ACT COVID-19 antikroppstest

ACT COVID-19 antikroppstest

ACT COVID-19 Antikroppstest Förskrivningsinformation

På den här sidan

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Klinische Studien
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Beskrivning av ACT COVID-19-antikroppstestet

BESKRIVNING

Lidocaine 2,5% and Prilocaine 2,5% Cream, USP är en emulsion i vilken oljefasen är en eutektisk blandning av lidokain och prilokain i viktförhållandet 1:1. Denna eutektiska blandning har en smältpunkt under rumstemperatur och därför existerar både lokalanestetika som en flytande olja och inte som kristaller. Den är förpackad i 5 gram.

Lidokain kallas kemiskt acetamid, 2-(dietylamino)-N-(2,6-dimetylfenyl), har ett oktanol:vattenfördelningsförhållande på 43 vid pH 7,4 och har följande struktur:

Prilokain kallas kemiskt propanamid, N-(2-metylfenyl)-2-(propylamino), har ett oktanol:vattenfördelningsförhållande på 25 vid pH 7,4 och har följande struktur:

Varje gram lidokain och prilokainkräm innehåller 25 mg lidokain, 25 mg prilokain, polyoxietylenfettsyraestrar (som emulgeringsmedel), karboxipolymetylen (som förtjockningsmedel), natriumhydroxid för att justera till ett pH på cirka 9 och 1 gram renat vatten. Lidocaine and Prilocaine cream innehåller inget konserveringsmedel, men på grund av pH-värdet klarar den USP-testet för antimikrobiell effektivitet. Den specifika vikten för lidokain och prilokainkräm är 1,00.

ACT COVID-19 antikroppstest – klinisk farmakologi

Verkningsmekanism:Lidokain- och prilokainkräm, applicerad på intakt hud under ett ocklusivt förband, ger dermal analgesi genom frisättning av lidokain och prilokain från krämen till de epidermala och dermala skikten av huden och genom ackumulering av lidokain och prilokain nära de dermala smärtreceptorerna och nervändarna. Lidokain och prilokain är lokalanestetika av amidtyp. Både lidokain och prilokain stabiliserar neuronala membran genom att hämma jonflödena som krävs för initiering och överföring av impulser, vilket ger en lokalbedövningseffekt.

Uppkomsten, djupet och varaktigheten av dermal analgesi på intakt hud med lidokain och prilokainkräm beror i första hand på hur länge användningen används. För att säkerställa adekvat analgesi för kliniska procedurer som intravenös kateterplacering och venpunktion, bör lidokain och prilokainkräm appliceras under ett ocklusivt förband i minst 1 timme. För att ge dermal analgesi under kliniska procedurer, såsom skörd av hudtransplantat med delad tjocklek, bör lidokain och prilokainkräm appliceras under ett ocklusivt förband i minst 2 timmar. Tillfredsställande dermal analgesi uppnås 1 timme efter applicering, når maximalt efter 2 till 3 timmar och varar 1 till 2 timmar efter avlägsnande. Absorption från underlivets slemhinna sker snabbare och verkningstiden är kortare (5 till 10 minuter) än efter applicering på intakt hud. Efter en 5- till 10-minuters applicering av lidokain och prilokainkräm på den kvinnliga könsorgansslemhinnan, var den genomsnittliga varaktigheten av effektiv analgesi mot en argonlaserstimulus (som ger en skarp, stickande smärta) 15 till 20 minuter (individuella variationer i intervallet 5). upp till 45 minuter).

Dermal applicering av lidokain och prilokainkräm kan resultera i övergående lokal blekning följt av övergående lokal rodnad eller erytem.

Farmakokinetik:Lidocaine and Prilocaine Cream är en eutektisk blandning av 2,5 % lidokain och 2,5 % prilokain, formulerad som en olja-i-vatten-emulsion. I denna eutektiska blandning är båda bedövningsmedlen flytande vid rumstemperatur (se BESKRIVNING) och penetrationen och efterföljande systemisk absorption av prilokain och lidokain förbättras jämfört med vad som skulle ses om varje komponent applicerades i kristallin form separat som en 2,5 % topikal kräm.

Absorption:Mängden lidokain och prilokain som absorberas systemiskt från lidokain och prilokainkräm är direkt relaterad till både användningstiden och det område som det appliceras på. I två farmakokinetiska studier applicerades 60 g lidokain och prilokainkräm (1,5 g lidokain och 1,5 g prilokain) vid 400 cm

2av intakt hud på utsidan av låret och sedan täckt med ett ocklusivt förband. Försökspersonerna randomiserades sedan så att hälften av försökspersonerna fick det ocklusiva förbandet och återstående kräm borttaget efter 3 timmar, medan resten lämnade förbandet på plats i 24 timmar. Resultaten av dessa studier sammanfattas nedan.

TABELL 1 Absorption för lidokain och prilokain för lidokain och prilokainkräm: Normala frivilliga (N=16)

När 60 g lidokain och prilokain kräm applicerades över 400 cm

2Under 24 timmar är maximala blodnivåer av lidokain cirka 1/20 av den systemiska toxiska nivån. Likaså är den maximala nivån av prilokain cirka 1/36 av den toxiska nivån. I en farmakokinetisk studie applicerades lidokain och prilokainkräm på penishuden hos 20 vuxna manliga patienter i 15 minuter i doser från 0,5 g till 3,3 g. Plasmakoncentrationerna av lidokain och prilokain efter administrering av lidokain och prilokainkräm var genomgående låga i denna studie (2,5 till 16 ng/ml för lidokain och 2,5 till 7 ng/ml för prilokain). Användning av lidokain och prilokainkräm på trasig eller inflammerad hud eller på 2 000 cm

2eller mer av huden, där mer av båda anestetika absorberas, kan resultera i högre plasmanivåer som kan orsaka ett systemiskt farmakologiskt svar hos känsliga individer.

