que l'oxygénothérapie ou la réanimation liquidienne. Une présentation clinique plus sévère peut nécessiter un traitement au bleu de méthylène, une transfusion d'échange ou de l'oxygène hyperbare.

Précautions

En général:Des doses répétées de crème de lidocaïne et de prilocaïne peuvent augmenter les taux sanguins de lidocaïne et de prilocaïne. La crème de lidocaïne et de prilocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients susceptibles d'être plus sensibles aux effets systémiques de la lidocaïne et de la prilocaïne, y compris les patients gravement malades, affaiblis ou âgés.

La crème de lidocaïne et de prilocaïne ne doit pas être appliquée sur des plaies ouvertes.

Des précautions doivent être prises pour garantir que la lidocaïne et la crème de prilocaïne n'entrent pas en contact avec les yeux, car une grave irritation oculaire a été démontrée lors d'expérimentations animales. La perte des réflexes protecteurs peut également entraîner une irritation cornéenne et d’éventuelles abrasions. L'absorption de la lidocaïne et de la crème de prilocaïne dans le tissu conjonctival n'a pas été déterminée. En cas de contact avec les yeux, rincez immédiatement l'œil avec de l'eau ou une solution saline et protégez-le jusqu'à ce que la sensation revienne.

Les patients allergiques aux dérivés de l'acide para-aminobenzoïque (procaïne, tétracaïne, benzocaïne, etc.) n'ont pas présenté de sensibilité croisée à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne. Cependant, la crème de lidocaïne et de prilocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse, en particulier si l'agent étiologique est incertain.

Les patients atteints d'une maladie hépatique grave courent un risque plus élevé de développer des concentrations plasmatiques toxiques de lidocaïne et de prilocaïne en raison de leur incapacité à métaboliser normalement les anesthésiques locaux.

Il a été démontré que la lidocaïne et la prilocaïne inhibent la croissance des virus et des bactéries. L'effet de la lidocaïne et de la crème de prilocaïne sur les injections intradermiques de vaccins vivants n'a pas été déterminé.

Informations pour les patients :

Informez les patients que l'utilisation d'anesthésiques locaux peut provoquer une méthémoglobinémie, une maladie grave qui nécessite un traitement rapide. Conseillez aux patients ou aux soignants d'arrêter l'utilisation et de consulter immédiatement un médecin si eux-mêmes ou toute personne dont ils s'occupent présentent l'un des signes ou symptômes suivants : peau pâle, grise ou bleue (cyanose) ; Mal de tête; Fréquence cardiaque rapide ; Essoufflement; vertiges; ou de la fatigue.

Lors de l'utilisation de crème de lidocaïne et de prilocaïne, le patient doit être conscient que le développement d'une analgésie cutanée peut s'accompagner d'un blocage de toutes les sensations dans la peau traitée. Pour cette raison, le patient doit éviter de blesser accidentellement la zone traitée en grattant, en frottant ou en l'exposant à des températures extrêmement chaudes ou froides jusqu'à ce que la sensation totale revienne.

La crème de lidocaïne et de prilocaïne ne doit pas être appliquée près des yeux ou sur des plaies ouvertes.

Interactions avec d'autres médicaments :La lidocaïne et la crème de prilocaïne doivent être utilisées avec prudence chez les patients recevant des médicaments antiarythmiques de classe I (tels que le tocaïnide et la mexilétine), car leurs effets toxiques sont additifs et éventuellement synergiques.

Les patients recevant des anesthésiques locaux courent un risque accru de développer une méthémoglobinémie s'ils sont exposés simultanément aux médicaments suivants, qui peuvent inclure d'autres anesthésiques locaux :

Exemples de médicaments associés à la méthémoglobinémie :

Aucune étude d'interaction spécifique avec la lidocaïne/prilocaïne et les médicaments antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, bretylium, sotalol, dofétilide) n'a été menée, mais la prudence est de mise (voir AVERTISSEMENTS).

Si la lidocaïne et la crème de prilocaïne sont utilisées simultanément avec d'autres produits contenant de la lidocaïne et/ou de la prilocaïne, les doses cumulatives de toutes les formulations doivent être prises en compte.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Carcinogenèse :Aucune étude animale à long terme n’a été menée pour évaluer le potentiel cancérigène de la lidocaïne et de la prilocaïne.

