Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) (Monographie)

Warnung

Warnung: Wechselwirkungen mit Glukoseüberwachungssystemen und Thrombose.

Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

Maltose in Immunglobulinprodukten, einschließlich Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch), kann bei einigen Point-of-Care-Blutglukosetestsystemen (z. B. solchen, die auf GDH-PQQ oder Glucose-Dye-Oxidoreduktase basieren) zu fälschlicherweise hohen Blutzuckerwerten führen Methoden), die zu einer unsachgemäßen Verabreichung von Insulin und einer lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen. Um Störungen durch Maltose zu vermeiden, die im Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) enthalten ist, führen Sie bei Patienten, die Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) erhalten, Blutzuckermessungen mit einer glukosespezifischen Methode (Monitor und Teststreifen) durch.
Bei Immunglobulinprodukten, einschließlich Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch), kann es zu Thrombosen kommen. Zu den Risikofaktoren können fortgeschrittenes Alter, längere Immobilisierung, hyperkoagulierbare Zustände, venöse oder arterielle Thrombosen in der Vorgeschichte, die Verwendung von Östrogenen, verweilende Gefäßkatheter, Hyperviskosität und kardiovaskuläre Risikofaktoren gehören. Ohne bekannte Risikofaktoren kann es zu einer Thrombose kommen.
Bei Patienten mit Thromboserisiko verabreichen Sie Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) mit der minimal praktikablen Infusionsrate. Stellen Sie vor der Verabreichung sicher, dass die Patienten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. Achten Sie bei Patienten, bei denen das Risiko einer Hyperviskosität besteht, auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose und beurteilen Sie die Blutviskosität.

Einführung

Verwendungsmöglichkeiten für Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch)

Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) hat folgende Verwendungszwecke:

Anthrax-Immunglobulin IV (human) ist in Kombination mit geeigneten antibakteriellen Arzneimitteln zur Behandlung von inhalativem Milzbrand bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten indiziert.

Für Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) gelten folgende Anwendungsbeschränkungen:

Die Wirksamkeit von Milzbrand-Immunglobulin IV (Mensch) basiert ausschließlich auf Wirksamkeitsstudien, die an Tiermodellen für inhalativen Milzbrand durchgeführt wurden.

Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) hat keine direkte antibakterielle Wirkung.

Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) passiert die Blut-Hirn-Schranke nicht und verhindert oder behandelt Meningitis nicht.

Es liegen keine Studien zu Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) bei Kindern, geriatrischen oder adipösen Bevölkerungsgruppen vor.

Dosierung und Verabreichung von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch).

Allgemein

Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) ist in der/den folgenden Dosierungsform(en) und Stärke(n) erhältlich:

Einwegfläschchen mit einer Mindestwirksamkeit von ≥60 Einheiten gemäß Toxinneutralisationstest (TNA).

Dosierung

Es ist essentiell Für detailliertere Informationen zur Dosierung und Verabreichung dieses Arzneimittels ist es ratsam, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Zusammenfassung der Dosierung:

Nur zur intravenösen Anwendung.
Verabreichen Sie Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) durch langsame intravenöse Infusion mit einer Infusionspumpe und den empfohlenen Infusionsraten für Erwachsene oder Kinder (siehe Tabelle 1).
Die maximale Infusionsrate bei Erwachsenen beträgt 2 ml/min.

Wählen Sie die Anfangsdosis basierend auf dem klinischen Schweregrad aus. In schweren Fällen kann die Verwendung von 14 Durchstechflaschen (840 Einheiten) bei Erwachsenen oder von 2–14 Durchstechflaschen (basierend auf dem Gewicht) bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von > 5 kg erforderlich sein.

Passen Sie die Dosis an und erwägen Sie eine erneute Dosierung basierend auf dem klinischen Schweregrad und dem Ansprechen auf die Behandlung.