Absorptionen av lidokain och prilokainkräm applicerad på könsorganens slemhinnor studerades i två öppna kliniska prövningar. 29 patienter fick 10 g lidokain och prilokainkräm applicerat i vaginalhålorna i 10 till 60 minuter. Plasmakoncentrationerna av lidokain och prilokain efter applicering av lidokain och prilokainkräm i dessa studier varierade från 148 till 641 ng/ml för lidokain och 40 till 346 ng/ml för prilokain och tiden för att nå maximal koncentration (T

max) var mellan 21 och 125 minuter för lidokain och mellan 21 och 95 minuter för prilokain. Dessa värden ligger långt under de koncentrationer som förväntas orsaka systemisk toxicitet (cirka 5000 ng/ml för lidokain och prilokain).

Distribution:När varje läkemedel administreras intravenöst är distributionsvolymen vid steady state 1,1 till 2,1 L/kg (medelvärde 1,5, ±0,3 SD, n=13) för lidokain och 0,7 till 4,4 L/kg (medelvärde 2,6, ±1,3 SD). n=13) för prilokain. Den större distributionsvolymen för prilokain resulterar i lägre plasmakoncentrationer av prilokain som observeras när lika mängder prilokain och lidokain administreras. Vid koncentrationer som härrör från användningen av lidokain och prilokainkräm är lidokain till cirka 70 % bundet till plasmaproteiner, främst alfa-1 surt glykoprotein. Vid mycket högre plasmakoncentrationer (1 till 4 μg/ml fri bas) är plasmaproteinbindningen av lidokain koncentrationsberoende. Prilokain är till 55 % bundet till plasmaproteiner. Både lidokain och prilokain passerar placenta- och blod-hjärnbarriären, förmodligen genom passiv diffusion.

Metabolism:Det är inte känt om lidokain eller prilokain metaboliseras i huden. Lidokain metaboliseras snabbt i levern till ett antal metaboliter, inklusive monoetylglycinexylidid (MEGX) och glycinexylidid (GX), som båda har liknande farmakologisk aktivitet som lidokain men är mindre potenta. Metaboliten 2,6-xylidin har okänd farmakologisk aktivitet. Efter intravenös administrering varierar MEGX- och GX-koncentrationerna i serum från 11 till 36 % respektive 5 till 11 % av lidokainkoncentrationerna. Prilokain metaboliseras till olika metaboliter av amidaser i både lever och njurar

orto-Toluidin och Nn-Propyalanin. Det metaboliseras inte av plasmaesteraser. De

orto-Toluidinmetabolit har visats vara cancerframkallande i flera djurmodeller (se underavsnittet Carcinogenes i avsnittet FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER). Dessutom,

orto-Toluidin kan orsaka methemoglobinemi efter systemiska prilokaindoser på cirka 8 mg/kg (se BIVERKNINGAR). Mycket unga patienter, patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist och patienter som tar oxiderande mediciner såsom antimalariamedel och sulfonamider är mer mottagliga för methemoglobinemi (se Methemoglobinemi underavsnittet i VARNINGAR).

Eliminering:Den terminala halveringstiden för lidokain från plasma efter intravenös administrering är cirka 65 till 150 minuter (medelvärde 110, ±24 SD, n=13). Mer än 98 % av en absorberad dos lidokain kan återvinnas i urinen som metaboliter eller moderläkemedel. Systemiskt clearance är 10 till 20 ml/min/kg (medelvärde 13, ±3 SD, n=13). Elimineringshalveringstiden för prilokain är cirka 10 till 150 minuter (medelvärde 70, ±48 SD, n=13). Systemiskt clearance är 18 till 64 ml/min/kg (medelvärde 38, ±15 SD, n=13). I intravenösa studier var eliminationshalveringstiden för lidokain statistiskt signifikant längre hos äldre patienter (2,5 timmar) än hos yngre patienter (1,5 timmar). Det finns inga studier på den intravenösa farmakokinetiken för prilokain hos äldre patienter.

Pediatrik:Vissa farmakokinetiska (PK) data finns tillgängliga för spädbarn (1 månad till <2 år) och barn (2 till <12 år). En PK-studie utfördes på 9 fullgångna nyfödda (medelålder: 7 dagar och genomsnittlig graviditetsålder: 38,8 veckor). Studieresultaten visar att nyfödda hade jämförbara plasmakoncentrationer av lidokain och prilokain och methemoglobinkoncentrationer i blodet som i tidigare pediatriska PK-studier och kliniska prövningar. Det fanns en trend mot en ökning av methemoglobinbildningen. På grund av testbegränsningar och den mycket lilla mängd blod som kunde samlas in från nyfödda, noterades dock stora variationer i koncentrationerna som rapporterats ovan.

Särskilda populationer:Inga specifika PK-studier har utförts. Om det finns hjärt- eller leverdysfunktion kan halveringstiden förlängas. Halveringstiden för prilokain kan också förlängas vid lever- eller njurdysfunktion, eftersom båda organen är involverade i prilokainmetabolismen.

