ACT COVID-19 test na antitijela

ACT COVID-19 test na antitijela

Informacije o propisivanju testa za ACT COVID-19 antitijela

Na ovoj stranici

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Klinische Studien
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Opis ACT testa na antitijela na COVID-19

OPIS

Lidokain 2,5% i Prilokain 2,5% krema, USP je emulzija u kojoj je uljna faza eutektička smjesa lidokaina i prilokaina u težinskom omjeru 1:1. Ta eutektička smjesa ima talište ispod sobne temperature i stoga oba lokalna anestetika postoje kao tekuće ulje, a ne kao kristali. Pakirana je u 5 grama.

Lidokain se kemijski naziva acetamid, 2-(dietilamino)-N-(2,6-dimetilfenil), ima omjer distribucije oktanol:voda od 43 pri pH 7,4 i ima sljedeću strukturu:

Prilokain se kemijski naziva propanamid, N-(2-metilfenil)-2-(propilamino), ima omjer raspodjele oktanol:voda od 25 pri pH 7,4 i ima sljedeću strukturu:

Svaki gram kreme s lidokainom i prilokainom sadrži 25 mg lidokaina, 25 mg prilokaina, polioksietilenske estere masnih kiselina (kao emulgatore), karboksipolimetilen (kao zgušnjivače), natrijev hidroksid za podešavanje pH vrijednosti od približno 9 i 1 gram pročišćene vode. Lidokain i Prilokain krema ne sadrži konzervans, ali zbog pH vrijednosti prolazi USP test antimikrobne učinkovitosti. Specifična težina kreme s lidokainom i prilokainom je 1,00.

ACT COVID-19 test antitijela – klinička farmakologija

Mehanizam djelovanja:Krema s lidokainom i prilokainom, primijenjena na intaktnu kožu pod okluzivnim zavojem, osigurava dermalnu analgeziju otpuštanjem lidokaina i prilokaina iz kreme u epidermalne i dermalne slojeve kože te nakupljanjem lidokaina i prilokaina u blizini dermalnih receptora boli i živčanih završetaka. Lidokain i prilokain su lokalni anestetici amidnog tipa. I lidokain i prilokain stabiliziraju neuronske membrane inhibicijom protoka iona potrebnih za inicijaciju i prijenos impulsa, stvarajući tako lokalni anestetički učinak.

Početak, dubina i trajanje dermalne analgezije na intaktnoj koži kremom s lidokainom i prilokainom ovise prvenstveno o trajanju uporabe. Kako bi se osigurala odgovarajuća analgezija za kliničke postupke kao što su intravensko postavljanje katetera i venepunkcija, kremu s lidokainom i prilokainom treba nanositi ispod okluzivnog zavoja najmanje 1 sat. Kako bi se osigurala dermalna analgezija tijekom kliničkih postupaka kao što je uzimanje transplantata kože u podijeljenoj debljini, kremu s lidokainom i prilokainom treba nanositi ispod okluzivnog zavoja najmanje 2 sata. Zadovoljavajuća dermalna analgezija postiže se 1 sat nakon primjene, doseže maksimum nakon 2 do 3 sata i traje 1 do 2 sata nakon uklanjanja. Apsorpcija sa sluznice spolnih organa je brža i vrijeme djelovanja je kraće (5 do 10 minuta) nego nakon nanošenja na intaktnu kožu. Nakon 5- do 10-minutne primjene kreme s lidokainom i prilokainom na sluznicu ženskih genitalija, prosječno trajanje učinkovite analgezije na podražaj argonskim laserom (koji izaziva oštru, probadajuću bol) bilo je 15 do 20 minuta (individualne varijacije u rasponu od 5). do 45 minuta).

Dermalna primjena kreme s lidokainom i prilokainom može rezultirati prolaznim lokalnim izbjeljivanjem praćenim prolaznim lokalnim crvenilom ili eritemom.

Farmakokinetika:Krema s lidokainom i prilokainom je eutektička mješavina 2,5% lidokaina i 2,5% prilokaina, formulirana kao emulzija ulja u vodi. U ovoj eutektičkoj mješavini oba su anestetika tekuća na sobnoj temperaturi (vidi OPIS), a prodiranje i naknadna sistemska apsorpcija prilokaina i lidokaina poboljšani su u usporedbi s onim što bi se vidjelo da se svaka komponenta zasebno primjenjuje u kristalnom obliku kao 2,5% krema za lokalnu primjenu.

Apsorpcija:Količina lidokaina i prilokaina koja se sustavno apsorbira iz lidokaina i prilokainske kreme izravno je povezana i s trajanjem uporabe i s područjem na koje se primjenjuje. U dvije farmakokinetičke studije primijenjeno je 60 g lidokaina i prilokainske kreme (1,5 g lidokaina i 1,5 g prilokaina) na 400 cm

2intaktne kože s vanjske strane bedra i zatim prekriven okluzivnim zavojem. Subjekti su zatim randomizirani tako da je polovici subjekata nakon 3 sata uklonjen okluzivni zavoj i preostala krema, dok je ostalima zavoj ostavljen na mjestu 24 sata. Rezultati ovih studija sažeti su u nastavku.

TABLICA 1. Apsorpcija lidokaina i prilokaina iz kreme s lidokainom i prilokainom: normalni dobrovoljci (N=16)

Kada je 60 g kreme s lidokainom i prilokainom naneseno na 400 cm

2Tijekom 24 sata, vršne razine lidokaina u krvi su približno 1/20 sistemske toksične razine. Isto tako, maksimalna razina prilokaina je oko 1/36 toksične razine. U farmakokinetičkoj studiji lidokain i krema s prilokainom primijenjeni su na kožu penisa 20 odraslih muških pacijenata tijekom 15 minuta u dozama od 0,5 g do 3,3 g. Koncentracije lidokaina i prilokaina u plazmi nakon primjene lidokaina i kreme s prilokainom bile su dosljedno niske u ovoj studiji (2,5 do 16 ng/mL za lidokain i 2,5 do 7 ng/mL za prilokain). Upotreba kreme s lidokainom i prilokainom na oštećenoj ili upaljenoj koži ili na 2000 cm

2ili više kože, gdje se apsorbira više oba anestetika, može rezultirati višim razinama u plazmi koje mogu uzrokovati sustavni farmakološki odgovor kod osjetljivih pojedinaca.