Tabelle 1. Dosis und Infusionsrate von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch)1

Patientengruppe	Dosis	Anfangsinfusionsrate (erste 30 Minuten)	Inkrementelle Infusionsrate bei Verträglichkeit (alle 30 Minuten)	Maximale Infusionsrate
Erwachsene (≥17 Jahre)	7 Fläschchen (420 Einheiten)	0,5 ml/min	1 ml/min	2 ml/min
Pädiatrie <1 Jahr bis ≤16 Jahre	1–7 Durchstechflaschen (60–420 Einheiten), basierend auf dem Gewicht des Patienten (siehe Tabelle 2)	0,01 ml/kg/min (die Erwachsenenrate nicht überschreiten)	0,02 ml/kg/min	0,04 ml/kg/min (die Rate für Erwachsene nicht überschreiten)

Patientengruppe

Dosis

Anfangsinfusionsrate (erste 30 Minuten)

Inkrementelle Infusionsrate bei Verträglichkeit (alle 30 Minuten)

Maximale Infusionsrate

Erwachsene (≥17 Jahre)

7 Fläschchen (420 Einheiten)

0,5 ml/min

1 ml/min

2 ml/min

Pädiatrie

<1 Jahr bis ≤16 Jahre

1–7 Durchstechflaschen (60–420 Einheiten), basierend auf dem Gewicht des Patienten (siehe Tabelle 2)

0,01 ml/kg/min (die Erwachsenenrate nicht überschreiten)

0,02 ml/kg/min

0,04 ml/kg/min (die Rate für Erwachsene nicht überschreiten)

Wählen Sie die Anfangsdosis basierend auf dem klinischen Schweregrad aus. In schweren Fällen kann die Dosis bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von > 5 kg verdoppelt werden.

Tabelle 2. Pädiatrische Dosis von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) basierend auf dem Gewicht1

Körpergewicht (kg)	Fläschchen pro Dosis	Körpergewicht (kg)	Fläschchen pro Dosis
<5	1	25 bis <35	4
<10	1	35 bis <50	5
10 bis <18	2	50 bis <60	6
18 bis <25	3	≥60	7

Vorsichtsmaßnahmen für Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch)

Kontraindikationen

Vorgeschichte einer anaphylaktischen oder schweren systemischen Reaktion auf menschliche Immunglobuline.
IgA-Mangel mit Antikörpern gegen IgA und einer Vorgeschichte von IgA-Überempfindlichkeit.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Verabreichen Sie Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) in einer Umgebung, in der geeignete Geräte, Medikamente (einschließlich Adrenalin) und Personal verfügbar sind, das in der Behandlung von Überempfindlichkeit, Anaphylaxie und Schock geschult ist.

Überwachen Sie alle Patienten während und nach der Infusion von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) auf Anzeichen und Symptome akuter allergischer Reaktionen (z. B. Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem, Bronchospasmus mit pfeifender Atmung oder Husten, Stridor, Kehlkopfödem, Hypotonie, Tachykardie). Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen brechen Sie die Verabreichung von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) sofort ab und führen Sie eine entsprechende Notfallbehandlung durch.

Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) enthält Spuren von IgA (weniger als oder gleich 40 µg pro ml). Bei Patienten mit bekannten Antikörpern gegen IgA besteht möglicherweise ein höheres Risiko, eine schwere Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen zu entwickeln. Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) ist bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA und einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen kontraindiziert.

Beeinträchtigung der Blutzuckermessung

Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) enthält Maltose. Es wurde gezeigt, dass Maltose in bestimmten Arten von Blutzuckertestsystemen zu falsch hohen Blutzuckerwerten führt (z. B. bei Systemen, die auf Glucose-Dehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon- (GDH-PQQ) oder Glucose-Farbstoff-Oxidoreduktase-Methoden basieren). Aufgrund der Möglichkeit falsch erhöhter Glukosewerte (oder falsch normaler Glukosewerte bei Vorliegen einer Hypoglykämie) sollten Sie zur Messung oder Überwachung des Blutzuckerspiegels bei Patienten, die Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) erhalten, nur glukosespezifische Testsysteme verwenden.

Überprüfen Sie die Produktinformationen des Blutzuckertestsystems, einschließlich der Teststreifen, um festzustellen, ob das System für die Verwendung mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist. Wenn Unklarheiten bestehen, wenden Sie sich an den Hersteller des Testsystems, um festzustellen, ob das System für die Verwendung mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist.

