ACT COVID-19-antilichaamtest

ACT COVID-19-antilichaamtest

ACT COVID-19-antilichaamtestvoorschrijfinformatie

Op deze pagina

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Klinische Studien
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Beschrijving van de ACT COVID-19-antilichaamtest

BESCHRIJVING

Lidocaïne 2,5% en Prilocaïne 2,5% Crème, USP is een emulsie waarin de oliefase een eutectisch mengsel is van lidocaïne en prilocaïne in een gewichtsverhouding van 1:1. Dit eutectische mengsel heeft een smeltpunt lager dan kamertemperatuur en daarom bestaan ​​beide lokale anesthetica als vloeibare olie en niet als kristallen. Het is verpakt in 5 gram.

Lidocaïne wordt chemisch acetamide, 2-(diethylamino)-N-(2,6-dimethylfenyl) genoemd, heeft een octanol:water-verdelingsverhouding van 43 bij pH 7,4 en heeft de volgende structuur:

Prilocaïne wordt chemisch propanamide, N-(2-methylfenyl)-2-(propylamino) genoemd, heeft een octanol:water-verdelingsverhouding van 25 bij pH 7,4 en heeft de volgende structuur:

Elke gram lidocaïne en prilocaïnecrème bevat 25 mg lidocaïne, 25 mg prilocaïne, polyoxyethyleenvetzuuresters (als emulgatoren), carboxypolymethyleen (als verdikkingsmiddelen), natriumhydroxide om aan te passen aan een pH van ongeveer 9 en 1 gram gezuiverd water. Lidocaïne en Prilocaïne crème bevatten geen conserveermiddel, maar door de pH-waarde voldoet het aan de USP-test voor antimicrobiële effectiviteit. Het soortelijk gewicht van lidocaïne en prilocaïnecrème is 1,00.

ACT COVID-19-antilichamentest – Klinische farmacologie

Werkingsmechanisme:Lidocaïne- en prilocaïnecrème, aangebracht op de intacte huid onder een occlusief verband, zorgt voor dermale analgesie door de afgifte van lidocaïne en prilocaïne uit de crème in de epidermale en dermale lagen van de huid en door de ophoping van lidocaïne en prilocaïne nabij de dermale pijnreceptoren en zenuwuiteinden. Lidocaïne en prilocaïne zijn lokale anesthetica van het amidetype. Zowel lidocaïne als prilocaïne stabiliseren neuronale membranen door de ionenstromen te remmen die nodig zijn voor het initiëren en overbrengen van impulsen, waardoor een lokaal anesthetisch effect ontstaat.

Het begin, de diepte en de duur van dermale analgesie op de intacte huid door lidocaïne en prilocaïnecrème hangen voornamelijk af van de duur van het gebruik. Om adequate analgesie te garanderen bij klinische procedures zoals intraveneuze katheterplaatsing en venapunctie, moeten lidocaïne- en prilocaïnecrème gedurende minimaal 1 uur onder een occlusief verband worden aangebracht. Om dermale analgesie te bieden tijdens klinische procedures zoals het oogsten van huidtransplantaten met een gedeelde dikte, moeten lidocaïne- en prilocaïnecrème gedurende minimaal 2 uur onder een occlusief verband worden aangebracht. Bevredigende dermale analgesie wordt 1 uur na het aanbrengen bereikt, bereikt het maximum na 2 tot 3 uur en houdt 1 tot 2 uur aan na verwijdering. Absorptie uit het genitale slijmvlies vindt sneller plaats en de werkingstijd is korter (5 tot 10 minuten) dan na aanbrengen op de intacte huid. Na 5 tot 10 minuten aanbrengen van lidocaïne en prilocaïnecrème op het slijmvlies van de vrouwelijke geslachtsorganen was de gemiddelde duur van effectieve analgesie na een argonlaserstimulus (die een scherpe, stekende pijn veroorzaakt) 15 tot 20 minuten (individuele variaties in het bereik van 5). tot 45 minuten).

Aanbrengen op de huid van lidocaïne en prilocaïnecrème kan leiden tot voorbijgaande lokale bleking, gevolgd door voorbijgaande lokale roodheid of erytheem.

Farmacokinetiek:Lidocaïne en Prilocaïne Crème is een eutectisch mengsel van 2,5% lidocaïne en 2,5% prilocaïne, geformuleerd als een olie-in-water-emulsie. In dit eutectische mengsel zijn beide anesthetica vloeibaar bij kamertemperatuur (zie BESCHRIJVING) en is de penetratie en daaropvolgende systemische absorptie van prilocaïne en lidocaïne verbeterd in vergelijking met wat zou gebeuren als elke component afzonderlijk in kristallijne vorm zou worden aangebracht als een plaatselijke crème van 2,5%.

Absorptie:De hoeveelheid lidocaïne en prilocaïne die systemisch wordt geabsorbeerd uit lidocaïne en prilocaïnecrème houdt rechtstreeks verband met zowel de duur van het gebruik als het gebied waarop het wordt aangebracht. In twee farmacokinetische onderzoeken werd 60 g lidocaïne en prilocaïnecrème (1,5 g lidocaïne en 1,5 g prilocaïne) aangebracht op een hoogte van 400 cm.

2intacte huid aan de buitenkant van het dijbeen en vervolgens bedekt met een occlusief verband. De proefpersonen werden vervolgens gerandomiseerd, zodat bij de helft van de proefpersonen het occlusieve verband en de resterende crème na 3 uur werden verwijderd, terwijl bij de rest het verband 24 uur op zijn plaats bleef. De resultaten van deze onderzoeken zijn hieronder samengevat.

TABEL 1 Absorptie van lidocaïne en prilocaïne uit lidocaïne en prilocaïnecrème: normale vrijwilligers (N=16)

Toen 60 g lidocaïne- en prilocaïnecrème over 400 cm werd aangebracht

2Gedurende 24 uur bedragen de maximale bloedspiegels van lidocaïne ongeveer 1/20 van het systemisch toxische niveau. Op dezelfde manier bedraagt ​​het maximale prilocaïnegehalte ongeveer 1/36 van het toxische niveau. In een farmacokinetisch onderzoek werden lidocaïne en prilocaïnecrème gedurende 15 minuten aangebracht op de penishuid van 20 volwassen mannelijke patiënten in doses variërend van 0,5 g tot 3,3 g. De plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne na toediening van lidocaïne en prilocaïnecrème waren in dit onderzoek consistent laag (2,5 tot 16 ng/ml voor lidocaïne en 2,5 tot 7 ng/ml voor prilocaïne). Het gebruik van lidocaïne en prilocaïnecrème op een beschadigde of ontstoken huid of op 2.000 cm2

2of meer van de huid, waar meer van beide anesthetica worden geabsorbeerd, zou kunnen resulteren in hogere plasmaspiegels die een systemische farmacologische reactie zouden kunnen veroorzaken bij daarvoor gevoelige personen.