Kliniska studier

Användningen av lidokain och prilokainkräm hos vuxna före intravenös kanylering eller venpunktion har studerats i fyra kliniska prövningar i Europa med 200 patienter. Applicering under minst en timme resulterade i signifikant större dermal analgesi än placebokräm eller etylklorid. Lidokain och prilokainkräm var jämförbara med subkutant lidokain men var mindre effektiva än intradermalt lidokain. De flesta patienter fann att behandling med lidokain och prilokainkräm var att föredra framför lidokaininfiltration eller etylkloridspray.

Lidokain och prilokainkräm jämfördes med infiltration av 0,5 % lidokain före skörd av hudtransplantat i en öppen studie av 80 vuxna patienter i England. Applicering av lidokain och prilokainkräm under 2 till 5 timmar resulterade i dermal analgesi jämförbar med lidokaininfiltration.

Användningen av lidokain och prilokainkräm hos barn utvärderades i sju icke-amerikanska studier (320 patienter) och en amerikansk studie (100 patienter). I kontrollerade prövningar resulterade applicering av lidokain och prilokainkräm i minst en timme med eller utan preoperativ medicinering innan nålinföring i signifikant större smärtreduktion än placebo. Hos barn yngre än sju år var lidokain och prilokainkräm mindre effektiva än hos äldre barn eller vuxna.

Lidokain och prilokainkräm jämfördes med placebo vid laserbehandling av brandfläckar i ansiktet hos 72 pediatriska patienter (åldrar 5 till 16 år). Lidokain och prilokainkräm var effektiva för att minska smärta under laserbehandling.

Enbart lidokain och prilokain kräm jämfördes med lidokain och prilokainkräm följt av lidokain infiltration och lidokain infiltration enbart före kryoterapi för avlägsnande av manliga genitala vårtor. Data från 121 patienter visade att lidokain och prilokainkräm som enda anestetika inte var effektiva för att lindra smärta från det kirurgiska ingreppet. Administrering av lidokain och prilokainkräm före lidokaininfiltration resulterade i signifikant lindring av obehag i samband med lokalbedövningsinfiltration och var därför effektiv för total smärtlindring från proceduren endast när den användes i kombination med lokalbedövningsinfiltration av lidokain.

Lidokain och prilokainkräm studerades hos 105 fullgångna nyfödda (gestationsålder: 37 veckor) för blodprovstagning och omskärelse. När man överväger användningen av lidokain och prilokainkräm hos nyfödda är det primära fokus på den systemiska absorptionen av de aktiva ingredienserna och den efterföljande bildningen av methemoglobin. I kliniska studier på nyfödda rapporterades inte plasmanivåer av lidokain, prilokain och methemoglobin vara inom ett intervall som sannolikt orsakar kliniska symtom.

Lokala hudeffekter associerade med användningen av lidokain och prilokainkräm i dessa studier på intakt hud inkluderade blekhet, rodnad och ödem och var övergående till sin natur (se BIVERKNINGAR).

Användningen av lidokain och prilokainkräm på underlivets slemhinnor under mindre, ytliga kirurgiska ingrepp (t.ex. avlägsnande av condylomata acuminata) studerades i en placebokontrollerad klinisk prövning på 80 patienter (60 patienter fick lidokain och prilokainkräm och 20 patienter fick placebo). ). Lidokain och prilokainkräm (5 till 10 g), applicerade mellan 1 och 75 minuter före operationen, med en mediantid på 15 minuter, gav effektiv lokalbedövning för mindre ytliga kirurgiska ingrepp. Den största omfattningen av analgesi, mätt med VAS-poäng, uppnåddes efter 5 till 15 minuters applicering. Användningen av lidokain och prilokainkräm på underlivets slemhinnor som förbehandling för infiltration med lokalanestetika studerades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie på 44 kvinnliga patienter (21 patienter fick lidokain och prilokainkräm och 23 patienter fick placebo) som var planerade att genomgå infiltration av slemhinnan eller genital vulsa. Lidokain och prilokainkräm applicerade på underlivets slemhinnor i 5 till 10 minuter resulterade i tillräcklig lokalbedövning för lokalbedövningsinjektion.

Individualisering av dosen:Den dos av lidokain och prilokainkräm som ger effektiv analgesi beror på hur länge appliceringen på det behandlade området.

Ett tjockt lager lidokain och prilokainkräm (1 till 2 g/10 cm) användes i alla farmakokinetiska och kliniska studier

2). Appliceringstiden före venpunktion var 1 timme. Appliceringens varaktighet före avlägsnandet av hudtransplantat med delad tjocklek var 2 timmar. Förtunnare applicering har inte studerats och kan resultera i mindre fullständig analgesi eller en kortare varaktighet av adekvat analgesi.

Systemisk absorption av lidokain och prilokain är en bieffekt av den önskade lokala effekten. Mängden aktiv ingrediens som absorberas beror på ytan och appliceringstiden. Systemiska blodnivåer beror på mängden intagen och patientens storlek (vikt) samt hastigheten för systemisk läkemedelsutsöndring. Lång användningstid, stort behandlingsområde, små patienter eller försämrad utsöndring kan resultera i höga blodnivåer. Systemiska blodnivåer representerar vanligtvis en liten del (1/20 till 1/36) av de blodnivåer som orsakar toxicitet. Tabell 2 nedan listar maximalt rekommenderade doser, användningsområden och användningstider för spädbarn och barn.

