Amtagvi

Amtagvi

Was ist Amtagvi?

• nicht chirurgisch entfernt werden kann oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat UND
• auf ein PD-1-blockierendes Medikament entweder allein oder in Kombination mit AND nicht oder nicht mehr reagiert hat
• wenn BRAF V600-Mutation positiv, hat nicht auf einen BRAF-Inhibitor mit oder ohne MEK-Inhibitor reagiert.

Amtagvi (Lifileucel) besteht aus T-Zellen, die aus Gewebe stammen, das aus Ihrem Tumor entfernt wurde. Von Tumoren abgeleitete T-Zellen sind Zellen, die vom körpereigenen Immunsystem produziert werden und Krebszellen (Tumorzellen) erkennen und abtöten können. Die genaue Wirkungsweise von Amtagvi ist jedoch unbekannt.

Amtagvi wurde am 14. Februar 2024 im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens von der FDA zugelassen. Eine weitere Zulassung kann vom anhaltenden klinischen Nutzen abhängig sein, der in klinischen Studien bestätigt wurde.

Warnungen

Die Verabreichung von Amtagvi kann eine allergische Reaktion einschließlich Anaphylaxie hervorrufen.

Nach der Verabreichung von Amtagvi wurden Todesfälle aufgrund schwerer Infektionen, innerer Organblutungen, akutem Nierenversagen und anderen Reaktionen berichtet. In klinischen Studien betrug die Rate 7 % derjenigen, denen es innerhalb von 150 Tagen nach der Infusion verabreicht wurde.

Zytopenie Grad 3 oder höher über Wochen oder länger und fieberhafte Neutropenie wurden bei 45,5 % bzw. 46,8 % der Melanompatienten, denen Amtagvi verabreicht wurde, berichtet. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild nach der Infusion überwachen.

Nach der Verabreichung von Amtagvi wurde über Blutungen innerer Organe, beispielsweise im Bauch oder Schädel, berichtet. Patienten mit anhaltender oder wiederholt niedriger Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) nach der Infusion sollten keine Antikoagulanzien erhalten oder müssen engmaschig überwacht werden, wenn sie diese einnehmen müssen.

Nach der Verabreichung von Amtagvi sind schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Infektionen aufgetreten. Amtagvi sollte Patienten mit klinisch signifikanten systemischen Infektionen nicht verabreicht werden. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise prophylaktische Antibiotika verabreichen und Sie vor und nach der Infusion auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwachen und Sie angemessen behandeln.

Akute Infusionsreaktionen können innerhalb eines Tages nach der Infusion auftreten und umfassen Fieber, Schüttelfrost oder Schüttelfrost, Tachykardie (schneller Herzschlag), Hautausschlag, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspnoe (Atemnot), Husten, Engegefühl in der Brust und pfeifende Atemgeräusche. Diese klingen normalerweise am selben Tag der Infusion ab. Ihr Arzt wird Sie während und nach der Infusion auf Anzeichen und Symptome einer schweren Reaktion überwachen und umgehend behandeln.

Auch eine Verschlechterung der Atemwegs- und Nierenfunktion, die tödlich sein kann, wurde mit Amtagvi in ​​Verbindung gebracht. Ihr Arzt wird Sie darauf überwachen.

Vor der Einnahme

Bevor Sie Amtagvi einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• Lungen-, Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben
• Haben Sie einen niedrigen Blutdruck
• Sie haben eine kürzliche oder aktive Infektion oder andere entzündliche Erkrankungen, einschließlich einer Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV), Hepatitis B oder C oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Beachten Sie, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern
• In den letzten 28 Tagen eine Impfung erhalten haben oder in den nächsten Monaten eine Impfung planen
• Habe Blutverdünner genommen
• Schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder planen, schwanger zu werden
• Stillen.

Schwangerschaft

Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, sollten vor Beginn der Behandlung mit Amtagvi einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Amtagvi auf die Fruchtbarkeit vor.

Stillen

Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Amtagvi in ​​der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling und die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.

Wie wird Amtagvi verabreicht?

Sie werden wahrscheinlich vor und nach der Verabreichung von Amtagvi in ​​einem Krankenhaus sein.

Amtagvi wird aus Tumorgewebe hergestellt, nachdem Ihr Tumor (oder Ihre Tumoren) operativ entfernt wurde(n).

• Das Gewebe wird an ein spezialisiertes Produktionszentrum geschickt, das von Tumoren stammende T-Zellen aussondert und sie wachsen lässt, bis ihre Zahl in die Milliarden geht. Vom Eingang Ihres Tumorgewebes im Herstellungszentrum bis zur Bereitstellung von Amtagvi für den Rückversand an Ihren Gesundheitsdienstleister dauert es etwa 34 Tage, die Zeit kann jedoch variieren.
• Ihr Amtagvi wird in 1 bis 4 patientenspezifischen Infusionsbeuteln bereitgestellt, die 100 ml bis 125 ml lebensfähige (lebende) Zellen pro Beutel enthalten.

