Test anticorpale ACT COVID-19

Test anticorpale ACT COVID-19

Informazioni sulla prescrizione del test anticorpale ACT COVID-19

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• Klinische Pharmakologie
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• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Descrizione del test anticorpale ACT COVID-19

DESCRIZIONE

Crema Lidocaina 2,5% e Prilocaina 2,5%, USP è un'emulsione in cui la fase oleosa è una miscela eutettica di lidocaina e prilocaina in rapporto in peso 1:1. Questa miscela eutettica ha un punto di fusione inferiore alla temperatura ambiente e quindi entrambi gli anestetici locali esistono come olio liquido e non come cristalli. È confezionato in 5 grammi.

La lidocaina è chimicamente denominata acetamide, 2-(dietilammino)-N-(2,6-dimetilfenile), ha un rapporto di distribuzione ottanolo:acqua pari a 43 a pH 7,4 e ha la seguente struttura:

La prilocaina è chimicamente denominata propanammide, N-(2-metilfenil)-2-(propilammino), ha un rapporto di distribuzione ottanolo:acqua pari a 25 a pH 7,4 e ha la seguente struttura:

Ogni grammo di crema di lidocaina e prilocaina contiene 25 mg di lidocaina, 25 mg di prilocaina, esteri di acidi grassi poliossietilenici (come emulsionanti), carbossipolimetilene (come addensanti), idrossido di sodio per regolare un pH di circa 9 e 1 grammo di acqua purificata. La crema alla lidocaina e prilocaina non contiene conservanti, ma grazie al valore del pH supera il test USP per l'efficacia antimicrobica. Il peso specifico della crema di lidocaina e prilocaina è 1,00.

Test anticorpale ACT COVID-19 – Farmacologia clinica

Meccanismo d'azione:La crema a base di lidocaina e prilocaina, applicata sulla pelle intatta sotto una medicazione occlusiva, fornisce analgesia cutanea attraverso il rilascio di lidocaina e prilocaina dalla crema negli strati epidermici e dermici della pelle e attraverso l'accumulo di lidocaina e prilocaina vicino ai recettori del dolore dermico e alle terminazioni nervose. La lidocaina e la prilocaina sono anestetici locali di tipo amidico. Sia la lidocaina che la prilocaina stabilizzano le membrane neuronali inibendo i flussi ionici necessari per l'inizio e la trasmissione degli impulsi, producendo così un effetto anestetico locale.

L'inizio, la profondità e la durata dell'analgesia cutanea sulla pelle intatta mediante crema alla lidocaina e alla prilocaina dipendono principalmente dalla durata di utilizzo. Per garantire un'adeguata analgesia per procedure cliniche quali il posizionamento di un catetere endovenoso e la venipuntura, la crema di lidocaina e prilocaina deve essere applicata sotto una medicazione occlusiva per almeno 1 ora. Per fornire analgesia cutanea durante procedure cliniche come il prelievo di innesti cutanei a spessore parziale, la crema di lidocaina e prilocaina deve essere applicata sotto una medicazione occlusiva per almeno 2 ore. Un'analgesia cutanea soddisfacente si ottiene 1 ora dopo l'applicazione, raggiunge il massimo dopo 2-3 ore e dura 1-2 ore dopo la rimozione. L'assorbimento dalla mucosa genitale avviene più rapidamente e il tempo d'azione è più breve (da 5 a 10 minuti) rispetto all'applicazione su pelle intatta. Dopo un'applicazione di 5-10 minuti di crema di lidocaina e prilocaina sulla mucosa genitale femminile, la durata media dell'analgesia efficace rispetto a uno stimolo laser ad argon (producendo un dolore acuto e lancinante) è stata di 15-20 minuti (variazioni individuali nell'intervallo di 5). fino a 45 minuti).

L'applicazione cutanea di lidocaina e crema di prilocaina può provocare uno sbiancamento locale transitorio seguito da rossore o eritema locale transitorio.

Farmacocinetica:La crema di lidocaina e prilocaina è una miscela eutettica di 2,5% di lidocaina e 2,5% di prilocaina, formulata come emulsione olio in acqua. In questa miscela eutettica, entrambi gli anestetici sono liquidi a temperatura ambiente (vedi DESCRIZIONE) e la penetrazione e il successivo assorbimento sistemico di prilocaina e lidocaina sono migliorati rispetto a quanto si vedrebbe se ciascun componente fosse applicato in forma cristallina separatamente come crema topica al 2,5%.

Assorbimento:La quantità di lidocaina e prilocaina assorbita sistemicamente dalla crema di lidocaina e prilocaina è direttamente correlata sia alla durata di utilizzo che all'area su cui viene applicata. In due studi di farmacocinetica, 60 g di crema di lidocaina e prilocaina (1,5 g di lidocaina e 1,5 g di prilocaina) sono stati applicati a 400 cm

2di pelle intatta all'esterno della coscia e poi ricoperta con una medicazione occlusiva. I soggetti sono stati quindi randomizzati in modo tale che a metà dei soggetti sia stata rimossa la medicazione occlusiva e la crema rimanente dopo 3 ore, mentre ai restanti è stata lasciata la medicazione in sede per 24 ore. I risultati di questi studi sono riassunti di seguito.

TABELLA 1 Assorbimento di lidocaina e prilocaina da lidocaina e crema di prilocaina: volontari normali (N = 16)

Quando 60 g di crema di lidocaina e prilocaina sono stati applicati su una distanza di 400 cm

2Per 24 ore, i livelli ematici di picco della lidocaina sono circa 1/20 del livello tossico sistemico. Allo stesso modo, il livello massimo di prilocaina è circa 1/36 del livello tossico. In uno studio di farmacocinetica, la crema di lidocaina e prilocaina è stata applicata sulla pelle del pene di 20 pazienti maschi adulti per 15 minuti in dosi comprese tra 0,5 ga 3,3 g. Le concentrazioni plasmatiche di lidocaina e prilocaina dopo la somministrazione di crema di lidocaina e prilocaina sono state costantemente basse in questo studio (da 2,5 a 16 ng/ml per la lidocaina e da 2,5 a 7 ng/ml per la prilocaina). L'uso di crema di lidocaina e prilocaina su pelle lesa o infiammata o su 2.000 cm

2o una parte maggiore della pelle, dove viene assorbita una maggiore quantità di entrambi gli anestetici, potrebbe comportare livelli plasmatici più elevati che potrebbero causare una risposta farmacologica sistemica in individui sensibili.

