Afrezza

Afrezza

Was ist Afrezza?

• Afrezza ist ein künstlich hergestelltes Insulin, das über die Lunge eingeatmet (inhaliert) wird und zur Kontrolle eines hohen Blutzuckerspiegels bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus eingesetzt wird.
• Afrezza darf nicht als Ersatz für langwirksames Insulin verwendet werden. Bei Menschen mit Typ-1-Diabetes mellitus muss Afrezza zusammen mit langwirksamem Insulin angewendet werden.
• Afrezza ist nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose bestimmt.
• Es ist nicht bekannt, ob Afrezza für die Anwendung bei Rauchern sicher und wirksam ist. Afrezza ist nicht für die Anwendung bei Personen geeignet, die rauchen oder kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben (weniger als 6 Monate).

Wichtige Informationen

• Plötzliche Lungenprobleme (Bronchospasmen). Verwenden Sie Afrezza nicht, wenn Sie an langfristigen (chronischen) Lungenproblemen wie Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden. Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt bei Ihnen einen Atemtest durchführen, um die Funktion Ihrer Lunge zu überprüfen.

Wer sollte Afrezza nicht verwenden?

Verwenden Sie Afrezza nicht, wenn Sie:

• Sie haben chronische Lungenprobleme wie Asthma oder COPD.
• Sie allergisch gegen normales Humaninsulin oder einen der Inhaltsstoffe von Afrezza sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe finden Sie am Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Afrezza über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• Lungenprobleme wie Asthma oder COPD haben
• Lungenkrebs haben oder hatten
• Inhalierte Medikamente einnehmen
• Rauchen Sie oder haben Sie kürzlich mit dem Rauchen aufgehört
• Nieren- oder Leberprobleme haben
• Sie sind schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen. Afrezza kann Ihrem ungeborenen oder stillenden Kind schaden.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Afrezza?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine oder Kräuterzusätze.

Bevor Sie mit der Anwendung von Afrezza beginnen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über niedrigen Blutzucker und wie Sie damit umgehen können.

Wie soll ich Afrezza verwenden?

• Lesen Sie die ausführliche Gebrauchsanweisung, die Ihrem Afrezza beiliegt.
• Nehmen Sie Afrezza genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, wie viel und wann Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen.
• Kennen Sie die Stärke von Afrezza, die Sie verwenden. Ändern Sie die Menge an Afrezza, die Sie verwenden, nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
• Nehmen Sie Afrezza zu Beginn Ihrer Mahlzeit ein.
• Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren Arzt, wie hoch Ihr Blutzucker sein sollte und wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen sollten.
• Bewahren Sie Afrezza und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Ihre Dosis muss möglicherweise aus folgenden Gründen geändert werden:

• Veränderung des Ausmaßes an körperlicher Aktivität oder Bewegung, Gewichtszunahme oder -abnahme, erhöhter Stress, Krankheit, Ernährungsumstellung oder aufgrund anderer Medikamente, die Sie einnehmen.

Dosierungsinformationen

Übliche Dosis für Erwachsene bei Diabetes Typ 2:

Insulin-naiv:
Anfangsdosis: 4 Einheiten durch orale Inhalation zu Beginn jeder Mahlzeit
Erhaltungsdosis: Passen Sie die Dosis an den individuellen Stoffwechselbedarf, die Ergebnisse der Glukoseüberwachung und die glykämischen Ziele an

Umstellung von subkutanem Insulin zu den Mahlzeiten:
Dosisumrechnung wie folgt:
4 Einheiten inhaliertes Insulin ersetzen bis zu 4 Einheiten subkutanes Insulin zu den Mahlzeiten
8 Einheiten inhaliertes Insulin ersetzen 5 bis 8 Einheiten subkutanes Insulin zu den Mahlzeiten
12 Einheiten inhaliertes Insulin ersetzen 9 bis 12 Einheiten subkutan verabreichtes Insulin zu den Mahlzeiten
16 Einheiten inhaliertes Insulin ersetzen 13 bis 16 Einheiten subkutanes Insulin zu den Mahlzeiten
20 Einheiten inhaliertes Insulin ersetzen 17 bis 20 Einheiten subkutanes Insulin zu den Mahlzeiten
24 Einheiten inhaliertes Insulin ersetzen 21 bis 24 Einheiten subkutanes Insulin zu den Mahlzeiten