Thrombose

Nach der Behandlung mit Immunglobulinprodukten, einschließlich Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch), kann es zu Thrombosen kommen. Zu den Risikofaktoren gehören kardiovaskuläre Risikofaktoren, fortgeschrittenes Alter, verminderte Herzleistung, hyperkoagulierbare Störungen, längere Immobilisierungsphasen, arterielle oder venöse Thrombosen in der Vorgeschichte, Östrogenkonsum, zentrale Gefäßverweilkatheter und/oder bekannte oder vermutete Hyperviskosität. Ohne bekannte Risikofaktoren kann es zu einer Thrombose kommen. Wägen Sie die potenziellen Risiken und Vorteile von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) gegenüber denen alternativer Therapien für alle Patienten ab, für die die Verabreichung von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) in Betracht gezogen wird.

Aufgrund des möglicherweise erhöhten Thromboserisikos sollte bei Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität, einschließlich Patienten mit Kryoglobulinen, Nüchtern-Chylomikronämie/deutlich hohen Triacylglycerinen (Triglyceriden) oder monoklonalen Gammopathien, eine grundlegende Beurteilung der Blutviskosität in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit Risikofaktoren, bei denen die Vorteile der Verabreichung von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) die potenziellen Risiken einer Thrombose überwiegen, verabreichen Sie Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) mit der minimal praktikablen Infusionsrate. Stellen Sie vor der Verabreichung sicher, dass die Patienten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose.

Akute Nierenfunktionsstörung/-versagen

Akute Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, osmotische Nephropathie, akute tubuläre Nekrose, proximale tubuläre Nephropathie und Tod können bei der Anwendung intravenöser Immunglobulinprodukte, einschließlich Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch), auftreten. Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit bereits bestehender Niereninsuffizienz jeglichen Grades und bei Patienten mit dem Risiko, eine Niereninsuffizienz zu entwickeln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit Diabetes mellitus, Alter über 65 Jahre, Volumenmangel). , Paraproteinämie, Sepsis und Patienten, die bekannte nephrotoxische Arzneimittel erhalten), wobei die minimal mögliche Infusionsrate angewendet werden sollte. Stellen Sie sicher, dass das Volumen des Patienten vor der Infusion von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) nicht erschöpft ist. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit und halten Sie sich genau an den Infusionsplan. Bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens besteht, ist eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion und der Urinausscheidung wichtig. Beurteilen Sie die Nierenfunktion, einschließlich der Messung von Blutharnstoffstickstoff (BUN) und Serumkreatinin, vor der ersten Infusion von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) und in geeigneten Abständen danach. Wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert, sollten Sie das Absetzen von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) in Betracht ziehen.

Die meisten Fälle von Niereninsuffizienz nach Verabreichung von Immunglobulinprodukten traten bei Patienten auf, die Gesamtdosen von 400 mg Saccharose pro kg oder mehr erhielten. Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) enthält keine Saccharose.

Vorsichtsmaßnahmen für die Infusionsgeschwindigkeit

Nebenwirkungen (wie Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen. Halten Sie sich genau an die empfohlenen Infusionsraten (siehe Dosierung und Anwendung). Überwachen Sie die Patienten und ihre Vitalfunktionen während der gesamten Infusionsdauer und unmittelbar nach einer Infusion genau und achten Sie sorgfältig auf etwaige Symptome.

Hämolyse

Nach der Verabreichung von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) kann es zu hämolytischer Anämie und Hämolyse kommen. Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) kann Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beschichtung der roten Blutkörperchen mit Immunglobulin induzieren können, was zu einer positiven direkten Antiglobulinreaktion und Hämolyse führt. Nach der Verabreichung von Immunglobulinen wurde über akute Hämolyse, einschließlich intravaskulärer Hämolyse, berichtet, und aufgrund der verstärkten Sequestrierung roter Blutkörperchen kann sich eine verzögerte hämolytische Anämie entwickeln. Eine schwere Hämolyse kann zu Nierenfunktionsstörungen/-versagen führen.