Apsorpcija lidokaina i kreme s prilokainom primijenjenih na sluznicu genitalija proučavana je u dva otvorena klinička ispitivanja. 29 pacijenata primilo je 10 g kreme s lidokainom i prilokainom aplicirano u vaginalne šupljine tijekom 10 do 60 minuta. Koncentracije lidokaina i prilokaina u plazmi nakon primjene lidokaina i kreme s prilokainom u ovim ispitivanjima bile su u rasponu od 148 do 641 ng/ml za lidokain i 40 do 346 ng/ml za prilokain, a vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije (T

max) bio je između 21 i 125 minuta za lidokain i između 21 i 95 minuta za prilokain. Ove su vrijednosti znatno ispod koncentracija za koje se očekuje da će uzrokovati sustavnu toksičnost (približno 5000 ng/ml za lidokain i prilokain).

Distribucija:Kada se svaki lijek primjenjuje intravenski, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 1,1 do 2,1 L/kg (srednja vrijednost 1,5, ±0,3 SD, n=13) za lidokain i 0,7 do 4,4 L/kg (srednja vrijednost 2,6, ±1,3 SD). , n=13) za prilokain. Veći volumen distribucije prilokaina rezultira nižim koncentracijama prilokaina u plazmi uočenim kada se primjenjuju jednake količine prilokaina i lidokaina. U koncentracijama koje proizlaze iz uporabe lidokaina i kreme s prilokainom, lidokain je približno 70% vezan za proteine ​​plazme, prvenstveno alfa-1 kiseli glikoprotein. Pri puno višim koncentracijama u plazmi (1 do 4 μg/ml slobodne baze), vezanje lidokaina na proteine ​​plazme ovisi o koncentraciji. Prilokain se 55% veže na proteine ​​plazme. I lidokain i prilokain prolaze placentarnu i krvno-moždanu barijeru, vjerojatno pasivnom difuzijom.

Metabolizam:Nije poznato da li se lidokain ili prilokain metaboliziraju u koži. Lidokain se brzo metabolizira u jetri u niz metabolita, uključujući monoetilglicinksilid (MEGX) i glicinksilidid (GX), od kojih oba imaju sličnu farmakološku aktivnost kao lidokain, ali su manje jaki. Metabolit 2,6-ksilidin ima nepoznatu farmakološku aktivnost. Nakon intravenske primjene, serumske koncentracije MEGX i GX kreću se od 11 do 36% odnosno 5 do 11% koncentracije lidokaina. Prilokain se metabolizira u različite metabolite pomoću amidaza u jetri i bubrezima

orto-Toluidin i Nn-propijalanin. Ne metabolizira se esterazama u plazmi. The

orto- Metabolit toluidina pokazao se kancerogenim u nekoliko životinjskih modela (pogledajte pododjeljak Karcinogeneza u odjeljku MJERE OPREZA). Dodatno,

orto-Toluidin može uzrokovati methemoglobinemiju nakon sistemskih doza prilokaina od približno 8 mg/kg (vidi NUSPOJAVE). Vrlo mladi pacijenti, pacijenti s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze i pacijenti koji uzimaju oksidirajuće lijekove kao što su antimalarici i sulfonamidi osjetljiviji su na methemoglobinemiju (pogledajte pododjeljak Methemoglobinemija u UPOZORENJIMA).

Eliminacija:Završno poluvrijeme eliminacije lidokaina iz plazme nakon intravenske primjene je približno 65 do 150 minuta (srednja vrijednost 110, ±24 SD, n=13). Više od 98% apsorbirane doze lidokaina može se otkriti u urinu kao metaboliti ili izvorni lijek. Sistemski klirens je 10 do 20 ml/min/kg (srednja vrijednost 13, ±3 SD, n=13). Poluvrijeme eliminacije prilokaina je približno 10 do 150 minuta (srednja vrijednost 70, ±48 SD, n=13). Sistemski klirens je 18 do 64 ml/min/kg (srednja vrijednost 38, ±15 SD, n=13). U ispitivanjima intravenske primjene, poluvrijeme eliminacije lidokaina bilo je statistički značajno dulje u starijih bolesnika (2,5 sati) nego u mlađih bolesnika (1,5 sati). Nema studija o intravenskoj farmakokinetici prilokaina u starijih bolesnika.

Pedijatrija:Neki podaci o farmakokinetici (PK) dostupni su za dojenčad (1 mjesec do <2 godine) i djecu (2 do <12 godina). Farmakokinetička studija provedena je na 9 novorođenčadi u terminu (srednja dob: 7 dana i srednja gestacijska dob: 38,8 tjedana). Rezultati studije pokazuju da su novorođenčad imala usporedive koncentracije lidokaina i prilokaina u plazmi i koncentracije methemoglobina u krvi kao u prethodnim pedijatrijskim farmakokinetičkim studijama i kliničkim ispitivanjima. Postojao je trend povećanja stvaranja methemoglobina. Međutim, zbog ograničenja testiranja i vrlo male količine krvi koja se može prikupiti od novorođenčadi, primijećene su velike varijacije u gore navedenim koncentracijama.

Posebne populacije:Nisu provedena posebna farmakokinetička ispitivanja. Ako postoji srčana ili jetrena disfunkcija, poluvijek može biti produljen. Poluvrijeme eliminacije prilokaina također može biti produljeno u slučaju disfunkcije jetre ili bubrega, budući da su oba organa uključena u metabolizam prilokaina.

Kliničke studije

Primjena kreme s lidokainom i prilokainom u odraslih prije intravenske kanile ili venepunkcije proučavana je u četiri klinička ispitivanja u Europi koja su uključivala 200 pacijenata. Primjena tijekom najmanje jednog sata rezultirala je značajno većom dermalnom analgezijom nego placebo krema ili etil klorid. Lidokain i krema s prilokainom bili su usporedivi sa supkutanim lidokainom, ali su bili manje učinkoviti od intradermalnog lidokaina. Većina pacijenata otkrila je da je liječenje lidokainom i kremom s prilokainom bilo bolje od infiltracije lidokainom ili spreja s etil kloridom.