TABELL 2: MAXIMAL REKOMMENDERAD DOS, ANVÄNDNINGSOMRÅDE OCH CH APPLICERINGSTID FÖR LIDOCAIN OCH PRILOCAIN KRÄM EFTER ÅLDER OCH VIKT* För spadbarn och lada, baserat på användning på intakt hud

En intravenös antiarytmisk dos av lidokain är 1 mg/kg (70 mg/70 kg) och resulterar i en blodnivå på cirka 1 μg/ml. Toxicitet förväntas vid blodnivåer över 5 μg/ml. Mindre behandlingsområden rekommenderas för försvagade patienter, små barn eller patienter med begränsad eliminering. Att förkorta användningstiden minskar sannolikt den analgetiska effekten.

Indikationer och användningar av ACT COVID-19 Antibody Test

Lidocaine and Prilocaine Cream (en eutektisk blandning av 2,5 % lidokain och 2,5 % prilokain) är avsedd som ett lokalt bedövningsmedel för användning i:

–

normal intakt hudför lokal analgesi.

–

genitala slemhinnorför mindre ytliga ingrepp och som förbehandling för infiltrationsanestesi.

Lidokain och prilokainkräm rekommenderas inte i någon klinisk situation där penetration eller migration bortom trumhinnan in i mellanörat är möjlig på grund av de ototoxiska effekter som observerats i djurstudier (se VARNINGAR).

Kontraindikationer

Lidokain och prilokainkräm (lidokain 2,5 % och prilokain 2,5 %) är kontraindicerade hos patienter med en känd historia av överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp eller någon annan komponent i produkten.

Varningar

Applicering av lidokain och prilokainkräm på större områden eller under en längre tid än vad som rekommenderas kan resultera i otillräcklig absorption av lidokain och prilokain, vilket kan resultera i allvarliga biverkningar (se Individualisering av dos).

Patienter som behandlas med klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, bretylium, sotalol, dofetilid) bör övervakas noggrant och EKG-övervakning bör övervägas eftersom hjärteffekter kan vara additiv.

Studier på försöksdjur (marsvin) har visat att lidokain och prilokainkräm har en ototoxisk effekt när de instilleras i mellanörat. I samma studier visade djur som exponerats för lidokain och prilokainkräm endast i den yttre hörselgången inga avvikelser. Lidokain och prilokainkräm ska inte användas i kliniska situationer där penetration eller migration bortom trumhinnan in i mellanörat är möjlig.

Methemoglobinemi:

Fall av methemoglobinemi har rapporterats i samband med användning av lokalanestetika. Även om alla patienter löper risk att utveckla methemoglobinemi, är patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi, hjärt- eller lungnedsättning, spädbarn under 6 månaders ålder och samtidig exponering för oxidationsmedel eller deras metaboliter för att utveckla den kliniska manifestationen av sjukdomen mer känsliga. Om lokalanestetika måste användas hos dessa patienter rekommenderas noggrann övervakning av symtom och tecken på methemoglobinemi.

Tecken på methemoglobinemi kan uppträda omedelbart eller kan försenas flera timmar efter exponering och kännetecknas av cyanotisk missfärgning av huden och/eller onormal blodfärg. Methemoglobinnivåerna kan fortsätta att stiga; Därför krävs omedelbar behandling för att förhindra allvarligare biverkningar av centrala nervsystemet och kardiovaskulära systemet, inklusive kramper, koma, arytmier och dödsfall. Sluta använda lidokain och prilokain kräm och andra oxidationsmedel. Beroende på hur allvarliga tecken och symtom är, kan patienter svara på stödjande åtgärder som syrgasbehandling eller vätskeupplivning. En mer allvarlig klinisk presentation kan kräva behandling med metylenblått, utbytestransfusion eller hyperbar syre.

Försiktighetsåtgärder

I allmänhet:Upprepade doser av lidokain och prilokainkräm kan öka blodnivåerna av lidokain och prilokain. Lidokain och prilokainkräm bör användas med försiktighet hos patienter som kan vara mer känsliga för de systemiska effekterna av lidokain och prilokain, inklusive akut sjuka, försvagade eller äldre patienter.

Lidokain och prilokainkräm ska inte appliceras på öppna sår.

Försiktighet bör iakttas så att lidokain och prilokainkräm inte kommer i kontakt med ögonen, eftersom allvarlig ögonirritation har påvisats i djurförsök. Förlust av skyddsreflexer kan också leda till hornhinneirritation och eventuella skrubbsår. Absorptionen av lidokain och prilokainkräm i konjunktivalvävnad har inte fastställts. Om ögonkontakt uppstår, skölj omedelbart ögat med vatten eller koksaltlösning och skydda ögat tills känslan återkommer.

Patienter som var allergiska mot para-aminobensoesyraderivat (prokain, tetrakain, bensokain, etc.) visade inte korskänslighet mot lidokain och/eller prilokain. Lidokain och prilokainkräm bör dock användas med försiktighet hos patienter med en historia av läkemedelsöverkänslighet, särskilt om det etiologiska medlet är osäkert.

Patienter med allvarlig leversjukdom löper högre risk att utveckla toxiska plasmakoncentrationer av lidokain och prilokain på grund av deras oförmåga att metabolisera lokalanestetika normalt.

Lidokain och prilokain har visat sig hämma tillväxten av virus och bakterier. Effekten av lidokain och prilokainkräm på intradermala injektioner av levande vacciner har inte fastställts.