Nachdem Ihr Amtagvi in ​​Ihrer Behandlungseinrichtung eingetroffen ist, wird Ihr Arzt Ihnen eine lymphodepletierende Chemotherapie verabreichen, um Ihren Körper vorzubereiten.

• Ungefähr 30 bis 60 Minuten bevor Sie Amtagvi erhalten, kann Ihnen Ihr Arzt ein Antihistaminikum (zur Verringerung des Risikos einer allergischen Reaktion) und/oder Paracetamol (zur Behandlung von Fieber) verabreichen.
• Wenn Ihr Körper für Amtagvi bereit ist, wird Ihnen Ihr Arzt es per intravenöser Infusion (einer Infusion in Ihr Gehirn) verabreichen.
• Amtagvi wird in 4 Infusionsbeuteln geliefert und die Infusion aller 4 Beutel dauert weniger als 90 Minuten.

Beginnend 3 bis 24 Stunden nach der Verabreichung von Amtagvi können Ihnen alle 8 bis 12 Stunden bis zu 6 Dosen IL-2 (Aldesleukin) als intravenöse Infusion verabreicht werden.

• Ihr Arzt kann die Infusion von IL-2 (Aldesleukin) abbrechen, wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen auftreten.
• Sie müssen im Krankenhaus bleiben, bis Sie die Behandlung mit IL-2 (Aldesleukin) abgeschlossen haben und sich von etwaigen schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Amtagvi-Behandlung erholt haben.

Sie sollten planen, nach der Einnahme von Amtagvi mehrere Wochen lang innerhalb von 2 Stunden an dem Ort zu bleiben, an dem Sie Ihre Behandlung erhalten haben. Ihr Arzt wird prüfen, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen bei auftretenden Nebenwirkungen helfen.

Welche Nebenwirkungen hat Amtagvi?

Amtagvi kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, von denen einige lebensbedrohlich sein können, wie zum Beispiel:

• Behandlungsbedingte Mortalität
• Anhaltende schwere Zytopenie
• Blutung innerer Organe
• Schwere Infektion
• Herzstörung
• Atemstillstand
• Akutes Nierenversagen
• Überempfindlichkeitsreaktionen.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Amtagvi, die 20 % oder mehr Menschen betreffen, gehören:

• Schüttelfrost
• Fieber (100,4°F (38°C) oder höher)
• Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (kann das Infektionsrisiko erhöhen)
• Niedrige Blutplättchenzahl (kann das Blutungsrisiko erhöhen)
• Ermüdung
• Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwach fühlen)
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Ausschlag
• Niedriger Blutdruck
• Durchfall
• Ödem
• Haarausfall
• Infektion
• Niedriger Sauerstoffgehalt
• Kurzatmigkeit.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen der Amtagvi-Behandlung. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Amtagvi?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Patienten mit anhaltender oder wiederholt niedriger Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) nach der Behandlung mit Amtagvi sollten keine Antikoagulanzien verwenden bzw. müssen engmaschig überwacht werden, wenn sie diese einnehmen müssen.

Eine vollständige Liste der Interaktionen finden Sie in den Produktinformationen von Amtagvi.

Lagerung

Amtagvi wird in der Dampfphase eines Flüssigstickstoff-Kryotransporters direkt zum Behandlungszentrum transportiert. Lagern Sie Amtagvi gefroren in der Dampfphase von flüssigem Stickstoff (weniger als oder gleich minus 150 °C).

Gleichen Sie bei Erhalt die Identität des Patienten mit den Patientenidentifikationen auf der/den Kassette(n) und dem/den Infusionsbeutel(n) ab.

Zutaten

Aktiv: Von Tumoren abgeleitete T-Zellen der CD4+T- und CD8+T-Zelllinien. Kann auch Monozyten enthalten; andere Lymphozyten, einschließlich B-Zellen und NK-Zellen; und lebensfähige Melanomtumorzellen aus dem ursprünglichen Tumorgewebe, das zur Herstellung des Produkts verwendet wurde.

Inaktiv: 48 % PlasmaLyte A, 50 % CryoStor CS10 (ergibt eine Endkonzentration von 5 % Dimethylsulfoxid (DMSO)), 2 % 25 % menschliches Serumalbumin (ergibt eine Endkonzentration von 0,5 % Albumin) und 300 IU/ ml IL-2 (Aldesleukin).

Eine Einzeldosis wird in 1 bis 4 Infusionsbeuteln bereitgestellt, die 100 ml bis 125 ml lebensfähige Zellen pro Beutel (7,5 x 109 bis 72 x 109) in einzelnen Schutzkassetten enthalten.

Hersteller

Iovance Biotherapeutics Manufacturing LLC.

Verweise

1. Produktinformation

Weitere Informationen

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