De absorptie van lidocaïne en prilocaïnecrème aangebracht op de genitale slijmvliezen werd onderzocht in twee open-label klinische onderzoeken. 29 patiënten kregen 10 g lidocaïne-prilocaïnecrème, aangebracht in de vaginale holten gedurende 10 tot 60 minuten. De plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne na het aanbrengen van lidocaïne en prilocaïnecrème in deze onderzoeken varieerden van 148 tot 641 ng/ml voor lidocaïne en 40 tot 346 ng/ml voor prilocaïne en de tijd om de maximale concentratie te bereiken (Tmax).

maximaal) lag tussen 21 en 125 minuten voor lidocaïne en tussen 21 en 95 minuten voor prilocaïne. Deze waarden liggen ruim onder de concentraties die naar verwachting systemische toxiciteit veroorzaken (ongeveer 5000 ng/ml voor lidocaïne en prilocaïne).

Verdeling:Wanneer elk geneesmiddel intraveneus wordt toegediend, bedraagt ​​het distributievolume bij steady-state 1,1 tot 2,1 l/kg (gemiddeld 1,5, ±0,3 SD, n=13) voor lidocaïne en 0,7 tot 4,4 l/kg (gemiddeld 2,6, ±1,3 SD). , n=13) voor prilocaïne. Het grotere distributievolume van prilocaïne resulteert in lagere plasmaconcentraties van prilocaïne die worden waargenomen wanneer gelijke hoeveelheden prilocaïne en lidocaïne worden toegediend. Bij concentraties die het gevolg zijn van het gebruik van lidocaïne en prilocaïnecrème, wordt lidocaïne voor ongeveer 70% gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk alfa-1-zuurglycoproteïne. Bij veel hogere plasmaconcentraties (1 tot 4 μg/ml vrije base) is de plasma-eiwitbinding van lidocaïne concentratieafhankelijk. Prilocaïne is voor 55% gebonden aan plasma-eiwitten. Zowel lidocaïne als prilocaïne passeren de placenta- en bloed-hersenbarrières, vermoedelijk door passieve diffusie.

Metabolisme:Het is niet bekend of lidocaïne of prilocaïne in de huid worden gemetaboliseerd. Lidocaïne wordt in de lever snel gemetaboliseerd tot een aantal metabolieten, waaronder monoethylglycinexylidide (MEGX) en glycinexylidide (GX), die beide een vergelijkbare farmacologische activiteit hebben als lidocaïne, maar minder krachtig zijn. De metaboliet 2,6-xylidine heeft een onbekende farmacologische activiteit. Na intraveneuze toediening variëren de serum-MEGX- en GX-concentraties van respectievelijk 11 tot 36% en 5 tot 11% van de lidocaïneconcentraties. Prilocaïne wordt door amidasen in zowel de lever als de nieren gemetaboliseerd tot verschillende metabolieten

ortho-Toluidine en Nn-propylalanine. Het wordt niet gemetaboliseerd door plasma-esterasen. De

ortho- In verschillende diermodellen is aangetoond dat de metaboliet van toluidine carcinogeen is (zie de subsectie Carcinogenese in de sectie VOORZORGSMAATREGELEN). Aanvullend,

ortho-Toluïdine kan methemoglobinemie veroorzaken na systemische doses prilocaïne van ongeveer 8 mg/kg (zie BIJZONDERE REACTIES). Zeer jonge patiënten, patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie en patiënten die oxiderende medicijnen gebruiken, zoals antimalariamiddelen en sulfonamiden, zijn gevoeliger voor methemoglobinemie (zie de subsectie Methemoglobinemie van de WAARSCHUWINGEN).

Eliminatie:De terminale eliminatiehalfwaardetijd van lidocaïne uit plasma na intraveneuze toediening bedraagt ​​ongeveer 65 tot 150 minuten (gemiddeld 110, ±24 SD, n=13). Meer dan 98% van een geabsorbeerde dosis lidocaïne kan in de urine worden teruggevonden als metabolieten of het oorspronkelijke geneesmiddel. De systemische klaring bedraagt ​​10 tot 20 ml/min/kg (gemiddeld 13, ±3 SD, n=13). De eliminatiehalfwaardetijd van prilocaïne bedraagt ​​ongeveer 10 tot 150 minuten (gemiddeld 70, ±48 SD, n=13). De systemische klaring bedraagt ​​18 tot 64 ml/min/kg (gemiddeld 38, ±15 SD, n=13). In intraveneuze onderzoeken was de eliminatiehalfwaardetijd van lidocaïne statistisch significant langer bij oudere patiënten (2,5 uur) dan bij jongere patiënten (1,5 uur). Er zijn geen onderzoeken naar de intraveneuze farmacokinetiek van prilocaïne bij oudere patiënten.

Kindergeneeskunde:Er zijn enkele farmacokinetische (PK) gegevens beschikbaar voor zuigelingen (1 maand tot <2 jaar oud) en kinderen (2 tot <12 jaar oud). Er werd een PK-onderzoek uitgevoerd bij 9 voldragen neonaten (gemiddelde leeftijd: 7 dagen en gemiddelde zwangerschapsduur: 38,8 weken). De onderzoeksresultaten laten zien dat neonaten vergelijkbare plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne en methemoglobineconcentraties in het bloed hadden als in eerdere pediatrische PK-onderzoeken en klinische onderzoeken. Er was een trend naar een toename van de vorming van methemoglobine. Vanwege testbeperkingen en de zeer kleine hoeveelheid bloed die bij pasgeborenen kon worden afgenomen, werden echter grote variaties in de hierboven gerapporteerde concentraties opgemerkt.

Speciale populaties:Er zijn geen specifieke PK-onderzoeken uitgevoerd. Als er sprake is van hart- of leverdisfunctie, kan de halfwaardetijd verlengd zijn. De halfwaardetijd van prilocaïne kan ook verlengd zijn bij lever- of nierstoornissen, omdat beide organen betrokken zijn bij het metabolisme van prilocaïne.