Umstellung von subkutanem vorgemischtem Insulin:
– Schätzen Sie die injizierte Dosis zu den Mahlzeiten, indem Sie die gesamte täglich injizierte vorgemischte Insulindosis durch die Hälfte dividieren (die Hälfte entspricht der täglichen Gesamtdosis zu den Mahlzeiten, die andere Hälfte der täglichen Basaldosis).
-Verteilen Sie die gesamte tägliche Essensdosis gleichmäßig auf die 3 Mahlzeiten des Tages; Verwenden Sie die obige Dosisumrechnungstabelle
– Geben Sie die andere Hälfte der gesamten injizierten Tagesdosis als injiziertes Basalinsulin

Kommentare:
-Dosisanpassungen können bei Veränderungen der körperlichen Aktivität, der Ernährungsgewohnheiten oder während einer akuten Erkrankung erforderlich sein.
-Verwenden Sie eine einzige Inhalation pro Patrone; Für Dosen über 8 Einheiten sind mehrere Patronen erforderlich.
-Überwachen Sie den Blutzuckerspiegel, insbesondere bei Patienten, die hohe Dosen benötigen. Wenn mit steigenden Dosen keine Blutzuckerkontrolle erreicht wird, sollten Sie eine subkutane Insulingabe zu den Mahlzeiten in Betracht ziehen.

Anwendung: Inhaliertes Insulin ist ein schnell wirkendes Insulin zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle.

Übliche Dosis für Erwachsene bei Diabetes Typ 1:

Insulin-naiv:
Anfangsdosis: 4 Einheiten durch orale Inhalation zu Beginn jeder Mahlzeit
Erhaltungsdosis: Passen Sie die Dosis an den individuellen Stoffwechselbedarf, die Ergebnisse der Glukoseüberwachung und die glykämischen Ziele an

Umstellung von subkutanem Insulin zu den Mahlzeiten:
Dosisumrechnung wie folgt:
4 Einheiten inhaliertes Insulin ersetzen bis zu 4 Einheiten subkutanes Insulin zu den Mahlzeiten
8 Einheiten inhaliertes Insulin ersetzen 5 bis 8 Einheiten subkutanes Insulin zu den Mahlzeiten
12 Einheiten inhaliertes Insulin ersetzen 9 bis 12 Einheiten subkutan verabreichtes Insulin zu den Mahlzeiten
16 Einheiten inhaliertes Insulin ersetzen 13 bis 16 Einheiten subkutanes Insulin zu den Mahlzeiten
20 Einheiten inhaliertes Insulin ersetzen 17 bis 20 Einheiten subkutanes Insulin zu den Mahlzeiten
24 Einheiten inhaliertes Insulin ersetzen 21 bis 24 Einheiten subkutanes Insulin zu den Mahlzeiten

Umstellung von subkutanem vorgemischtem Insulin:
– Schätzen Sie die injizierte Dosis zu den Mahlzeiten, indem Sie die gesamte täglich injizierte vorgemischte Insulindosis durch die Hälfte dividieren (die Hälfte entspricht der täglichen Gesamtdosis zu den Mahlzeiten, die andere Hälfte der täglichen Basaldosis).
-Verteilen Sie die gesamte tägliche Essensdosis gleichmäßig auf die 3 Mahlzeiten des Tages; Verwenden Sie die obige Dosisumrechnungstabelle
– Geben Sie die andere Hälfte der gesamten injizierten Tagesdosis als injiziertes Basalinsulin