L'assorbimento della crema di lidocaina e prilocaina applicata sulle mucose genitali è stato studiato in due studi clinici in aperto. 29 pazienti hanno ricevuto 10 g di crema di lidocaina e prilocaina applicati nelle cavità vaginali per un periodo da 10 a 60 minuti. Le concentrazioni plasmatiche di lidocaina e prilocaina dopo l'applicazione di lidocaina e crema di prilocaina in questi studi variavano da 148 a 641 ng/ml per la lidocaina e da 40 a 346 ng/ml per la prilocaina e il tempo per raggiungere la concentrazione massima (T

massimo) era compreso tra 21 e 125 minuti per la lidocaina e tra 21 e 95 minuti per la prilocaina. Questi valori sono ben al di sotto delle concentrazioni ritenute causa di tossicità sistemica (circa 5000 ng/ml per lidocaina e prilocaina).

Distribuzione:Quando ciascun farmaco viene somministrato per via endovenosa, il volume di distribuzione allo stato stazionario è compreso tra 1,1 e 2,1 L/kg (media 1,5, ±0,3 DS, n=13) per la lidocaina e tra 0,7 e 4,4 L/kg (media 2,6, ±1,3 DS). , n=13) per la prilocaina. Il maggiore volume di distribuzione della prilocaina determina concentrazioni plasmatiche inferiori di prilocaina osservate quando vengono somministrate quantità uguali di prilocaina e lidocaina. Alle concentrazioni risultanti dall’uso di lidocaina e crema di prilocaina, la lidocaina si lega per circa il 70% alle proteine ​​plasmatiche, principalmente alla glicoproteina acida alfa-1. A concentrazioni plasmatiche molto più elevate (da 1 a 4 μg/ml di base libera), il legame della lidocaina con le proteine ​​plasmatiche dipende dalla concentrazione. La prilocaina è legata per il 55% alle proteine ​​plasmatiche. Sia la lidocaina che la prilocaina attraversano la barriera placentare ed ematoencefalica, presumibilmente per diffusione passiva.

Metabolismo:Non è noto se la lidocaina o la prilocaina vengano metabolizzate nella pelle. La lidocaina viene rapidamente metabolizzata nel fegato in una serie di metaboliti, tra cui monoetilglicinexilidide (MEGX) e glicinexilidide (GX), entrambi con attività farmacologica simile alla lidocaina ma meno potenti. Il metabolita 2,6-xilidina ha attività farmacologica sconosciuta. Dopo la somministrazione endovenosa, le concentrazioni sieriche di MEGX e GX variano rispettivamente dall'11 al 36% e dal 5 all'11% delle concentrazioni di lidocaina. La prilocaina viene metabolizzata in vari metaboliti dalle amidasi sia nel fegato che nei reni

orto-Toluidina e Nn-Propialanina. Non viene metabolizzato dalle esterasi plasmatiche. IL

orto-Il metabolita della toluidina ha dimostrato di essere cancerogeno in diversi modelli animali (vedere la sottosezione Cancerogenesi nella sezione PRECAUZIONI). Inoltre,

orto-La toluidina può causare metaemoglobinemia in seguito a dosi sistemiche di prilocaina di circa 8 mg/kg (vedere REAZIONI AVVERSE). I pazienti molto giovani, i pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e i pazienti che assumono farmaci ossidanti come antimalarici e sulfamidici sono più suscettibili alla metaemoglobinemia (vedere la sottosezione Metaemoglobinemia delle AVVERTENZE).

Eliminazione:L’emivita di eliminazione terminale della lidocaina dal plasma dopo somministrazione endovenosa è di circa 65-150 minuti (media 110, ±24 DS, n=13). Più del 98% di una dose assorbita di lidocaina può essere ritrovata nelle urine sotto forma di metaboliti o farmaco originario. La clearance sistemica è compresa tra 10 e 20 ml/min/kg (media 13, ±3 DS, n=13). L'emivita di eliminazione della prilocaina è di circa 10-150 minuti (media 70, ±48 DS, n=13). La clearance sistemica è compresa tra 18 e 64 ml/min/kg (media 38, ±15 DS, n=13). Negli studi per via endovenosa, l’emivita di eliminazione della lidocaina è stata più lunga in modo statisticamente significativo nei pazienti anziani (2,5 ore) rispetto ai pazienti più giovani (1,5 ore). Non esistono studi sulla farmacocinetica endovenosa della prilocaina nei pazienti anziani.

Pediatria:Sono disponibili alcuni dati di farmacocinetica (PK) per i neonati (da 1 mese a <2 anni) e i bambini (da 2 a <12 anni). Uno studio di farmacocinetica è stato condotto su 9 neonati a termine (età media: 7 giorni ed età gestazionale media: 38,8 settimane). I risultati dello studio mostrano che i neonati avevano concentrazioni plasmatiche di lidocaina e prilocaina e concentrazioni di metaemoglobina nel sangue comparabili a quelle dei precedenti studi farmacocinetici pediatrici e delle sperimentazioni cliniche. C'è stata una tendenza verso un aumento della formazione di metaemoglobina. Tuttavia, a causa delle limitazioni dei test e della quantità molto piccola di sangue che poteva essere raccolta dai neonati, sono state notate ampie variazioni nelle concentrazioni sopra riportate.

Popolazioni speciali:Non sono stati condotti studi specifici sulla farmacocinetica. Se è presente una disfunzione cardiaca o epatica, l'emivita può essere prolungata. L'emivita della prilocaina può essere prolungata anche in caso di disfunzione epatica o renale, poiché entrambi gli organi sono coinvolti nel metabolismo della prilocaina.