Il a été démontré que les métabolites de la prilocaïne sont cancérigènes chez les animaux de laboratoire. Les études animales répertoriées ci-dessous comparent les doses ou les taux sanguins avec l'administration cutanée unique (SDA) de 60 g de crème de lidocaïne et de prilocaïne à 400 cm

2pendant 3 heures à une personne de petite taille (50 kg). L'utilisation typique de crème de lidocaïne et de prilocaïne pour un ou deux traitements de sites de ponction veineuse (2,5 ou 5 g) serait de 1/24 ou 1/12 de cette dose chez un adulte ou approximativement la même dose en mg/kg chez un nourrisson.

Études de toxicité orale chronique

ortho-Toluidine, un métabolite de la prilocaïne, chez la souris (450 à 7 200 mg/m).

2; 60 à 960 fois SDA) et rats (900 à 4 800 mg/m).

2; 60 à 320 fois SDA) l'ont montré

ortho-La toluidine est cancérigène chez les deux espèces. Les tumeurs comprenaient des hépatocarcinomes/adénomes chez les souris femelles, des occurrences multiples d'hémangiosarcomes/hémangiomes chez les deux sexes de souris, des sarcomes multiviscérales, des carcinomes/papillomes à cellules transitionnelles de la vessie chez les deux sexes de rats, des fibromes/fibrosarcomes et mésothéliomes sous-cutanés chez les rats mâles, et des fibroadénomes/adénomes mammaires chez les rats femelles. La dose la plus faible testée (450 mg/m²).

2chez la souris 900 mg/m

2chez le rat ; 60 fois SDA) était cancérigène chez les deux espèces. Par conséquent, la dose sans effet doit être inférieure à 60 fois la SDA. Les expériences animales ont été réalisées chez des souris à des doses de 150 à 2 400 mg/kg et chez des rats à des doses de 150 à 800 mg/kg. Les doses ont été converties en mg/m

2pour les calculs SDA ci-dessus.

Mutagenèse :Le potentiel mutagène du lidocaïne HCl a été testé dans un test bactérien inverse (Ames) sur Salmonella

in vitroTest d'aberration chromosomique utilisant des lymphocytes humains et en un

in vivoTest du micronoyau chez la souris. Il n’y avait aucune preuve de mutagénicité ou de dommage structurel sur les chromosomes lors de ces tests.

Ortho-La toluidine, un métabolite de la prilocaïne, s'est révélée génotoxique à une concentration de 0,5 μg/mL dans les tests de réparation de l'ADN d'Escherichia coli et d'induction des phages. Concentrés d'urine de rats traités avec

ortho-La toluidine (300 mg/kg par voie orale ; 300 fois SDA) s'est révélée mutagène lorsqu'elle a été testée sur Salmonella typhimurium en présence d'une activation métabolique. Plusieurs autres tests

ortho-toluidine, y compris des mutations inverses dans cinq souches différentes de Salmonella typhimurium avec ou sans activation métabolique et une étude détectant des cassures simple brin dans l'ADN de cellules V79 de hamster chinois, se sont révélées négatives.

Baisse de la fertilité :Voir utilisation pendant la grossesse.

Utilisation pendant la grossesse : Effets tératogènes :

Des études de reproduction avec la lidocaïne ont été menées chez le rat et n'ont montré aucun signe de danger pour le fœtus (30 mg/kg par voie sous-cutanée ; 22 fois la SDA). Des études de reproduction avec la prilocaïne ont été menées chez le rat et n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité ou de danger pour le fœtus (300 mg/kg par voie intramusculaire ; 188 fois la SDA). Cependant, il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études sur la reproduction animale ne permettent pas toujours de tirer des conclusions sur la réponse humaine, la crème de lidocaïne et de prilocaïne ne doit être utilisée pendant la grossesse que si cela est absolument nécessaire.

Des études de reproduction ont été menées chez des rats ayant reçu par voie sous-cutanée un mélange aqueux contenant du chlorhydrate de lidocaïne et du chlorhydrate de prilocaïne dans un rapport 1:1 (p/p). Aucun effet tératogène, embryotoxique ou fœtotoxique n'a été observé à la dose de 40 mg/kg chacune, soit une dose équivalente à 29 fois la SDA-lidocaïne et à 25 fois la SDA-prilocaïne.

Travail et accouchement: Ni la lidocaïne ni la prilocaïne ne sont contre-indiquées pendant le travail et l'accouchement. Si la lidocaïne et la crème de prilocaïne sont utilisées simultanément avec d'autres produits contenant de la lidocaïne et/ou de la prilocaïne, les doses cumulatives de toutes les formulations doivent être prises en compte.