Information till patienter:

Informera patienterna om att användning av lokalanestetika kan orsaka methemoglobinemi, ett allvarligt tillstånd som kräver omedelbar behandling. Råda patienter eller vårdgivare att sluta använda och omedelbart söka läkarvård om de eller någon i deras vård upplever något av följande tecken eller symtom: blek, grå eller blå hud (cyanos); Huvudvärk; Snabb puls; Andnöd; yrsel; eller trötthet.

Vid användning av lidokain och prilokainkräm bör patienten vara medveten om att utvecklingen av dermal analgesi kan åtföljas av en blockering av alla känslor i den behandlade huden. Av denna anledning bör patienten undvika oavsiktlig skada på det behandlade området genom att repa, gnugga eller utsättas för extrema varma eller kalla temperaturer tills full känsla återkommer.

Lidokain och prilokainkräm ska inte appliceras nära ögonen eller på öppna sår.

Interaktioner med andra läkemedel:Lidokain och prilokainkräm bör användas med försiktighet hos patienter som får klass I antiarytmika (som tokainid och mexiletin) eftersom de toxiska effekterna är additiva och möjligen synergistiska.

Patienter som får lokalanestetika löper ökad risk att utveckla methemoglobinemi om de samtidigt exponeras för följande läkemedel, som kan inkludera andra lokalanestetika:

Exempel på mediciner associerade med methemoglobinemi:

Specifika interaktionsstudier med lidokain/prilokain och klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, bretylium, sotalol, dofetilid) har inte utförts, men försiktighet rekommenderas (se VARNINGAR).

Om lidokain och prilokainkräm används samtidigt med andra produkter som innehåller lidokain och/eller prilokain, måste kumulativa doser av alla formuleringar övervägas.

Karcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet

Carcinogenes:Långtidsstudier på djur för att utvärdera den karcinogena potentialen hos lidokain och prilokain har inte utförts.

Prilokainmetaboliter har visats vara cancerframkallande hos laboratoriedjur. Djurstudierna nedan jämför doser eller blodnivåer med enkel dermal administrering (SDA) av 60 g lidokain och prilokainkräm vid 400 cm

2i 3 timmar till en liten person (50 kg). Den typiska användningen av lidokain och prilokainkräm för en eller två behandlingar av venpunktionsställen (2,5 eller 5 g) skulle vara 1/24 eller 1/12 av denna dos hos en vuxen eller ungefär samma mg/kg dos hos ett spädbarn.

Kroniska orala toxicitetsstudier

orto-Toluidin, en metabolit av prilokain, hos möss (450 till 7200 mg/m).

2; 60 till 960 gånger SDA) och råttor (900 till 4 800 mg/m).

2; 60 till 320 gånger SDA) har visat detta

orto-Toluidin är cancerframkallande hos båda arterna. Tumörer inkluderade hepatokarcinom/adenom hos möss av honkön, flera förekomster av hemangiosarkom/hemangiom hos båda könen hos möss, multipla organsarkom, övergångscellscancer/papillom i urinblåsan hos båda könen hos råttor, subkutana fibromer och malmöra/fibrosarkom, däggdjur fibroadenom/adenom hos honråttor. Den lägsta testade dosen (450 mg/m²).

2i möss 900 mg/m

2hos råttor; 60 gånger SDA) var cancerframkallande i båda arterna. Därför måste dosen utan effekt vara mindre än 60 gånger SDA. Djurförsöken utfördes på möss vid 150 till 2 400 mg/kg och på råttor vid 150 till 800 mg/kg. Doserna omvandlades till mg/m

2för SDA-beräkningarna ovan.

Mutagenes:Den mutagena potentialen hos lidokain HCl testades i en bakteriell omvänd analys (Ames) på Salmonella

in vitroKromosomavvikelsetest med humana lymfocyter och i ett

in vivoMikrokärntest på möss. Det fanns inga tecken på mutagenicitet eller strukturell skada på kromosomerna i dessa tester.

Orto-Toluidin, en metabolit av prilokain, var genotoxisk vid en koncentration av 0,5 μg/ml i Escherichia coli DNA-reparations- och faginduktionsanalyser. Urinkoncentrat från råttor behandlade med

orto-Toluidin (300 mg/kg oralt; 300 gånger SDA) var mutagen när den testades i Salmonella typhimurium i närvaro av metabolisk aktivering. Flera andra tester

orto-toluidin, inklusive omvända mutationer i fem olika Salmonella typhimurium-stammar med eller utan metabolisk aktivering och en studie som upptäckte enkelsträngsbrott i DNA från kinesisk hamster V79-celler, var negativa.

Nedsatt fertilitet:Se användning under graviditet.

Användning under graviditet: Teratogena effekter:

Reproduktionsstudier med lidokain utfördes på råttor och visade inga tecken på fosterskada (30 mg/kg subkutant; 22 gånger SDA). Reproduktionsstudier med prilokain utfördes på råttor och visade inga tecken på nedsatt fertilitet eller fosterskada (300 mg/kg intramuskulärt; 188 gånger SDA). Det finns dock inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid gör det möjligt att dra slutsatser om mänskligt svar, bör lidokain och prilokainkräm endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt.

Reproduktionsstudier utfördes på råttor som administrerades subkutant med en vattenhaltig blandning innehållande lidokain-HCl och prilokain-HCl i ett 1:1 (vikt/vikt)-förhållande. Inga teratogena, embryotoxiska eller fostertoxiska effekter observerades vid 40 mg/kg vardera, en dos motsvarande 29 gånger SDA-lidokain och 25 gånger SDA-prilokain.