Studi clinici

L’uso di crema di lidocaina e prilocaina negli adulti prima dell’incannulazione endovenosa o della venipuntura è stato studiato in quattro studi clinici condotti in Europa su 200 pazienti. L'applicazione per almeno un'ora ha prodotto un'analgesia cutanea significativamente maggiore rispetto alla crema placebo o al cloruro di etile. La lidocaina e la crema di prilocaina erano paragonabili alla lidocaina sottocutanea ma erano meno efficaci della lidocaina intradermica. La maggior parte dei pazienti ha riscontrato che il trattamento con lidocaina e prilocaina in crema era preferibile all’infiltrazione di lidocaina o allo spray con cloruro di etile.

La crema di lidocaina e prilocaina è stata confrontata con l'infiltrazione di lidocaina allo 0,5% prima del prelievo di innesto cutaneo in uno studio in aperto su 80 pazienti adulti in Inghilterra. L'applicazione di crema di lidocaina e prilocaina per 2-5 ore ha prodotto un'analgesia cutanea paragonabile all'infiltrazione di lidocaina.

L'uso di lidocaina e crema di prilocaina nei bambini è stato valutato in sette studi non statunitensi (320 pazienti) e uno studio statunitense (100 pazienti). In studi controllati, l’applicazione di crema di lidocaina e prilocaina per almeno un’ora con o senza farmaci preoperatori prima dell’inserimento dell’ago ha prodotto una riduzione del dolore significativamente maggiore rispetto al placebo. Nei bambini di età inferiore ai sette anni, la crema con lidocaina e prilocaina si è rivelata meno efficace rispetto ai bambini più grandi o agli adulti.

La lidocaina e la crema di prilocaina sono state confrontate con placebo nel trattamento laser delle macchie di fuoco sul viso in 72 pazienti pediatrici (di età compresa tra 5 e 16 anni). La crema di lidocaina e prilocaina si è rivelata efficace nel ridurre il dolore durante il trattamento laser.

La crema di lidocaina e prilocaina da sola è stata confrontata con la crema di lidocaina e prilocaina seguita da infiltrazione di lidocaina e infiltrazione di sola lidocaina prima della crioterapia per la rimozione delle verruche genitali maschili. I dati di 121 pazienti hanno mostrato che la crema di lidocaina e prilocaina come unici anestetici non erano efficaci nell'alleviare il dolore derivante dalla procedura chirurgica. La somministrazione di crema di lidocaina e prilocaina prima dell'infiltrazione di lidocaina ha prodotto un significativo sollievo dal disagio associato all'infiltrazione di anestetico locale ed è stata quindi efficace nel sollievo complessivo del dolore derivante dalla procedura solo se utilizzata insieme all'infiltrazione di anestetico locale di lidocaina.

La crema di lidocaina e prilocaina è stata studiata in 105 neonati a termine (età gestazionale: 37 settimane) per il prelievo di sangue e la circoncisione. Quando si considera l'uso di lidocaina e crema di prilocaina nei neonati, l'attenzione principale è posta sull'assorbimento sistemico dei principi attivi e sulla successiva formazione di metaemoglobina. Negli studi clinici condotti sui neonati, non è stato riportato che i livelli plasmatici di lidocaina, prilocaina e metaemoglobina rientrassero in un intervallo che potesse causare sintomi clinici.

Gli effetti cutanei locali associati all'uso di lidocaina e crema di prilocaina in questi studi sulla pelle intatta includevano pallore, arrossamento ed edema ed erano di natura transitoria (vedere REAZIONI AVVERSE).

L’uso di crema a lidocaina e prilocaina sulle membrane mucose genitali durante procedure chirurgiche minori e superficiali (ad esempio rimozione di condilomi acuminati) è stato studiato in uno studio clinico controllato con placebo su 80 pazienti (60 pazienti hanno ricevuto crema a base di lidocaina e prilocaina e 20 pazienti hanno ricevuto placebo). ). La crema di lidocaina e prilocaina (da 5 a 10 g), applicata tra 1 e 75 minuti prima dell'intervento chirurgico, con un tempo medio di 15 minuti, ha fornito un'anestesia locale efficace nelle procedure chirurgiche superficiali minori. Il massimo grado di analgesia, misurato mediante punteggi VAS, è stato raggiunto dopo 5-15 minuti di applicazione. L'uso di crema di lidocaina e prilocaina sulle mucose genitali come pretrattamento per l'infiltrazione con anestetici locali è stato studiato in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, in 44 pazienti di sesso femminile (21 pazienti hanno ricevuto crema di lidocaina e prilocaina e 23 pazienti hanno ricevuto placebo) che dovevano essere sottoposte a infiltrazione prima dell'intervento chirurgico sulla vulva esterna o sulla mucosa genitale. La crema di lidocaina e prilocaina applicata sulle mucose genitali per 5-10 minuti ha prodotto un'anestesia topica sufficiente per l'iniezione di anestetico locale.

Individualizzazione della dose:La dose di crema di lidocaina e prilocaina che produce un'analgesia efficace dipende dalla durata dell'applicazione sull'area trattata.

In tutti gli studi clinici e di farmacocinetica è stato utilizzato uno spesso strato di crema di lidocaina e prilocaina (da 1 a 2 g/10 cm3).

2). La durata dell'applicazione prima della venipuntura è stata di 1 ora. La durata dell'applicazione prima della rimozione degli innesti cutanei a spessore parziale è stata di 2 ore. L'applicazione di soluzioni più sottili non è stata studiata e può comportare un'analgesia meno completa o una durata più breve dell'analgesia adeguata.