Klinische onderzoeken

Het gebruik van lidocaïne en prilocaïnecrème bij volwassenen vóór intraveneuze canulatie of venapunctie is onderzocht in vier klinische onderzoeken in Europa waarbij 200 patiënten betrokken waren. Toepassing gedurende ten minste één uur resulteerde in een aanzienlijk grotere dermale analgesie dan placebocrème of ethylchloride. Lidocaïne en prilocaïnecrème waren vergelijkbaar met subcutane lidocaïne, maar waren minder effectief dan intradermale lidocaïne. De meeste patiënten vonden dat behandeling met lidocaïne en prilocaïnecrème de voorkeur had boven lidocaïne-infiltratie of ethylchloride-spray.

Lidocaïne en prilocaïnecrème werden vergeleken met infiltratie van 0,5% lidocaïne vóór het oogsten van huidtransplantaten in een open-label onderzoek onder 80 volwassen patiënten in Engeland. Toepassing van lidocaïne en prilocaïnecrème gedurende 2 tot 5 uur resulteerde in dermale analgesie vergelijkbaar met lidocaïne-infiltratie.

Het gebruik van lidocaïne en prilocaïnecrème bij kinderen werd geëvalueerd in zeven niet-Amerikaanse onderzoeken (320 patiënten) en één Amerikaans onderzoek (100 patiënten). In gecontroleerde onderzoeken resulteerde het aanbrengen van lidocaïne en prilocaïnecrème gedurende ten minste één uur met of zonder preoperatieve medicatie vóór het inbrengen van de naald in een significant grotere pijnvermindering dan placebo. Bij kinderen jonger dan zeven jaar waren lidocaïne en prilocaïnecrème minder effectief dan bij oudere kinderen of volwassenen.

Lidocaïne en prilocaïnecrème werden vergeleken met placebo bij de laserbehandeling van brandvlekken in het gezicht bij 72 pediatrische patiënten (in de leeftijd van 5 tot 16 jaar). Lidocaïne en prilocaïnecrème waren effectief in het verminderen van pijn tijdens laserbehandeling.

Lidocaïne en prilocaïnecrème alleen werden vergeleken met lidocaïne en prilocaïnecrème gevolgd door lidocaïne-infiltratie en lidocaïne-infiltratie alleen vóór cryotherapie voor de verwijdering van mannelijke genitale wratten. Uit gegevens van 121 patiënten bleek dat lidocaïne en prilocaïnecrème als enige anesthetica niet effectief waren bij het verlichten van de pijn als gevolg van de chirurgische ingreep. Toediening van lidocaïne en prilocaïnecrème voorafgaand aan lidocaïne-infiltratie resulteerde in een aanzienlijke verlichting van het ongemak dat gepaard gaat met de infiltratie van het lokale anesthetische middel en was daarom alleen effectief bij de algehele pijnverlichting tijdens de procedure bij gebruik in combinatie met lokale anesthetische infiltratie van lidocaïne.

Lidocaïne en prilocaïnecrème werden onderzocht bij 105 voldragen neonaten (zwangerschapsduur: 37 weken) voor bloedafname en besnijdenis. Bij het overwegen van het gebruik van lidocaïne en prilocaïnecrème bij pasgeborenen ligt de primaire focus op de systemische absorptie van de actieve ingrediënten en de daaropvolgende vorming van methemoglobine. In klinische onderzoeken bij pasgeborenen is niet gemeld dat de plasmaspiegels van lidocaïne, prilocaïne en methemoglobine binnen een bereik liggen dat waarschijnlijk klinische symptomen veroorzaakt.

Lokale huideffecten geassocieerd met het gebruik van lidocaïne en prilocaïnecrème in deze onderzoeken op intacte huid omvatten bleekheid, roodheid en oedeem en waren van voorbijgaande aard (zie BIJZONDERE REACTIES).

Het gebruik van lidocaïne en prilocaïnecrème op genitale slijmvliezen tijdens kleine, oppervlakkige chirurgische ingrepen (bijv. verwijdering van condylomata acuminata) werd onderzocht in een placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij 80 patiënten (60 patiënten kregen lidocaïne en prilocaïnecrème en 20 patiënten kregen placebo). ). Lidocaïne- en prilocaïnecrème (5 tot 10 g), aangebracht tussen 1 en 75 minuten vóór de operatie, met een mediane tijd van 15 minuten, zorgde voor effectieve lokale anesthesie bij kleine oppervlakkige chirurgische ingrepen. De grootste mate van analgesie, gemeten aan de hand van VAS-scores, werd bereikt na 5 tot 15 minuten aanbrengen. Het gebruik van lidocaïne en prilocaïnecrème op de genitale slijmvliezen als voorbehandeling voor infiltratie met lokale anesthetica werd onderzocht in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij 44 vrouwelijke patiënten (21 patiënten kregen lidocaïne en prilocaïnecrème en 23 patiënten kregen placebo) die volgens de planning een infiltratie zouden ondergaan vóór een operatie aan de uitwendige vulva of het genitale slijmvlies. Lidocaïne en prilocaïnecrème aangebracht op de genitale slijmvliezen gedurende 5 tot 10 minuten resulteerden in voldoende plaatselijke anesthesie voor injectie van lokale anesthetica.

Individualisering van de dosis:De dosis lidocaïne en prilocaïnecrème die effectieve analgesie veroorzaakt, hangt af van de duur van de toepassing op het behandelde gebied.

In alle farmacokinetische en klinische onderzoeken werd een dikke laag lidocaïne- en prilocaïnecrème (1 tot 2 g/10 cm3) gebruikt.

2). De toepassingsduur vóór venapunctie was 1 uur. De duur van het aanbrengen vóór de verwijdering van huidtransplantaten met een gespleten dikte was 2 uur. Een dunnere toepassing is niet onderzocht en kan resulteren in een minder volledige analgesie of een kortere duur van adequate analgesie.

Systemische absorptie van lidocaïne en prilocaïne is een bijwerking van het gewenste lokale effect. De hoeveelheid geabsorbeerde werkzame stof is afhankelijk van de ondergrond en de duur van de toepassing. Systemische bloedspiegels zijn afhankelijk van de ingenomen hoeveelheid en de grootte (gewicht) van de patiënt, evenals van de snelheid waarmee systemische geneesmiddelen worden uitgescheiden. Langdurig gebruik, een groot behandeloppervlak, kleine patiënten of een verminderde uitscheiding kunnen leiden tot hoge bloedspiegels. Systemische bloedspiegels vertegenwoordigen doorgaans een kleine fractie (1/20 tot 1/36) van de bloedspiegels die toxiciteit veroorzaken. Tabel 2 hieronder vermeldt de maximaal aanbevolen doses, toepassingsgebieden en gebruikstijden voor zuigelingen en kinderen.