Mère qui allaite :La lidocaïne et probablement aussi la prilocaïne passent dans le lait maternel. Par conséquent, il convient d'être prudent lors de l'administration de crème de lidocaïne et de prilocaïne à une mère qui allaite, car le rapport lait/plasma de la lidocaïne est de 0,4 et n'est pas destiné à la prilocaïne.

Utilisation pédiatrique :Les essais contrôlés portant sur la lidocaïne et la crème de prilocaïne chez les enfants de moins de sept ans ont montré un bénéfice global moindre que chez les enfants plus âgés ou les adultes. Ces résultats soulignent l’importance d’apporter un soutien émotionnel et psychologique aux jeunes enfants subissant des interventions médicales ou chirurgicales.

La lidocaïne et la crème de prilocaïne doivent être utilisées avec prudence chez les patients atteints de maladies ou de traitements associés à la méthémoglobinémie (voir la sous-section Méthémoglobinémie des AVERTISSEMENTS).

Lors de l'utilisation de crème de lidocaïne et de prilocaïne chez de jeunes enfants, en particulier chez les nourrissons de moins de 3 mois, il faut veiller à ce que le soignant comprenne la nécessité de limiter la dose et la voie d'utilisation et d'éviter toute ingestion accidentelle (voir POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION). et méthémoglobinémie).

Chez les nouveau-nés (âge gestationnel minimum : 37 semaines) et les enfants pesant moins de 20 kg, le domaine d'application et la durée d'utilisation doivent être limités (voir TABLEAU 2 dans « Personnalisation de la posologie »).

Les études n'ont pas démontré l'efficacité de la crème de lidocaïne et de prilocaïne pour le perçage du talon chez les nouveau-nés.

Usage gériatrique :Sur le nombre total de patients participant aux essais cliniques sur la lidocaïne et la crème de prilocaïne, 180 étaient âgés de 65 à 74 ans et 138 avaient 75 ans et plus. Aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont révélé aucune différence dans les réponses entre les patients plus âgés et les plus jeunes, mais une plus grande sensibilité chez certaines personnes âgées ne peut être exclue.

Les taux plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne sont très faibles et bien inférieurs aux niveaux potentiellement toxiques chez les patients gériatriques et non gériatriques après l'application d'une épaisse couche de crème de lidocaïne et de prilocaïne. Cependant, les données sont insuffisantes pour évaluer les différences quantitatives des taux plasmatiques systémiques de lidocaïne et de prilocaïne entre les patients gériatriques et non gériatriques après l'utilisation de crème de lidocaïne et de prilocaïne.

Les patients âgés présentant une sensibilité accrue à l'absorption systémique doivent être envisagés (voir PRÉCAUTIONS).

Après administration intraveineuse, la demi-vie d'élimination de la lidocaïne est significativement plus longue chez les patients âgés (2,5 heures) que chez les patients plus jeunes (1,5 heures). (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Effets secondaires/effets secondaires

Réactions localisées :Pendant ou immédiatement après le traitement par la lidocaïne et la crème de prilocaïne sur une peau intacte, la peau au niveau du site de traitement peut développer un érythème ou un œdème ou être le siège de sensations anormales. De rares cas de réactions purpuriques ou pétéchies discrètes au site d'application ont été rapportés. Dans de rares cas, une hyperpigmentation a été rapportée suite à l'utilisation de crème de lidocaïne et de prilocaïne. L'association avec la crème de lidocaïne et de prilocaïne ou la procédure sous-jacente n'a pas été établie. Dans des études cliniques sur la peau intacte portant sur plus de 1 300 sujets traités par lidocaïne et crème de prilocaïne, une ou plusieurs de ces réactions locales, généralement légères et transitoires et résolues spontanément en 1 à 2 heures, ont été observées chez 56 % des patients. Aucune réaction grave n’a été attribuée à la crème de lidocaïne et de prilocaïne.

Deux rapports récents décrivent des cloques sur le prépuce chez des nouveau-nés sur le point de subir une circoncision. Les deux nouveau-nés ont reçu 1,0 g de crème de lidocaïne et de prilocaïne.

Chez les patients traités par lidocaïne et crème de prilocaïne sur peau intacte, les effets locaux suivants ont été observés dans les études : pâleur (pâleur ou décoloration) 37 %, rougeur (érythème) 30 %, modifications de la sensation de température 7 %, œdème 6 %, démangeaisons 2 % et éruption cutanée, moins de 1 %.