L'assorbimento sistemico di lidocaina e prilocaina è un effetto collaterale dell'effetto locale desiderato. La quantità di principio attivo assorbito dipende dalla superficie e dalla durata dell'applicazione. I livelli ematici sistemici dipendono dalla quantità ingerita e dalle dimensioni (peso) del paziente, nonché dalla velocità di escrezione sistemica del farmaco. Una lunga durata di utilizzo, un'ampia area di trattamento, pazienti piccoli o un'escrezione ridotta possono causare livelli elevati nel sangue. I livelli ematici sistemici rappresentano tipicamente una piccola frazione (da 1/20 a 1/36) dei livelli ematici che causano tossicità. La tabella 2 seguente elenca le dosi massime raccomandate, gli ambiti di applicazione e i tempi di utilizzo per neonati e bambini.

TABELLA 2: DOSE DI MASSIMA RACCOMANDATA, RANGE DI APPLICAZIONE E TEMPO DI APPLICAZIONE DI DELLA CREMA A LIDOCAINA E PRILOCAINA PER ETÀ E PESO* Per neonati e bambini, in base all'uso su pelle intatta

Una dose antiaritmica endovenosa di lidocaina è di 1 mg/kg (70 mg/70 kg) e determina un livello ematico di circa 1 μg/ml. La tossicità è prevista a livelli ematici superiori a 5 μg/ml. Si consigliano aree di trattamento più piccole per pazienti debilitati, bambini piccoli o pazienti con eliminazione limitata. È probabile che la riduzione della durata di utilizzo riduca l’effetto analgesico.

Indicazioni e usi del test anticorpale ACT COVID-19

La crema di lidocaina e prilocaina (una miscela eutettica di lidocaina al 2,5% e prilocaina al 2,5%) è intesa come anestetico topico per l'uso in:

–

pelle normale e intattaper l'analgesia locale.

–

mucose genitaliper procedure superficiali minori e come pretrattamento per l'anestesia da infiltrazione.

La lidocaina e la prilocaina in crema non sono raccomandate in nessuna situazione clinica in cui sia possibile la penetrazione o la migrazione oltre il timpano nell'orecchio medio a causa degli effetti ototossici osservati negli studi sugli animali (vedere AVVERTENZE).

Controindicazioni

La lidocaina e la crema di prilocaina (lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%) sono controindicate nei pazienti con anamnesi nota di ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico o a qualsiasi altro componente del prodotto.

Avvertenze

L'applicazione di crema di lidocaina e prilocaina su aree più grandi o per un periodo di tempo più lungo di quanto raccomandato può comportare un assorbimento inadeguato di lidocaina e prilocaina, che può provocare gravi effetti collaterali (vedere Dose individualizzante).

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, bretylium, sotalolo, dofetilide) devono essere monitorati attentamente e deve essere preso in considerazione il monitoraggio dell’ECG poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi.

Studi su animali da laboratorio (porcellini d'India) hanno dimostrato che la crema di lidocaina e prilocaina ha un effetto ototossico quando instillata nell'orecchio medio. Negli stessi studi, gli animali esposti alla crema di lidocaina e prilocaina solo nel condotto uditivo esterno non hanno mostrato anomalie. La crema di lidocaina e prilocaina non deve essere utilizzata in situazioni cliniche in cui è possibile la penetrazione o la migrazione oltre il timpano nell'orecchio medio.

Metaemoglobinemia:

Sono stati segnalati casi di metaemoglobinemia in associazione all’uso di anestetici locali. Sebbene tutti i pazienti siano a rischio di sviluppare metaemoglobinemia, i pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, metaemoglobinemia congenita o idiopatica, insufficienza cardiaca o polmonare, i bambini di età inferiore a 6 mesi e l'esposizione concomitante ad agenti ossidanti o ai loro metaboliti sono più suscettibili allo sviluppo di manifestazioni cliniche della malattia. Se in questi pazienti è necessario utilizzare anestetici locali, si raccomanda un attento monitoraggio dei sintomi e dei segni di metaemoglobinemia.

I segni di metaemoglobinemia possono comparire immediatamente o possono essere ritardati diverse ore dopo l'esposizione e sono caratterizzati da scolorimento cianotico della pelle e/o colore anomalo del sangue. I livelli di metaemoglobina possono continuare ad aumentare; Pertanto, è necessario un trattamento immediato per evitare reazioni avverse più gravi a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare, tra cui convulsioni, coma, aritmie e morte. Interrompere la crema con lidocaina e prilocaina e qualsiasi altro agente ossidante. A seconda della gravità dei segni e dei sintomi, i pazienti possono rispondere a misure di supporto come l’ossigenoterapia o la rianimazione con fluidi. Una presentazione clinica più grave può richiedere il trattamento con blu di metilene, exsanguinotrasfusione o ossigeno iperbarico.

Precauzioni

Generalmente:Dosi ripetute di crema di lidocaina e prilocaina possono aumentare i livelli ematici di lidocaina e prilocaina. La crema di lidocaina e prilocaina deve essere usata con cautela nei pazienti che potrebbero essere più sensibili agli effetti sistemici della lidocaina e della prilocaina, compresi i pazienti in fase acuta, debilitati o anziani.

La crema alla lidocaina e alla prilocaina non deve essere applicata su ferite aperte.

È necessario prestare attenzione per garantire che la crema di lidocaina e prilocaina non entrino in contatto con gli occhi, poiché negli esperimenti sugli animali è stata dimostrata una grave irritazione oculare. La perdita dei riflessi protettivi può anche portare a irritazione della cornea e possibili abrasioni. Non è stato determinato l’assorbimento della crema di lidocaina e prilocaina nel tessuto congiuntivale. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente gli occhi con acqua o soluzione salina e proteggere gli occhi fino al ritorno della sensibilità.

I pazienti allergici ai derivati ​​dell'acido para-aminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) non hanno mostrato sensibilità crociata alla lidocaina e/o alla prilocaina. Tuttavia, la crema con lidocaina e prilocaina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità al farmaco, soprattutto se l'agente eziologico è incerto.

I pazienti con grave malattia epatica corrono un rischio maggiore di sviluppare concentrazioni plasmatiche tossiche di lidocaina e prilocaina a causa della loro incapacità di metabolizzare normalmente gli anestetici locali.