Lidokain i krema s prilokainom uspoređeni su s infiltracijom 0,5% lidokaina prije uzimanja presatka kože u otvorenoj studiji na 80 odraslih pacijenata u Engleskoj. Primjena lidokaina i kreme s prilokainom tijekom 2 do 5 sati rezultirala je dermalnom analgezijom usporedivom s infiltracijom lidokainom.

Primjena kreme s lidokainom i prilokainom u djece procijenjena je u sedam neameričkih studija (320 pacijenata) i jednoj američkoj studiji (100 pacijenata). U kontroliranim ispitivanjima, primjena kreme s lidokainom i prilokainom najmanje jedan sat sa ili bez preoperativnih lijekova prije umetanja igle rezultirala je značajno većim smanjenjem boli nego placebo. U djece mlađe od sedam godina lidokain i krema s prilokainom bili su manje učinkoviti nego u starije djece ili odraslih.

Lidokain i krema s prilokainom uspoređeni su s placebom u laserskom liječenju vatrenih pjega na licu u 72 pedijatrijska bolesnika (u dobi od 5 do 16 godina). Krema s lidokainom i prilokainom bila je učinkovita u smanjenju boli tijekom laserskog tretmana.

Samo lidokain i prilokainska krema uspoređeni su s lidokainom i prilokainskom kremom nakon čega je uslijedila infiltracija lidokainom i samo infiltracija lidokainom prije krioterapije za uklanjanje muških genitalnih bradavica. Podaci od 121 pacijenta pokazali su da lidokain i krema s prilokainom kao jedini anestetici nisu bili učinkoviti u ublažavanju boli nakon kirurškog zahvata. Primjena lidokaina i prilokainske kreme prije infiltracije lidokainom rezultirala je značajnim olakšanjem nelagode povezane s lokalnom anestetičkom infiltracijom i stoga je bila učinkovita u ukupnom ublažavanju boli od postupka samo kada se koristila zajedno s lokalnom anestetičkom infiltracijom lidokainom.

Lidokain i krema s prilokainom ispitivani su na 105 novorođenčadi u terminu (gestacijska dob: 37 tjedana) za uzorkovanje krvi i obrezivanje. Kada se razmatra upotreba kreme s lidokainom i prilokainom u novorođenčadi, primarni fokus je na sistemskoj apsorpciji aktivnih sastojaka i kasnijem stvaranju methemoglobina. U kliničkim ispitivanjima u novorođenčadi nije zabilježeno da su razine lidokaina, prilokaina i methemoglobina u plazmi unutar raspona koji bi mogao izazvati kliničke simptome.

Lokalni kožni učinci povezani s upotrebom kreme s lidokainom i prilokainom u ovim ispitivanjima na intaktnoj koži uključivali su bljedilo, crvenilo i edem i bili su prolazne prirode (vidjeti NUSPOJAVE).

Primjena lidokaina i prilokainske kreme na genitalnim sluznicama tijekom manjih, površinskih kirurških zahvata (npr. uklanjanje šiljastih kondiloma) proučavana je u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju na 80 bolesnika (60 bolesnika primalo je lidokain i prilokainsku kremu, a 20 bolesnika placebo). ). Krema s lidokainom i prilokainom (5 do 10 g), primijenjena između 1 i 75 minuta prije operacije, s medijanom vremena od 15 minuta, omogućila je učinkovitu lokalnu anesteziju u manjim površinskim kirurškim zahvatima. Najveći stupanj analgezije, mjeren VAS rezultatima, postignut je nakon 5 do 15 minuta primjene. Primjena kreme s lidokainom i prilokainom na genitalnim sluznicama kao predtretmana za infiltraciju lokalnim anesteticima proučavana je u dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj studiji na 44 pacijentice (21 pacijentica je primala kremu s lidokainom i prilokainom, a 23 pacijentice su primile placebo) koje su bile podvrgnute infiltraciji prije operacije na vanjskoj vulvi ili sluznici genitalija. Krema s lidokainom i prilokainom primijenjena na sluznicu genitalija tijekom 5 do 10 minuta rezultirala je dovoljnom lokalnom anestezijom za injekciju lokalnog anestetika.

Individualizacija doze:Doza kreme s lidokainom i prilokainom koja proizvodi učinkovitu analgeziju ovisi o trajanju primjene na tretiranom području.

Debeli sloj kreme s lidokainom i prilokainom (1 do 2 g/10 cm) korišten je u svim farmakokinetičkim i kliničkim studijama

2). Trajanje primjene prije venepunkcije bilo je 1 sat. Trajanje primjene prije uklanjanja presatka kože podijeljene debljine bilo je 2 sata. Primjena razrjeđivača nije ispitana i može dovesti do manje potpune analgezije ili kraćeg trajanja odgovarajuće analgezije.

Sustavna apsorpcija lidokaina i prilokaina nuspojava je željenog lokalnog učinka. Količina apsorbiranog aktivnog sastojka ovisi o površini i trajanju nanošenja. Sustavne razine u krvi ovise o unesenoj količini i veličini (težini) bolesnika kao i o brzini sustavnog izlučivanja lijeka. Dugotrajna uporaba, velika površina tretmana, mali pacijenti ili poremećeno izlučivanje mogu rezultirati visokim razinama u krvi. Sistemske razine u krvi obično predstavljaju mali dio (1/20 do 1/36) razina u krvi koje uzrokuju toksičnost. Tablica 2 u nastavku navodi maksimalne preporučene doze, područja primjene i vremena uporabe za dojenčad i djecu.