TABEL 2: MAXIMUM AANBEVOLEN DOSIS, TOEPASSINGSGEBIED EN TOEPASSINGSTIJD VOOR LIDOCAIN EN PRILOCAIN CRÈME NA LEEFTIJD EN GEWICHT* Voor kinderen en kinderen, gebaseerd op gebruik op intacte huid

Een intraveneuze anti-aritmische dosis lidocaïne is 1 mg/kg (70 mg/70 kg) en resulteert in een bloedspiegel van ongeveer 1 μg/ml. Toxiciteit wordt verwacht bij bloedspiegels boven 5 μg/ml. Kleinere behandelgebieden worden aanbevolen voor verzwakte patiënten, jonge kinderen of patiënten met beperkte eliminatie. Het verkorten van de gebruiksduur zal waarschijnlijk het analgetische effect verminderen.

Indicaties en toepassingen van de ACT COVID-19-antilichaamtest

Lidocaïne en Prilocaïne Crème (een eutectisch mengsel van 2,5% lidocaïne en 2,5% prilocaïne) is bedoeld als plaatselijk verdovingsmiddel voor gebruik bij:

–

normale intacte huidvoor lokale analgesie.

–

genitale slijmvliezenvoor kleine oppervlakkige ingrepen en als voorbehandeling voor infiltratie-anesthesie.

Lidocaïne en prilocaïnecrème worden niet aanbevolen in klinische situaties waarin penetratie of migratie voorbij het trommelvlies naar het middenoor mogelijk is vanwege de ototoxische effecten die zijn waargenomen in dierstudies (zie WAARSCHUWINGEN ).

Contra-indicaties

Lidocaïne en prilocaïnecrème (lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5%) zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype of voor enig ander bestanddeel van het product.

Waarschuwingen

Het aanbrengen van lidocaïne en prilocaïne crème op grotere gebieden of gedurende een langere periode dan aanbevolen kan resulteren in een inadequate absorptie van lidocaïne en prilocaïne, wat kan resulteren in ernstige bijwerkingen (zie Individualisering van de dosis).

Patiënten die worden behandeld met klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron, bretylium, sotalol, dofetilide) moeten nauwlettend worden gevolgd en ECG-monitoring moet worden overwogen, aangezien cardiale effecten additief kunnen zijn.

Uit onderzoek bij laboratoriumdieren (cavia's) is gebleken dat lidocaïne en prilocaïnecrème een ototoxisch effect hebben wanneer ze in het middenoor worden gedruppeld. In dezelfde onderzoeken vertoonden dieren die alleen in de uitwendige gehoorgang aan lidocaïne en prilocaïnecrème waren blootgesteld, geen afwijkingen. Lidocaïne en prilocaïne crème mogen niet worden gebruikt in klinische situaties waarin penetratie of migratie voorbij het trommelvlies naar het middenoor mogelijk is.

Methemoglobinemie:

Er zijn gevallen van methemoglobinemie gemeld in verband met het gebruik van lokale anesthetica. Hoewel alle patiënten het risico lopen om methemoglobinemie te ontwikkelen, zijn patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, congenitale of idiopathische methemoglobinemie, hart- of longstoornissen, zuigelingen jonger dan 6 maanden en gelijktijdige blootstelling aan oxidatiemiddelen of hun metabolieten gevoeliger voor het ontwikkelen van klinische manifestaties van de ziekte. Als bij deze patiënten lokale anesthetica moeten worden gebruikt, wordt nauwlettend toezicht op symptomen en tekenen van methemoglobinemie aanbevolen.

Tekenen van methemoglobinemie kunnen onmiddellijk optreden of kunnen enkele uren na de blootstelling optreden en worden gekenmerkt door cyanotische huidverkleuring en/of abnormale bloedkleur. Het methemoglobinegehalte kan blijven stijgen; Daarom is onmiddellijke behandeling vereist om ernstigere bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem te voorkomen, waaronder toevallen, coma, hartritmestoornissen en overlijden. Stop met lidocaïne- en prilocaïnecrème en andere oxidatiemiddelen. Afhankelijk van de ernst van de klachten en symptomen kunnen patiënten reageren op ondersteunende maatregelen zoals zuurstoftherapie of vochtreanimatie. Een ernstiger klinisch beeld kan behandeling met methyleenblauw, wisseltransfusie of hyperbare zuurstof vereisen.

Voorzorgsmaatregelen

Algemeen:Herhaalde doses lidocaïne en prilocaïnecrème kunnen de bloedspiegels van lidocaïne en prilocaïne verhogen. Lidocaïne en prilocaïne crème moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die mogelijk gevoeliger zijn voor de systemische effecten van lidocaïne en prilocaïne, waaronder acuut zieke, verzwakte of oudere patiënten.

Lidocaïne- en prilocaïnecrème mogen niet op open wonden worden aangebracht.

Er moet voor worden gezorgd dat lidocaïne en prilocaïnecrème niet in contact komen met de ogen, aangezien ernstige oogirritatie is aangetoond bij dierproeven. Verlies van beschermende reflexen kan ook leiden tot irritatie van het hoornvlies en mogelijke schaafwonden. De absorptie van lidocaïne en prilocaïnecrème in conjunctivaal weefsel is niet vastgesteld. Als oogcontact optreedt, spoel het oog dan onmiddellijk met water of een zoutoplossing en bescherm het oog totdat het gevoel terugkeert.

Patiënten die allergisch zijn voor para-aminobenzoëzuurderivaten (procaïne, tetracaïne, benzocaïne, enz.) vertoonden geen kruisgevoeligheid voor lidocaïne en/of prilocaïne. Lidocaïne- en prilocaïnecrème moeten echter met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, vooral als de etiologische oorzaak onzeker is.

Patiënten met een ernstige leverziekte lopen een groter risico op het ontwikkelen van toxische plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne vanwege hun onvermogen om lokale anesthetica normaal te metaboliseren.

Van lidocaïne en prilocaïne is aangetoond dat ze de groei van virussen en bacteriën remmen. Het effect van lidocaïne en prilocaïnecrème op intradermale injecties van levende vaccins is niet vastgesteld.