È stato dimostrato che la lidocaina e la prilocaina inibiscono la crescita di virus e batteri. Non è stato determinato l’effetto della crema di lidocaina e prilocaina sulle iniezioni intradermiche di vaccini vivi.

Informazioni per i pazienti:

Informare i pazienti che l'uso di anestetici locali può causare metaemoglobinemia, una condizione grave che richiede un trattamento tempestivo. Consigliare ai pazienti o agli operatori sanitari di interrompere l'uso e di rivolgersi immediatamente a un medico se loro o qualcuno a loro affidato manifesta uno dei seguenti segni o sintomi: pelle pallida, grigia o blu (cianosi); Mal di testa; Frequenza cardiaca veloce; Fiato corto; vertigini; o stanchezza.

Quando si utilizza la crema con lidocaina e prilocaina, il paziente deve essere consapevole che lo sviluppo dell'analgesia cutanea può essere accompagnato da un blocco di tutte le sensazioni nella pelle trattata. Per questo motivo, il paziente deve evitare lesioni accidentali all'area trattata attraverso graffi, sfregamenti o esposizione a temperature estremamente calde o fredde fino al ripristino della piena sensibilità.

La crema alla lidocaina e alla prilocaina non deve essere applicata vicino agli occhi o su ferite aperte.

Interazioni con altri farmaci:La crema di lidocaina e prilocaina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci antiaritmici di classe I (come tocainide e mexiletina) perché gli effetti tossici sono additivi e possibilmente sinergici.

I pazienti che ricevono anestetici locali corrono un rischio maggiore di sviluppare metaemoglobinemia se sono contemporaneamente esposti ai seguenti farmaci, che possono includere altri anestetici locali:

Esempi di farmaci associati alla metaemoglobinemia:

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con lidocaina/prilocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, bretylium, sotalolo, dofetilide), ma si consiglia cautela (vedere AVVERTENZE).

Se la crema di lidocaina e prilocaina viene utilizzata contemporaneamente ad altri prodotti contenenti lidocaina e/o prilocaina, devono essere considerate le dosi cumulative di tutte le formulazioni.

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Cancerogenesi:Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno della lidocaina e della prilocaina.

È stato dimostrato che i metaboliti della prilocaina sono cancerogeni negli animali da laboratorio. Gli studi sugli animali elencati di seguito confrontano le dosi o i livelli ematici con la singola somministrazione cutanea (SDA) di 60 g di crema di lidocaina e prilocaina a 400 cm

2per 3 ore ad una persona piccola (50 kg). L'uso tipico di lidocaina e crema di prilocaina per uno o due trattamenti dei siti di venipuntura (2,5 o 5 g) sarebbe 1/24 o 1/12 di questa dose in un adulto o approssimativamente la stessa dose mg/kg in un neonato.

Studi sulla tossicità orale cronica

orto-Toluidina, un metabolita della prilocaina, nei topi (da 450 a 7200 mg/m).

2; da 60 a 960 volte SDA) e ratti (da 900 a 4.800 mg/m).

2; da 60 a 320 volte SDA) lo hanno dimostrato

orto-La toluidina è cancerogena in entrambe le specie. I tumori includevano epatocarcinomi/adenomi nei topi femmine, episodi multipli di emangiosarcomi/emangiomi in entrambi i sessi di topi, sarcomi multiorgano, carcinomi a cellule transizionali/papillomi della vescica urinaria in entrambi i sessi di ratti, fibromi/fibrosarcomi e mesoteliomi sottocutanei nei ratti maschi e fibroadenomi/adenomi mammari nelle ratte femmine. La dose più bassa testata (450 mg/m²).

2nei topi 900 mg/m

2nei ratti; 60 volte SDA) era cancerogeno in entrambe le specie. Pertanto, la dose senza effetto deve essere inferiore a 60 volte la SDA. Gli esperimenti sugli animali sono stati condotti sui topi da 150 a 2.400 mg/kg e sui ratti da 150 a 800 mg/kg. Le dosi sono state convertite in mg/m

2per i calcoli SDA di cui sopra.

Mutagenesi:Il potenziale mutageno della lidocaina HCl è stato testato in un test inverso batterico (Ames) su Salmonella

in vitroTest di aberrazione cromosomica utilizzando linfociti umani e in uno

in vivoTest del micronucleo sui topi. In questi test non è stata riscontrata alcuna evidenza di mutagenicità o danno strutturale ai cromosomi.

Orto-La toluidina, un metabolita della prilocaina, è risultato genotossico ad una concentrazione di 0,5 μg/mL nei test di riparazione del DNA di Escherichia coli e di induzione fagica. Concentrati di urina di ratti trattati con

orto-La toluidina (300 mg/kg per via orale; 300 volte la SDA) è risultata mutagena quando testata su Salmonella typhimurium in presenza di attivazione metabolica. Diversi altri test

orto-toluidina, comprese le mutazioni inverse in cinque diversi ceppi di Salmonella typhimurium con o senza attivazione metabolica e uno studio che ha rilevato rotture del singolo filamento nel DNA delle cellule V79 di criceto cinese, sono risultati negativi.

Fertilità compromessa:Vedi uso in gravidanza.

Uso in gravidanza: Effetti teratogeni:

Studi sulla riproduzione con lidocaina sono stati condotti nei ratti e non hanno mostrato evidenza di danno al feto (30 mg/kg per via sottocutanea; 22 volte SDA). Studi sulla riproduzione con prilocaina sono stati condotti nei ratti e non hanno mostrato evidenza di ridotta fertilità o danno fetale (300 mg/kg per via intramuscolare; 188 volte SDA). Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sempre consentono di trarre conclusioni sulla risposta umana, la crema di lidocaina e prilocaina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Sono stati condotti studi sulla riproduzione nei ratti a cui è stata somministrata per via sottocutanea una miscela acquosa contenente lidocaina HCl e prilocaina HCl in un rapporto 1:1 (p/p). Non sono stati osservati effetti teratogeni, embriotossici o fetotossici alla dose di 40 mg/kg ciascuno, una dose equivalente a 29 volte la SDA-lidocaina e 25 volte la SDA-prilocaina.