TABLICA 2: NAJVEĆA PREPORUČENA DOZA, RASPON PRIMJENE I VRIJEME PRIMJENE KREME LIDOKAIN I PRILOKAIN PREMA DOBI I TEŽINI* Za dojenčad i djecu, na temelju primjene na netaknutoj koži

Intravenska antiaritmička doza lidokaina je 1 mg/kg (70 mg/70 kg) i rezultira razinom u krvi od približno 1 μg/ml. Toksičnost se očekuje pri razinama u krvi iznad 5 μg/ml. Manja područja liječenja preporučuju se za oslabljene pacijente, malu djecu ili pacijente s ograničenom eliminacijom. Skraćivanje trajanja primjene vjerojatno će smanjiti analgetski učinak.

Indikacije i upotreba ACT testa na antitijela na COVID-19

Krema s lidokainom i prilokainom (eutektička mješavina 2,5% lidokaina i 2,5% prilokaina) namijenjena je kao lokalni anestetik za upotrebu u:

–

normalna intaktna kožaza lokalnu analgeziju.

–

genitalne sluzniceza manje površinske zahvate i kao predtretman za infiltracijsku anesteziju.

Lidokain i krema s prilokainom se ne preporučuju ni u jednoj kliničkoj situaciji u kojoj je moguća penetracija ili migracija izvan bubnjića u srednje uho zbog ototoksičnih učinaka uočenih u studijama na životinjama (vidi UPOZORENJA).

Kontraindikacije

Lidokain i krema s prilokainom (lidokain 2,5% i prilokain 2,5%) kontraindicirani su u bolesnika s poznatom poviješću preosjetljivosti na lokalne anestetike amidnog tipa ili bilo koju drugu komponentu proizvoda.

Upozorenja

Primjena kreme s lidokainom i prilokainom na veća područja ili tijekom duljeg vremenskog razdoblja od preporučenog može dovesti do neadekvatne apsorpcije lidokaina i prilokaina, što može rezultirati ozbiljnim nuspojavama (vidi Individualiziranje doze).

Bolesnike koji se liječe antiaritmicima klase III (npr. amiodaron, bretilij, sotalol, dofetilid) treba pomno pratiti i treba razmotriti praćenje EKG-a jer bi učinci na srce mogli biti dodatni.

Istraživanja na laboratorijskim životinjama (zamorci) pokazala su da lidokain i prilokain krema imaju ototoksični učinak kada se ukapaju u srednje uho. U istim studijama, životinje izložene kremi s lidokainom i prilokainom samo u vanjskom ušnom kanalu nisu pokazale abnormalnosti. Lidokain i krema s prilokainom ne smiju se koristiti u kliničkim situacijama u kojima je moguća penetracija ili migracija izvan bubnjića u srednje uho.

methemoglobinemija:

Zabilježeni su slučajevi methemoglobinemije povezani s primjenom lokalnih anestetika. Iako su svi bolesnici u riziku od razvoja methemoglobinemije, bolesnici s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, kongenitalnom ili idiopatskom methemoglobinemijom, srčanim ili plućnim oštećenjem, dojenčad mlađa od 6 mjeseci te istodobnom izloženošću oksidirajućim tvarima ili njihovim metabolitima osjetljiviji su na razvoj kliničkih manifestacija bolesti. Ako se u ovih bolesnika moraju primijeniti lokalni anestetici, preporučuje se pažljivo praćenje simptoma i znakova methemoglobinemije.

Znakovi methemoglobinemije mogu se pojaviti odmah ili mogu biti odgođeni nekoliko sati nakon izlaganja i karakterizirani su cijanotičnom diskoloracijom kože i/ili abnormalnom bojom krvi. Razine methemoglobina mogu nastaviti rasti; Stoga je potrebno hitno liječenje kako bi se spriječile ozbiljnije nuspojave središnjeg živčanog sustava i kardiovaskularnog sustava, uključujući napadaje, komu, aritmije i smrt. Prekinite kremu s lidokainom i prilokainom i bilo koja druga oksidirajuća sredstva. Ovisno o težini znakova i simptoma, pacijenti mogu reagirati na potporne mjere kao što je terapija kisikom ili reanimacija tekućinom. Ozbiljnija klinička slika može zahtijevati liječenje metilenskim modrilom, transfuziju ili hiperbarični kisik.

Mjere predostrožnosti

Općenito:Ponovljene doze lidokaina i kreme s prilokainom mogu povećati razine lidokaina i prilokaina u krvi. Lidokain i prilokain kremu treba koristiti s oprezom u bolesnika koji mogu biti osjetljiviji na sustavne učinke lidokaina i prilokaina, uključujući akutno bolesne, oslabljene ili starije bolesnike.

Lidokain i prilokain krema ne smiju se nanositi na otvorene rane.

Treba paziti da lidokain i krema s prilokainom ne dođu u dodir s očima, jer je u pokusima na životinjama dokazana jaka iritacija očiju. Gubitak zaštitnih refleksa također može dovesti do iritacije rožnice i mogućih abrazija. Apsorpcija kreme s lidokainom i prilokainom u tkivu konjunktive nije utvrđena. Ako dođe do kontakta s očima, odmah isperite oko vodom ili fiziološkom otopinom i zaštitite oko dok se ne vrati osjećaj.

Bolesnici alergični na derivate paraaminobenzojeve kiseline (prokain, tetrakain, benzokain itd.) nisu pokazali križnu osjetljivost na lidokain i/ili prilokain. Međutim, kremu s lidokainom i prilokainom treba koristiti s oprezom u bolesnika s poviješću preosjetljivosti na lijekove, osobito ako je etiološki agens nejasan.

Bolesnici s teškom bolešću jetre izloženi su većem riziku od razvoja toksičnih koncentracija lidokaina i prilokaina u plazmi zbog njihove nemogućnosti normalnog metaboliziranja lokalnih anestetika.

Dokazano je da lidokain i prilokain inhibiraju rast virusa i bakterija. Učinak kreme s lidokainom i prilokainom na intradermalne injekcije živih cjepiva nije utvrđen.

Informacije za pacijente:

Obavijestite pacijente da uporaba lokalnih anestetika može uzrokovati methemoglobinemiju, ozbiljno stanje koje zahtijeva hitno liječenje. Savjetujte pacijente ili njegovatelje da prestanu koristiti i odmah potraže liječničku pomoć ako oni ili bilo tko u njihovoj skrbi iskusi bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma: blijeda, siva ili plava koža (cijanoza); Glavobolja; Ubrzan rad srca; Kratkoća daha; vrtoglavica; ili umor.