Arbetskraft och leverans: Varken lidokain eller prilokain är kontraindicerade vid förlossning och förlossning. Om lidokain och prilokainkräm används samtidigt med andra produkter som innehåller lidokain och/eller prilokain, måste kumulativa doser av alla formuleringar övervägas.

Ammande mamma:Lidokain och troligen även prilokain går över i bröstmjölken. Därför bör försiktighet iakttas när lidokain och prilokainkräm ges till en ammande mamma, eftersom mjölk-till-plasma-förhållandet för lidokain är 0,4 och inte är avsett för prilokain.

Pediatrisk användning:Kontrollerade prövningar av lidokain och prilokainkräm på barn under sju år har visat mindre generell nytta än hos äldre barn eller vuxna. Dessa resultat understryker vikten av att ge emotionellt och psykologiskt stöd till yngre barn som genomgår medicinska eller kirurgiska ingrepp.

Lidokain och prilokainkräm ska användas med försiktighet till patienter med sjukdomar eller terapi förknippad med methemoglobinemi (se Methemoglobinemi underavsnittet i VARNINGAR).

När lidokain och prilokainkräm används till små barn, särskilt spädbarn under 3 månaders ålder, måste försiktighet iakttas för att säkerställa att vårdgivaren förstår behovet av att begränsa dosen och användningssättet och för att förhindra oavsiktligt intag (se DOSERING OCH ADMINISTRERING). och methemoglobinemi).

Hos nyfödda (lägsta graviditetsålder: 37 veckor) och barn som väger mindre än 20 kg, bör användningsområdet och användningstiden begränsas (se TABELL 2 i "Dosindividualisering").

Studier har inte visat effektiviteten av lidokain och prilokainkräm för hälpiercing hos nyfödda.

Geriatrisk användning:Av det totala antalet patienter i kliniska prövningar av lidokain och prilokainkräm var 180 i åldern 65 till 74 år och 138 var 75 år och äldre. Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan dessa patienter och yngre patienter. Andra rapporterade kliniska erfarenheter har inte funnit några skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.

Plasmanivåerna av lidokain och prilokain är mycket låga och långt under potentiellt toxiska nivåer hos geriatriska och icke-geriatriska patienter efter applicering av ett tjockt lager lidokain och prilokainkräm. Det finns dock otillräckliga data för att utvärdera kvantitativa skillnader i systemiska plasmanivåer av lidokain och prilokain mellan geriatriska och icke-geriatriska patienter efter användning av lidokain och prilokainkräm.

Äldre patienter som har ökad känslighet för systemisk absorption bör övervägas (se FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER).

Efter intravenös administrering är eliminationshalveringstiden för lidokain signifikant längre hos äldre patienter (2,5 timmar) än hos yngre patienter (1,5 timmar). (Se KLINISK FARMAKOLOGI).

Biverkningar/biverkningar

Lokaliserade reaktioner:Under eller omedelbart efter behandling med lidokain och prilokainkräm på intakt hud kan huden på behandlingsstället utveckla erytem eller ödem eller vara platsen för onormala förnimmelser. Sällsynta fall av diskreta purpura eller petechiala reaktioner på appliceringsstället har rapporterats. I sällsynta fall har hyperpigmentering rapporterats efter användning av lidokain och prilokainkräm. Sambandet med lidokain och prilokainkräm eller den underliggande proceduren har inte fastställts. I kliniska studier med intakt hud med över 1 300 försökspersoner som behandlats med lidokain och prilokainkräm, observerades en eller flera av dessa lokala reaktioner, som i allmänhet var milda och övergående och försvann spontant inom 1 till 2 timmar, hos 56 % av patienterna. Det fanns inga allvarliga reaktioner tillskrivna lidokain och prilokainkräm.

Två färska rapporter beskriver blåsor i förhuden hos nyfödda som ska omskäras. Båda nyfödda fick 1,0 g lidokain och prilokainkräm.

Hos patienter som behandlats med lidokain och prilokainkräm på intakt hud observerades följande lokala effekter i studierna: blekhet (blekhet eller blekning) 37 %, rodnad (erytem) 30 %, förändringar i temperaturkänsla 7 %, ödem 6 %, klåda 2 % och utslag, mindre än 1 %.

I kliniska prövningar på genitala slemhinnor som involverade 378 patienter behandlade med lidokain och prilokainkräm, noterades en eller flera reaktioner på appliceringsstället, vanligtvis milda och övergående, hos 41 % av patienterna. De vanligaste reaktionerna på appliceringsstället var rodnad (21 %), sveda (17 %) och ödem (10 %).

Allergiska reaktioner:Allergiska och anafylaktoida reaktioner associerade med lidokain eller prilokain kan förekomma. De kännetecknas av urtikaria, angioödem, bronkospasm och chock. Om de uppstår bör de behandlas med konventionella medel. Bevis på känslighet genom hudtestning är av tveksamt värde.

Systemiska (dosberoende) reaktioner:Systemiska biverkningar efter korrekt användning av lidokain och prilokainkräm är osannolika på grund av den låga absorberade dosen (se underavsnittet "Farmakokinetik" i KLINISK FARMAKOLOGI). Systemiska biverkningar av lidokain och/eller prilokain liknar de som ses med andra lokalanestetika av amid, inklusive CNS-agitation och/eller depression (sömnighet, nervositet, oro, eufori, förvirring, yrsel, dåsighet, tinnitus, suddig eller suddig känsla). dubbelseende, kräkningar, varm, kall eller domningskänsla, ryckningar, skakningar, kramper, medvetslöshet, andningsdepression och andningsstillestånd). Excitatoriska CNS-reaktioner kan vara korta eller kanske inte inträffa alls. I det här fallet kan den första manifestationen vara dåsighet, som förvandlas till medvetslöshet. Kardiovaskulära manifestationer kan inkludera bradykardi, hypotoni och kardiovaskulär kollaps som leder till stopp.