Travaglio e parto: Né la lidocaina né la prilocaina sono controindicate durante il travaglio e il parto. Se la crema di lidocaina e prilocaina viene utilizzata contemporaneamente ad altri prodotti contenenti lidocaina e/o prilocaina, devono essere considerate le dosi cumulative di tutte le formulazioni.

Madre che allatta:La lidocaina e probabilmente anche la prilocaina passano nel latte materno. Pertanto, è necessario prestare cautela quando si somministra lidocaina e crema di prilocaina a una madre che allatta, poiché il rapporto latte/plasma della lidocaina è 0,4 e non è destinato alla prilocaina.

Uso pediatrico:Studi controllati con lidocaina e crema di prilocaina nei bambini sotto i sette anni di età hanno mostrato un beneficio complessivo inferiore rispetto ai bambini più grandi o agli adulti. Questi risultati evidenziano l’importanza di fornire supporto emotivo e psicologico ai bambini più piccoli sottoposti a procedure mediche o chirurgiche.

La lidocaina e la crema di prilocaina devono essere usate con cautela nei pazienti con malattie o terapie associate alla metaemoglobinemia (vedere la sottosezione Metemoglobinemia delle AVVERTENZE).

Quando si utilizza la crema di lidocaina e prilocaina nei bambini piccoli, in particolare nei neonati di età inferiore a 3 mesi, è necessario prestare attenzione per garantire che chi si prende cura di loro comprenda la necessità di limitare la dose e la modalità di utilizzo e di prevenire l'ingestione accidentale (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). e metaemoglobinemia).

Nei neonati (età gestazionale minima: 37 settimane) e nei bambini di peso inferiore a 20 kg, l’area di applicazione e la durata d’uso devono essere limitate (vedere TABELLA 2 in “Individualizzazione del dosaggio”).

Gli studi non hanno dimostrato l'efficacia della crema con lidocaina e prilocaina per il piercing al tallone nei neonati.

Uso geriatrico:Del numero totale di pazienti coinvolti negli studi clinici con lidocaina e prilocaina crema, 180 avevano un'età compresa tra 65 e 74 anni e 138 avevano 75 anni o più. Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno riscontrato differenze nelle risposte tra pazienti più anziani e più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità in alcuni individui più anziani.

I livelli plasmatici di lidocaina e prilocaina sono molto bassi e ben al di sotto dei livelli potenzialmente tossici nei pazienti geriatrici e non geriatrici in seguito all'applicazione di uno spesso strato di crema a base di lidocaina e prilocaina. Tuttavia, non ci sono dati sufficienti per valutare le differenze quantitative nei livelli plasmatici sistemici di lidocaina e prilocaina tra pazienti geriatrici e non geriatrici dopo l’uso di crema di lidocaina e prilocaina.

Devono essere presi in considerazione i pazienti anziani che presentano una maggiore sensibilità all'assorbimento sistemico (vedere PRECAUZIONI).

Dopo somministrazione endovenosa, l'emivita di eliminazione della lidocaina è significativamente più lunga nei pazienti anziani (2,5 ore) rispetto ai pazienti più giovani (1,5 ore). (Vedi FARMACOLOGIA CLINICA).

Effetti collaterali/effetti collaterali

Reazioni localizzate:Durante o immediatamente dopo il trattamento con lidocaina e prilocaina crema sulla pelle intatta, la pelle nella sede del trattamento può sviluppare eritema o edema o essere sede di sensazioni anomale. Sono stati segnalati rari casi di reazioni purpuriche o petecchiali nel sito di applicazione. In rari casi è stata segnalata iperpigmentazione in seguito all'uso di creme a base di lidocaina e prilocaina. Non è stata stabilita l'associazione con lidocaina e crema di prilocaina o con la procedura sottostante. Negli studi clinici sulla pelle intatta che hanno coinvolto oltre 1.300 soggetti trattati con lidocaina e prilocaina crema, una o più di queste reazioni locali, che erano generalmente lievi e transitorie e si risolvevano spontaneamente entro 1-2 ore, sono state osservate nel 56% dei pazienti. Non sono state riscontrate reazioni gravi attribuite alla lidocaina e alla crema alla prilocaina.

Due recenti rapporti descrivono vesciche sul prepuzio nei neonati in procinto di sottoporsi alla circoncisione. Entrambi i neonati hanno ricevuto 1,0 g di crema di lidocaina e prilocaina.

Nei pazienti trattati con lidocaina e crema di prilocaina sulla pelle intatta, negli studi sono stati osservati i seguenti effetti locali: pallore (pallore o sbiancamento) 37%, arrossamento (eritema) 30%, variazioni della sensazione di temperatura 7%, edema 6%, prurito 2% ed eruzione cutanea inferiore all'1%.

Negli studi clinici sulle mucose genitali che hanno coinvolto 378 pazienti trattati con lidocaina e prilocaina crema, sono state osservate una o più reazioni nel sito di applicazione, generalmente lievi e transitorie, nel 41% dei pazienti. Le reazioni più comuni nel sito di applicazione sono state arrossamento (21%), bruciore (17%) ed edema (10%).

Reazioni allergiche:Possono verificarsi reazioni allergiche e anafilattoidi associate alla lidocaina o alla prilocaina. Sono caratterizzati da orticaria, angioedema, broncospasmo e shock. Se si verificano, dovrebbero essere trattati con mezzi convenzionali. La prova della sensibilità attraverso test cutanei è di dubbio valore.