Kod primjene kreme s lidokainom i prilokainom, bolesnik treba znati da razvoj dermalne analgezije može biti popraćen blokadom svih osjeta u tretiranoj koži. Iz tog razloga, pacijent treba izbjegavati slučajno ozljeđivanje tretiranog područja češanjem, trljanjem ili izlaganjem ekstremno visokim ili niskim temperaturama dok se ne vrati potpuni osjećaj.

Krema s lidokainom i prilokainom ne smije se nanositi blizu očiju ili na otvorene rane.

Interakcije s drugim lijekovima:Lidokain i kremu s prilokainom treba koristiti s oprezom u bolesnika koji primaju antiaritmike klase I (kao što su tokainid i meksiletin) jer su toksični učinci aditivni i moguće sinergistički.

Pacijenti koji primaju lokalne anestetike imaju povećan rizik od razvoja methemoglobinemije ako su istodobno izloženi sljedećim lijekovima, koji mogu uključivati ​​druge lokalne anestetike:

Primjeri lijekova povezanih s methemoglobinemijom:

Specifične studije interakcija s lidokainom/prilokainom i antiaritmicima klase III (npr. amiodaron, bretilij, sotalol, dofetilid) nisu provedene, ali se savjetuje oprez (vidi UPOZORENJA).

Ako se lidokain i krema s prilokainom koriste istodobno s drugim proizvodima koji sadrže lidokain i/ili prilokain, moraju se razmotriti kumulativne doze svih formulacija.

Karcinogeneza, mutageneza, oštećenje plodnosti

Karcinogeneza:Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama za procjenu kancerogenog potencijala lidokaina i prilokaina.

Kod laboratorijskih životinja pokazalo se da su metaboliti prilokaina kancerogeni. Dolje navedene studije na životinjama uspoređuju doze ili razine u krvi s jednokratnom dermalnom primjenom (SDA) 60 g lidokaina i prilokainske kreme na 400 cm

2za 3 sata maloj osobi (50 kg). Tipična uporaba kreme s lidokainom i prilokainom za jedan ili dva tretmana mjesta venepunkcije (2,5 ili 5 g) bila bi 1/24 ili 1/12 ove doze kod odrasle osobe ili približno ista doza mg/kg kod dojenčeta.

Studije kronične oralne toksičnosti

orto-Toluidin, metabolit prilokaina, kod miševa (450 do 7200 mg/m2).

2; 60 do 960 puta SDA) i štakori (900 do 4800 mg/m2).

2; 60 do 320 puta SDA) su to pokazali

orto-Toluidin je kancerogen kod obje vrste. Tumori su uključivali hepatokarcinome/adenome u ženki miševa, višestruku pojavu hemangiosarkoma/hemangioma u oba spola miševa, višestruke sarkome organa, prijelazne stanične karcinome/papilome mokraćnog mjehura u oba spola štakora, potkožne fibrome/fibrosarkome i mezoteliome u mužjaka štakora i dojke fibroadenomi/adenomi u ženki štakora. Najmanja testirana doza (450 mg/m²).

2kod miševa 900 mg/m2

2kod štakora; 60 puta SDA) bio je kancerogen kod obje vrste. Stoga doza bez učinka mora biti manja od 60 puta SDA. Pokusi na životinjama provedeni su na miševima u dozama od 150 do 2400 mg/kg i na štakorima u dozama od 150 do 800 mg/kg. Doze su pretvorene u mg/m2

2za SDA izračune iznad.

Mutageneza:Mutageni potencijal lidokain HCl testiran je bakterijskim reverznim testom (Ames) na salmonelu

in vitroTest kromosomskih aberacija pomoću ljudskih limfocita i u jednom

in vivoMikronukleus test na miševima. Nije bilo dokaza o mutagenosti ili strukturnom oštećenju kromosoma u ovim testovima.

Orto-Toluidin, metabolit prilokaina, bio je genotoksičan u koncentraciji od 0,5 μg/mL u testovima popravka DNA bakterije Escherichia coli i indukcije faga. Koncentrati urina štakora tretiranih s

orto-Toluidin (300 mg/kg oralno; 300 puta SDA) bio je mutagen kada je testiran na Salmonella typhimurium u prisutnosti metaboličke aktivacije. Nekoliko drugih testova

orto-toluidina, uključujući obrnute mutacije u pet različitih sojeva Salmonella typhimurium sa ili bez metaboličke aktivacije i studiju otkrivanja jednolančanih lomova u DNK stanica V79 kineskog hrčka, bili su negativni.

Poremećena plodnost:Vidi korištenje u trudnoći.

Primjena u trudnoći: Teratogeni učinci:

Studije reprodukcije s lidokainom provedene su na štakorima i nisu pokazale znakove oštećenja fetusa (30 mg/kg supkutano; 22 puta SDA). Studije reprodukcije s prilokainom provedene su na štakorima i nisu pokazale znakove smanjene plodnosti ili oštećenja fetusa (300 mg/kg intramuskularno; 188 puta SDA). Međutim, nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija na trudnicama. Budući da studije reprodukcije na životinjama ne dopuštaju uvijek donošenje zaključaka o ljudskom odgovoru, lidokain i krema s prilokainom smiju se koristiti tijekom trudnoće samo ako je to neophodno.

Studije reprodukcije provedene su na štakorima kojima je supkutano primijenjena vodena smjesa koja je sadržavala lidokain HCl i prilokain HCl u omjeru 1:1 (w/w). Nisu uočeni nikakvi teratogeni, embriotoksični ili fetotoksični učinci pri 40 mg/kg svaki, što je doza ekvivalentna 29 puta SDA-lidokainu i 25 puta SDA-prilokainu.

Rad i porod: Ni lidokain ni prilokain nisu kontraindicirani tijekom poroda. Ako se lidokain i krema s prilokainom koriste istodobno s drugim proizvodima koji sadrže lidokain i/ili prilokain, moraju se razmotriti kumulativne doze svih formulacija.