För att rapportera misstänkta biverkningar, kontakta Actavis på 1-800-272-5525 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller för frivillig rapportering av biverkningar.

Överdos

Toppnivåer i blodet efter en applicering på 60 g vid 400 cm

2av intakt hud under 3 timmar är 0,05 till 0,16 μg/ml för lidokain och 0,02 till 0,10 μg/ml för prilokain. Toxiska koncentrationer av lidokain (>5 μg/ml) och/eller prilokain (>6 μg/ml) resulterar i minskningar i hjärtminutvolym, totalt perifert motstånd och medelartärtryck. Dessa förändringar kan bero på den direkt depressiva effekten av dessa lokalanestetika på det kardiovaskulära systemet. I frånvaro av massiv topikal överdos eller oralt intag bör utvärderingen innefatta bedömning av andra orsaker till kliniska effekter eller överdosering från andra källor av lidokain, prilokain eller andra lokalanestetika. För mer information om behandling av överdosering, se bipacksedeln för parenteralt xylokain (lidokain HCl) eller Citanest (prilocain HCl).

Dosering och administrering av ACT COVID-19 antikroppstestet

Vuxna patienter – intakt hud

Ett tjockt lager lidokain och prilokainkräm appliceras på intakt hud och täcks med ett ocklusivt förband (se BRUKSANVISNING).

Mindre hudingrepp:För mindre ingrepp som intravenös kanylering och venpunktion, applicera 2,5 gram lidokain och prilokainkräm (hälften av 5g-röret) över 8 till 10 tum

2hudytan i minst 1 timme. I kontrollerade kliniska prövningar med lidokain och prilokainkräm förbereddes vanligtvis två ställen i fall det fanns ett tekniskt problem med kanylering eller venpunktion vid den första platsen.

Viktiga hudingrepp:För mer smärtsamma dermatologiska procedurer som påverkar ett större hudområde, såsom: B. skörd av hudtransplantat med delad tjocklek, applicera 2 gram lidokain och prilokainkräm per 10 cm

2Applicera på huden och låt vara på huden i minst 2 timmar.

Genital hud hos vuxna män:Som ett komplement, applicera ett tjockt lager lidokain och prilokainkräm (1 g/10 cm) före lokalbedövningsinfiltration

2) Applicera på hudens yta i 15 minuter. Infiltration med lokalbedövning ska utföras omedelbart efter avlägsnande av lidokain och prilokainkräm.

Dermal analgesi kan förväntas öka i upp till 3 timmar med ocklusiv förband och fortsätta i 1 till 2 timmar efter att krämen tagits bort. Mängden lidokain och prilokain som absorberas under användningsperioden kan uppskattas med hjälp av informationen i Tabell 2, ** fotnot, under "Individualisera dosen".

Vuxna kvinnliga patienter – genitala slemhinnor

För mindre ingrepp på kvinnans yttre könsorgan, såsom: Till exempel för avlägsnande av condylomata acuminata och för förbehandling av anestesiinfiltration, applicera ett tjockt lager (5 till 10 gram) lidokain och prilokainkräm i 5 till 10 minuter.

Oclusion är inte nödvändigt för absorption men kan vara till hjälp för att hålla krämen på plats. Patienter ska ligga ner medan de använder lidokain och prilokainkräm, särskilt om ocklusion inte används. Proceduren eller infiltrationen med lokalbedövning ska utföras omedelbart efter avlägsnande av lidokain och prilokainkräm.

Pediatriska patienter – intakt hud

Följande är de maximala rekommenderade doser, indikationer och appliceringstider för lidokain och prilokainkräm baserat på barnets ålder och vikt:

Observera: Om en patient äldre än 3 månader inte uppfyller minimiviktskraven, bör den maximala totala dosen lidokain och prilokainkräm begränsas till patientens lämpliga dos

Vikt(se BRUKSANVISNING).

Läkare bör noggrant instruera sina vårdgivare att undvika att använda för stora mängder lidokain och prilokainkräm (se FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER).

När lidokain och prilokainkräm appliceras på huden på små barn, måste man noggrant observera barnet för att förhindra oavsiktligt intag av lidokain och prilokainkräm eller det ocklusiva förbandet. Ett sekundärt skyddshölje för att förhindra oavsiktlig störning av appliceringsplatsen kan vara till hjälp.

Lidokain och prilokainkräm ska inte användas till nyfödda med en graviditetsålder på mindre än 37 veckor eller till spädbarn yngre än 12 månader som behandlas med methemoglobininducerande medel (se Methemoglobinemi underavsnittet i VARNINGAR).

Vid användning av lidokain och prilokainkräm (lidokain 2,5 % och prilokain 2,5 %) samtidigt med andra produkter som innehåller lokalanestetika, måste mängden som absorberas från alla formuleringar beaktas (se dosindividualisering). För lidokain och prilokainkräm bestäms mängden som absorberas av det område som det appliceras på och varaktigheten av appliceringen under ocklusion (se Tabell 2, ** fotnot, i dosindividualisering).