Reazioni sistemiche (dose-dipendenti):Gli effetti collaterali sistemici dopo l'uso corretto di lidocaina e crema di prilocaina sono improbabili a causa della piccola dose assorbita (vedere la sottosezione "Farmacocinetica" di FARMACOLOGIA CLINICA). Gli effetti collaterali sistemici della lidocaina e/o della prilocaina sono simili a quelli osservati con altri anestetici locali amidici, inclusa agitazione e/o depressione del sistema nervoso centrale (sonnolenza, nervosismo, apprensione, euforia, confusione, vertigini, sonnolenza, tinnito, sensazione di confusione o di confusione). visione doppia, vomito, sensazione di caldo, freddo o intorpidimento, contrazioni muscolari, tremori, convulsioni, perdita di coscienza, depressione respiratoria e arresto respiratorio). Le reazioni eccitatorie del sistema nervoso centrale possono essere brevi o non verificarsi affatto. In questo caso, la prima manifestazione può essere la sonnolenza, che si trasforma in incoscienza. Le manifestazioni cardiovascolari possono includere bradicardia, ipotensione e collasso cardiovascolare che porta all'arresto.

Per segnalare sospetti eventi avversi, contattare Actavis al numero 1-800-272-5525 o la FDA al numero 1-800-FDA-1088 o per la segnalazione volontaria di eventi avversi.

Overdose

Livelli ematici di picco dopo un'applicazione di 60 g a 400 cm

2di pelle intatta per 3 ore sono compresi tra 0,05 e 0,16 μg/ml per la lidocaina e tra 0,02 e 0,10 μg/ml per la prilocaina. Concentrazioni tossiche di lidocaina (>5 μg/ml) e/o prilocaina (>6 μg/ml) determinano diminuzioni della gittata cardiaca, della resistenza periferica totale e della pressione arteriosa media. Questi cambiamenti potrebbero essere dovuti all’effetto depressivo diretto di questi anestetici locali sul sistema cardiovascolare. In assenza di un massiccio sovradosaggio topico o di ingestione orale, la valutazione dovrebbe includere la valutazione di altre cause di effetti clinici o sovradosaggio da altre fonti di lidocaina, prilocaina o altri anestetici locali. Per ulteriori informazioni sul trattamento del sovradosaggio, consultare i foglietti illustrativi della xilocaina parenterale (lidocaina HCl) o del Citanest (prilocaina HCl).

Dosaggio e somministrazione del test anticorpale ACT COVID-19

Pazienti adulti – pelle intatta

Uno spesso strato di crema a base di lidocaina e prilocaina viene applicato sulla pelle intatta e coperto con una medicazione occlusiva (vedere ISTRUZIONI PER L'USO).

Interventi cutanei minori:Per procedure minori come l'incannulazione endovenosa e la venipuntura, applicare 2,5 grammi di crema di lidocaina e prilocaina (metà del tubo da 5 g) su una superficie compresa tra 8 e 10 pollici

2la superficie della pelle per almeno 1 ora. Negli studi clinici controllati con lidocaina e prilocaina in crema, venivano generalmente preparati due siti nel caso in cui si verificasse un problema tecnico con l'incannulazione o la venipuntura nel primo sito.

Importanti procedure cutanee:Per procedure dermatologiche più dolorose che interessano un'area più ampia della pelle, come: B. prelievo di innesti cutanei a spessore parziale, applicare 2 grammi di crema di lidocaina e prilocaina per 10 cm

2Applicare sulla pelle e lasciare agire sulla pelle per almeno 2 ore.

Pelle genitale degli uomini adulti:In aggiunta, applicare uno spesso strato di crema di lidocaina e prilocaina (1 g/10 cm) prima dell'infiltrazione dell'anestetico locale

2) Applicare sulla superficie della pelle per 15 minuti. L'infiltrazione con anestesia locale deve essere eseguita immediatamente dopo la rimozione della crema di lidocaina e prilocaina.

Si può prevedere che l'analgesia cutanea aumenti fino a 3 ore con il bendaggio occlusivo e continui per 1-2 ore dopo la rimozione della crema. La quantità di lidocaina e prilocaina assorbita durante il periodo di utilizzo può essere stimata utilizzando le informazioni riportate nella Tabella 2, **nota a piè di pagina, sotto “Individualizzazione della dose”.

Pazienti adulte di sesso femminile – mucose genitali

Per interventi minori sui genitali esterni della donna, come: ad esempio, per la rimozione dei condilomi acuminati e per il pretrattamento dell'infiltrazione dell'anestesia, applicare uno spesso strato (da 5 a 10 grammi) di crema di lidocaina e prilocaina per 5-10 minuti.

L'occlusione non è necessaria per l'assorbimento ma può essere utile per mantenere la crema in sede. I pazienti devono sdraiarsi mentre usano la crema con lidocaina e prilocaina, soprattutto se non viene utilizzata l'occlusione. La procedura o l'infiltrazione con anestetico locale deve essere eseguita immediatamente dopo la rimozione della crema di lidocaina e prilocaina.

Pazienti pediatrici – pelle intatta

Di seguito sono riportati i dosaggi massimi raccomandati, le indicazioni e i tempi di applicazione della crema alla lidocaina e alla prilocaina in base all'età e al peso del bambino:

Nota: se un paziente di età superiore a 3 mesi non soddisfa i requisiti di peso minimo, la dose totale massima di crema di lidocaina e prilocaina deve essere limitata alla dose appropriata del paziente.

Peso(vedi ISTRUZIONI PER L'USO).

I medici devono istruire attentamente i loro caregiver a evitare l'uso di quantità eccessive di crema di lidocaina e prilocaina (vedere PRECAUZIONI).

Quando si applica la crema a base di lidocaina e prilocaina sulla pelle dei bambini piccoli, è necessario prestare attenzione ad osservare attentamente il bambino per prevenire l'ingestione accidentale della crema a base di lidocaina e prilocaina o della medicazione occlusiva. Può essere utile una copertura protettiva secondaria per prevenire la rottura involontaria del sito di applicazione.

La crema di lidocaina e prilocaina non deve essere utilizzata nei neonati con un'età gestazionale inferiore a 37 settimane o nei neonati di età inferiore a 12 mesi che ricevono un trattamento con agenti che inducono metaemoglobina (vedere la sottosezione Metemoglobinemia delle AVVERTENZE).