Majka koja doji:Lidokain, a vjerojatno i prilokain prelaze u majčino mlijeko. Stoga je potreban oprez pri primjeni lidokaina i kreme s prilokainom dojiljama, budući da je omjer lidokaina u mlijeku i plazmi 0,4 i nije namijenjen za prilokain.

Pedijatrijska uporaba:Kontrolirana ispitivanja kreme s lidokainom i prilokainom u djece mlađe od sedam godina pokazala su manju ukupnu korist nego u starije djece ili odraslih. Ovi rezultati naglašavaju važnost pružanja emocionalne i psihološke podrške mlađoj djeci koja su podvrgnuta medicinskim ili kirurškim zahvatima.

Kremu s lidokainom i prilokainom treba koristiti s oprezom u bolesnika s bolestima ili terapijom povezanom s methemoglobinemijom (pogledajte pododjeljak Methemoglobinemija u UPOZORENJIMA).

Pri korištenju kreme s lidokainom i prilokainom u male djece, osobito dojenčadi mlađe od 3 mjeseca, mora se paziti da skrbnik razumije potrebu za ograničavanjem doze i načina primjene te da spriječi slučajno gutanje (vidjeti DOZIRANJE I PRIMJENA). i methemoglobinemija).

U novorođenčadi (minimalna gestacijska dob: 37 tjedana) i djece tjelesne težine manje od 20 kg treba ograničiti područje primjene i trajanje primjene (vidjeti TABLICU 2 u “Individualizacija doziranja”).

Studije nisu pokazale učinkovitost kreme s lidokainom i prilokainom za piercing pete u novorođenčadi.

Gerijatrijska upotreba:Od ukupnog broja pacijenata u kliničkim ispitivanjima kreme s lidokainom i prilokainom, 180 ih je bilo u dobi od 65 do 74 godine, a 138 ih je bilo u dobi od 75 godina i više. Nisu uočene sveukupne razlike u sigurnosti ili učinkovitosti između ovih bolesnika i mlađih bolesnika. Druga prijavljena klinička iskustva nisu otkrila razlike u odgovorima između starijih i mlađih pacijenata, ali se ne može isključiti veća osjetljivost kod nekih starijih osoba.

Razine lidokaina i prilokaina u plazmi vrlo su niske i znatno ispod potencijalno toksičnih razina u gerijatrijskih i ne-gerijatrijskih bolesnika nakon nanošenja debelog sloja kreme s lidokainom i prilokainom. Međutim, nema dovoljno podataka za procjenu kvantitativnih razlika u sistemskim razinama lidokaina i prilokaina u plazmi između gerijatrijskih i ne-gerijatrijskih bolesnika nakon uporabe kreme s lidokainom i prilokainom.

Treba razmotriti starije bolesnike koji imaju povećanu osjetljivost na sistemsku apsorpciju (vidjeti MJERE OPREZA).

Nakon intravenske primjene, poluvrijeme eliminacije lidokaina značajno je dulje u starijih bolesnika (2,5 sati) nego u mlađih bolesnika (1,5 sati). (Vidjeti KLINIČKA FARMAKOLOGIJA).

Nuspojave/nuspojave

Lokalizirane reakcije:Tijekom ili neposredno nakon tretmana kremom s lidokainom i prilokainom na intaktnoj koži, koža na mjestu tretmana može razviti eritem ili edem ili biti mjesto abnormalnih osjeta. Zabilježeni su rijetki slučajevi diskretnih purpurnih ili petehijalnih reakcija na mjestu primjene. U rijetkim slučajevima prijavljena je hiperpigmentacija nakon uporabe kreme s lidokainom i prilokainom. Povezanost s kremom od lidokaina i prilokaina ili temeljnim postupkom nije utvrđena. U kliničkim ispitivanjima na intaktnoj koži koja su uključivala preko 1300 ispitanika liječenih kremom s lidokainom i prilokainom, jedna ili više ovih lokalnih reakcija, koje su općenito bile blage i prolazne i spontano nestale unutar 1 do 2 sata, primijećene su u 56% bolesnika. Nije bilo ozbiljnih reakcija pripisanih kremi s lidokainom i prilokainom.

Dva nedavna izvješća opisuju mjehuriće na prepuciju kod novorođenčadi koja će biti podvrgnuta obrezivanju. Oba novorođenčeta primila su 1,0 g lidokaina i kremu s prilokainom.

U bolesnika liječenih kremom s lidokainom i prilokainom na intaktnoj koži, u ispitivanjima su primijećeni sljedeći lokalni učinci: bljedilo (bljedilo ili izbjeljivanje) 37%, crvenilo (eritem) 30%, promjene osjeta temperature 7%, edem 6%, svrbež 2% i osip, manje od 1%.

U kliničkim ispitivanjima na genitalnim sluznicama koja su uključivala 378 bolesnika liječenih kremom s lidokainom i prilokainom, jedna ili više reakcija na mjestu primjene, obično blage i prolazne, zabilježene su u 41% bolesnika. Najčešće reakcije na mjestu primjene bile su crvenilo (21%), peckanje (17%) i edem (10%).

Alergijske reakcije:Mogu se pojaviti alergijske i anafilaktoidne reakcije povezane s lidokainom ili prilokainom. Karakteriziraju ih urtikarija, angioedem, bronhospazam i šok. Ako se pojave, treba ih liječiti konvencionalnim sredstvima. Dokaz osjetljivosti putem testiranja na koži dvojbene je vrijednosti.