Informatie voor patiënten:

Informeer patiënten dat het gebruik van lokale anesthetica methemoglobinemie kan veroorzaken, een ernstige aandoening die een snelle behandeling vereist. Adviseer patiënten of zorgverleners om het gebruik te stoppen en onmiddellijk medische hulp in te roepen als zij of iemand onder hun zorg een van de volgende tekenen of symptomen ervaart: bleke, grijze of blauwe huid (cyanose); Hoofdpijn; Snelle hartslag; Kortademigheid; duizeligheid; of vermoeidheid.

Bij gebruik van lidocaïne- en prilocaïnecrème moet de patiënt zich ervan bewust zijn dat de ontwikkeling van dermale analgesie gepaard kan gaan met een blokkering van alle sensaties in de behandelde huid. Om deze reden moet de patiënt accidenteel letsel aan het behandelde gebied door krabben, wrijven of blootstelling aan extreem hoge of lage temperaturen vermijden totdat het volledige gevoel terugkeert.

Lidocaïne- en prilocaïnecrème mogen niet in de buurt van de ogen of op open wonden worden aangebracht.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:Lidocaïne en prilocaïne crème moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die klasse I-antiaritmica krijgen (zoals tocaïnide en mexiletine), omdat de toxische effecten additief en mogelijk synergetisch zijn.

Patiënten die lokale anesthetica krijgen, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van methemoglobinemie als ze gelijktijdig worden blootgesteld aan de volgende geneesmiddelen, waaronder mogelijk ook andere lokale anesthetica:

Voorbeelden van medicijnen geassocieerd met methemoglobinemie:

Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd met lidocaïne/prilocaïne en klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron, bretylium, sotalol, dofetilide), maar voorzichtigheid is geboden (zie WAARSCHUWINGEN).

Als lidocaïne en prilocaïnecrème gelijktijdig worden gebruikt met andere producten die lidocaïne en/of prilocaïne bevatten, moeten cumulatieve doses van alle formuleringen worden overwogen.

Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

Carcinogenese:Er zijn geen dierstudies op lange termijn uitgevoerd om het carcinogene potentieel van lidocaïne en prilocaïne te evalueren.

Van de metabolieten van prilocaïne is aangetoond dat ze carcinogeen zijn bij proefdieren. De hieronder vermelde dierstudies vergelijken doses of bloedspiegels met een enkelvoudige dermale toediening (SDA) van 60 g lidocaïne en prilocaïnecrème op 400 cm hoogte.

2gedurende 3 uur voor een klein persoon (50 kg). Het typische gebruik van lidocaïne en prilocaïnecrème voor één of twee behandelingen van venapunctieplaatsen (2,5 of 5 g) zou 1/24 of 1/12 van deze dosis zijn bij een volwassene of ongeveer dezelfde mg/kg dosis bij een zuigeling.

Onderzoek naar chronische orale toxiciteit

ortho-Toluidine, een metaboliet van prilocaïne, bij muizen (450 tot 7200 mg/m2).

2; 60 tot 960 maal SDA) en ratten (900 tot 4.800 mg/m2).

2; 60 tot 320 maal SDA) hebben dit aangetoond

ortho-Toluïdine is bij beide soorten kankerverwekkend. Tumoren omvatten hepatocarcinomen/adenomen bij vrouwelijke muizen, meerdere voorkomens van hemangiosarcomen/hemangiomen bij muizen van beide geslachten, sarcomen van meerdere organen, transitionele celcarcinomen/papillomen van de urineblaas bij beide geslachten van ratten, subcutane fibromen/fibrosarcomen en mesotheliomen bij mannelijke ratten, en borstfibroadenomen/adenomen bij vrouwelijke ratten. De laagste geteste dosis (450 mg/m²).

2bij muizen 900 mg/m2

2bij ratten; 60 keer SDA) was bij beide soorten kankerverwekkend. Daarom moet de dosis zonder effect minder dan 60 keer de SDA zijn. De dierproeven werden uitgevoerd bij muizen bij 150 tot 2.400 mg/kg en bij ratten bij 150 tot 800 mg/kg. De doses werden omgezet in mg/m2

2voor de bovenstaande SDA-berekeningen.

Mutagenese:Het mutagene potentieel van lidocaïne HCl werd getest in een bacteriële omgekeerde test (Ames) op Salmonella

in vitroTest op chromosoomafwijkingen met menselijke lymfocyten en in één

in vivoMicronucleustest op muizen. Er waren bij deze tests geen aanwijzingen voor mutageniteit of structurele schade aan de chromosomen.

Ortho-Toluidine, een metaboliet van prilocaïne, was genotoxisch bij een concentratie van 0,5 μg/ml in Escherichia coli DNA-herstel- en faaginductietesten. Urineconcentraten van ratten die zijn behandeld met

ortho-Toluïdine (300 mg/kg oraal; 300 maal SDA) was mutageen bij testen bij Salmonella typhimurium in aanwezigheid van metabolische activering. Diverse andere testen

ortho-toluidine, inclusief omgekeerde mutaties in vijf verschillende Salmonella typhimurium-stammen met of zonder metabolische activering en een onderzoek waarbij enkelstrengige breuken in het DNA van V79-cellen van de Chinese hamster werden gedetecteerd, waren negatief.

Verminderde vruchtbaarheid:Zie gebruik tijdens zwangerschap.

Gebruik tijdens zwangerschap: Teratogene effecten:

Reproductieonderzoeken met lidocaïne zijn uitgevoerd bij ratten en hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor schade aan de foetus (30 mg/kg subcutaan; 22 maal de SDA). Reproductieonderzoeken met prilocaïne zijn uitgevoerd bij ratten en hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor verminderde vruchtbaarheid of schade aan de foetus (300 mg/kg intramusculair; 188 maal de SDA). Er zijn echter geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Omdat voortplantingsstudies bij dieren het niet altijd mogelijk maken conclusies te trekken over de respons bij mensen, mogen lidocaïne en prilocaïnecrème alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit duidelijk noodzakelijk is.

Er zijn reproductiestudies uitgevoerd bij ratten die subcutaan een waterig mengsel kregen toegediend dat lidocaïne HCl en prilocaïne HCl bevatte in een verhouding van 1:1 (w/w). Er werden geen teratogene, embryotoxische of foetotoxische effecten waargenomen bij doses van elk 40 mg/kg, een dosis equivalent aan 29 maal SDA-lidocaïne en 25 maal SDA-prilocaïne.