Dans les essais cliniques sur les muqueuses génitales impliquant 378 patients traités par lidocaïne et crème de prilocaïne, une ou plusieurs réactions au site d'application, généralement légères et transitoires, ont été notées chez 41 % des patients. Les réactions au site d'application les plus courantes étaient une rougeur (21 %), une sensation de brûlure (17 %) et un œdème (10 %).

Réactions allergiques :Des réactions allergiques et anaphylactoïdes associées à la lidocaïne ou à la prilocaïne peuvent survenir. Ils se caractérisent par de l'urticaire, un œdème de Quincke, un bronchospasme et un état de choc. S'ils surviennent, ils doivent être traités avec des remèdes conventionnels. La valeur des preuves de sensibilité obtenues par des tests cutanés est douteuse.

Réactions systémiques (dépendantes de la dose) :Les effets secondaires systémiques après une utilisation appropriée de la crème de lidocaïne et de prilocaïne sont peu probables en raison de la faible dose absorbée (voir la sous-section « Pharmacocinétique » de la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Les effets secondaires systémiques de la lidocaïne et/ou de la prilocaïne sont similaires à ceux observés avec d'autres anesthésiques locaux de type amide, notamment l'agitation et/ou la dépression du SNC (somnolence, nervosité, appréhension, euphorie, confusion, étourdissements, somnolence, acouphènes, sensation de flou ou de flou). vision double, vomissements, sensation de chaud, de froid ou d'engourdissement, contractions musculaires, tremblements, convulsions, perte de conscience, dépression respiratoire et arrêt respiratoire). Les réactions excitatrices du SNC peuvent être brèves ou ne pas se produire du tout. Dans ce cas, la première manifestation peut être une somnolence, qui se transforme en perte de conscience. Les manifestations cardiovasculaires peuvent inclure une bradycardie, une hypotension et un collapsus cardiovasculaire conduisant à un arrêt.

Pour signaler des événements indésirables suspectés, contactez Actavis au 1-800-272-5525 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou pour une déclaration volontaire d'événements indésirables.

Surdosage

Pics des taux sanguins après une application de 60 g à 400 cm

2de peau intacte pendant 3 heures sont de 0,05 à 0,16 µg/ml pour la lidocaïne et de 0,02 à 0,10 µg/ml pour la prilocaïne. Des concentrations toxiques de lidocaïne (> 5 μg/ml) et/ou de prilocaïne (> 6 μg/ml) entraînent une diminution du débit cardiaque, de la résistance périphérique totale et de la pression artérielle moyenne. Ces changements pourraient être dus à l’effet dépresseur direct de ces anesthésiques locaux sur le système cardiovasculaire. En l'absence de surdosage topique massif ou d'ingestion orale, l'évaluation doit inclure l'évaluation d'autres causes d'effets cliniques ou de surdosage provenant d'autres sources de lidocaïne, de prilocaïne ou d'autres anesthésiques locaux. Pour plus d'informations sur le traitement du surdosage, consultez les notices de la xylocaïne parentérale (lidocaïne HCl) ou du Citanest (prilocaïne HCl).

Posologie et administration du test d'anticorps ACT COVID-19

Patients adultes – peau intacte

Une couche épaisse de crème de lidocaïne et de prilocaïne est appliquée sur la peau intacte et recouverte d'un pansement occlusif (voir MODE D'EMPLOI).

Interventions cutanées mineures :Pour les interventions mineures telles que la canulation intraveineuse et la ponction veineuse, appliquez 2,5 grammes de crème de lidocaïne et de prilocaïne (la moitié du tube de 5 g) sur 8 à 10 pouces.

2la surface de la peau pendant au moins 1 heure. Dans les essais cliniques contrôlés portant sur la lidocaïne et la crème de prilocaïne, deux sites étaient généralement préparés en cas de problème technique de canulation ou de ponction veineuse sur le premier site.

Procédures cutanées importantes :Pour les interventions dermatologiques plus douloureuses qui touchent une plus grande surface de peau, telles que : B. prélèvement de greffe de peau sur une épaisseur fractionnée, appliquer 2 grammes de crème de lidocaïne et de prilocaïne par 10 cm

2Appliquer sur la peau et laisser agir au moins 2 heures.

Peau génitale de l’homme adulte :En complément, appliquer une couche épaisse de crème de lidocaïne et de prilocaïne (1 g/10 cm) avant l'infiltration d'un anesthésique local.

2) Appliquer sur la surface de la peau pendant 15 minutes. L'infiltration sous anesthésie locale doit être réalisée immédiatement après le retrait de la crème de lidocaïne et de prilocaïne.