Sistemske reakcije (ovisne o dozi):Sistemske nuspojave nakon pravilne uporabe lidokaina i kreme s prilokainom malo su vjerojatne zbog male apsorbirane doze (vidjeti pododjeljak „Farmakokinetika” u KLINIČKOJ FARMAKOLOGIJI). Sistemske nuspojave lidokaina i/ili prilokaina slične su onima koje se viđaju kod drugih amidnih lokalnih anestetika, uključujući agitaciju i/ili depresiju središnjeg živčanog sustava (pospanost, nervoza, strepnja, euforija, zbunjenost, vrtoglavica, pospanost, tinitus, zamagljen ili zamagljen osjećaj). dupli vid, povraćanje, osjećaj vrućine, hladnoće ili utrnulosti, trzanje, drhtanje, konvulzije, gubitak svijesti, respiratorna depresija i respiratorni zastoj). Ekscitatorne reakcije CNS-a mogu biti kratke ili se uopće ne moraju pojaviti. U ovom slučaju, prva manifestacija može biti pospanost, koja se pretvara u nesvjesticu. Kardiovaskularne manifestacije mogu uključivati ​​bradikardiju, hipotenziju i kardiovaskularni kolaps koji dovodi do zastoja.

Za prijavu sumnje na neželjene događaje kontaktirajte Actavis na 1-800-272-5525 ili FDA na 1-800-FDA-1088 ili za dobrovoljno prijavljivanje neželjenih događaja.

Predozirati

Najviša razina u krvi nakon primjene od 60 g na 400 cm

2intaktne kože tijekom 3 sata iznose 0,05 do 0,16 μg/ml za lidokain i 0,02 do 0,10 μg/ml za prilokain. Toksične koncentracije lidokaina (>5 μg/ml) i/ili prilokaina (>6 μg/ml) dovode do smanjenja minutnog volumena srca, ukupnog perifernog otpora i srednjeg arterijskog tlaka. Te promjene mogu biti posljedica izravnog depresivnog učinka ovih lokalnih anestetika na kardiovaskularni sustav. U nedostatku masivnog lokalnog predoziranja ili oralnog gutanja, procjena bi trebala uključivati ​​procjenu drugih uzroka kliničkih učinaka ili predoziranja iz drugih izvora lidokaina, prilokaina ili drugih lokalnih anestetika. Više informacija o liječenju predoziranja potražite u uputama za parenteralni ksilokain (lidokain HCl) ili Citanest (prilokain HCl).

Doziranje i primjena ACT COVID-19 testa na antitijela

Odrasli pacijenti – intaktna koža

Debeli sloj kreme s lidokainom i prilokainom nanosi se na intaktnu kožu i prekriva okluzivnim zavojem (vidi UPUTE ZA UPORABU).

Manji zahvati na koži:Za manje postupke kao što su intravenska kanilacija i venepunkcija, nanesite 2,5 grama kreme s lidokainom i prilokainom (polovica tube od 5 g) na 8 do 10 inča

2površinu kože najmanje 1 sat. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima s kremom s lidokainom i prilokainom, obično su se pripremala dva mjesta u slučaju da postoji tehnički problem s kanilacijom ili venepunkcijom na prvom mjestu.

Važni dermalni postupci:Za bolnije dermatološke zahvate koji zahvaćaju veću površinu kože, kao što su: B. vađenje transplantata kože u podijeljenoj debljini, nanesite 2 grama kreme s lidokainom i prilokainom na 10 cm

2Nanesite na kožu i ostavite na koži najmanje 2 sata.

Koža genitalija odraslih muškaraca:Kao dodatak, nanesite debeli sloj kreme s lidokainom i prilokainom (1 g/10 cm) prije infiltracije lokalnog anestetika

2) Nanesite na površinu kože 15 minuta. Infiltraciju s lokalnom anestezijom potrebno je izvesti odmah nakon uklanjanja kreme s lidokainom i prilokainom.

Može se očekivati ​​da će se dermalna analgezija pojačati do 3 sata s okluzivnim zavojem i nastaviti 1 do 2 sata nakon uklanjanja kreme. Količina lidokaina i prilokaina apsorbiranih tijekom razdoblja primjene može se procijeniti korištenjem informacija u Tablici 2, ** fusnota, pod “Individualiziranje doze”.

Odrasle pacijentice – genitalne sluznice

Za manje zahvate na ženinim vanjskim spolnim organima, kao što su: Na primjer, za uklanjanje šiljastih kondiloma i za predtretman infiltracije anestezije, nanesite debeli sloj (5 do 10 grama) kreme s lidokainom i prilokainom 5 do 10 minuta.

Okluzija nije nužna za apsorpciju, ali može pomoći u održavanju kreme na mjestu. Bolesnici bi trebali ležati dok koriste kremu s lidokainom i prilokainom, osobito ako se ne koristi okluzija. Zahvat ili infiltraciju lokalnim anestetikom potrebno je izvesti odmah nakon uklanjanja kreme s lidokainom i prilokainom.

Pedijatrijski pacijenti – intaktna koža

Slijede maksimalne preporučene doze, indikacije i vrijeme primjene lidokaina i prilokainske kreme na temelju dobi i težine djeteta:

Imajte na umu: ako pacijent stariji od 3 mjeseca ne zadovoljava zahtjeve minimalne težine, maksimalnu ukupnu dozu lidokaina i kreme s prilokainom treba ograničiti na odgovarajuću dozu za pacijenta

Težina(vidi UPUTE ZA UPORABU).

Liječnici bi trebali pažljivo uputiti svoje njegovatelje da izbjegavaju korištenje prekomjernih količina lidokaina i kreme s prilokainom (vidi MJERE OPREZA).

Prilikom nanošenja kreme s lidokainom i prilokainom na kožu male djece potrebno je pažljivo promatrati dijete kako bi se spriječilo slučajno gutanje kreme s lidokainom i prilokainom ili okluzivnog zavoja. Sekundarni zaštitni poklopac za sprječavanje nenamjernog ometanja mjesta primjene može biti od pomoći.

Krema s lidokainom i prilokainom ne smije se koristiti u novorođenčadi s gestacijskom dobi manjom od 37 tjedana ili u dojenčadi mlađe od 12 mjeseci koja primaju terapiju lijekovima koji induciraju methemoglobin (pogledajte pododjeljak Methemoglobinemija u UPOZORENJIMA).