Arbeid en bevalling: Noch lidocaïne, noch prilocaïne zijn gecontra-indiceerd tijdens de bevalling. Als lidocaïne en prilocaïnecrème gelijktijdig worden gebruikt met andere producten die lidocaïne en/of prilocaïne bevatten, moeten cumulatieve doses van alle formuleringen worden overwogen.

Moeder die borstvoeding geeft:Lidocaïne en waarschijnlijk ook prilocaïne komen in de moedermelk terecht. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van lidocaïne en prilocaïnecrème aan een moeder die borstvoeding geeft, aangezien de melk-plasmaverhouding van lidocaïne 0,4 bedraagt ​​en niet bedoeld is voor prilocaïne.

Pediatrisch gebruik:Gecontroleerde onderzoeken met lidocaïne en prilocaïnecrème bij kinderen jonger dan zeven jaar hebben minder algemeen voordeel opgeleverd dan bij oudere kinderen of volwassenen. Deze resultaten benadrukken het belang van het bieden van emotionele en psychologische steun aan jongere kinderen die medische of chirurgische ingrepen ondergaan.

Lidocaïne en prilocaïne crème moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ziekten of therapieën die verband houden met methemoglobinemie (zie de subsectie Methemoglobinemie van de WAARSCHUWINGEN).

Bij gebruik van lidocaïne en prilocaïnecrème bij jonge kinderen, vooral bij zuigelingen jonger dan 3 maanden, moet ervoor worden gezorgd dat de verzorger begrijpt dat de dosis en de gebruiksroute moeten worden beperkt en dat accidentele inname moet worden voorkomen (zie DOSERING EN TOEDIENING). en methemoglobinemie).

Bij pasgeborenen (minimale zwangerschapsduur: 37 weken) en kinderen die minder dan 20 kg wegen, moeten het toepassingsgebied en de gebruiksduur beperkt zijn (zie TABEL 2 in “Individuele dosering van de dosering”).

Studies hebben de effectiviteit van lidocaïne- en prilocaïnecrème voor hielpiercings bij pasgeborenen niet aangetoond.

Geriatrisch gebruik:Van het totale aantal patiënten in klinische onderzoeken met lidocaïne en prilocaïnecrème waren er 180 in de leeftijd van 65 tot 74 jaar en 138 waren 75 jaar en ouder. Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen gevonden in de reacties tussen oudere en jongere patiënten, maar een grotere gevoeligheid bij sommige oudere personen kan niet worden uitgesloten.

De plasmaspiegels van lidocaïne en prilocaïne zijn zeer laag en ruim onder de potentieel toxische niveaus bij geriatrische en niet-geriatrische patiënten na het aanbrengen van een dikke laag lidocaïne en prilocaïnecrème. Er zijn echter onvoldoende gegevens om kwantitatieve verschillen in systemische plasmaspiegels van lidocaïne en prilocaïne tussen geriatrische en niet-geriatrische patiënten na het gebruik van lidocaïne en prilocaïnecrème te beoordelen.

Er moet rekening worden gehouden met oudere patiënten met een verhoogde gevoeligheid voor systemische absorptie (zie VOORZORGSMAATREGELEN).

Na intraveneuze toediening is de eliminatiehalfwaardetijd van lidocaïne bij oudere patiënten (2,5 uur) aanzienlijk langer dan bij jongere patiënten (1,5 uur). (Zie KLINISCHE FARMACOLOGIE).

Bijwerkingen/bijwerkingen

Gelokaliseerde reacties:Tijdens of onmiddellijk na de behandeling met lidocaïne en prilocaïne crème op de intacte huid kan de huid op de behandelingsplaats erytheem of oedeem ontwikkelen of een plaats krijgen van abnormale sensaties. Zeldzame gevallen van discrete purpurische of petechiale reacties op de toedieningsplaats zijn gemeld. In zeldzame gevallen is hyperpigmentatie gemeld na het gebruik van lidocaïne en prilocaïnecrème. Het verband met lidocaïne- en prilocaïnecrème of de onderliggende procedure is niet vastgesteld. In klinische onderzoeken naar intacte huid bij meer dan 1.300 proefpersonen die werden behandeld met lidocaïne en prilocaïnecrème, werden bij 56% van de patiënten een of meer van deze lokale reacties waargenomen, die over het algemeen mild en van voorbijgaande aard waren en spontaan binnen 1 tot 2 uur verdwenen. Er werden geen ernstige reacties toegeschreven aan lidocaïne en prilocaïnecrème.

Twee recente rapporten beschrijven blaarvorming op de voorhuid bij pasgeborenen die op het punt staan ​​een besnijdenis te ondergaan. Beide neonaten kregen 1,0 g lidocaïne en prilocaïnecrème.

Bij patiënten die werden behandeld met lidocaïne en prilocaïnecrème op een intacte huid, werden in de onderzoeken de volgende lokale effecten waargenomen: bleekheid (bleekheid of verbleking) 37%, roodheid (erytheem) 30%, veranderingen in temperatuurgevoel 7%, oedeem 6%, jeuk 2% en huiduitslag, minder dan 1%.

In klinische onderzoeken met genitale slijmvliezen waarbij 378 patiënten betrokken waren die werden behandeld met lidocaïne en prilocaïnecrème, werden bij 41% van de patiënten één of meer reacties op de toedieningsplaats opgemerkt, doorgaans mild en van voorbijgaande aard. De meest voorkomende reacties op de toedieningsplaats waren roodheid (21%), brandend gevoel (17%) en oedeem (10%).

Allergische reacties:Allergische en anafylactoïde reacties geassocieerd met lidocaïne of prilocaïne kunnen voorkomen. Ze worden gekenmerkt door urticaria, angio-oedeem, bronchospasme en shock. Als ze zich voordoen, moeten ze met conventionele middelen worden behandeld. Bewijs van gevoeligheid via huidtesten is van twijfelachtige waarde.