Quando si utilizzano lidocaina e crema di prilocaina (lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%) contemporaneamente ad altri prodotti contenenti anestetici locali, deve essere presa in considerazione la quantità assorbita da tutte le formulazioni (vedere individualizzazione della dose). Per la crema con lidocaina e prilocaina, la quantità assorbita è determinata dall'area su cui viene applicata e dalla durata dell'applicazione sotto occlusione (vedere Tabella 2, **nota a piè di pagina, nell'individualizzazione della dose).

Sebbene la frequenza degli effetti collaterali sistemici con la crema di lidocaina e prilocaina sia molto bassa, si consiglia cautela, soprattutto se utilizzati su una vasta area e con un tempo di esposizione superiore a 2 ore. Si prevede che la frequenza delle reazioni avverse sistemiche sia direttamente proporzionale all’area e al tempo di esposizione (vedere individualizzazione della dose).

ISTRUZIONI PER L'APPLICAZIONE:

Per misurare 1 grammo di crema di lidocaina e prilocaina, la crema deve essere spremuta delicatamente fuori dal tubo sotto forma di una striscia stretta lunga 3,8 cm (1,5 pollici) e larga 5 mm (0,2 pollici). La striscia di crema di lidocaina e prilocaina deve trovarsi all'interno delle linee del diagramma mostrato di seguito.

Utilizza il numero di strisce che corrisponde alla tua dose, come negli esempi nella tabella seguente.

Informazioni sul dosaggio

1 grammo = 1 striscia

2 grammi = 2 strisce

2,5 grammi = 2,5 strisce

Utilizzare nei pazienti adulti e pediatrici SOLO come indicato dal medico.

Se il suo bambino ha meno di 3 mesi o è piccolo per la sua età, informi il medico prima di applicare la crema a base di lidocaina e prilocaina. Nei bambini piccoli può essere dannoso se applicato su troppa pelle contemporaneamente.

Quando si applica la crema di lidocaina e prilocaina sulla pelle intatta dei bambini piccoli, è importante che siano attentamente osservati da un adulto per prevenire l'ingestione accidentale o il contatto oculare con la crema di lidocaina e prilocaina.

La crema di lidocaina e prilocaina deve essere applicata sulla pelle intatta almeno 1 ora prima dell'inizio di una procedura di routine e 2 ore prima dell'inizio di una procedura dolorosa. Una copertura protettiva della crema non è necessaria per l'assorbimento, ma può essere utile per mantenerla in posizione.

Se si utilizza una copertura protettiva, il medico la rimuoverà, asciugherà la crema di lidocaina e prilocaina e pulirà l'intera area con una soluzione antisettica prima della procedura. La durata dell'anestesia cutanea efficace è di almeno 1 ora dopo la rimozione della copertura protettiva.

PRECAUZIONI

1. Nicht in der Nähe von Augen oder offenen Wunden auftragen.
2. Von Kindern fern halten.
3. Wenn Ihr Kind nach dem Auftragen von Lidocain- und Prilocain-Creme stark schwindelig wird, übermäßig schläfrig wird oder eine Trübung im Gesicht oder auf den Lippen auftritt, entfernen Sie die Creme und wenden Sie sich sofort an den Arzt des Kindes.

Come viene consegnato il test anticorpale ACT COVID-19?

Crema di lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%, USP è disponibile come segue:

NON PER USO OFTALMICO.

Tenere sempre il contenitore ben chiuso quando non in uso.

Magazzinaggio:Conservare a una temperatura compresa tra 20 e 25 °C (da 68 a 77 °F). Escursioni consentite tra 15° e 30°C (da 59° a 86°F) [vedere Temperatura ambiente controllata USP].

Solo ricezione

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Per tutte le richieste mediche contattare:

ACTAVIS

Comunicazione medica

Parsippany, NJ 07054

1-800-272-5525

Prodotto da:

Teligent Pharma, Inc.

Buena, NJ 08310 Stati Uniti

Distribuito da:

Actavis Pharma, Inc.

Parsippany, NJ 07054 Stati Uniti

Revisionato: luglio 2019

Tamponi preparatori con alcol isopropilico al 70%.

Scopo del principio attivo

Alcool isopropilico 70% v/v antisettico

Scopo:

antisettico

Usato

Per il primo soccorso per ridurre i germi

• kleinere Schnitte
• Kratzer
• Verbrennungen

Per preparare la pelle prima dell'iniezione

Avvertenze

Solo per uso esterno

Infiammabile: tenere lontano da fuoco o fiamme

Non utilizzare

con procedure di elettrocauterizzazione

Non quando si utilizza questo prodotto

• in die Augen geraten
• Auf große Flächen des Körpers auftragen
• Bei tiefen Wunden oder Stichwunden, Tierbissen oder schweren Verbrennungen einen Arzt konsultieren

Interrompere l'uso e, se necessario, consultare un medico

• Der Zustand bleibt bestehen, verschlimmert sich oder hält länger als 72 Stunden an
• Nicht länger als 1 Woche anwenden, es sei denn, es wird von einem Arzt verordnet

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

In caso di ingestione, richiedere assistenza medica o contattare immediatamente un centro antiveleni.

Indicazioni

• Bei Bedarf auf die Haut auftragen
• Nach einmaligem Gebrauch entsorgen

Altre informazioni

Proteggere dal gelo ed evitare il calore eccessivo

Ingrediente inattivo

Acqua

PANNELLO VISUALIZZAZIONE PRINCIPALE

NDC: 76420-709-20

Solo ricezione

ACTKit™

Test accelerato degli anticorpi COVID-19

Il kit include

20 cassette test con tampone e foglietto illustrativo

20 contagocce

20 tamponi preparatori con alcool isopropilico 70%

20 lancette monouso

20 sacchetti per campioni a rischio biologico

20 bende adesive

1 crema di lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%, USP (tubo da 5 grammi)

La confezione contiene 20 test monouso

Solo per uso professionale

Per

In vitroUso diagnostico

Distribuito da:

Enovachem™

FARMACEUTICI

Torrance, CA 90501