Kada se krema s lidokainom i prilokainom (lidokain 2,5% i prilokain 2,5%) primjenjuje istovremeno s drugim proizvodima koji sadrže lokalne anestetike, mora se uzeti u obzir količina apsorbirana iz svih formulacija (vidi individualizaciju doze). Za kremu s lidokainom i prilokainom, apsorbirana količina određena je područjem na koje se nanosi i trajanjem primjene pod okluzijom (vidi Tablicu 2, ** bilješku, u individualizaciji doze).

Iako je učestalost sistemskih nuspojava s kremom s lidokainom i prilokainom vrlo niska, savjetuje se oprez, osobito kada se koriste na velikom području i s vremenom izlaganja duljem od 2 sata. Očekuje se da će učestalost sistemskih nuspojava biti izravno proporcionalna području i vremenu izloženosti (vidjeti individualizaciju doze).

UPUTE ZA PRIMJENU:

Za mjerenje 1 grama kreme s lidokainom i prilokainom, kremu treba nježno istisnuti iz tube kao usku traku duljine 1,5 inča (3,8 cm) i širine 0,2 inča (5 mm). Traka kreme s lidokainom i prilokainom trebala bi ležati unutar linija donjeg dijagrama.

Koristite broj trakica koji odgovara vašoj dozi, kao u primjerima u tablici u nastavku.

Podaci o doziranju

1 gram = 1 traka

2 grama = 2 trake

2,5 grama = 2,5 trake

Koristite u odraslih i pedijatrijskih bolesnika SAMO prema uputama liječnika.

Ako je vaše dijete mlađe od 3 mjeseca ili je malo za svoju dob, obavijestite svog liječnika prije nanošenja kreme s lidokainom i prilokainom. Kod male djece može biti štetno ako se nanese na previše kože odjednom.

Prilikom nanošenja kreme s lidokainom i prilokainom na netaknutu kožu male djece, važno je da ih pažljivo promatra odrasla osoba kako bi se spriječilo slučajno gutanje ili kontakt s kremom s lidokainom i prilokainom u očima.

Krema s lidokainom i prilokainom mora se nanijeti na netaknutu kožu najmanje 1 sat prije početka rutinskog postupka i 2 sata prije početka bolnog postupka. Zaštitni omotač kreme nije neophodan za upijanje, ali može biti od pomoći u održavanju kreme na mjestu.

Ako koristite zaštitnu oblogu, liječnik će je ukloniti, obrisati kremu s lidokainom i prilokainom i očistiti cijelo područje antiseptičkom otopinom prije zahvata. Trajanje učinkovite kožne anestezije je najmanje 1 sat nakon skidanja zaštitne ovojnice.

MJERE PREDOSTROŽNOSTI

1. Nicht in der Nähe von Augen oder offenen Wunden auftragen.
2. Von Kindern fern halten.
3. Wenn Ihr Kind nach dem Auftragen von Lidocain- und Prilocain-Creme stark schwindelig wird, übermäßig schläfrig wird oder eine Trübung im Gesicht oder auf den Lippen auftritt, entfernen Sie die Creme und wenden Sie sich sofort an den Arzt des Kindes.

Kako se isporučuje ACT COVID-19 test na antitijela?

Lidokain 2,5% i Prilokain 2,5% krema, USP dostupni su kako slijedi:

NIJE ZA OFTALMOLOŠKU UPORABU.

Posudu uvijek držite dobro zatvorenu kada nije u uporabi.

Skladištenje:Čuvati na 20 do 25°C (68 do 77°F). Izleti dopušteni između 15° i 30°C (59° do 86°F) [Vidi USP kontroliranu sobnu temperaturu].

Samo Rx

Čuvati podalje od djece.

Za sve medicinske upite kontaktirajte:

ACTAVIS

Medicinska komunikacija

Parsippany, NJ 07054

1-800-272-5525

Proizvođač:

Teligent Pharma, Inc.

Buena, NJ 08310 SAD

Distribuirao:

Actavis Pharma, Inc.

Parsippany, NJ 07054 SAD

Revidirano: srpanj 2019

Pripremni jastučići sa 70% izopropilnog alkohola

Namjena aktivnog sastojka

Izopropilni alkohol 70% v/v antiseptik

Svrha:

antiseptički

korišteno

Za prvu pomoć za smanjenje klica

• kleinere Schnitte
• Kratzer
• Verbrennungen

Za pripremu kože prije ubrizgavanja

Upozorenja

Samo za vanjsku upotrebu

Zapaljivo – držati dalje od vatre ili plamena

Nemojte koristiti

s postupcima elektrokauterizacije

Ne kada koristite ovaj proizvod

• in die Augen geraten
• Auf große Flächen des Körpers auftragen
• Bei tiefen Wunden oder Stichwunden, Tierbissen oder schweren Verbrennungen einen Arzt konsultieren

Prestanite koristiti i po potrebi se obratite liječniku

• Der Zustand bleibt bestehen, verschlimmert sich oder hält länger als 72 Stunden an
• Nicht länger als 1 Woche anwenden, es sei denn, es wird von einem Arzt verordnet

Čuvati izvan dohvata djece.

Ako se proguta, potražite liječničku pomoć ili odmah kontaktirajte centar za kontrolu trovanja.

Upute

• Bei Bedarf auf die Haut auftragen
• Nach einmaligem Gebrauch entsorgen

Ostale informacije

Zaštititi od smrzavanja i izbjegavati pretjeranu toplinu

Neaktivni sastojak

Voda

GLAVNI ZASLON

NDC: 76420-709-20

Samo Rx

ACT Kit™

Ubrzani test na antitijela na COVID-19

Komplet uključuje

20 test kazeta s puferom i uloškom za pakiranje

20 kapaljki

20 jastučića za pripremu s izopropil alkoholom 70%

20 jednokratnih lanceta

20 vrećica za uzorke biološke opasnosti

20 ljepljivih zavoja

1 lidokain 2,5% i prilokain 2,5% krema, USP (tuba od 5 grama)

Pakiranje sadrži 20 jednokratnih testova

Samo za profesionalnu upotrebu

Za

In vitroDijagnostička upotreba

Distribuirao:

Enovachem™

FARMACEUTSKI PROIZVODI

Torrance, CA 90501