Die folgenden Risikofaktoren können mit der Entwicklung einer Hämolyse verbunden sein: hohe Dosen (z. B. > 2 g pro kg), entweder als Einzeldosis oder über mehrere Tage verteilt, und Nicht-O-Blutgruppe. Es wurde angenommen, dass andere individuelle Faktoren des Patienten, wie z. B. ein zugrunde liegender Entzündungszustand (der sich beispielsweise in einem erhöhten C-reaktiven Protein oder einer erhöhten Erythrozytensedimentationsrate widerspiegeln kann), das Risiko einer Hämolyse erhöhen, ihre Rolle ist jedoch ungewiss.

Überwachen Sie Empfänger von Anthrax-Immunglobulin IV (menschlich) auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse. Erwägen Sie bei Patienten mit höherem Risiko geeignete Labortests, einschließlich der Messung von Hämoglobin oder Hämatokrit vor der Infusion und innerhalb von etwa 36 bis 96 Stunden und erneut etwa sieben bis 10 Tagen nach der Infusion. Wenn nach der Infusion Anzeichen und/oder Symptome einer Hämolyse oder ein deutlicher Abfall des Hämoglobins oder Hämatokrits beobachtet wurden, führen Sie zusätzliche bestätigende Labortests durch.

Aseptisches Meningitis-Symptom (AMS)

AMS kann im Zusammenhang mit der Verabreichung von Immunglobulinprodukten, einschließlich Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch), auftreten. AMS ist in der Regel mit hohen Gesamtdosen (>2 g pro kg) verbunden und beginnt innerhalb weniger Stunden bis zwei Tage nach der Behandlung. Das Absetzen der Behandlung führte innerhalb weniger Tage zu einer Remission des AMS ohne Folgeerscheinungen.

AMS ist durch die folgenden Symptome und Anzeichen gekennzeichnet: starke Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Schläfrigkeit, Fieber, Lichtscheu, schmerzhafte Augenbewegungen sowie Übelkeit und Erbrechen. Studien zur Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) sind häufig positiv mit Pleozytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro Kubikmillimeter, vorwiegend aus der Granulozytenreihe, und mit erhöhten Proteinwerten von bis zu mehreren hundert mg pro dl, aber negativen Kulturergebnissen. Führen Sie bei Patienten, die solche Symptome und Anzeichen aufweisen, eine detaillierte neurologische Untersuchung, einschließlich Liquoruntersuchungen, durch, um andere Ursachen einer Meningitis (insbesondere Anthrax-Meningitis) auszuschließen.

Überwachung: Labortests

Erwägen Sie eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion und der Urinausscheidung bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens festgestellt wird. Beurteilen Sie die Nierenfunktion, einschließlich der Messung von BUN und Serumkreatinin, vor der ersten Infusion von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) und danach in geeigneten Abständen.

Wenn nach einer Infusion von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) Anzeichen und/oder Symptome einer Hämolyse vorliegen, führen Sie zur Bestätigung entsprechende Labortests durch.

Wenn der Verdacht auf eine transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI) besteht, führen Sie geeignete Tests auf das Vorhandensein von Anti-HLA- und Anti-Neutrophilen-Antikörpern im Produkt durch.

Beeinträchtigung von Labortests

Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) enthält Maltose, die von bestimmten Arten von Blutzuckertestsystemen (z. B. denen, die auf der GDH-PQQ- oder Glucose-Farbstoff-Oxidoreduktase-Methode basieren) fehlinterpretiert werden kann. Aufgrund der Möglichkeit falsch erhöhter Glukosewerte sollten Sie zur Messung oder Überwachung des Blutzuckerspiegels bei Patienten, die Anthrax-Immunglobulin (Mensch) erhalten, nur glukosespezifische Testsysteme verwenden. (Siehe „Interferenz mit Blutzuckermessungen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen: Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen“.)

Im Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) vorhandene Antikörper können einige serologische Tests beeinträchtigen. Nach Gabe von Immunglobulinen wie Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) kann ein vorübergehender Anstieg passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten zu positiven Ergebnissen bei serologischen Tests (z. B. Coombs-Test) führen. (Siehe Hämolyse unter „Vorsichtsmaßnahmen: Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen“.)