Systemische (dosisafhankelijke) reacties:Systemische bijwerkingen na correct gebruik van lidocaïne en prilocaïnecrème zijn onwaarschijnlijk vanwege de kleine geabsorbeerde dosis (zie de subrubriek ‘Farmacokinetiek’ van KLINISCHE FARMACOLOGIE). Systemische bijwerkingen van lidocaïne en/of prilocaïne zijn vergelijkbaar met die waargenomen bij andere lokale anesthetica van amide, waaronder agitatie en/of depressie van het centrale zenuwstelsel (slaperigheid, nervositeit, ongerustheid, euforie, verwarring, duizeligheid, slaperigheid, oorsuizen, wazig of wazig gevoel). dubbelzien, braken, het warm, koud of gevoelloos hebben, spiertrekkingen, trillen, convulsies, bewustzijnsverlies, ademhalingsdepressie en ademstilstand). Exciterende CZS-reacties kunnen van korte duur zijn of helemaal niet optreden. In dit geval kan de eerste manifestatie slaperigheid zijn, die in bewusteloosheid verandert. Cardiovasculaire manifestaties kunnen onder meer bradycardie, hypotensie en cardiovasculaire collaps zijn, leidend tot arrestatie.

Om vermoedelijke bijwerkingen te melden, kunt u contact opnemen met Actavis op 1-800-272-5525 of de FDA op 1-800-FDA-1088 of voor het vrijwillig melden van bijwerkingen.

Overdosis

Piekbloedspiegels na toediening van 60 g op 400 cm hoogte

2van intacte huid gedurende 3 uur zijn 0,05 tot 0,16 μg/ml voor lidocaïne en 0,02 tot 0,10 μg/ml voor prilocaïne. Toxische concentraties lidocaïne (>5 μg/ml) en/of prilocaïne (>6 μg/ml) resulteren in een afname van het hartminuutvolume, de totale perifere weerstand en de gemiddelde arteriële druk. Deze veranderingen kunnen te wijten zijn aan het directe onderdrukkende effect van deze lokale anesthetica op het cardiovasculaire systeem. Als er geen sprake is van een massale plaatselijke overdosis of orale inname, moet de evaluatie ook de beoordeling van andere oorzaken van klinische effecten of een overdosis uit andere bronnen van lidocaïne, prilocaïne of andere lokale anesthetica omvatten. Voor meer informatie over de behandeling van een overdosis, zie de bijsluiters van parenteraal xylocaïne (lidocaïne HCl) of Citanest (prilocaïne HCl).

Dosering en toediening van de ACT COVID-19 antilichaamtest

Volwassen patiënten – intacte huid

Een dikke laag lidocaïne-prilocaïnecrème wordt aangebracht op de intacte huid en afgedekt met een occlusief verband (zie GEBRUIKSAANWIJZING).

Kleine huidprocedures:Voor kleine ingrepen, zoals intraveneuze canulatie en venapunctie, brengt u 2,5 gram lidocaïne en prilocaïnecrème (de helft van de tube van 5 g) aan over een afstand van 20 tot 25 centimeter.

2het huidoppervlak gedurende minimaal 1 uur. In gecontroleerde klinische onderzoeken met lidocaïne en prilocaïnecrème werden doorgaans twee plaatsen voorbereid voor het geval er een technisch probleem was met de canulatie of venapunctie op de eerste plaats.

Belangrijke dermale procedures:Voor pijnlijkere dermatologische ingrepen die een groter huidoppervlak aantasten, zoals: B. split-thickness huidtransplantatie oogsten, breng 2 gram lidocaïne en prilocaïne crème per 10 cm aan

2Aanbrengen op de huid en minimaal 2 uur op de huid laten zitten.

Genitale huid van volwassen mannen:Breng als aanvulling een dikke laag lidocaïne- en prilocaïnecrème (1 g/10 cm3) aan vóór de plaatselijke verdoving.

2) Breng gedurende 15 minuten aan op het huidoppervlak. Infiltratie met lokale anesthesie moet onmiddellijk na verwijdering van lidocaïne en prilocaïnecrème worden uitgevoerd.

Er kan worden verwacht dat de dermale analgesie tot 3 uur zal toenemen bij gebruik van een occlusief verband en dat deze 1 tot 2 uur na verwijdering van de crème zal aanhouden. De hoeveelheid lidocaïne en prilocaïne die tijdens de gebruiksperiode wordt geabsorbeerd, kan worden geschat met behulp van de informatie in Tabel 2, ** voetnoot, onder ‘Individualisering van de dosis’.

Volwassen vrouwelijke patiënten – genitale slijmvliezen

Voor kleine ingrepen aan de uitwendige geslachtsorganen van de vrouw, zoals: Bijvoorbeeld voor het verwijderen van condylomata acuminata en voor de voorbehandeling van anesthesie-infiltratie, breng een dikke laag (5 tot 10 gram) lidocaïne en prilocaïne crème aan gedurende 5 tot 10 minuten.

Occlusie is niet noodzakelijk voor absorptie, maar kan nuttig zijn om de crème op zijn plaats te houden. Patiënten moeten gaan liggen tijdens het gebruik van lidocaïne en prilocaïnecrème, vooral als er geen occlusie wordt gebruikt. De procedure of infiltratie met plaatselijke verdoving moet onmiddellijk na verwijdering van lidocaïne en prilocaïnecrème worden uitgevoerd.

Pediatrische patiënten – intacte huid

Hieronder volgen de maximaal aanbevolen doseringen, indicaties en aanbrengtijden voor lidocaïne- en prilocaïnecrème, gebaseerd op de leeftijd en het gewicht van het kind:

Let op: Als een patiënt ouder dan 3 maanden niet aan de minimale gewichtsvereisten voldoet, moet de maximale totale dosis lidocaïne en prilocaïnecrème worden beperkt tot de voor de patiënt geschikte dosis.

Gewicht(zie GEBRUIKSAANWIJZING).

Artsen moeten hun zorgverleners zorgvuldig instrueren om het gebruik van overmatige hoeveelheden lidocaïne en prilocaïnecrème te vermijden (zie VOORZORGSMAATREGELEN).

Wanneer lidocaïne en prilocaïne crème op de huid van jonge kinderen wordt aangebracht, moet ervoor worden gezorgd dat het kind zorgvuldig wordt geobserveerd om accidentele inname van lidocaïne en prilocaïne crème of het occlusieve verband te voorkomen. Een secundaire beschermhoes om onbedoelde verstoring van de toedieningsplaats te voorkomen kan nuttig zijn.

Lidocaïne en prilocaïne crème mogen niet worden gebruikt bij pasgeborenen met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken of bij zuigelingen jonger dan 12 maanden die worden behandeld met methemoglobine-inducerende middelen (zie de subsectie Methemoglobinemie van de WAARSCHUWINGEN).