Även om frekvensen av systemiska biverkningar med lidokain och prilokainkräm är mycket låg, rekommenderas försiktighet, särskilt vid användning över ett stort område och med en exponeringstid på mer än 2 timmar. Frekvensen av systemiska biverkningar förväntas vara direkt proportionell mot området och tidpunkten för exponeringen (se dosindividualisering).

ANSÖKNINGSINSTRUKTIONER:

För att mäta 1 gram lidokain och prilokainkräm ska krämen försiktigt pressas ut ur tuben som en smal remsa 1,5 tum (3,8 cm) lång och 0,2 tum (5 mm) bred. Lidokain- och prilokainkrämremsan ska ligga inom linjerna i diagrammet nedan.

Använd det antal remsor som motsvarar din dos, som i exemplen i tabellen nedan.

Doseringsinformation

1 gram = 1 remsa

2 gram = 2 remsor

2,5 gram = 2,5 remsor

Använd ENDAST till vuxna och pediatriska patienter enligt anvisningar från din läkare.

Om ditt barn är under 3 månader eller är litet för sin ålder, tala om för din läkare innan du applicerar lidokain och prilokainkräm. Hos små barn kan det vara skadligt om det appliceras på för mycket hud på en gång.

När lidokain och prilokainkräm appliceras på intakt hud hos små barn är det viktigt att de noggrant observeras av en vuxen för att förhindra oavsiktlig förtäring eller ögonkontakt med lidokain och prilokainkräm.

Lidokain och prilokainkräm måste appliceras på intakt hud minst 1 timme innan ett rutiningrepp och 2 timmar innan ett smärtsamt ingrepp påbörjas. Ett skyddande överdrag av krämen är inte nödvändigt för absorption, men kan vara till hjälp för att hålla krämen på plats.

Om du använder ett skyddande hölje kommer din läkare att ta bort det, torka av lidokain och prilokainkrämen och rengöra hela området med en antiseptisk lösning före proceduren. Varaktigheten av effektiv hudbedövning är minst 1 timme efter att skyddsöverdraget tagits bort.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

1. Nicht in der Nähe von Augen oder offenen Wunden auftragen.
2. Von Kindern fern halten.
3. Wenn Ihr Kind nach dem Auftragen von Lidocain- und Prilocain-Creme stark schwindelig wird, übermäßig schläfrig wird oder eine Trübung im Gesicht oder auf den Lippen auftritt, entfernen Sie die Creme und wenden Sie sich sofort an den Arzt des Kindes.

Hur levereras ACT COVID-19-antikroppstestet?

Lidocaine 2,5% och Prilocaine 2,5% Cream, USP finns enligt följande:

INTE FÖR OFTALMISK ANVÄNDNING.

Förvara alltid behållaren väl tillsluten när den inte används.

Lagring:Förvara vid 20 till 25°C (68 till 77°F). Utflykter tillåtna mellan 15° och 30°C (59° till 86°F) [Se USP-kontrollerad rumstemperatur].

Endast Rx

Förvaras åtskilt från barn.

För alla medicinska frågor kontakta:

ACTAVIS

Medicinsk kommunikation

Parsippany, NJ 07054

1-800-272-5525

Tillverkad av:

Teligent Pharma, Inc.

Buena, NJ 08310 USA

Distribuerat av:

Actavis Pharma, Inc.

Parsippany, NJ 07054 USA

Reviderad: juli 2019

Isopropylalkohol 70% prep pads

Syftet med den aktiva ingrediensen

Isopropylalkohol 70% v/v antiseptisk

Ändamål:

antiseptisk

Begagnad

För första hjälpen för att minska bakterier

• kleinere Schnitte
• Kratzer
• Verbrennungen

För att förbereda huden före injektion

Varningar

Endast för extern användning

Brandfarligt – håll borta från eld eller lågor

Använd inte

med elektrokauteriseringsprocedurer

Inte när du använder denna produkt

• in die Augen geraten
• Auf große Flächen des Körpers auftragen
• Bei tiefen Wunden oder Stichwunden, Tierbissen oder schweren Verbrennungen einen Arzt konsultieren

Sluta använda och, vid behov, kontakta en läkare

• Der Zustand bleibt bestehen, verschlimmert sich oder hält länger als 72 Stunden an
• Nicht länger als 1 Woche anwenden, es sei denn, es wird von einem Arzt verordnet

Förvaras utom räckhåll för barn.

Vid förtäring, sök medicinsk hjälp eller kontakta en giftcentral omedelbart.

Vägbeskrivning

• Bei Bedarf auf die Haut auftragen
• Nach einmaligem Gebrauch entsorgen

Övrig information

Skydda mot frost och undvik överdriven värme

Inaktiv ingrediens

Vatten

HUVUDDISPLAYPANEL

NDC: 76420-709-20

Endast Rx

ACT Kit™

Accelererat covid-19 antikroppstest

Kit innehåller

20 testkassetter med buffert och bipacksedel

20 droppar

20 förberedelsekuddar med isopropylalkohol 70%

20 engångslancetter

20 biofarliga provpåsar

20 självhäftande bandage

1 Lidocaine 2,5% och Prilocaine 2,5% Cream, USP (5 gram tub)

Förpackningen innehåller 20 engångstester

Endast för professionellt bruk

För

In vitroDiagnostisk användning

Distribuerat av:

Enovachem™

LÄKEMEDEL

Torrance, CA 90501