Eine Urinanalyse nach der Verabreichung von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) kann zu erhöhten Glukosewerten führen. Da es sich um einen bekannten vorübergehenden Effekt handelt, sollten die Tests wiederholt werden, um festzustellen, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI)

Bei Patienten, die Immunglobulinprodukte, einschließlich Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch), erhalten, kann ein nicht kardiogenes Lungenödem auftreten. TRALI ist durch schwere Atemnot, Lungenödem, Hypoxämie, normale linksventrikuläre Funktion und Fieber gekennzeichnet und tritt typischerweise innerhalb von ein bis sechs Stunden nach der Transfusion auf.

Überwachen Sie die Empfänger auf pulmonale Nebenwirkungen. Bei Verdacht auf TRALI führen Sie Tests auf das Vorhandensein von Anti-HLA- und Anti-Neutrophilen-Antikörpern im Produkt durch. TRALI kann durch Sauerstofftherapie mit ausreichender Beatmungsunterstützung behandelt werden.

Übertragung von Infektionserregern aus menschlichem Plasma

Da Anthrax-Immunglobulin IV (menschlich) aus menschlichem Plasma hergestellt wird, besteht möglicherweise das Risiko der Übertragung von durch Blut übertragenen Infektionserregern, einschließlich Viren, dem Erreger der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD) und theoretisch der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) Agent. Es wurden keine Fälle der Übertragung von Viruserkrankungen, vCJD oder CJD mit der Anwendung von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) in Verbindung gebracht.

Alle Infektionen, von denen angenommen wird, dass sie möglicherweise durch dieses Produkt übertragen wurden, sollten vom Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister an Emergent BioSolutions unter 800-768-2304 gemeldet werden.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Es liegen keine Humandaten vor, die das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Risikos im Zusammenhang mit Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) belegen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens von Anthrax-Immunglobulin IV (menschlich) in der Muttermilch, der Auswirkungen auf das gestillte Kind oder der Auswirkungen auf die Milchproduktion/-ausscheidung vor.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) bei Kindern (≤ 16 Jahre) wurden nicht untersucht. Allometrische Skalierung wurde verwendet, um Dosierungsschemata abzuleiten, um pädiatrischen Patienten eine Exposition zu bieten, die mit der beobachteten Exposition bei Erwachsenen vergleichbar ist, die 420 Einheiten und 840 Einheiten erhalten. Die Dosis für pädiatrische Patienten richtet sich nach dem Körpergewicht.

Geriatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) in der geriatrischen Bevölkerung (> 65 Jahre) wurden nicht untersucht.

Niereninsuffizienz

Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit bereits bestehender Niereninsuffizienz jeglichen Grades und bei Patienten mit dem Risiko, eine Niereninsuffizienz zu entwickeln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit Diabetes mellitus, Alter über 65 Jahre, Volumenmangel, Paraproteinämie). , Sepsis und Patienten, die bekannte nephrotoxische Arzneimittel erhalten) und mit der minimal praktikablen Infusionsrate verabreichen.

Stellen Sie sicher, dass das Volumen des Patienten vor der Infusion von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) nicht erschöpft ist. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit und halten Sie sich genau an den Infusionsplan. (Siehe Dosierung und Verabreichung.)

Verwendung bei adipösen Bevölkerungsgruppen

Sicherheit und Wirksamkeit von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) bei der adipösen Bevölkerung wurden nicht untersucht.

Häufige Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch), die bei mehr als 5 % der gesunden Probanden in klinischen Studien beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen, Schmerzen und Schwellungen an der Infusionsstelle, Übelkeit und Rückenschmerzen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Spezifische Medikamente

Es ist essentiell Für detailliertere Informationen zu Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel, einschließlich möglicher Dosisanpassungen, ist es ratsam, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Höhepunkte der Interaktion:

Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen finden Sie auf der Produktkennzeichnung.