Kommentare:
-Dosisanpassungen können bei Veränderungen der körperlichen Aktivität, der Ernährungsgewohnheiten oder während einer akuten Erkrankung erforderlich sein.
-Verwenden Sie eine einzige Inhalation pro Patrone; Für Dosen über 8 Einheiten sind mehrere Patronen erforderlich.
-Überwachen Sie den Blutzuckerspiegel, insbesondere bei Patienten, die hohe Dosen benötigen. Wenn mit steigenden Dosen keine Blutzuckerkontrolle erreicht wird, sollten Sie eine subkutane Insulingabe zu den Mahlzeiten in Betracht ziehen.

Anwendung: Inhaliertes Insulin ist ein schnell wirkendes Insulin zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle.

Was sollte ich bei der Anwendung von Afrezza vermeiden?

Während der Anwendung von Afrezza dürfen Sie Folgendes nicht tun:

• Fahren Sie oder bedienen Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Afrezza auf Sie auswirkt
• Trinken Sie Alkohol oder verwenden Sie rezeptfreie Medikamente, die Alkohol enthalten
• Rauch

Nebenwirkungen von Afrezza

Afrezza kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, die zum Tod führen können, darunter:
Siehe Wichtige Informationen

• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Zu den Anzeichen und Symptomen, die auf einen niedrigen Blutzuckerspiegel hinweisen können, gehören:
  • Schwindel oder Benommenheit, Schwitzen, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, undeutliche Sprache, Zittern, schneller Herzschlag, Angst, Reizbarkeit oder Stimmungsschwankungen, Hunger.
• Verminderte Lungenfunktion. Ihr Arzt sollte die Funktion Ihrer Lunge überprüfen, bevor Sie mit der Anwendung von Afrezza beginnen, 6 Monate nach Beginn der Anwendung und danach jährlich.
• Lungenkrebs. In Studien mit Menschen mit Diabetes trat Lungenkrebs bei einigen mehr Menschen auf, die Afrezza einnahmen, als bei Menschen, die andere Diabetes-Medikamente einnahmen. Es gab zu wenige Fälle, um zu wissen, ob Lungenkrebs mit Afrezza zusammenhängt. Wenn Sie Lungenkrebs haben, sollten Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollten.
• Diabetische Ketoazidose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Krankheit haben. Ihre Afrezza-Dosis oder die Häufigkeit, mit der Sie Ihren Blutzucker kontrollieren, muss möglicherweise geändert werden.
• Schwere allergische Reaktion (Ganzkörperreaktion). Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen oder Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftritt:
  • Ein Ausschlag am ganzen Körper, Atembeschwerden, schneller Herzschlag oder Schwitzen.
• Niedriger Kaliumspiegel in Ihrem Blut (Hypokaliämie).
• Herzinsuffizienz. Die Einnahme bestimmter Diabetes-Tabletten namens Thiazolidindione oder „TZDs“ zusammen mit Afrezza kann bei manchen Menschen zu Herzversagen führen. Dies kann auch dann passieren, wenn Sie noch nie zuvor eine Herzinsuffizienz oder Herzprobleme hatten. Wenn Sie bereits an einer Herzinsuffizienz leiden, kann sich diese unter der Einnahme von TZDs zusammen mit Afrezza verschlimmern. Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen, während Sie TZDs mit diesem Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder schlimmere Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, darunter:
  • Kurzatmigkeit, Schwellung der Knöchel oder Füße, plötzliche Gewichtszunahme.
    Die Behandlung mit TZDs und Afrezza muss möglicherweise von Ihrem Arzt geändert oder abgebrochen werden, wenn bei Ihnen eine neue oder schlimmere Herzinsuffizienz vorliegt.

Holen Sie sich medizinische Notfallhilfe, wenn Sie Folgendes haben:

• Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schwitzen, extreme Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören:

• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie), Husten, Halsschmerzen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Afrezza. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) melden.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Afrezza.

Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Afrezza nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Dieser Medikamentenratgeber fasst die wichtigsten Informationen zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen bitten, die sich an medizinisches Fachpersonal richten.

Was sind die Zutaten in Afrezza?

Wirkstoff: menschliches Insulin
Inaktive Zutaten: Fumaryldiketopiperazin, Polysorbat 80

Gebrauchsanweisung

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie mit der Anwendung von Afrezza beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Inhalator erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Ihr Arzt sollte Ihnen zeigen, wie Sie Ihren Afrezza-Inhalator richtig anwenden, bevor Sie ihn zum ersten Mal verwenden.

Wichtige Informationen zu Afrezza:

• Afrezza gibt es in drei Stärken:
  • 4 Einheiten (blaue Kartusche)
  • 8 Einheiten (grüne Kartusche)
  • 12 Einheiten (gelbe Patrone)
• Wenn Ihre verschriebene Afrezza-Dosis mehr als 12 Einheiten beträgt, müssen Sie mehr als eine Patrone verwenden.
• Wenn Sie für Ihre Dosis mehr als eine Patrone verwenden müssen, werfen Sie die gebrauchte Patrone weg, bevor Sie eine neue kaufen. Dass eine Kartusche verbraucht ist, erkennt man daran, dass der Becher in die Mitte gewandert ist.
• Versuchen Sie nicht, die Patronen zu öffnen. Der Inhalator öffnet die Kartusche während des Gebrauchs automatisch.
• Afrezza-Kartuschen sollten nur mit dem Afrezza-Inhalator verwendet werden. Versuchen Sie nicht, das Insulinpulver auf andere Weise einzuatmen. Stecken Sie die Patronen nicht in den Mund und schlucken Sie sie nicht.
• Verwenden Sie jeweils nur 1 Inhalator. Für die Kartuschen mit 4 Einheiten, 8 Einheiten oder 12 Einheiten sollte derselbe Inhalator verwendet werden.
• Bewahren Sie den Inhalator bis zur nächsten Dosis mit aufgesetzter Mundstückabdeckung an einem sauberen, trockenen Ort auf.
• Werfen Sie Ihren Inhalator nach 15 Tagen weg und besorgen Sie sich einen neuen.

Wenn Sie Probleme mit Ihrem Afrezza-Inhalator haben oder dieser kaputt geht und Sie einen neuen benötigen, rufen Sie 1-877-323-8505 an.

So nehmen Sie Ihre Afrezza-Dosis ein:

Stellen Sie immer sicher, dass Sie die richtige Anzahl an Patronen für Ihre Dosis zur Verfügung haben, bevor Sie beginnen. Afrezza-Kartuschen dürfen nur mit dem Afrezza-Inhalator verwendet werden.

Schritt 1: Wählen Sie die Patronen für Ihre Dosis aus
Wenn Ihre verschriebene Dosis mehr als 12 Einheiten beträgt, müssen Sie mehr als eine Patrone verwenden, um die richtige Dosis zu erhalten.
Nehmen Sie eine Blisterkarte aus der Folienverpackung. Entlang der Perforation aufreißen, um einen Streifen zu entfernen. Entfernen Sie eine Patrone aus dem Streifen, indem Sie auf die durchsichtige Seite drücken, um die Patrone herauszudrücken. Entnehmen Sie die richtige Anzahl Patronen für Ihre Dosis. Durch Drücken auf den Becher wird die Kartusche nicht beschädigt.
Afrezza-Patronen, die in einem geöffneten Streifen übrig bleiben, müssen innerhalb von 3 Tagen verbraucht werden.
Bevor Sie fortfahren: Überprüfen Sie, ob Sie die richtige(n) Afrezza-Patrone(n) für Ihre Dosis haben.
Verwenden Sie für mehrere Patronen nur einen Inhalator. Werfen Sie Ihren Inhalator nach 15 Tagen weg und besorgen Sie sich einen neuen.