On peut s'attendre à ce que l'analgésie cutanée augmente jusqu'à 3 heures avec un pansement occlusif et se poursuive pendant 1 à 2 heures après le retrait de la crème. La quantité de lidocaïne et de prilocaïne absorbée pendant la période d'utilisation peut être estimée à l'aide des informations contenues dans le tableau 2, ** note de bas de page, sous « Individualisation de la dose ».

Patientes adultes – muqueuses génitales

Pour les interventions mineures sur les organes génitaux externes de la femme, telles que : Par exemple, pour l'élimination des condylomes acuminés et pour le prétraitement de l'infiltration anesthésique, appliquer une couche épaisse (5 à 10 grammes) de crème de lidocaïne et de prilocaïne pendant 5 à 10 minutes.

L'occlusion n'est pas nécessaire à l'absorption mais peut être utile pour maintenir la crème en place. Les patients doivent s'allonger lorsqu'ils utilisent la crème de lidocaïne et de prilocaïne, surtout si l'occlusion n'est pas utilisée. La procédure ou l'infiltration sous anesthésie locale doit être effectuée immédiatement après le retrait de la crème de lidocaïne et de prilocaïne.

Patients pédiatriques – peau intacte

Voici les posologies maximales recommandées, les indications et les durées d'application de la crème de lidocaïne et de prilocaïne en fonction de l'âge et du poids de l'enfant :

Remarque : Si un patient âgé de plus de 3 mois ne répond pas aux exigences de poids minimum, la dose totale maximale de crème de lidocaïne et de prilocaïne doit être limitée à la dose appropriée du patient.

Poids(voir MODE D'EMPLOI).

Les médecins doivent demander soigneusement à leurs soignants d'éviter d'utiliser des quantités excessives de crème de lidocaïne et de prilocaïne (voir PRÉCAUTIONS).

Lors de l'application de crème de lidocaïne et de prilocaïne sur la peau de jeunes enfants, il faut veiller à observer attentivement l'enfant afin d'éviter toute ingestion accidentelle de crème de lidocaïne et de prilocaïne ou du pansement occlusif. Une couverture de protection secondaire pour éviter toute perturbation accidentelle du site d'application peut être utile.

La crème de lidocaïne et de prilocaïne ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés dont l'âge gestationnel est inférieur à 37 semaines ou chez les nourrissons de moins de 12 mois qui reçoivent un traitement avec des agents inducteurs de méthémoglobine (voir la sous-section Méthémoglobinémie des AVERTISSEMENTS).

Lors de l'utilisation simultanée de lidocaïne et de crème de prilocaïne (lidocaïne 2,5 % et prilocaïne 2,5 %) avec d'autres produits contenant des anesthésiques locaux, la quantité absorbée par toutes les formulations doit être prise en compte (voir individualisation de la dose). Pour la crème de lidocaïne et de prilocaïne, la quantité absorbée est déterminée par la zone sur laquelle elle est appliquée et la durée d'application sous occlusion (voir tableau 2, ** note de bas de page, dans l'individualisation de la dose).

Bien que la fréquence des effets secondaires systémiques liés à la crème de lidocaïne et de prilocaïne soit très faible, la prudence est de mise, en particulier en cas d'utilisation sur une grande surface et avec un temps d'exposition supérieur à 2 heures. La fréquence des effets indésirables systémiques devrait être directement proportionnelle à la zone et à la durée d'exposition (voir individualisation de la dose).

INSTRUCTIONS DE DEMANDE :

Pour mesurer 1 gramme de crème de lidocaïne et de prilocaïne, la crème doit être doucement pressée hors du tube sous la forme d'une bande étroite de 1,5 pouces (3,8 cm) de long et 0,2 pouces (5 mm) de large. La bandelette de crème de lidocaïne et de prilocaïne doit se situer dans les lignes du diagramme ci-dessous.

Utilisez le nombre de bandelettes qui correspond à votre dose, comme dans les exemples du tableau ci-dessous.

Informations posologiques

1 gramme = 1 bande

2 grammes = 2 bandes

2,5 grammes = 2,5 bandes

Utiliser chez les patients adultes et pédiatriques UNIQUEMENT selon les directives de votre médecin.

Si votre enfant a moins de 3 mois ou est petit pour son âge, veuillez en informer votre médecin avant d'appliquer la crème de lidocaïne et de prilocaïne. Chez les jeunes enfants, il peut être nocif s’il est appliqué sur une trop grande quantité de peau à la fois.