Wanneer lidocaïne en prilocaïnecrème (lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5%) gelijktijdig worden gebruikt met andere producten die lokale anesthetica bevatten, moet rekening worden gehouden met de hoeveelheid die uit alle formuleringen wordt geabsorbeerd (zie dosisindividualisatie). Voor lidocaïne- en prilocaïnecrème wordt de geabsorbeerde hoeveelheid bepaald door het gebied waarop het wordt aangebracht en de duur van het aanbrengen onder occlusie (zie Tabel 2, ** voetnoot, bij dosisindividualisatie).

Hoewel de frequentie van systemische bijwerkingen bij lidocaïne en prilocaïnecrème zeer laag is, is voorzichtigheid geboden, vooral bij gebruik op een groot oppervlak en bij een inwerktijd van meer dan 2 uur. Er wordt verwacht dat de frequentie van systemische bijwerkingen recht evenredig is met het gebied en de tijd van blootstelling (zie dosisindividualisatie).

TOEPASSINGSINSTRUCTIES:

Om 1 gram lidocaïne- en prilocaïnecrème af te meten, moet de crème voorzichtig uit de tube worden geperst als een smalle strook van 3,8 cm lang en 5 mm breed. De lidocaïne- en prilocaïnecrèmestrip moet binnen de lijnen van het onderstaande diagram liggen.

Gebruik het aantal strips dat overeenkomt met uw dosis, zoals in de voorbeelden in onderstaande tabel.

Doseringsinformatie

1 gram = 1 reepje

2 gram = 2 reepjes

2,5 gram = 2,5 reepjes

Gebruik ALLEEN bij volwassen en pediatrische patiënten zoals voorgeschreven door uw arts.

Als uw kind jonger is dan 3 maanden of klein is voor zijn of haar leeftijd, vertel dit dan aan uw arts voordat u lidocaïne- en prilocaïnecrème aanbrengt. Bij jonge kinderen kan het schadelijk zijn als het in één keer op te veel huid wordt aangebracht.

Wanneer lidocaïne en prilocaïne crème op de intacte huid van jonge kinderen wordt aangebracht, is het belangrijk dat ze zorgvuldig door een volwassene worden geobserveerd om accidentele inname of oogcontact met lidocaïne en prilocaïne crème te voorkomen.

Lidocaïne- en prilocaïnecrème moeten minimaal 1 uur vóór aanvang van een routineprocedure en 2 uur vóór aanvang van een pijnlijke procedure op de intacte huid worden aangebracht. Een beschermende laag van de crème is niet nodig voor opname, maar kan wel helpen om de crème op zijn plaats te houden.

Als u een beschermende laag gebruikt, zal uw arts deze verwijderen, de lidocaïne- en prilocaïnecrème afvegen en vóór de ingreep het hele gebied schoonmaken met een antiseptische oplossing. De duur van effectieve huidanesthesie bedraagt ​​minimaal 1 uur na verwijdering van de beschermlaag.

VOORZORGSMAATREGELEN

1. Nicht in der Nähe von Augen oder offenen Wunden auftragen.
2. Von Kindern fern halten.
3. Wenn Ihr Kind nach dem Auftragen von Lidocain- und Prilocain-Creme stark schwindelig wird, übermäßig schläfrig wird oder eine Trübung im Gesicht oder auf den Lippen auftritt, entfernen Sie die Creme und wenden Sie sich sofort an den Arzt des Kindes.

Hoe wordt de ACT COVID-19-antilichaamtest afgeleverd?

Lidocaïne 2,5% en Prilocaïne 2,5% Crème, USP is als volgt verkrijgbaar:

NIET VOOR OFTALMISCH GEBRUIK.

Houd de container altijd goed gesloten wanneer deze niet in gebruik is.

Opslag:Bewaren bij 20 tot 25 °C (68 tot 77 °F). Excursies toegestaan ​​tussen 15° en 30°C (59° tot 86°F) [Zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur].

Alleen Rx

Uit de buurt van kinderen houden.

Voor al uw medische vragen kunt u contact opnemen met:

ACTAVIS

Medische communicatie

Parsippany, NJ 07054

1-800-272-5525

Gefabriceerd door:

Teligent Pharma, Inc.

Buena, NJ 08310 VS

Gedistribueerd door:

Actavis Pharma, Inc.

Parsippany, NJ 07054 VS

Herzien: juli 2019

Isopropylalcohol 70% prep-pads

Actief ingrediëntdoel

Isopropylalcohol 70% v/v antiseptisch

Doel:

antiseptisch

Gebruikt

Voor eerste hulp om ziektekiemen te verminderen

• kleinere Schnitte
• Kratzer
• Verbrennungen

Om de huid voor te bereiden vóór injectie

Waarschuwingen

Alleen voor uitwendig gebruik

Ontvlambaar – blijf uit de buurt van vuur of vlammen

Niet gebruiken

met elektrocauterisatieprocedures

Niet bij gebruik van dit product

• in die Augen geraten
• Auf große Flächen des Körpers auftragen
• Bei tiefen Wunden oder Stichwunden, Tierbissen oder schweren Verbrennungen einen Arzt konsultieren

Stop het gebruik en raadpleeg indien nodig een arts

• Der Zustand bleibt bestehen, verschlimmert sich oder hält länger als 72 Stunden an
• Nicht länger als 1 Woche anwenden, es sei denn, es wird von einem Arzt verordnet

Buiten het bereik van kinderen houden.

Indien ingeslikt, zoek dan medische hulp of neem onmiddellijk contact op met een antigifcentrum.

Routebeschrijving

• Bei Bedarf auf die Haut auftragen
• Nach einmaligem Gebrauch entsorgen

Overige informatie

Tegen vorst beschermen en overmatige hitte vermijden

Inactief ingrediënt

Water

HOOFDDISPLAYPANEEL

NDC: 76420-709-20

Alleen Rx

ACT-kit™

Versnelde COVID-19-antilichaamtest

Kit bevat

20 testcassettes met buffer en bijsluiter

20 druppelaars

20 voorbereidingspads met isopropylalcohol 70%

20 wegwerplancetten

20 monsterzakken voor biologisch gevaarlijk materiaal

20 zelfklevende verbanden

1 lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5% crème, USP (tube van 5 gram)

De verpakking bevat 20 wegwerptesten

Alleen voor professioneel gebruik

Voor

In vitroDiagnostisch gebruik

Gedistribueerd door:

Enovachem™

FARMACEUTISCHE PRODUCTEN

Torrance, CA 90501