Schritt 2: Laden einer Patrone
Halten Sie den Inhalator waagerecht in einer Hand, wobei das weiße Mundstück oben und die violette Basis unten liegt.
Öffnen Sie den Inhalator, indem Sie das weiße Mundstück in eine vertikale Position heben.
Bevor Sie die Patrone in Ihren Inhalator einsetzen, stellen Sie sicher, dass sie 10 Minuten lang Raumtemperatur hatte.
Halten Sie die Patrone mit dem Becher nach unten.
Richten Sie die Patrone an der Öffnung im Inhalator aus. Das spitze Ende der Patrone sollte mit dem spitzen Ende im Inhalator übereinstimmen.
Setzen Sie die Patrone in den Inhalator ein. Stellen Sie sicher, dass die Patrone flach im Inhalator liegt.
Senken Sie das Mundstück ab, um den Inhalator zu schließen (dadurch wird die Medikamentenpatrone geöffnet).
Beim Schließen des Inhalators sollten Sie ein Klicken spüren.

Schritt 3: Afrezza einatmen
Entfernen Sie die Mundstückabdeckung
Wichtig: Halten Sie den Inhalator während und nach dem Entfernen der violetten Mundstückabdeckung gerade.
Halten Sie den Inhalator von Ihrem Mund fern und blasen Sie ihn vollständig aus (ausatmen).
Halten Sie Ihren Kopf gerade, stecken Sie das Mundstück in Ihren Mund und neigen Sie den Inhalator nach unten in Richtung Ihres Kinns.
Schließen Sie Ihre Lippen um das Mundstück, um eine Abdichtung zu bilden.
Neigen Sie den Inhalator nach unten, während Sie Ihren Kopf gerade halten.
Halten Sie den Mund um das Mundstück geschlossen und atmen Sie tief durch den Inhalator ein.
Halten Sie den Atem so lange an, wie es für Sie angenehm ist, und nehmen Sie gleichzeitig den Inhalator aus dem Mund. Nachdem Sie den Atem angehalten haben, atmen Sie aus und atmen Sie normal weiter.

Schritt 4: Entfernen einer gebrauchten Patrone
Setzen Sie die violette Mundstückabdeckung wieder auf den Inhalator.
Öffnen Sie den Inhalator, indem Sie das weiße Mundstück anheben.
Entfernen Sie die Patrone von der violetten Basis.
Entsorgen Sie die gebrauchte Patrone im normalen Hausmüll.

Wie soll ich Afrezza aufbewahren?

Nicht in Gebrauch: Kühllagerung 2–8 °C (36–46 °F)

Versiegelte (ungeöffnete) Folienverpackung	Kann bis zum Ablaufdatum* aufbewahrt werden.
Versiegelte (ungeöffnete) Blisterkarten + Streifen	Muss innerhalb von 1 Monat verwendet werden*

* Wenn eine Folienverpackung, Blisterkarte oder ein Streifen nicht gekühlt wird, muss der Inhalt innerhalb von 10 Tagen verbraucht werden.

Im Einsatz: Lagerung bei Raumtemperatur 25 °C (77 °F), erlaubte Exkursionen 15–30 °C (59–86 °F)

Versiegelte (ungeöffnete) Blisterkarten + Streifen	Muss innerhalb von 10 Tagen verwendet werden
Geöffnete Streifen	Muss innerhalb von 3 Tagen verwendet werden

Legen Sie eine Blisterkarte oder einen Blisterstreifen nicht zurück in den Kühlschrank, nachdem sie bei Raumtemperatur gelagert wurden.

Lagerung des Inhalators:

Bei 2–25 °C (36–77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt. Der Inhalator kann gekühlt gelagert werden, sollte jedoch vor der Verwendung Raumtemperatur haben.

Handhabung:

Vor dem Gebrauch sollten die Kartuschen 10 Minuten lang Raumtemperatur haben.

Weitere Informationen

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