Lors de l'application de crème de lidocaïne et de prilocaïne sur la peau intacte de jeunes enfants, il est important qu'ils soient soigneusement observés par un adulte afin d'éviter toute ingestion accidentelle ou tout contact oculaire avec la crème de lidocaïne et de prilocaïne.

La crème de lidocaïne et de prilocaïne doit être appliquée sur une peau intacte au moins 1 heure avant le début d'une intervention de routine et 2 heures avant le début d'une intervention douloureuse. Une couche protectrice de la crème n'est pas nécessaire à l'absorption, mais peut être utile pour maintenir la crème en place.

Si vous utilisez un revêtement protecteur, votre médecin le retirera, essuyera la crème de lidocaïne et de prilocaïne et nettoiera toute la zone avec une solution antiseptique avant l'intervention. La durée d'une anesthésie cutanée efficace est d'au moins 1 heure après le retrait de l'enveloppe protectrice.

PRÉCAUTIONS

1. Nicht in der Nähe von Augen oder offenen Wunden auftragen.
2. Von Kindern fern halten.
3. Wenn Ihr Kind nach dem Auftragen von Lidocain- und Prilocain-Creme stark schwindelig wird, übermäßig schläfrig wird oder eine Trübung im Gesicht oder auf den Lippen auftritt, entfernen Sie die Creme und wenden Sie sich sofort an den Arzt des Kindes.

Comment le test d'anticorps ACT COVID-19 est-il administré ?

La lidocaïne 2,5 % et la crème Prilocaïne 2,5 %, USP sont disponibles comme suit :

PAS POUR USAGE OPHTALMIQUE.

Gardez toujours le récipient bien fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.

Stockage:Conserver entre 20 et 25 °C (68 et 77 °F). Excursions autorisées entre 15° et 30°C (59° à 86°F) [Voir Température ambiante contrôlée par l'USP].

Réception uniquement

Tenir à l'écart des enfants.

Pour toutes demandes médicales contacter :

ACTAVIS

Communication médicale

Parsippany, New Jersey 07054

1-800-272-5525

Fabriqué par :

Teligent Pharma, Inc.

Buena, New Jersey 08310 États-Unis

Distribué par :

Actavis Pharma, Inc.

Parsippany, NJ 07054 États-Unis

Révisé : juillet 2019

Tampons de préparation à l'alcool isopropylique à 70 %

Objectif du principe actif

Alcool isopropylique 70% v/v antiseptique

But:

antiseptique

Utilisé

Pour les premiers secours pour réduire les germes

• kleinere Schnitte
• Kratzer
• Verbrennungen

Préparer la peau avant l'injection

Avertissements

Pour usage externe uniquement

Inflammable – tenir à l’écart du feu ou des flammes

Ne pas utiliser

avec des procédures d'électrocautérisation

Pas lors de l'utilisation de ce produit

• in die Augen geraten
• Auf große Flächen des Körpers auftragen
• Bei tiefen Wunden oder Stichwunden, Tierbissen oder schweren Verbrennungen einen Arzt konsultieren

Arrêtez l'utilisation et, si nécessaire, consultez un médecin

• Der Zustand bleibt bestehen, verschlimmert sich oder hält länger als 72 Stunden an
• Nicht länger als 1 Woche anwenden, es sei denn, es wird von einem Arzt verordnet

Tenir hors de portée des enfants.

En cas d'ingestion, obtenir de l'aide médicale ou contacter immédiatement un centre antipoison.

Instructions

• Bei Bedarf auf die Haut auftragen
• Nach einmaligem Gebrauch entsorgen

Autres informations

Protéger du gel et éviter les chaleurs excessives

Ingrédient inactif

Eau

PANNEAU D'AFFICHAGE PRINCIPAL

CDN : 76420-709-20

Réception uniquement

Kit ACT™

Test accéléré d’anticorps contre le COVID-19

Le kit comprend

20 cassettes de test avec tampon et notice

20 compte-gouttes

20 tampons de préparation à l'alcool isopropylique 70%

20 lancettes jetables

20 sacs d'échantillons de risques biologiques

20 pansements adhésifs

1 crème de lidocaïne 2,5 % et de prilocaïne 2,5 %, USP (tube de 5 grammes)

Le paquet contient 20 tests jetables

Pour usage professionnel uniquement

Pour

In vitroUtilisation diagnostique

Distribué par :

Enovachem™

MÉDICAMENTS

Torrance, Californie 90501