Aktionen

Wirkmechanismus

Das polyklonale Immunglobulin G im Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) ist ein passives Immunisierungsmittel, das das Anthrax-Toxin neutralisiert. Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) bindet an schützendes Antigen (PA), um den PA-vermittelten zellulären Eintritt von Anthrax-Ödemfaktor und Letalfaktor zu verhindern. Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) wird in Kombination mit einer geeigneten Antibiotikatherapie verabreicht, da nicht bekannt ist, dass das Produkt selbst eine direkte antibakterielle Wirkung gegen Bacillus anthracis hat, der andernfalls weiter wachsen und Anthrax-Toxine produzieren könnte.

Beratung für Patienten

Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen).

Besprechen Sie die Risiken und Vorteile dieses Produkts mit dem Patienten oder seinem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, bevor Sie es dem Patienten verabreichen.

Informieren Sie die Patienten über die Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere bei Personen mit früheren Reaktionen auf menschliches Immunglobulin und bei Personen mit IgA-Mangel. Weisen Sie die Patienten darauf hin, sich der folgenden Symptome im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen bewusst zu sein: Nesselsucht, Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit oder Benommenheit oder Schwindelgefühl beim Stehen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen eines oder mehrere der oben genannten Symptome sowie andere Nebenwirkungen wie Schmerzen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Gelenkschmerzen auftreten.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die im Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) enthaltene Maltose bestimmte Arten von Blutzuckermesssystemen beeinträchtigen kann. Raten Sie den Patienten, zur Überwachung des Blutzuckerspiegels nur glukosespezifische Testsysteme zu verwenden, da die Beeinträchtigung durch Maltose zu falsch erhöhten Glukosewerten führen könnte, die zu einer unbehandelten Hypoglykämie oder zu einer unangemessenen Insulinverabreichung und damit zu einer lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen könnten.
Informieren Sie die Patienten darüber, dass Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) ein Immunglobulinprodukt ist; Daher besteht das potenzielle Risiko der Entwicklung anderer Reaktionen, die bei der Immunglobulin-Produktklasse beobachtet werden, wie Thrombose, Hämolyse, aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS), transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI), akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und akutes Lungenversagen Nierenfunktionsstörung oder -versagen.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) die Wirksamkeit bestimmter Lebendvirusimpfstoffe wie Masern, Röteln (d. h. deutsche Masern), Mumps und Varizellen (d. h. Windpocken) beeinträchtigen kann.
Informieren Sie die Patienten darüber, dass Anthrax-Immunglobulin IV (menschlich) aus menschlichem Plasma hergestellt wird. Aus menschlichem Plasma hergestellte Produkte können Infektionserreger wie Viren enthalten, die Krankheiten verursachen können.
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Wirksamkeit von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) ausschließlich auf Wirksamkeitsstudien basiert, die einen Überlebensvorteil bei Tieren belegen, und dass die Wirksamkeit von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) nicht bei Menschen mit Anthrax getestet wurde. Die Sicherheit von Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch) wurde an gesunden Erwachsenen getestet.

Weitere Informationen

AHFSfirstReleasetm. Für weitere Informationen bis zur Erstellung und Veröffentlichung einer ausführlicheren Monographie ist die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Für detailliertere Informationen zu üblichen Verwendungszwecken, Dosierung und Verabreichung, Vorsichtsmaßnahmen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen, Störungen bei Labortests und akuter Toxizität ist es wichtig, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren.

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Anthrax-Immunglobulin IV (menschlich) wird im Strategic National Stockpile (SNS) der USA gelagert und ist in den USA nicht im Handel erhältlich. Das SNS stellt sicher, dass bestimmte Medikamente und medizinische Hilfsgüter zur Vorbeugung oder Behandlung bestimmter Krankheiten, auch bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, leicht verfügbar sind, und wird vom Büro des stellvertretenden Ministers für Vorbereitung und Reaktion des US-Gesundheitsministeriums (HHS) verwaltet ( ASPR). Um ein Medikament beim SNS anzufordern, können sich die Gesundheitsbehörden der Bundesstaaten an das Emergency Operations Center des US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) unter 770-488-7100 oder an das HHS Secretary’s Operations Center unter 202-619-7800 wenden.

Anthrax-Immunglobulin IV (Mensch)

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Parenteral	Injektion zur intravenösen Infusion	≥60 Einheiten pro Durchstechflasche	Anthrasil	Auftauchend

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